Camrelizumab Plus Chimioradiothérapie pour les patients atteints d'un cancer locorégional des fosses nasales et des sinus paranasaux
9 novembre 2021 mis à jour par: Fei Han, Sun Yat-sen University
Camrelizumab Plus Chimioradiothérapie pour les patients atteints d'un cancer locorégional des fosses nasales et des sinus paranasaux : une étude multicentrique de phase II
Les patients atteints d'un cancer locorégional des fosses nasales et des sinus paranasaux sont candidats à cette étude.
Tous les patients éligibles reçoivent trois cycles de chimiothérapie d'induction (docétaxel 60mg/m2+cisplatine 60mg/m2+5-FU2.5g/m2,civ48h,
q3w) suivi de deux cycles simultanés de cisplatine (80 mg/m2, q3w) avec radiothérapie curative avec modulation d'intensité.
De plus, le camrelizumab (200 mg) est administré toutes les trois semaines pendant un total de 11 cycles depuis le premier jour de la chimiothérapie d'induction.
Notre objectif est d'évaluer la survie sans échec à trois ans de ces patients par l'association du camrelizumab avec une radiothérapie et une chimiothérapie curatives.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
57
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fei Han
- Numéro de téléphone: +86 13822113698
- E-mail: hanfei@sysucc.org.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pu-Yun OuYang
- Numéro de téléphone: +86 18565382769
- E-mail: ouyangpy@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Fei Han, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 13822113698
- E-mail: hanfei@sysucc.org.cn
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Contact:
- Pu-Yun OuYang, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 18565382769
- E-mail: ouyangpy@sysucc.org.cn
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- cancer épidermoïde confirmé histologiquement des fosses nasales et des sinus paranasaux
- T4bN0-3M0 (AJCC8th) ou ganglions lymphatiques non résécables ou refus de chirurgie
- KPS≥70
- NE≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 100g/L et PLT ≥100×10E9/L
- ALT≤ 1,5 limite supérieure de la normale (ULN), AST≤ 1,5ULN et bilirubine ≤ 1,5ULN
- taux de clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min (calculé par Cockcroft-Gault)
Critère d'exclusion:
- plus de 65 ans ou moins de 18 ans
- HBsAg (+) et ADN du VHB > 1 × 10E3 copieurs/mL
- VHC (+)
- VIH (+)
- maladies auto-immunes
- maladies pulmonaires interstitielles
- avait d'autres cancers avant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe camrelizumab
|
Le camrelizumab a été administré à raison de 200 mg à chaque fois, toutes les trois semaines pendant un total de 11 cycles depuis le premier jour de la chimiothérapie d'induction.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans échec à 3 ans
Délai: 3 années
|
délai entre la randomisation et le premier échec thérapeutique ou décès
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
16 avril 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
16 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2021
Première publication (Réel)
10 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2021-040-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .