Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Camrelizumab più chemioradioterapia per pazienti con carcinoma locoregionale della cavità nasale e dei seni paranasali

9 novembre 2021 aggiornato da: Fei Han, Sun Yat-sen University

Camrelizumab più chemioradioterapia per pazienti con carcinoma locoregionale della cavità nasale e dei seni paranasali: uno studio multicentrico di fase II

I pazienti con tumore locoregionale delle cavità nasali e dei seni paranasali sono candidati per questo studio. Tutti i pazienti eleggibili ricevono tre cicli di chemioterapia di induzione (docetaxel 60mg/m2+cisplatino 60mg/m2+5-FU2.5g/m2,civ48h, q3w) seguito da due cicli simultanei di cisplatino (80mg/m2,q3w) con radioterapia a intensità modulata curativa. Inoltre, camrelizumab (200 mg) viene somministrato ogni tre settimane per un totale di 11 cicli dal primo giorno di chemioterapia di induzione. Il nostro obiettivo è valutare la sopravvivenza libera da fallimento a tre anni di questi pazienti mediante la combinazione di camrelizumab con radioterapia curativa e chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma squamoso istologicamente confermato della cavità nasale e dei seni paranasali
  • T4bN0-3M0 (AJCC8th) o linfonodi non resecabili o rifiuto dell'intervento chirurgico
  • KPS≥70
  • NE≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 100g/L e PLT ≥100×10E9/L
  • ALT≤ 1,5 limite superiore della norma (ULN), AST≤ 1,5ULN e bilirubina ≤ 1,5ULN
  • tasso di clearance della creatinina ≥ 60 ml/min (calcolato da Cockcroft-Gault)

Criteri di esclusione:

  • maggiore di 65 anni o minore di 18 anni
  • HBsAg (+) e HBV DNA >1×10E3 copiatori/mL
  • HCV (+)
  • HIV (+)
  • Malattie autoimmuni
  • malattie polmonari interstiziali
  • aveva altri tumori prima

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo camrelizumab
Droga: camrelizumab
Camrelizumab è stato somministrato con 200 mg ogni volta, ogni tre settimane per un totale di 11 cicli dal primo giorno di chemioterapia di induzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da fallimento a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anno
tempo dalla randomizzazione al primo fallimento del trattamento o al decesso
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

16 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

16 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2021-040-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi