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Camrelizumab Plus Chimioradiothérapie pour les patients atteints d'un cancer locorégional des fosses nasales et des sinus paranasaux

9 novembre 2021 mis à jour par: Fei Han, Sun Yat-sen University

Camrelizumab Plus Chimioradiothérapie pour les patients atteints d'un cancer locorégional des fosses nasales et des sinus paranasaux : une étude multicentrique de phase II

Les patients atteints d'un cancer locorégional des fosses nasales et des sinus paranasaux sont candidats à cette étude. Tous les patients éligibles reçoivent trois cycles de chimiothérapie d'induction (docétaxel 60mg/m2+cisplatine 60mg/m2+5-FU2.5g/m2,civ48h, q3w) suivi de deux cycles simultanés de cisplatine (80 mg/m2, q3w) avec radiothérapie curative avec modulation d'intensité. De plus, le camrelizumab (200 mg) est administré toutes les trois semaines pendant un total de 11 cycles depuis le premier jour de la chimiothérapie d'induction. Notre objectif est d'évaluer la survie sans échec à trois ans de ces patients par l'association du camrelizumab avec une radiothérapie et une chimiothérapie curatives.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

57

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cancer épidermoïde confirmé histologiquement des fosses nasales et des sinus paranasaux
  • T4bN0-3M0 (AJCC8th) ou ganglions lymphatiques non résécables ou refus de chirurgie
  • KPS≥70
  • NE≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 100g/L et PLT ≥100×10E9/L
  • ALT≤ 1,5 limite supérieure de la normale (ULN), AST≤ 1,5ULN et bilirubine ≤ 1,5ULN
  • taux de clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min (calculé par Cockcroft-Gault)

Critère d'exclusion:

  • plus de 65 ans ou moins de 18 ans
  • HBsAg (+) et ADN du VHB > 1 × 10E3 copieurs/mL
  • VHC (+)
  • VIH (+)
  • maladies auto-immunes
  • maladies pulmonaires interstitielles
  • avait d'autres cancers avant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe camrelizumab
Médicament: camrelizumab
Le camrelizumab a été administré à raison de 200 mg à chaque fois, toutes les trois semaines pendant un total de 11 cycles depuis le premier jour de la chimiothérapie d'induction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans échec à 3 ans
Délai: 3 années
délai entre la randomisation et le premier échec thérapeutique ou décès
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

16 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

16 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2021

Première publication (Réel)

10 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2021-040-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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