Eine Langzeitüberlebensanalyse verschiedener chirurgischer Methoden beim frühen hepatozellulären Karzinom
10. November 2021 aktualisiert von: Chen Xiaoping
Langzeitüberlebensanalyse der robotergestützten, laparoskopischen und offenen Leberresektion bei hepatozellulärem Karzinom im BCLC-Stadium 0-A: Eine prospektive Kohortenstudie mit passendem Vergleich
Die Forscher ermittelten drei prospektive Kohorten von Patienten mit HCC im BCLC-Stadium 0-A, basierend auf unterschiedlichen chirurgischen Ansätzen (offen, laparoskopisch und robotisch).
Nach fünfjähriger Nachbeobachtungszeit verwendeten die Forscher das Propensity Score Matching (PSM), um die Selektionsverzerrung zu verringern, und verglichen dann die langfristigen onkologischen Ergebnisse der drei verschiedenen chirurgischen Ansätze, was in nicht randomisierten Beobachtungsstudien zu hochgradiger Evidenz führen könnte .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wurden drei prospektive Kohorten von Patienten mit BCLC-Stadium 0-A HCC erstellt, die sich einer vollständigen Leberresektion mit unterschiedlichen chirurgischen Ansätzen (OLR, LLR und RALR) unterzogen.
Nach ausreichender Nachbeobachtungszeit wurden die langfristigen onkologischen Ergebnisse der drei verschiedenen chirurgischen Ansätze verglichen, was mithilfe einer nicht randomisierten Vergleichsstudie auf der Grundlage einer Propensity Score Matching (PSM)-Analyse ein höheres Maß an Evidenz lieferte.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
369
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
1669 Fälle wurden vom 1. Juli 2015 bis 30. Juni 2017 im Hepatic Surgery Center, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology einer Leberresektion unterzogen, darunter 186 RALR, 527 LLR und 956 OLR.
Unter diesen Patienten befanden sich 102, 333 bzw. 669 HCC-Patienten.
Zehn Patienten wurden aufgrund fehlender Daten oder fehlender Nachuntersuchungen ausgeschlossen.
Schließlich wurden 369 HCC-Patienten im Frühstadium in die Analyse einbezogen.
Nach PSM wurden 168 Patienten gematcht und es gab 56 Patienten in jeder Gruppe
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle HCC-Patienten im BCLC-Stadium 0-A wurden einer Leberresektion im Zentrum für Leberchirurgie des Tongji-Krankenhauses des Tongji Medical College der Huazhong University of Science and Technology unterzogen. Die Einschlusskriterien waren wie folgt: 14–75 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte; mit Ablationsbehandlung, TACE oder TKI-Anamnese vor Leberresektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Robotergestützte Leberresektion
In diese Studie schlossen die Forscher alle HCC-Patienten mit BCLC-Stadium 0-A (n=1669) ein, die sich über einen Studienzeitraum von 1 ½ Jahren einer Hepatektomie unterzogen, und teilten sie entsprechend den durchgeführten Operationen in drei Studienkohorten ein.
Dabei handelte es sich um konsekutive Patienten, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllten.
71 HCC-Patienten wurden in die Roboter-Leberresektionskohorte aufgenommen.
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Nach ausreichender Nachbeobachtungszeit wurden die langfristigen onkologischen Ergebnisse der drei verschiedenen chirurgischen Ansätze verglichen, was mithilfe einer nicht randomisierten Vergleichsstudie auf der Grundlage einer Propensity Score Matching (PSM)-Analyse ein höheres Maß an Evidenz lieferte.
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laparoskopische Leberresektion
In diese Studie schlossen die Forscher alle HCC-Patienten mit BCLC-Stadium 0-A (n=1669) ein, die sich über einen Studienzeitraum von 1 ½ Jahren einer Hepatektomie unterzogen, und teilten sie entsprechend den durchgeführten Operationen in drei Studienkohorten ein.
Dabei handelte es sich um konsekutive Patienten, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllten.
141 HCC-Patienten wurden in die Kohorte der laparoskopischen Leberresektion aufgenommen.
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Nach ausreichender Nachbeobachtungszeit wurden die langfristigen onkologischen Ergebnisse der drei verschiedenen chirurgischen Ansätze verglichen, was mithilfe einer nicht randomisierten Vergleichsstudie auf der Grundlage einer Propensity Score Matching (PSM)-Analyse ein höheres Maß an Evidenz lieferte.
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offene Leberresektion
In diese Studie schlossen die Forscher alle HCC-Patienten mit BCLC-Stadium 0-A (n=1669) ein, die sich über einen Studienzeitraum von 1 ½ Jahren einer Hepatektomie unterzogen, und teilten sie entsprechend den durchgeführten Operationen in drei Studienkohorten ein.
Dabei handelte es sich um konsekutive Patienten, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllten.
157 HCC-Patienten wurden in die Kohorte mit offener Leberresektion aufgenommen.
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Nach ausreichender Nachbeobachtungszeit wurden die langfristigen onkologischen Ergebnisse der drei verschiedenen chirurgischen Ansätze verglichen, was mithilfe einer nicht randomisierten Vergleichsstudie auf der Grundlage einer Propensity Score Matching (PSM)-Analyse ein höheres Maß an Evidenz lieferte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 14.02.2015-30.06.2021
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Zu den primären Ergebnissen dieser Studie gehörten die langfristigen onkologischen Ergebnisse des OS
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14.02.2015-30.06.2021
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 14.02.2015-30.06.2021
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Zu den primären Ergebnissen dieser Studie gehörten die langfristigen onkologischen Ergebnisse von DFS
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14.02.2015-30.06.2021
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 14.02.2015-30.06.2021
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Postoperative Morbidität und Mortalität wurden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation bewertet
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14.02.2015-30.06.2021
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Lehrbuch Outcome in der Leberchirurgie (TOLS)
Zeitfenster: 14.02.2015-30.06.2021
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Das Lehrbuch-Ergebnis in der Leberchirurgie (TOLS) wurde definiert als das Fehlen intraoperativer Zwischenfälle vom Grad 2 oder höher, postoperativer Gallenlecks vom Grad B oder C, schwere postoperative Komplikationen, Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung, Mortalität im Krankenhaus und das Vorhandensein des R0-Resektionsrandes.
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14.02.2015-30.06.2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Xiaoping Chen, Dr, Tongji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C201501
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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