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Camrelizumab plus Radiochemotherapie für Patienten mit lokoregionärem Krebs der Nasenhöhle und der Nasennebenhöhlen

9. November 2021 aktualisiert von: Fei Han, Sun Yat-sen University

Camrelizumab plus Chemoradiotherapie für Patienten mit lokoregionärem Krebs der Nasenhöhle und der Nasennebenhöhlen: eine multizentrische Phase-II-Studie

Patienten mit lokoregionärem Krebs der Nasenhöhle und der Nasennebenhöhlen sind Kandidaten für diese Studie. Alle in Frage kommenden Patienten erhalten drei Zyklen einer Induktionschemotherapie (Docetaxel 60 mg/m2 + Cisplatin 60 mg/m2 + 5-FU2,5 g/m2, civ48h, q3w) gefolgt von zwei gleichzeitigen Zyklen Cisplatin (80 mg/m2, q3w) mit heilender intensitätsmodulierter Strahlentherapie. Darüber hinaus wird Camrelizumab (200 mg) seit dem ersten Tag der Induktionschemotherapie alle drei Wochen über insgesamt 11 Zyklen verabreicht. Unser Ziel ist es, das dreijährige ausfallfreie Überleben dieser Patienten durch die Kombination von Camrelizumab mit kurativer Strahlentherapie und Chemotherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch bestätigter Plattenepithelkarzinom der Nasenhöhle und der Nasennebenhöhlen
  • T4bN0-3M0 (AJCC8th) oder inoperable Lymphknoten oder Ablehnung einer Operation
  • KPS≥70
  • NE≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 100g/L und PLT ≥100×10E9/L
  • ALT≤ 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN), AST≤ 1,5ULN und Bilirubin ≤ 1,5ULN
  • Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min (berechnet nach Cockcroft-Gault)

Ausschlusskriterien:

  • älter als 65 oder jünger als 18
  • HBsAg (+) und HBV-DNA >1×10E3 Kopierer/ml
  • HCV (+)
  • HIV (+)
  • Autoimmunerkrankungen
  • interstitielle Lungenerkrankungen
  • hatte schon früher andere Krebsarten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Camrelizumab-Gruppe
Arzneimittel: Camrelizumab
Camrelizumab wurde seit dem ersten Tag der Induktionschemotherapie alle drei Wochen über insgesamt 11 Zyklen mit jeweils 200 mg verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Behandlungsversagen oder Tod
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2021-040-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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