Studio di coorte per valutare il test del rischio di ricaduta nel cancro del colon-retto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon è il quarto tumore più diffuso sia per gli uomini che per le donne e anche la terza causa più comune di decessi correlati al cancro in tutto il mondo. La considerazione principale nel decidere se i benefici moderati della chemioterapia adiuvante per il cancro del colon (una riduzione proporzionale dal 20% al 25% del rischio di recidiva e morte) valgono la pena è la probabilità di recidiva della malattia, con maggiori benefici assoluti per una maggiore -pazienti a rischio. Tuttavia, la recidiva del cancro e le decisioni sul suo trattamento si basano ancora in gran parte sulle classiche tecniche istopatologiche e immunoistochimiche.
Lo scopo di questo studio è convalidare un test multigenico sviluppato in precedenza per un approccio più quantitativo per prevedere il rischio di recidiva e l'individualizzazione razionale del trattamento sono necessari. Verrà selezionata una coorte retrospettiva di pazienti in stadio II e stadio III con un follow-up medio di 5 anni dopo l'intervento chirurgico di resezione. Il tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) raccolto durante l'intervento chirurgico di resezione dei pazienti con follow-up di recidiva o non recidiva verrà utilizzato per convalidare il test. Questo risultato del test multigenico fornirà una stima precisa del rischio di recidiva e del beneficio della chemioterapia per i pazienti colorettali per aiutare a guidare la decisione terapeutica più appropriata.
Tre tipi di pazienti in questo studio:
Coorte A
Persone di età pari o superiore a 20 anni a cui è stato diagnosticato un carcinoma del colon-retto in stadio anatomico II, T3, MMR-P e che hanno avuto una recidiva del tumore entro 5 anni di follow-up. I campioni di tessuto tumorale FFPE devono essere raccolti dopo la resezione chirurgica e prima di iniziare la chemioterapia o altri trattamenti.
Coorte B
Persone di età pari o superiore a 20 anni a cui è stato diagnosticato un carcinoma del colon-retto in stadio anatomico II, T3, MMR-P e che non hanno avuto recidive del tumore entro 5 anni di follow-up. I campioni di tessuto tumorale FFPE devono essere raccolti dopo la resezione chirurgica e prima di iniziare la chemioterapia o altri trattamenti.
Coorte C
Persone di età pari o superiore a 20 anni a cui è stato diagnosticato un carcinoma del colon-retto in stadio III A/B e che hanno avuto una recidiva del tumore entro 5 anni di follow-up. I campioni di tessuto tumorale FFPE devono essere raccolti dopo la resezione chirurgica e prima di iniziare la chemioterapia o altri trattamenti.
Coorte D
Persone di età pari o superiore a 20 anni a cui è stato diagnosticato un carcinoma del colon-retto in stadio III A / B e che non hanno avuto recidive del tumore entro 5 anni di follow-up. I campioni di tessuto tumorale FFPE devono essere raccolti dopo la resezione chirurgica e prima di iniziare la chemioterapia o altri trattamenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Coorte A
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere almeno 20 anni di età.
- Ai soggetti è stato diagnosticato un cancro del colon-retto in stadio anatomico II, T3, MMR-P
- I soggetti avevano informazioni sulla data di recidiva entro 5 anni di follow-up dopo l'iniziale intervento chirurgico di resezione del tumore
- Il soggetto è in grado e disposto a fornire un campione FFPE per protocollo
- Il soggetto è in grado di comprendere e desidera firmare e datare il/i documento/i di consenso informato scritto e qualsiasi documento di rilascio della cartella clinica applicabile per lo studio
Criteri di esclusione:
- Nessun blocco tumorale disponibile dalla diagnosi iniziale prima di qualsiasi trattamento chemioterapico
- Presenza di tumori sincroni
- Nessun tumore o tumore molto piccolo (<5% di tumore presente) nel blocco come valutato dal patologo designato.
- Tipi di tumore diversi dall'adenocarcinoma NOS (non altrimenti specificato) e dal carcinoma mucinoso valutati dall'esame del vetrino H&E da parte di un patologo designato.
- RNA insufficiente (<5 ng/μL o 300 ng) per l'analisi RT-PCR.
- Fallimento del test per soddisfare le specifiche del controllo di qualità (QC) pre-specificate.
Coorte B
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere almeno 20 anni di età.
- Ai soggetti è stato diagnosticato un cancro del colon-retto in stadio anatomico II, T3, MMR-P
- I soggetti avevano informazioni di follow-up di 5 anni dopo l'iniziale intervento chirurgico di resezione del tumore
- Il soggetto è in grado e disposto a fornire un campione FFPE per protocollo
- Il soggetto è in grado di comprendere e desidera firmare e datare il/i documento/i di consenso informato scritto e qualsiasi documento di rilascio della cartella clinica applicabile per lo studio
Criteri di esclusione:
- Nessun blocco tumorale disponibile dalla diagnosi iniziale prima di qualsiasi trattamento chemioterapico
- Presenza di tumori sincroni
- Nessun tumore o tumore molto piccolo (<5% di tumore presente) nel blocco come valutato dal patologo designato.
- Tipi di tumore diversi dall'adenocarcinoma NOS (non altrimenti specificato) e dal carcinoma mucinoso valutati dall'esame del vetrino H&E da parte di un patologo designato.
- RNA insufficiente (<5 ng/μL o 300 ng) per l'analisi RT-PCR.
- Fallimento del test per soddisfare le specifiche del controllo di qualità (QC) pre-specificate.
Coorte C
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere almeno 20 anni di età.
- Ai soggetti è stato diagnosticato un cancro del colon-retto in stadio anatomico III A/B
- I soggetti avevano informazioni sulla data di recidiva entro 5 anni di follow-up dopo l'iniziale intervento chirurgico di resezione del tumore
- Il soggetto è in grado e disposto a fornire un campione FFPE per protocollo
- Il soggetto è in grado di comprendere e desidera firmare e datare il/i documento/i di consenso informato scritto e qualsiasi documento di rilascio della cartella clinica applicabile per lo studio
Criteri di esclusione:
- Nessun blocco tumorale disponibile dalla diagnosi iniziale prima di qualsiasi trattamento chemioterapico
- Presenza di tumori sincroni
- Nessun tumore o tumore molto piccolo (<5% di tumore presente) nel blocco come valutato dal patologo designato.
- Tipi di tumore diversi dall'adenocarcinoma NOS (non altrimenti specificato) e dal carcinoma mucinoso valutati dall'esame del vetrino H&E da parte di un patologo designato.
- RNA insufficiente (<5 ng/μL o 300 ng) per l'analisi RT-PCR.
- Fallimento del test per soddisfare le specifiche del controllo di qualità (QC) pre-specificate.
Coorte D
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere almeno 20 anni di età.
- Ai soggetti è stato diagnosticato un cancro del colon-retto in stadio anatomico III A/B
- I soggetti avevano informazioni di follow-up di 5 anni dopo l'iniziale intervento chirurgico di resezione del tumore
- Il soggetto è in grado e disposto a fornire un campione FFPE per protocollo
- Il soggetto è in grado di comprendere e desidera firmare e datare il/i documento/i di consenso informato scritto e qualsiasi documento di rilascio della cartella clinica applicabile per lo studio
Criteri di esclusione:
- Nessun blocco tumorale disponibile dalla diagnosi iniziale prima di qualsiasi trattamento chemioterapico
- Presenza di tumori sincroni
- Nessun tumore o tumore molto piccolo (<5% di tumore presente) nel blocco come valutato dal patologo designato.
- Tipi di tumore diversi dall'adenocarcinoma NOS (non altrimenti specificato) e dal carcinoma mucinoso valutati dall'esame del vetrino H&E da parte di un patologo designato.
- RNA insufficiente (<5 ng/μL o 300 ng) per l'analisi RT-PCR.
- Fallimento del test per soddisfare le specifiche del controllo di qualità (QC) pre-specificate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Coorte A
Raccolta di campioni FFPE.
I campioni di tessuto tumorale FFPE devono essere raccolti dopo la resezione chirurgica e prima di iniziare la chemioterapia o altri trattamenti.
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Coorte B
Raccolta di campioni FFPE.
I campioni di tessuto tumorale FFPE devono essere raccolti dopo la resezione chirurgica e prima di iniziare la chemioterapia o altri trattamenti.
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Coorte C
Raccolta di campioni FFPE.
I campioni di tessuto tumorale FFPE devono essere raccolti dopo la resezione chirurgica e prima di iniziare la chemioterapia o altri trattamenti.
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Coorte D
Raccolta di campioni FFPE.
I campioni di tessuto tumorale FFPE devono essere raccolti dopo la resezione chirurgica e prima di iniziare la chemioterapia o altri trattamenti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricorrenza del cancro colorettale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Recidiva di pazienti colorettali in stadio anatomico II, MMR-P e stadio III A/B
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Junjie Peng, M.D, Shanghai Cancer Hospital, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRC_Relapse_001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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