- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05114707
Camrelizumab Plus Chemioradioterapia u pacjentów z rakiem lokoregionalnym jamy nosowej i zatok przynosowych
9 listopada 2021 zaktualizowane przez: Fei Han, Sun Yat-sen University
Camrelizumab Plus Chemioradioterapia u pacjentów z rakiem lokoregionalnym jamy nosowej i zatok przynosowych: wieloośrodkowe badanie fazy II
Kandydatami do tego badania są chorzy na lokoregionalnego raka jamy nosowej i zatok przynosowych.
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymują trzy cykle chemioterapii indukcyjnej (docetaksel 60 mg/m2+cisplatyna 60 mg/m2+5-FU2,5g/m2, civ48h,
co 3 tygodnie), a następnie równoczesne dwa cykle cisplatyny (80 mg/m2, co 3 tygodnie) z radioterapią o modulowanej intensywności leczenia.
Poza tym kamrelizumab (200mg) podawany jest co 3 tygodnie łącznie przez 11 cykli od pierwszego dnia chemioterapii indukcyjnej.
Naszym celem jest ocena trzyletniego przeżycia bez niepowodzenia u tych pacjentów poprzez skojarzenie kamrelizumabu z leczniczą radioterapią i chemioterapią.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
57
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fei Han
- Numer telefonu: +86 13822113698
- E-mail: hanfei@sysucc.org.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pu-Yun OuYang
- Numer telefonu: +86 18565382769
- E-mail: ouyangpy@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Fei Han, M.D.
- Numer telefonu: +86 13822113698
- E-mail: hanfei@sysucc.org.cn
-
Kontakt:
- Pu-Yun OuYang, M.D.
- Numer telefonu: +86 18565382769
- E-mail: ouyangpy@sysucc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy jamy nosowej i zatok przynosowych
- T4bN0-3M0 (AJCC8th) lub nieoperacyjne węzły chłonne lub odmowa operacji
- KPS≥70
- NE≥ 1,5×10E9/l, HGB ≥ 100g/l i PLT ≥100×10E9/l
- AlAT ≤ 1,5 górna granica normy (GGN), AST ≤ 1,5 GGN i bilirubina ≤ 1,5 GGN
- klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (obliczony metodą Cockcroft-Gault)
Kryteria wyłączenia:
- powyżej 65 roku życia lub poniżej 18 lat
- HBsAg (+) i HBV DNA >1×10E3 kopii/mL
- HCV (+)
- wirus HIV (+)
- choroby autoimmunologiczne
- choroby śródmiąższowe płuc
- miał wcześniej inne nowotwory
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: grupa kamrelizumabu
|
Kamrelizumab podawano każdorazowo w dawce 200 mg, co trzy tygodnie łącznie przez 11 cykli od pierwszego dnia chemioterapii indukcyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
3 lata bezawaryjnego przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
|
czas od randomizacji do pierwszego niepowodzenia leczenia lub zgonu
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
16 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
16 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2021-040-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Zatoki Przynosowej
-
Mansoura UniversityZakończony
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaZakończony
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaWłosowatej zatok | Choroba pilonidalna | Pilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropnia | Choroba pilonidalna rozszczepu natalskiego
-
Gulhane Training and Research HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Nordsjaellands HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal CleftDania
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na kamrelizumab
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Fudan UniversityRekrutacyjny
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutacyjnyRak jamy nosowo-gardłowejChiny
-
Hebei Medical University Fourth HospitalRekrutacyjny
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zakończony
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteRekrutacyjnyTerapia neoadiuwantowa | Resekcyjny niedrobnokomórkowy rak płuca | IMMUNOTERAPIA | Biomarkery / KrewChiny
-
Zhang Bi Xiang, MDRekrutacyjnyHiperbaryczna terapia tlenowa | Immunoterapia skojarzona | Rak wątrobowokomórkowy nieoperacyjnyChiny
-
Fudan UniversityRekrutacyjnyRak jamy nosowo-gardłowej | Rak nosogardzieliChiny
-
Fudan UniversityRekrutacyjny
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaRekrutacyjny