Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Camrelizumab Plus kjemoradioterapi for pasienter med lokoregional kreft i nesehulen og paranasale bihuler

9. november 2021 oppdatert av: Fei Han, Sun Yat-sen University

Camrelizumab Plus kjemoradioterapi for pasienter med lokoregional kreft i nesehulen og paranasale bihuler: en fase II multisenterstudie

Pasienter med lokoregional kreft i nesehulen og paranasale bihuler er kandidater for denne studien. Alle de kvalifiserte pasientene får tre sykluser med induksjonskjemoterapi (docetaxel 60mg/m2+cisplatin 60mg/m2+5-FU2.5g/m2,civ48h, q3w) etterfulgt av samtidige to sykluser med cisplatin (80mg/m2,q3w) med kurativ intensitetsmodulert strålebehandling. Dessuten administreres camrelizumab (200 mg) hver tredje uke i totalt 11 sykluser siden den første dagen med induksjonskjemoterapi. Vi tar sikte på å evaluere tre års sviktfri overlevelse for disse pasientene ved kombinasjon av camrelizumab med kurativ strålebehandling og kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bekreftet plateepitelkreft i nesehulen og paranasale bihuler
  • T4bN0-3M0 (AJCC8th) eller uoperable lymfeknuter eller avslag på operasjon
  • KPS≥70
  • NE≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 100g/L og PLT ≥100×10E9/L
  • ALT ≤ 1,5 øvre normalgrense (ULN), AST≤ 1,5 ULN og bilirubin ≤ 1,5 ULN
  • kreatininclearance rate ≥ 60 ml/min (beregnet av Cockcroft-Gault)

Ekskluderingskriterier:

  • eldre enn 65 eller yngre enn 18
  • HBsAg (+) og HBV DNA >1×10E3 kopimaskiner/ml
  • HCV (+)
  • HIV (+)
  • autoimmune sykdommer
  • interstitielle lungesykdommer
  • hadde andre kreftformer før

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: camrelizumab-gruppen
Legemiddel: camrelizumab
Camrelizumab ble administrert med 200 mg hver gang hver tredje uke i totalt 11 sykluser siden den første dagen med induksjonskjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års feilfri overlevelse
Tidsramme: 3-år
tid fra randomisering til første behandlingssvikt eller død
3-år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

16. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

16. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2021-040-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paranasal bihulekreft

Kliniske studier på camrelizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere