Estudo de coorte para avaliar o teste de risco de recaída no câncer colorretal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de cólon é o quarto tipo de câncer mais prevalente em homens e mulheres e também a terceira causa mais comum de mortes relacionadas ao câncer em todo o mundo. A principal consideração ao decidir se os benefícios moderados da quimioterapia adjuvante para câncer de cólon (uma redução proporcional de 20% a 25% no risco de recorrência e morte) valerá a pena é a probabilidade de recorrência da doença, com maiores benefícios absolutos para maior -pacientes de risco. No entanto, a recorrência do câncer e as decisões sobre seu tratamento ainda dependem em grande parte das técnicas histopatológicas e imuno-histoquímicas clássicas.
O objetivo deste estudo é validar um ensaio multigênico previamente desenvolvido para uma abordagem mais quantitativa para prever o risco de recorrência e individualização racional do tratamento são necessários. Será selecionada uma coorte retrospectiva de pacientes em estágio II e III com acompanhamento médio de 5 anos após a cirurgia de ressecção. O tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) coletado durante a cirurgia de ressecção dos pacientes com acompanhamento de recorrência ou não recorrência será usado para validar o teste. Este resultado do ensaio multigênico fornecerá uma estimativa precisa do risco de recorrência e benefício da quimioterapia para pacientes colorretais para ajudar a orientar a decisão de tratamento mais adequada.
Três tipos de pacientes neste estudo:
Coorte A
Pessoas com 20 anos ou mais que foram diagnosticadas com câncer colorretal em estágio anatômico II, T3, MMR-P e tiveram recorrência do tumor em 5 anos de acompanhamento. As amostras de tecido tumoral FFPE devem ser coletadas após a ressecção cirúrgica e antes de iniciar a quimioterapia ou outro tratamento.
Coorte B
Pessoas com 20 anos ou mais que foram diagnosticadas com câncer colorretal em estágio anatômico II, T3, MMR-P e não tiveram recorrência do tumor em 5 anos de acompanhamento. As amostras de tecido tumoral FFPE devem ser coletadas após a ressecção cirúrgica e antes de iniciar a quimioterapia ou outro tratamento.
Coorte C
Pessoas com 20 anos ou mais que foram diagnosticadas com câncer colorretal estágio III A/B e tiveram recorrência do tumor em 5 anos de acompanhamento. As amostras de tecido tumoral FFPE devem ser coletadas após a ressecção cirúrgica e antes de iniciar a quimioterapia ou outro tratamento.
Coorte D
Pessoas com 20 anos ou mais que foram diagnosticadas com câncer colorretal estágio III A/B e não tiveram recorrência do tumor em 5 anos de acompanhamento. As amostras de tecido tumoral FFPE devem ser coletadas após a ressecção cirúrgica e antes de iniciar a quimioterapia ou outro tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Coorte A
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter 20 anos de idade ou mais.
- Os indivíduos foram diagnosticados com câncer colorretal em estágio anatômico II, T3, MMR-P
- Os indivíduos tiveram informações sobre a data de recorrência dentro de 5 anos de acompanhamento após a cirurgia inicial de ressecção do tumor
- O sujeito é capaz e deseja fornecer amostra FFPE por protocolo
- O sujeito é capaz de compreender e está disposto a assinar e datar o(s) documento(s) de consentimento informado por escrito e quaisquer documentos de liberação de registros médicos aplicáveis para o estudo
Critério de exclusão:
- Nenhum bloqueio tumoral disponível desde o diagnóstico inicial antes de qualquer tratamento quimioterápico
- Presença de tumores sincrônicos
- Nenhum tumor ou muito pouco tumor (<5% de tumor presente) em bloco, conforme avaliado pelo patologista designado.
- Tipos de tumores diferentes de adenocarcinoma NOS (não especificado de outra forma) e carcinoma mucinoso, conforme avaliado por exame da lâmina H&E por patologista designado.
- ARN insuficiente (<5 ng/μL ou 300 ng) para análise RT-PCR.
- Falha do ensaio em atender às especificações de controle de qualidade (QC) pré-especificadas.
Coorte B
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter 20 anos de idade ou mais.
