Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorteundersøgelse til evaluering af tilbagefaldsrisikotesten ved kolorektal cancer

22. marts 2023 opdateret af: Junjie Peng, HBI Solutions Inc.
En retrospektiv kohorteundersøgelse til evaluering af et multigen-assay for at vurdere gentagelsesrisikoen for kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tyktarmskræft er den fjerde mest udbredte kræftform for både mænd og kvinder og også den tredjehyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald på verdensplan. Den primære overvejelse ved afgørelsen af, om de moderate fordele ved adjuverende kemoterapi til tyktarmskræft (en 20 % til 25 % proportional reduktion i risikoen for tilbagefald og død) vil være umagen værd, er sandsynligheden for tilbagefald af sygdommen, med større absolutte fordele for højere -risikopatienter. Ikke desto mindre afhænger gentagelsen af ​​kræft og beslutninger om dens behandling stadig i vid udstrækning på klassiske histopatologiske og immunhistokemiske teknikker.

Formålet med denne undersøgelse er at validere et tidligere udviklet multigen-assay for en mere kvantitativ tilgang til at forudsige gentagelsesrisikoen og rationel individualisering af behandlingen er nødvendig. En retrospektiv kohorte af stadium II og stadium III patienter med gennemsnitlig 5 års opfølgning efter resektionsoperation vil blive udvalgt. Formalinfikseret paraffin-indlejret (FFPE) tumorvæv opsamlet under patienters resektionskirurgi med enten recidiv eller ikke-recidiv opfølgning vil blive brugt til at validere testen. Dette multigen assayresultat vil give et præcist estimat af risikoen for tilbagefald og kemoterapifordele for kolorektale patienter for at hjælpe med at vejlede den mest passende behandlingsbeslutning.

Tre typer patienter i denne undersøgelse:

Kohorte A

Personer i alderen 20 år eller ældre, som blev diagnosticeret med anatomisk stadium II, T3, MMR-P kolorektal cancer og havde en gentagelse af tumor inden for 5 års opfølgning. FFPE-tumorvævsprøver skal udtages efter kirurgisk resektion og før start af kemoterapi eller anden behandling.

Kohorte B

Personer i alderen 20 år eller ældre, som blev diagnosticeret med anatomisk stadium II, T3, MMR-P kolorektal cancer og havde ingen gentagelse af tumor inden for 5 års opfølgning. FFPE-tumorvævsprøver skal udtages efter kirurgisk resektion og før start af kemoterapi eller anden behandling.

Kohorte C

Personer i alderen 20 år eller ældre, som blev diagnosticeret med stadium III A/B tyktarmskræft og havde en gentagelse af tumor inden for 5 års opfølgning. FFPE-tumorvævsprøver skal udtages efter kirurgisk resektion og før start af kemoterapi eller anden behandling.

Kohorte D

Personer i alderen 20 år eller ældre, som blev diagnosticeret med stadium III A/B kolorektal cancer og havde ingen gentagelse af tumor inden for 5 års opfølgning. FFPE-tumorvævsprøver skal udtages efter kirurgisk resektion og før start af kemoterapi eller anden behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en eksplorativ undersøgelse, der bruger arkiverede tumorprøver og demografiske og patologiske karakteristika udledt fra patientens medicinske diagrammer. Som sådan skal alle kvalificerede patienter have en opbevaret tumorprøve, som kan tilgås til analyse.

Beskrivelse

Kohorte A

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være 20 år eller ældre.
  • Forsøgspersonerne blev diagnosticeret med anatomisk stadium II, T3, MMR-P kolorektal cancer
  • Forsøgspersonerne havde information om tilbagefaldsdato inden for 5 års opfølgning efter indledende tumorresektionskirurgi
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at levere FFPE-prøve pr. protokol
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå og er villig til at underskrive og datere det eller de skriftlige informerede samtykkedokumenter og eventuelle relevante frigivelsesdokumenter for lægejournalen for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tumorblok tilgængelig fra den første diagnose før nogen kemoterapibehandling
  • Tilstedeværelse af synkrone tumorer
  • Ingen tumor eller meget lille tumor (<5 % tumor til stede) i blok som vurderet udpeget patolog.
  • Andre tumortyper end adenokarcinom NOS (ikke andet specificeret) og mucinøst carcinom vurderet ved undersøgelse af H&E-glasset af udpeget patolog.
  • Utilstrækkeligt RNA (<5 ng/μL eller 300 ng) til RT-PCR-analyse.
  • Assayet opfylder ikke forudspecificerede kvalitetskontrolspecifikationer (QC).

