Kohortová studie k vyhodnocení testu rizika relapsu u kolorektálního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina tlustého střeva je čtvrtou nejčastější rakovinou u mužů i žen a také třetí nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou na celém světě. Primárním hlediskem při rozhodování o tom, zda střední přínosy adjuvantní chemoterapie u rakoviny tlustého střeva (20% až 25% proporcionální snížení rizika recidivy a úmrtí) bude stát za to, je pravděpodobnost recidivy onemocnění s většími absolutními přínosy pro vyšší - rizikoví pacienti. Nicméně recidiva rakoviny a rozhodnutí o její léčbě stále z velké části závisí na klasických histopatologických a imunohistochemických technikách.
Účelem této studie je ověřit dříve vyvinutý multigenový test pro kvantitativnější přístup k predikci rizika recidivy a je zapotřebí racionální individualizace léčby. Bude vybrána retrospektivní kohorta pacientů stadia II a stadia III s průměrnou dobou sledování 5 let po resekční operaci. K validaci testu bude použita nádorová tkáň zafixovaná ve formalínu zalitá v parafinu (FFPE) odebraná během resekční operace pacientů s recidivou nebo nerecidivou. Tento výsledek multigenového testu poskytne přesný odhad rizika recidivy a přínosu chemoterapie pro kolorektální pacienty, což pomůže při rozhodování o nejvhodnější léčbě.
Tři typy pacientů v této studii:
kohorta A
Lidé ve věku 20 let nebo starší, kteří byli diagnostikováni s anatomickým stádiem II, T3, MMR-P kolorektálním karcinomem a měli recidivu nádoru během 5 let sledování. Vzorky nádorové tkáně FFPE musí být odebrány po chirurgické resekci a před zahájením chemoterapie nebo jiné léčby.
kohorta B
Lidé ve věku 20 let nebo starší, kteří byli diagnostikováni s anatomickým stádiem II, T3, MMR-P kolorektálním karcinomem a během 5 let sledování nedošlo k recidivě nádoru. Vzorky nádorové tkáně FFPE musí být odebrány po chirurgické resekci a před zahájením chemoterapie nebo jiné léčby.
kohorta C
Lidé ve věku 20 let nebo starší, kteří byli diagnostikováni s kolorektálním karcinomem stadia III A/B a během 5 let sledování se u nich nádor znovu objevil. Vzorky nádorové tkáně FFPE musí být odebrány po chirurgické resekci a před zahájením chemoterapie nebo jiné léčby.
Kohorta D
Lidé ve věku 20 let nebo starší, kteří byli diagnostikováni s kolorektálním karcinomem stadia III A/B a během 5 let sledování nedošlo k recidivě nádoru. Vzorky nádorové tkáně FFPE musí být odebrány po chirurgické resekci a před zahájením chemoterapie nebo jiné léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
kohorta A
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být starší 20 let.
- U subjektů byla diagnostikována anatomická fáze II, T3, MMR-P kolorektální karcinom
- Subjekty měly informace o datu recidivy během 5 let sledování po počáteční operaci resekce tumoru
- Subjekt je schopen a ochoten poskytnout vzorek FFPE podle protokolu
- Subjekt je schopen porozumět a je ochoten podepsat a datovat písemný informovaný souhlas (dokumenty) a jakékoli příslušné dokumenty o vydání lékařského záznamu pro studii
Kritéria vyloučení:
- Od počáteční diagnózy před jakoukoli chemoterapií není k dispozici žádný nádorový blok
- Přítomnost synchronních nádorů
- Žádný nádor nebo velmi malý nádor (<5 % přítomného nádoru) v bloku, jak bylo hodnoceno určeným patologem.
- Typy nádorů jiné než adenokarcinom NOS (jinak nespecifikováno) a mucinózní karcinom, jak bylo hodnoceno vyšetřením sklíčka H&E určeným patologem.
- Nedostatek RNA (<5 ng/μL nebo 300 ng) pro analýzu RT-PCR.
- Selhání testu při splnění předem specifikovaných specifikací kontroly kvality (QC).
kohorta B
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být starší 20 let.
- U subjektů byla diagnostikována anatomická fáze II, T3, MMR-P kolorektální karcinom
- Subjekty měly informace o 5letém sledování po počáteční operaci resekce tumoru
- Subjekt je schopen a ochoten poskytnout vzorek FFPE podle protokolu
- Subjekt je schopen porozumět a je ochoten podepsat a datovat písemný informovaný souhlas (dokumenty) a jakékoli příslušné dokumenty o vydání lékařského záznamu pro studii
Kritéria vyloučení:
- Od počáteční diagnózy před jakoukoli chemoterapií není k dispozici žádný nádorový blok
- Přítomnost synchronních nádorů
- Žádný nádor nebo velmi malý nádor (<5 % přítomného nádoru) v bloku, jak bylo hodnoceno určeným patologem.
- Typy nádorů jiné než adenokarcinom NOS (jinak nespecifikováno) a mucinózní karcinom, jak bylo hodnoceno vyšetřením sklíčka H&E určeným patologem.
- Nedostatek RNA (<5 ng/μL nebo 300 ng) pro analýzu RT-PCR.
- Selhání testu při splnění předem specifikovaných specifikací kontroly kvality (QC).
kohorta C
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být starší 20 let.
- Subjektům byl diagnostikován anatomický kolorektální karcinom stadia III A/B
- Subjekty měly informace o datu recidivy během 5 let sledování po počáteční operaci resekce tumoru
- Subjekt je schopen a ochoten poskytnout vzorek FFPE podle protokolu
- Subjekt je schopen porozumět a je ochoten podepsat a datovat písemný informovaný souhlas (dokumenty) a jakékoli příslušné dokumenty o vydání lékařského záznamu pro studii
Kritéria vyloučení:
- Od počáteční diagnózy před jakoukoli chemoterapií není k dispozici žádný nádorový blok
- Přítomnost synchronních nádorů
- Žádný nádor nebo velmi malý nádor (<5 % přítomného nádoru) v bloku, jak bylo hodnoceno určeným patologem.
- Typy nádorů jiné než adenokarcinom NOS (jinak nespecifikováno) a mucinózní karcinom, jak bylo hodnoceno vyšetřením sklíčka H&E určeným patologem.
- Nedostatek RNA (<5 ng/μL nebo 300 ng) pro analýzu RT-PCR.
- Selhání testu při splnění předem specifikovaných specifikací kontroly kvality (QC).
Kohorta D
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být starší 20 let.
- Subjektům byl diagnostikován anatomický kolorektální karcinom stadia III A/B
- Subjekty měly informace o 5letém sledování po počáteční operaci resekce tumoru
- Subjekt je schopen a ochoten poskytnout vzorek FFPE podle protokolu
- Subjekt je schopen porozumět a je ochoten podepsat a datovat písemný informovaný souhlas (dokumenty) a jakékoli příslušné dokumenty o vydání lékařského záznamu pro studii
Kritéria vyloučení:
- Od počáteční diagnózy před jakoukoli chemoterapií není k dispozici žádný nádorový blok
- Přítomnost synchronních nádorů
- Žádný nádor nebo velmi malý nádor (<5 % přítomného nádoru) v bloku, jak bylo hodnoceno určeným patologem.
- Typy nádorů jiné než adenokarcinom NOS (jinak nespecifikováno) a mucinózní karcinom, jak bylo hodnoceno vyšetřením sklíčka H&E určeným patologem.
- Nedostatek RNA (<5 ng/μL nebo 300 ng) pro analýzu RT-PCR.
- Selhání testu při splnění předem specifikovaných specifikací kontroly kvality (QC).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta A
Sbírka vzorků FFPE.
Vzorky nádorové tkáně FFPE musí být odebrány po chirurgické resekci a před zahájením chemoterapie nebo jiné léčby.
|
|
Kohorta B
Sbírka vzorků FFPE.
Vzorky nádorové tkáně FFPE musí být odebrány po chirurgické resekci a před zahájením chemoterapie nebo jiné léčby.
|
|
Kohorta C
Sbírka vzorků FFPE.
Vzorky nádorové tkáně FFPE musí být odebrány po chirurgické resekci a před zahájením chemoterapie nebo jiné léčby.
|
|
Kohorta D
Sbírka vzorků FFPE.
Vzorky nádorové tkáně FFPE musí být odebrány po chirurgické resekci a před zahájením chemoterapie nebo jiné léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva kolorektálního karcinomu
Časové okno: 5 let
|
Recidiva u kolorektálních pacientů anatomického stadia II, MMR-P a stadia III A/B
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Junjie Peng, M.D, Shanghai Cancer Hospital, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRC_Relapse_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .