Camrelizumab Plus kemoradioterapia potilaille, joilla on nenäontelon ja sivuonteloiden paikallissyöpä
tiistai 9. marraskuuta 2021 päivittänyt: Fei Han, Sun Yat-sen University
Camrelizumab Plus -kemoradioterapia potilaille, joilla on nenäontelon ja sivuonteloiden paikallissyöpä: vaiheen II monikeskustutkimus
Potilaat, joilla on nenäontelon ja sivuonteloiden paikallissyöpä, ovat ehdokkaita tähän tutkimukseen.
Kaikki kelvolliset potilaat saavat kolme induktiokemoterapiasykliä (docetakseli 60mg/m2+sisplatiini 60mg/m2+5-FU2.5g/m2,civ48h,
q3w) ja sen jälkeen kaksi samanaikaista sisplatiinisykliä (80mg/m2,q3w) parantavalla intensiteetillä moduloidulla sädehoidolla.
Lisäksi kamrelitsumabia (200 mg) annetaan joka kolmas viikko yhteensä 11 syklin ajan ensimmäisestä induktiokemoterapiapäivästä lähtien.
Pyrimme arvioimaan näiden potilaiden kolmen vuoden häiriötöntä eloonjäämistä yhdistämällä kamrelitsumabia parantavaan sädehoitoon ja kemoterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
57
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fei Han
- Puhelinnumero: +86 13822113698
- Sähköposti: hanfei@sysucc.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pu-Yun OuYang
- Puhelinnumero: +86 18565382769
- Sähköposti: ouyangpy@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Fei Han, M.D.
- Puhelinnumero: +86 13822113698
- Sähköposti: hanfei@sysucc.org.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Pu-Yun OuYang, M.D.
- Puhelinnumero: +86 18565382769
- Sähköposti: ouyangpy@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti vahvistettu nenäontelon ja sivuonteloiden levyepiteelisyöpä
- T4bN0-3M0 (AJCC8th) tai ei-leikkaavat imusolmukkeet tai leikkauksesta kieltäytyminen
- KPS≥70
- NE≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 100g/l ja PLT ≥100×10E9/L
- ALT ≤ 1,5 normaalin yläraja (ULN), AST ≤ 1,5 ULN ja bilirubiini ≤ 1,5 ULN
- kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min (laskettu Cockcroft-Gaultin mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- yli 65-vuotias tai alle 18-vuotias
- HBsAg (+) ja HBV DNA > 1 x 10E3 kopiot/ml
- HCV (+)
- HIV (+)
- autoimmuunisairaudet
- interstitiaaliset keuhkosairaudet
- oli aiemmin muita syöpiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kamrelitsumabiryhmä
|
Kamrelitsumabia annettiin 200 mg joka kerta kolmen viikon välein yhteensä 11 syklin ajan ensimmäisestä induktiokemoterapiapäivästä lähtien.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden häiriötön selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
aika satunnaistamisesta ensimmäiseen hoidon epäonnistumiseen tai kuolemaan
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2021-040-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .