Camrelizumab Plus Quimiorradioterapia para Pacientes com Câncer Locorregional da Cavidade Nasal e Seios Paranasais
9 de novembro de 2021 atualizado por: Fei Han, Sun Yat-sen University
Camrelizumab Plus Quimiorradioterapia para Pacientes com Câncer Locorregional da Cavidade Nasal e Seios Paranasais: um Estudo Multicêntrico de Fase II
Pacientes com câncer locorregional de cavidade nasal e seios paranasais são candidatos a este estudo.
Todos os pacientes elegíveis recebem três ciclos de quimioterapia de indução (docetaxel 60mg/m2+cisplatina 60mg/m2+5-FU2.5g/m2,civ48h,
q3w) seguido por dois ciclos concomitantes de cisplatina (80mg/m2,q3w) com radioterapia modulada de intensidade curativa.
Além disso, o camrelizumabe (200mg) é administrado a cada três semanas em um total de 11 ciclos desde o primeiro dia da quimioterapia de indução.
Nosso objetivo é avaliar a sobrevida livre de falha de três anos desses pacientes pela combinação de camrelizumabe com radioterapia curativa e quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
57
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fei Han
- Número de telefone: +86 13822113698
- E-mail: hanfei@sysucc.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Pu-Yun OuYang
- Número de telefone: +86 18565382769
- E-mail: ouyangpy@sysucc.org.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contato:
- Fei Han, M.D.
- Número de telefone: +86 13822113698
- E-mail: hanfei@sysucc.org.cn
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Contato:
- Pu-Yun OuYang, M.D.
- Número de telefone: +86 18565382769
- E-mail: ouyangpy@sysucc.org.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer escamoso histologicamente confirmado da cavidade nasal e seios paranasais
- T4bN0-3M0 (AJCC8th) ou linfonodos irressecáveis ou recusa de cirurgia
- KPS≥70
- NE≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 100g/L e PLT ≥100×10E9/L
- ALT≤ 1,5 limite superior do normal (LSN), AST≤ 1,5ULN e bilirrubina ≤ 1,5ULN
- taxa de depuração de creatinina ≥ 60 ml/min (calculada por Cockcroft-Gault)
Critério de exclusão:
- com mais de 65 anos ou menos de 18
- HBsAg (+) e HBV DNA >1×10E3 copiadoras/mL
- VHC (+)
- HIV (+)
- doenças autoimunes
- doenças pulmonares intersticiais
- teve outros tipos de câncer antes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo camrelizumabe
|
O camrelizumabe foi administrado com 200mg de cada vez, a cada três semanas, em um total de 11 ciclos desde o primeiro dia da quimioterapia de indução.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
3 anos de sobrevida livre de falhas
Prazo: 3 anos
|
tempo desde a randomização até a primeira falha de tratamento ou morte
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
16 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
16 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2021-040-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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