Analýza dlouhodobého přežití různých chirurgických metod u časného hepatocelulárního karcinomu
10. listopadu 2021 aktualizováno: Chen Xiaoping
Analýza dlouhodobého přežití robotické, laparoskopické a otevřené resekce jater pro hepatocelulární karcinom u BCLC stadium 0-A: Prospektivní kohortová studie s odpovídajícím srovnáním
Vyšetřovatelé vytvořili tři prospektivní kohorty pacientů s BCLC stadia 0-A HCC na základě různých chirurgických přístupů (otevřený, laparoskopický a robotický).
Po 5 letech sledování výzkumníci použili propensity score matching (PSM) ke snížení selekčního zkreslení a poté porovnali dlouhodobé onkologické výsledky tří různých chirurgických přístupů, které by mohly poskytnout důkazy na vysoké úrovni v nerandomizovaných observačních studiích. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii byly založeny tři prospektivní kohorty pacientů s BCLC stadia 0-A HCC, kteří podstoupili kompletní resekci jater za použití různých chirurgických přístupů (OLR, LLR a RALR).
Po přiměřených obdobích sledování byly porovnány dlouhodobé onkologické výsledky tří různých chirurgických přístupů, což poskytlo vyšší úroveň důkazů pomocí nerandomizované srovnávací studie založené na analýze propensity score matching (PSM).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
369
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
1669 případů podstoupilo resekci jater od 1. července 2015 do 30. června 2017 v centru jaterní chirurgie, nemocnice Tongji, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, včetně 186 RALR, 527 LLR a 956 OLR.
Mezi těmito pacienty bylo 102, 333 a 669 pacientů s HCC.
Deset pacientů bylo vyloučeno kvůli chybějícím údajům nebo sledování.
Nakonec bylo do analýzy zahrnuto 369 pacientů s HCC v časných stádiích.
Po PSM bylo spárováno 168 pacientů a v každé skupině bylo 56 pacientů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s HCC ve stadiu BCLC 0-A podstoupili resekci jater v centru jaterní chirurgie, nemocnice Tongji, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. Kritéria pro zařazení byla následující: 14-75 let
Kritéria vyloučení:
- s jakoukoli anamnézou maligních nádorů; s léčbou ablace, TACE nebo TKI anamnézy před resekcí jater.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
roboticky asistovaná resekce jater
Do této studie výzkumníci zahrnuli všechny pacienty s HCC s BCLC stadiem 0-A (n=1669), kteří podstoupili hepatektomii v průběhu 1,5 roku studie, a rozdělili je do tří studijních kohort podle operací, které podstoupili.
Jednalo se o po sobě jdoucí pacienty, kteří splnili kritéria pro zařazení do studie.
Do kohorty robotické resekce jater bylo zahrnuto 71 pacientů s HCC.
|
Po přiměřených obdobích sledování byly porovnány dlouhodobé onkologické výsledky tří různých chirurgických přístupů, což poskytlo vyšší úroveň důkazů pomocí nerandomizované srovnávací studie založené na analýze propensity score matching (PSM).
|
|
laparoskopická resekce jater
Do této studie výzkumníci zahrnuli všechny pacienty s HCC s BCLC stadiem 0-A (n=1669), kteří podstoupili hepatektomii v průběhu 1,5 roku studie, a rozdělili je do tří studijních kohort podle operací, které podstoupili.
Jednalo se o po sobě jdoucí pacienty, kteří splnili kritéria pro zařazení do studie.
Do kohorty laparoskopické resekce jater bylo zařazeno 141 pacientů s HCC.
|
Po přiměřených obdobích sledování byly porovnány dlouhodobé onkologické výsledky tří různých chirurgických přístupů, což poskytlo vyšší úroveň důkazů pomocí nerandomizované srovnávací studie založené na analýze propensity score matching (PSM).
|
|
otevřená resekce jater
Do této studie výzkumníci zahrnuli všechny pacienty s HCC s BCLC stadiem 0-A (n=1669), kteří podstoupili hepatektomii v průběhu 1,5 roku studie, a rozdělili je do tří studijních kohort podle operací, které podstoupili.
Jednalo se o po sobě jdoucí pacienty, kteří splnili kritéria pro zařazení do studie.
157 pacientů s HCC bylo zařazeno do kohorty s otevřenou resekcí jater.
|
Po přiměřených obdobích sledování byly porovnány dlouhodobé onkologické výsledky tří různých chirurgických přístupů, což poskytlo vyšší úroveň důkazů pomocí nerandomizované srovnávací studie založené na analýze propensity score matching (PSM).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 14/02/2015-30/06/2021
|
Mezi primární výsledky této studie patřily dlouhodobé onkologické výsledky OS
|
14/02/2015-30/06/2021
|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: 14/02/2015-30/06/2021
|
Primární výstupy této studie zahrnovaly dlouhodobé onkologické výstupy DFS
|
14/02/2015-30/06/2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 14/02/2015-30/06/2021
|
Pooperační morbidita a mortalita byly hodnoceny podle Clavien-Dindo klasifikace
|
14/02/2015-30/06/2021
|
|
Učebnice Výsledek v chirurgii jater (TOLS)
Časové okno: 14/02/2015-30/06/2021
|
Učebnicový výsledek v jaterní chirurgii (TOLS) byl definován jako absence intraoperačních příhod stupně 2 nebo vyšší, pooperační únik žluči stupně B nebo C, závažné pooperační komplikace, opětovné přijetí do 30 dnů po propuštění, mortalita v nemocnici a přítomnost R0 resekčního okraje.
|
14/02/2015-30/06/2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xiaoping Chen, Dr, Tongji Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C201501
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .