Camrelizumab Plus Kemoradioterapi til patienter med lokal kræft i næsehulen og paranasale bihuler
9. november 2021 opdateret af: Fei Han, Sun Yat-sen University
Camrelizumab Plus kemoradioterapi til patienter med lokal kræft i næsehulen og paranasale bihuler: en fase II multicenterundersøgelse
Patienter med lokoregional cancer i næsehulen og paranasale bihuler er kandidater til denne undersøgelse.
Alle de kvalificerede patienter modtager tre cyklusser med induktionskemoterapi (docetaxel 60mg/m2+cisplatin 60mg/m2+5-FU2.5g/m2,civ48h,
q3w) efterfulgt af samtidige to cyklusser af cisplatin (80mg/m2,q3w) med helbredende intensitetsmoduleret strålebehandling.
Derudover administreres camrelizumab (200 mg) hver tredje uge i i alt 11 cyklusser siden den første dag med induktionskemoterapi.
Vi sigter mod at evaluere disse patienters tre års svigtfri overlevelse ved kombinationen af camrelizumab med helbredende strålebehandling og kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
57
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fei Han
- Telefonnummer: +86 13822113698
- E-mail: hanfei@sysucc.org.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pu-Yun OuYang
- Telefonnummer: +86 18565382769
- E-mail: ouyangpy@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Fei Han, M.D.
- Telefonnummer: +86 13822113698
- E-mail: hanfei@sysucc.org.cn
-
Kontakt:
- Pu-Yun OuYang, M.D.
- Telefonnummer: +86 18565382769
- E-mail: ouyangpy@sysucc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk bekræftet pladecellekræft i næsehulen og paranasale bihuler
- T4bN0-3M0 (AJCC8th) eller ikke-operable lymfeknuder eller afvisning af operation
- KPS≥70
- NE≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 100g/L og PLT ≥100×10E9/L
- ALT ≤ 1,5 øvre normalgrænse (ULN), AST≤ 1,5 ULN og bilirubin ≤ 1,5 ULN
- kreatinin-clearance-hastighed ≥ 60 ml/min (beregnet af Cockcroft-Gault)
Ekskluderingskriterier:
- ældre end 65 eller yngre end 18
- HBsAg (+) og HBV DNA >1×10E3 kopimaskiner/ml
- HCV (+)
- HIV (+)
- autoimmune sygdomme
- interstitielle lungesygdomme
- havde andre kræftformer før
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: camrelizumab gruppe
|
Camrelizumab blev administreret med 200 mg hver gang hver tredje uge i i alt 11 cyklusser siden den første dag med induktionskemoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
|
tid fra randomiseringen til første behandlingssvigt eller død
|
3-årig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
16. april 2024
Studieafslutning (Forventet)
16. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2021
Først opslået (Faktiske)
10. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2021-040-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .