Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Camrelizumab Plus Chemioradioterapia u pacjentów z rakiem lokoregionalnym jamy nosowej i zatok przynosowych

9 listopada 2021 zaktualizowane przez: Fei Han, Sun Yat-sen University

Camrelizumab Plus Chemioradioterapia u pacjentów z rakiem lokoregionalnym jamy nosowej i zatok przynosowych: wieloośrodkowe badanie fazy II

Kandydatami do tego badania są chorzy na lokoregionalnego raka jamy nosowej i zatok przynosowych. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymują trzy cykle chemioterapii indukcyjnej (docetaksel 60 mg/m2+cisplatyna 60 mg/m2+5-FU2,5g/m2, civ48h, co 3 tygodnie), a następnie równoczesne dwa cykle cisplatyny (80 mg/m2, co 3 tygodnie) z radioterapią o modulowanej intensywności leczenia. Poza tym kamrelizumab (200mg) podawany jest co 3 tygodnie łącznie przez 11 cykli od pierwszego dnia chemioterapii indukcyjnej. Naszym celem jest ocena trzyletniego przeżycia bez niepowodzenia u tych pacjentów poprzez skojarzenie kamrelizumabu z leczniczą radioterapią i chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy jamy nosowej i zatok przynosowych
  • T4bN0-3M0 (AJCC8th) lub nieoperacyjne węzły chłonne lub odmowa operacji
  • KPS≥70
  • NE≥ 1,5×10E9/l, HGB ≥ 100g/l i PLT ≥100×10E9/l
  • AlAT ≤ 1,5 górna granica normy (GGN), AST ≤ 1,5 GGN i bilirubina ≤ 1,5 GGN
  • klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (obliczony metodą Cockcroft-Gault)

Kryteria wyłączenia:

  • powyżej 65 roku życia lub poniżej 18 lat
  • HBsAg (+) i HBV DNA >1×10E3 kopii/mL
  • HCV (+)
  • wirus HIV (+)
  • choroby autoimmunologiczne
  • choroby śródmiąższowe płuc
  • miał wcześniej inne nowotwory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa kamrelizumabu
Lek: kamrelizumab
Kamrelizumab podawano każdorazowo w dawce 200 mg, co trzy tygodnie łącznie przez 11 cykli od pierwszego dnia chemioterapii indukcyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3 lata bezawaryjnego przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
czas od randomizacji do pierwszego niepowodzenia leczenia lub zgonu
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

16 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

16 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2021-040-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj