Estudio de cohorte para evaluar la prueba de riesgo de recaída en cáncer colorrectal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de colon es el cuarto cáncer más prevalente tanto en hombres como en mujeres y también la tercera causa más común de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo. La consideración principal para decidir si los beneficios moderados de la quimioterapia adyuvante para el cáncer de colon (una reducción proporcional del 20 % al 25 % en el riesgo de recurrencia y muerte) valdrán la pena es la probabilidad de recurrencia de la enfermedad, con mayores beneficios absolutos para mayores -pacientes de riesgo. Sin embargo, la recurrencia del cáncer y las decisiones sobre su tratamiento aún se basan en gran medida en técnicas histopatológicas e inmunohistoquímicas clásicas.
El propósito de este estudio es validar un ensayo multigénico previamente desarrollado para un enfoque más cuantitativo para predecir el riesgo de recurrencia y se necesita una individualización racional del tratamiento. Se seleccionará una cohorte retrospectiva de pacientes en estadio II y estadio III con un seguimiento promedio de 5 años después de la cirugía de resección. El tejido tumoral fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) recolectado durante la cirugía de resección de pacientes con seguimiento de recurrencia o no recurrencia se utilizará para validar la prueba. El resultado de este ensayo multigénico proporcionará una estimación precisa del riesgo de recurrencia y el beneficio de la quimioterapia para los pacientes colorrectales para ayudar a guiar la decisión de tratamiento más adecuada.
Tres tipos de pacientes en este estudio:
Cohorte A
Personas de 20 años o más que fueron diagnosticadas con cáncer colorrectal en etapa anatómica II, T3, MMR-P y tuvieron recurrencia del tumor dentro de los 5 años de seguimiento. Las muestras de tejido tumoral FFPE deben recolectarse después de la resección quirúrgica y antes de comenzar la quimioterapia u otro tratamiento.
Cohorte B
Personas de 20 años o más que fueron diagnosticadas con cáncer colorrectal anatómico en etapa II, T3, MMR-P y no tuvieron recurrencia del tumor dentro de los 5 años de seguimiento. Las muestras de tejido tumoral FFPE deben recolectarse después de la resección quirúrgica y antes de comenzar la quimioterapia u otro tratamiento.
Cohorte C
Personas de 20 años o más a las que se les diagnosticó cáncer colorrectal en estadio III A/B y tuvieron recurrencia del tumor dentro de los 5 años de seguimiento. Las muestras de tejido tumoral FFPE deben recolectarse después de la resección quirúrgica y antes de comenzar la quimioterapia u otro tratamiento.
Cohorte D
Personas de 20 años o más a quienes se les diagnosticó cáncer colorrectal en estadio III A/B y no tuvieron recurrencia del tumor dentro de los 5 años de seguimiento. Las muestras de tejido tumoral FFPE deben recolectarse después de la resección quirúrgica y antes de comenzar la quimioterapia u otro tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Cohorte A
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener 20 años de edad o más.
- Los sujetos fueron diagnosticados con cáncer colorrectal en etapa anatómica II, T3, MMR-P
- Los sujetos tenían información sobre la fecha de recurrencia dentro de los 5 años de seguimiento después de la cirugía de resección tumoral inicial
- El sujeto puede y está dispuesto a proporcionar una muestra FFPE por protocolo
- El sujeto es capaz de comprender y está dispuesto a firmar y fechar los documentos de consentimiento informado por escrito y cualquier documento de divulgación de registros médicos aplicable para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sin bloqueo tumoral disponible desde el diagnóstico inicial antes de cualquier tratamiento de quimioterapia
- Presencia de tumores sincrónicos
- Ningún tumor o muy poco tumor (<5 % de tumor presente) en bloque según lo evaluado por el patólogo designado.
- Tipos de tumores que no sean adenocarcinoma NOS (no especificado de otra manera) y carcinoma mucinoso evaluados mediante el examen del portaobjetos H&E por parte del patólogo designado.
- ARN insuficiente (<5 ng/μL o 300 ng) para el análisis de RT-PCR.
- Incumplimiento del ensayo para cumplir con las especificaciones de control de calidad (QC) especificadas previamente.
Cohorte B
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener 20 años de edad o más.
- Los sujetos fueron diagnosticados con cáncer colorrectal en etapa anatómica II, T3, MMR-P
- Los sujetos tenían información de seguimiento de 5 años después de la cirugía de resección tumoral inicial
- El sujeto puede y está dispuesto a proporcionar una muestra FFPE por protocolo
- El sujeto es capaz de comprender y está dispuesto a firmar y fechar los documentos de consentimiento informado por escrito y cualquier documento de divulgación de registros médicos aplicable para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sin bloqueo tumoral disponible desde el diagnóstico inicial antes de cualquier tratamiento de quimioterapia
- Presencia de tumores sincrónicos
- Ningún tumor o muy poco tumor (<5 % de tumor presente) en bloque según lo evaluado por el patólogo designado.
- Tipos de tumores que no sean adenocarcinoma NOS (no especificado de otra manera) y carcinoma mucinoso evaluados mediante el examen del portaobjetos H&E por parte del patólogo designado.
- ARN insuficiente (<5 ng/μL o 300 ng) para el análisis de RT-PCR.
- Incumplimiento del ensayo para cumplir con las especificaciones de control de calidad (QC) especificadas previamente.
Cohorte C
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener 20 años de edad o más.
- Los sujetos fueron diagnosticados con cáncer colorrectal en etapa anatómica III A/B
- Los sujetos tenían información sobre la fecha de recurrencia dentro de los 5 años de seguimiento después de la cirugía de resección tumoral inicial
- El sujeto puede y está dispuesto a proporcionar una muestra FFPE por protocolo
- El sujeto es capaz de comprender y está dispuesto a firmar y fechar los documentos de consentimiento informado por escrito y cualquier documento de divulgación de registros médicos aplicable para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sin bloqueo tumoral disponible desde el diagnóstico inicial antes de cualquier tratamiento de quimioterapia
- Presencia de tumores sincrónicos
- Ningún tumor o muy poco tumor (<5 % de tumor presente) en bloque según lo evaluado por el patólogo designado.
- Tipos de tumores que no sean adenocarcinoma NOS (no especificado de otra manera) y carcinoma mucinoso evaluados mediante el examen del portaobjetos H&E por parte del patólogo designado.
- ARN insuficiente (<5 ng/μL o 300 ng) para el análisis de RT-PCR.
- Incumplimiento del ensayo para cumplir con las especificaciones de control de calidad (QC) especificadas previamente.
Cohorte D
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener 20 años de edad o más.
- Los sujetos fueron diagnosticados con cáncer colorrectal en etapa anatómica III A/B
- Los sujetos tenían información de seguimiento de 5 años después de la cirugía de resección tumoral inicial
- El sujeto puede y está dispuesto a proporcionar una muestra FFPE por protocolo
- El sujeto es capaz de comprender y está dispuesto a firmar y fechar los documentos de consentimiento informado por escrito y cualquier documento de divulgación de registros médicos aplicable para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sin bloqueo tumoral disponible desde el diagnóstico inicial antes de cualquier tratamiento de quimioterapia
- Presencia de tumores sincrónicos
- Ningún tumor o muy poco tumor (<5 % de tumor presente) en bloque según lo evaluado por el patólogo designado.
- Tipos de tumores que no sean adenocarcinoma NOS (no especificado de otra manera) y carcinoma mucinoso evaluados mediante el examen del portaobjetos H&E por parte del patólogo designado.
- ARN insuficiente (<5 ng/μL o 300 ng) para el análisis de RT-PCR.
- Incumplimiento del ensayo para cumplir con las especificaciones de control de calidad (QC) especificadas previamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cohorte A
Colección de especímenes FFPE.
Las muestras de tejido tumoral FFPE deben recolectarse después de la resección quirúrgica y antes de comenzar la quimioterapia u otro tratamiento.
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Cohorte B
Colección de especímenes FFPE.
Las muestras de tejido tumoral FFPE deben recolectarse después de la resección quirúrgica y antes de comenzar la quimioterapia u otro tratamiento.
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Cohorte C
Colección de especímenes FFPE.
Las muestras de tejido tumoral FFPE deben recolectarse después de la resección quirúrgica y antes de comenzar la quimioterapia u otro tratamiento.
|
|
Cohorte D
Colección de especímenes FFPE.
Las muestras de tejido tumoral FFPE deben recolectarse después de la resección quirúrgica y antes de comenzar la quimioterapia u otro tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia del cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: 5 años
|
Recurrencia de pacientes colorrectales en estadio anatómico II, MMR-P y estadio III A/B
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Junjie Peng, M.D, Shanghai Cancer Hospital, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRC_Relapse_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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