- Os indivíduos foram diagnosticados com câncer colorretal em estágio anatômico II, T3, MMR-P
- Os indivíduos tiveram informações de acompanhamento de 5 anos após a cirurgia inicial de ressecção do tumor
- O sujeito é capaz e deseja fornecer amostra FFPE por protocolo
- O sujeito é capaz de compreender e está disposto a assinar e datar o(s) documento(s) de consentimento informado por escrito e quaisquer documentos de liberação de registros médicos aplicáveis para o estudo
Critério de exclusão:
- Nenhum bloqueio tumoral disponível desde o diagnóstico inicial antes de qualquer tratamento quimioterápico
- Presença de tumores sincrônicos
- Nenhum tumor ou muito pouco tumor (<5% de tumor presente) em bloco, conforme avaliado pelo patologista designado.
- Tipos de tumores diferentes de adenocarcinoma NOS (não especificado de outra forma) e carcinoma mucinoso, conforme avaliado por exame da lâmina H&E por patologista designado.
- ARN insuficiente (<5 ng/μL ou 300 ng) para análise RT-PCR.
- Falha do ensaio em atender às especificações de controle de qualidade (QC) pré-especificadas.
Coorte C
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter 20 anos de idade ou mais.
- Os indivíduos foram diagnosticados com câncer colorretal A/B em estágio anatômico III
- Os indivíduos tiveram informações sobre a data de recorrência dentro de 5 anos de acompanhamento após a cirurgia inicial de ressecção do tumor
- O sujeito é capaz e deseja fornecer amostra FFPE por protocolo
- O sujeito é capaz de compreender e está disposto a assinar e datar o(s) documento(s) de consentimento informado por escrito e quaisquer documentos de liberação de registros médicos aplicáveis para o estudo
Critério de exclusão:
- Nenhum bloqueio tumoral disponível desde o diagnóstico inicial antes de qualquer tratamento quimioterápico
- Presença de tumores sincrônicos
- Nenhum tumor ou muito pouco tumor (<5% de tumor presente) em bloco, conforme avaliado pelo patologista designado.
- Tipos de tumores diferentes de adenocarcinoma NOS (não especificado de outra forma) e carcinoma mucinoso, conforme avaliado por exame da lâmina H&E por patologista designado.
- ARN insuficiente (<5 ng/μL ou 300 ng) para análise RT-PCR.
- Falha do ensaio em atender às especificações de controle de qualidade (QC) pré-especificadas.
Coorte D
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter 20 anos de idade ou mais.
- Os indivíduos foram diagnosticados com câncer colorretal A/B em estágio anatômico III
- Os indivíduos tiveram informações de acompanhamento de 5 anos após a cirurgia inicial de ressecção do tumor
- O sujeito é capaz e deseja fornecer amostra FFPE por protocolo
- O sujeito é capaz de compreender e está disposto a assinar e datar o(s) documento(s) de consentimento informado por escrito e quaisquer documentos de liberação de registros médicos aplicáveis para o estudo
Critério de exclusão:
- Nenhum bloqueio tumoral disponível desde o diagnóstico inicial antes de qualquer tratamento quimioterápico
- Presença de tumores sincrônicos
- Nenhum tumor ou muito pouco tumor (<5% de tumor presente) em bloco, conforme avaliado pelo patologista designado.
- Tipos de tumores diferentes de adenocarcinoma NOS (não especificado de outra forma) e carcinoma mucinoso, conforme avaliado por exame da lâmina H&E por patologista designado.
- ARN insuficiente (<5 ng/μL ou 300 ng) para análise RT-PCR.
- Falha do ensaio em atender às especificações de controle de qualidade (QC) pré-especificadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Coorte A
Coleta de espécimes FFPE.
As amostras de tecido tumoral FFPE devem ser coletadas após a ressecção cirúrgica e antes de iniciar a quimioterapia ou outro tratamento.
|
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Coorte B
Coleta de espécimes FFPE.
As amostras de tecido tumoral FFPE devem ser coletadas após a ressecção cirúrgica e antes de iniciar a quimioterapia ou outro tratamento.
|
|
Coorte C
Coleta de espécimes FFPE.
As amostras de tecido tumoral FFPE devem ser coletadas após a ressecção cirúrgica e antes de iniciar a quimioterapia ou outro tratamento.
|
|
Coorte D
Coleta de espécimes FFPE.
As amostras de tecido tumoral FFPE devem ser coletadas após a ressecção cirúrgica e antes de iniciar a quimioterapia ou outro tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência de câncer colorretal
Prazo: 5 anos
|
Recorrência de pacientes colorretais em estágio anatômico II, MMR-P e estágio III A/B
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Junjie Peng, M.D, Shanghai Cancer Hospital, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRC_Relapse_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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