Kohorte B

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være 20 år eller ældre.
  • Forsøgspersonerne blev diagnosticeret med anatomisk stadium II, T3, MMR-P kolorektal cancer
  • Forsøgspersonerne havde 5 års opfølgningsinformation efter indledende tumorresektionsoperation
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at levere FFPE-prøve pr. protokol
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå og er villig til at underskrive og datere det eller de skriftlige informerede samtykkedokumenter og eventuelle relevante frigivelsesdokumenter for lægejournalen for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tumorblok tilgængelig fra den første diagnose før nogen kemoterapibehandling
  • Tilstedeværelse af synkrone tumorer
  • Ingen tumor eller meget lille tumor (<5 % tumor til stede) i blok som vurderet udpeget patolog.
  • Andre tumortyper end adenokarcinom NOS (ikke andet specificeret) og mucinøst carcinom vurderet ved undersøgelse af H&E-glasset af udpeget patolog.
  • Utilstrækkeligt RNA (<5 ng/μL eller 300 ng) til RT-PCR-analyse.
  • Assayet opfylder ikke forudspecificerede kvalitetskontrolspecifikationer (QC).

Kohorte C

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være 20 år eller ældre.
  • Forsøgspersonerne blev diagnosticeret med anatomisk stadium III A/B kolorektal cancer
  • Forsøgspersonerne havde information om tilbagefaldsdato inden for 5 års opfølgning efter indledende tumorresektionskirurgi
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at levere FFPE-prøve pr. protokol
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå og er villig til at underskrive og datere det eller de skriftlige informerede samtykkedokumenter og eventuelle relevante frigivelsesdokumenter for lægejournalen for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tumorblok tilgængelig fra den første diagnose før nogen kemoterapibehandling
  • Tilstedeværelse af synkrone tumorer
  • Ingen tumor eller meget lille tumor (<5 % tumor til stede) i blok som vurderet udpeget patolog.
  • Andre tumortyper end adenokarcinom NOS (ikke andet specificeret) og mucinøst carcinom vurderet ved undersøgelse af H&E-glasset af udpeget patolog.
  • Utilstrækkeligt RNA (<5 ng/μL eller 300 ng) til RT-PCR-analyse.
  • Assayet opfylder ikke forudspecificerede kvalitetskontrolspecifikationer (QC).

Kohorte D

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være 20 år eller ældre.
  • Forsøgspersonerne blev diagnosticeret med anatomisk stadium III A/B kolorektal cancer
  • Forsøgspersonerne havde 5 års opfølgningsinformation efter indledende tumorresektionsoperation
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at levere FFPE-prøve pr. protokol
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå og er villig til at underskrive og datere det eller de skriftlige informerede samtykkedokumenter og eventuelle relevante frigivelsesdokumenter for lægejournalen for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tumorblok tilgængelig fra den første diagnose før nogen kemoterapibehandling
  • Tilstedeværelse af synkrone tumorer
  • Ingen tumor eller meget lille tumor (<5 % tumor til stede) i blok som vurderet udpeget patolog.
  • Andre tumortyper end adenokarcinom NOS (ikke andet specificeret) og mucinøst carcinom vurderet ved undersøgelse af H&E-glasset af udpeget patolog.
  • Utilstrækkeligt RNA (<5 ng/μL eller 300 ng) til RT-PCR-analyse.
  • Assayet opfylder ikke forudspecificerede kvalitetskontrolspecifikationer (QC).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte A
FFPE prøvesamling. FFPE-tumorvævsprøver skal udtages efter kirurgisk resektion og før start af kemoterapi eller anden behandling.
Kohorte B
FFPE prøvesamling. FFPE-tumorvævsprøver skal udtages efter kirurgisk resektion og før start af kemoterapi eller anden behandling.
Kohorte C
FFPE prøvesamling. FFPE-tumorvævsprøver skal udtages efter kirurgisk resektion og før start af kemoterapi eller anden behandling.
Kohorte D
FFPE prøvesamling. FFPE-tumorvævsprøver skal udtages efter kirurgisk resektion og før start af kemoterapi eller anden behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af tyktarmskræft
Tidsramme: 5 år
Recidiv af anatomisk stadium II, MMR-P og stadium III A/B kolorektale patienter
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HBI Solutions Inc.

Samarbejdspartnere

mProbe Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junjie Peng, M.D, Shanghai Cancer Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

10. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRC_Relapse_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner