Kohortenstudie zur Bewertung des Rückfallrisikotests bei Darmkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dickdarmkrebs ist sowohl bei Männern als auch bei Frauen die vierthäufigste Krebsart und weltweit die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache. Die primäre Überlegung bei der Entscheidung, ob sich der moderate Nutzen einer adjuvanten Chemotherapie bei Dickdarmkrebs (eine 20 % bis 25 % proportionale Verringerung des Rezidiv- und Todesrisikos) lohnt, ist die Wahrscheinlichkeit eines Wiederauftretens der Krankheit, wobei ein größerer absoluter Nutzen für einen höheren gilt -Risikopatienten. Dennoch beruhen das Wiederauftreten von Krebs und Entscheidungen über seine Behandlung immer noch weitgehend auf klassischen histopathologischen und immunhistochemischen Techniken.
Der Zweck dieser Studie ist es, einen zuvor entwickelten Multigen-Assay für einen quantitativeren Ansatz zur Vorhersage des Rezidivrisikos zu validieren, und es ist eine rationale Individualisierung der Behandlung erforderlich. Es wird eine retrospektive Kohorte von Patienten im Stadium II und III mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren nach der Resektionsoperation ausgewählt. Zur Validierung des Tests wird formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes (FFPE) Tumorgewebe verwendet, das während der Resektionsoperation des Patienten mit entweder Rezidiv- oder Nichtrezidiv-Nachsorge entnommen wurde. Dieses Multigen-Assay-Ergebnis wird eine genaue Schätzung des Rezidivrisikos und des Nutzens einer Chemotherapie für kolorektale Patienten liefern, um zu helfen, die am besten geeignete Behandlungsentscheidung zu treffen.
Drei Arten von Patienten in dieser Studie:
Kohorte A
Personen im Alter von 20 Jahren oder älter, bei denen Darmkrebs im anatomischen Stadium II, T3, MMR-P diagnostiziert wurde und bei denen der Tumor innerhalb von 5 Jahren nachuntersucht wurde. FFPE-Tumorgewebeproben müssen nach der chirurgischen Resektion und vor Beginn einer Chemotherapie oder einer anderen Behandlung entnommen werden.
Kohorte B
Personen im Alter von 20 Jahren oder älter, bei denen Darmkrebs im anatomischen Stadium II, T3, MMR-P diagnostiziert wurde und bei denen innerhalb von 5 Jahren kein Wiederauftreten des Tumors auftrat. FFPE-Tumorgewebeproben müssen nach der chirurgischen Resektion und vor Beginn einer Chemotherapie oder einer anderen Behandlung entnommen werden.
Kohorte C
Personen im Alter von 20 Jahren oder älter, bei denen Darmkrebs im Stadium III A/B diagnostiziert wurde und bei denen innerhalb von 5 Jahren nach der Nachsorge ein Wiederauftreten des Tumors auftrat. FFPE-Tumorgewebeproben müssen nach der chirurgischen Resektion und vor Beginn einer Chemotherapie oder einer anderen Behandlung entnommen werden.
Kohorte D
Personen im Alter von 20 Jahren oder älter, bei denen Darmkrebs im Stadium III A/B diagnostiziert wurde und bei denen innerhalb von 5 Jahren kein Wiederauftreten des Tumors auftrat. FFPE-Tumorgewebeproben müssen nach der chirurgischen Resektion und vor Beginn einer Chemotherapie oder einer anderen Behandlung entnommen werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Kohorte A
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen mindestens 20 Jahre alt sein.
- Bei den Probanden wurde Darmkrebs im anatomischen Stadium II, T3, MMR-P diagnostiziert
- Die Probanden hatten Informationen zum Rezidivdatum innerhalb von 5 Jahren nach der ersten Tumorresektion
- Der Proband ist in der Lage und bereit, eine FFPE-Probe pro Protokoll bereitzustellen
- Der Proband ist in der Lage, die schriftliche(n) Einverständniserklärung(en) und alle anwendbaren Dokumente zur Freigabe von Krankenakten für die Studie zu verstehen und zu unterzeichnen und zu datieren
Ausschlusskriterien:
- Keine Tumorblockade ab der Erstdiagnose vor einer Chemotherapie möglich
- Vorhandensein von synchronen Tumoren
- Kein Tumor oder sehr kleiner Tumor (< 5 % Tumor vorhanden) im Block, wie als designierter Pathologe beurteilt.
- Andere Tumortypen als Adenokarzinom NOS (nicht anders angegeben) und muzinöses Karzinom, wie durch Untersuchung des H&E-Objektträgers durch einen ausgewiesenen Pathologen beurteilt.
- Unzureichende RNA (<5 ng/μl oder 300 ng) für RT-PCR-Analyse.
- Versäumnis des Assays, die vorab festgelegten Spezifikationen für die Qualitätskontrolle (QC) zu erfüllen.
Kohorte B
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen mindestens 20 Jahre alt sein.
- Bei den Probanden wurde Darmkrebs im anatomischen Stadium II, T3, MMR-P diagnostiziert
- Die Probanden hatten 5 Jahre Follow-up-Informationen nach der ersten Tumorresektion
- Der Proband ist in der Lage und bereit, eine FFPE-Probe pro Protokoll bereitzustellen
- Der Proband ist in der Lage, die schriftliche(n) Einverständniserklärung(en) und alle anwendbaren Dokumente zur Freigabe von Krankenakten für die Studie zu verstehen und zu unterzeichnen und zu datieren
Ausschlusskriterien:
- Keine Tumorblockade ab der Erstdiagnose vor einer Chemotherapie möglich
- Vorhandensein von synchronen Tumoren
- Kein Tumor oder sehr kleiner Tumor (< 5 % Tumor vorhanden) im Block, wie als designierter Pathologe beurteilt.
- Andere Tumortypen als Adenokarzinom NOS (nicht anders angegeben) und muzinöses Karzinom, wie durch Untersuchung des H&E-Objektträgers durch einen ausgewiesenen Pathologen beurteilt.
- Unzureichende RNA (<5 ng/μl oder 300 ng) für RT-PCR-Analyse.
- Versäumnis des Assays, die vorab festgelegten Spezifikationen für die Qualitätskontrolle (QC) zu erfüllen.
Kohorte C
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen mindestens 20 Jahre alt sein.
- Bei den Probanden wurde Darmkrebs im anatomischen Stadium III A/B diagnostiziert
- Die Probanden hatten Informationen zum Rezidivdatum innerhalb von 5 Jahren nach der ersten Tumorresektion
- Der Proband ist in der Lage und bereit, eine FFPE-Probe pro Protokoll bereitzustellen
- Der Proband ist in der Lage, die schriftliche(n) Einverständniserklärung(en) und alle anwendbaren Dokumente zur Freigabe von Krankenakten für die Studie zu verstehen und zu unterzeichnen und zu datieren
Ausschlusskriterien:
- Keine Tumorblockade ab der Erstdiagnose vor einer Chemotherapie möglich
- Vorhandensein von synchronen Tumoren
- Kein Tumor oder sehr kleiner Tumor (< 5 % Tumor vorhanden) im Block, wie als designierter Pathologe beurteilt.
- Andere Tumortypen als Adenokarzinom NOS (nicht anders angegeben) und muzinöses Karzinom, wie durch Untersuchung des H&E-Objektträgers durch einen ausgewiesenen Pathologen beurteilt.
- Unzureichende RNA (<5 ng/μl oder 300 ng) für RT-PCR-Analyse.
- Versäumnis des Assays, die vorab festgelegten Spezifikationen für die Qualitätskontrolle (QC) zu erfüllen.
Kohorte D
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen mindestens 20 Jahre alt sein.
- Bei den Probanden wurde Darmkrebs im anatomischen Stadium III A/B diagnostiziert
- Die Probanden hatten 5 Jahre Follow-up-Informationen nach der ersten Tumorresektion
- Der Proband ist in der Lage und bereit, eine FFPE-Probe pro Protokoll bereitzustellen
- Der Proband ist in der Lage, die schriftliche(n) Einverständniserklärung(en) und alle anwendbaren Dokumente zur Freigabe von Krankenakten für die Studie zu verstehen und zu unterzeichnen und zu datieren
Ausschlusskriterien:
- Keine Tumorblockade ab der Erstdiagnose vor einer Chemotherapie möglich
- Vorhandensein von synchronen Tumoren
- Kein Tumor oder sehr kleiner Tumor (< 5 % Tumor vorhanden) im Block, wie als designierter Pathologe beurteilt.
- Andere Tumortypen als Adenokarzinom NOS (nicht anders angegeben) und muzinöses Karzinom, wie durch Untersuchung des H&E-Objektträgers durch einen ausgewiesenen Pathologen beurteilt.
- Unzureichende RNA (<5 ng/μl oder 300 ng) für RT-PCR-Analyse.
- Versäumnis des Assays, die vorab festgelegten Spezifikationen für die Qualitätskontrolle (QC) zu erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte A
FFPE-Probensammlung.
FFPE-Tumorgewebeproben müssen nach der chirurgischen Resektion und vor Beginn einer Chemotherapie oder einer anderen Behandlung entnommen werden.
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Kohorte B
FFPE-Probensammlung.
FFPE-Tumorgewebeproben müssen nach der chirurgischen Resektion und vor Beginn einer Chemotherapie oder einer anderen Behandlung entnommen werden.
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Kohorte C
FFPE-Probensammlung.
FFPE-Tumorgewebeproben müssen nach der chirurgischen Resektion und vor Beginn einer Chemotherapie oder einer anderen Behandlung entnommen werden.
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Kohorte D
FFPE-Probensammlung.
FFPE-Tumorgewebeproben müssen nach der chirurgischen Resektion und vor Beginn einer Chemotherapie oder einer anderen Behandlung entnommen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten von Darmkrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Rezidiv bei kolorektalen Patienten im anatomischen Stadium II, MMR-P und Stadium III A/B
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Junjie Peng, M.D, Shanghai Cancer Hospital, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRC_Relapse_001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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