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Camrelizumab más quimiorradioterapia para pacientes con cáncer locorregional de cavidad nasal y senos paranasales

9 de noviembre de 2021 actualizado por: Fei Han, Sun Yat-sen University

Camrelizumab más quimiorradioterapia para pacientes con cáncer locorregional de cavidad nasal y senos paranasales: estudio multicéntrico de fase II

Los pacientes con cáncer locorregional de cavidad nasal y senos paranasales son candidatos para este estudio. Todos los pacientes elegibles reciben tres ciclos de quimioterapia de inducción (docetaxel 60mg/m2+cisplatino 60mg/m2+5-FU2.5g/m2,civ48h, cada 3 semanas) seguido de dos ciclos simultáneos de cisplatino (80 mg/m2, cada 3 semanas) con radioterapia de intensidad modulada curativa. Además, se administra camrelizumab (200 mg) cada tres semanas durante un total de 11 ciclos desde el primer día de quimioterapia de inducción. Nuestro objetivo es evaluar la supervivencia libre de fracaso de tres años de estos pacientes mediante la combinación de camrelizumab con radioterapia curativa y quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

57

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer escamoso de cavidad nasal y senos paranasales confirmado histológicamente
  • T4bN0-3M0 (AJCC8th) o ganglios linfáticos irresecables o rechazo de la cirugía
  • KPS≥70
  • NE≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 100g/L y PLT ≥100×10E9/L
  • ALT≤ 1,5 límite superior de la normalidad (ULN), AST≤ 1,5ULN y bilirrubina ≤ 1,5ULN
  • índice de aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min (calculado por Cockcroft-Gault)

Criterio de exclusión:

  • mayores de 65 años o menores de 18
  • HBsAg (+) y ADN VHB >1×10E3 copiadoras/mL
  • VHC (+)
  • VIH (+)
  • Enfermedades autoinmunes
  • enfermedades pulmonares intersticiales
  • tenía otros tipos de cáncer antes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo camrelizumab
Droga: camrelizumab
Camrelizumab se administró con 200 mg cada vez, cada tres semanas durante un total de 11 ciclos desde el primer día de quimioterapia de inducción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de fallas de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
tiempo desde la aleatorización hasta el primer fracaso del tratamiento o muerte
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

16 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

16 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2021-040-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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