Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Camrelizumab plus chemoradiotherapie voor patiënten met locoregionale kanker van neusholte en neusbijholten

9 november 2021 bijgewerkt door: Fei Han, Sun Yat-sen University

Camrelizumab plus chemoradiotherapie voor patiënten met locoregionale kanker van neusholte en neusbijholten: een fase II multicenter-onderzoek

Patiënten met locoregionale kanker van de neusholte en neusbijholten komen in aanmerking voor deze studie. Alle geschikte patiënten krijgen drie cycli van inductiechemotherapie (docetaxel 60 mg/m2 + cisplatine 60 mg/m2 + 5-FU2,5 g/m2, civ48h, q3w) gevolgd door gelijktijdige twee cycli cisplatine (80mg/m2,q3w) met curatieve intensiteit gemoduleerde radiotherapie. Bovendien wordt camrelizumab (200 mg) elke drie weken toegediend gedurende in totaal 11 cycli sinds de eerste dag van de inductiechemotherapie. We streven ernaar om de drie jaar faalvrije overleving van deze patiënten te evalueren door de combinatie van camrelizumab met curatieve radiotherapie en chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

57

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bevestigd plaveiselcarcinoom van neusholte en neusbijholten
  • T4bN0-3M0 (AJCC8th) of inoperabele lymfeklieren of weigering van een operatie
  • KPS≥70
  • NE≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 100g/L en PLT ≥100×10E9/L
  • ALAT≤ 1,5 bovengrens van normaal (ULN), ASAT≤ 1,5ULN en bilirubine ≤ 1,5ULN
  • creatinineklaring ≥ 60 ml/min (berekend door Cockcroft-Gault)

Uitsluitingscriteria:

  • ouder dan 65 jaar of jonger dan 18 jaar
  • HBsAg (+) en HBV DNA >1×10E3 kopieerapparaten/ml
  • HCV (+)
  • HIV (+)
  • auto-immuunziekten
  • interstitiële longziekten
  • had eerder andere vormen van kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: camrelizumab-groep
Geneesmiddel: camrelizumab
Camrelizumab werd toegediend met telkens 200 mg, elke drie weken gedurende in totaal 11 cycli sinds de eerste dag van de inductiechemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar storingsvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
tijd vanaf de randomisatie tot het eerste falen van de behandeling of overlijden
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

16 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

16 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2021-040-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paranasale sinuskanker

Klinische onderzoeken op camrelizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren