早期肝细胞癌不同手术方式的长期生存分析
2021年11月10日 更新者：Chen Xiaoping
机器人、腹腔镜和开腹肝切除术治疗 BCLC 0-A 期肝细胞癌的长期生存分析：一项具有匹配比较的前瞻性队列研究
研究人员根据不同的手术方法（开放式、腹腔镜和机器人）建立了三个 BCLC 0-A 期 HCC 患者的前瞻性队列。
经过 5 年的随访，研究人员使用倾向评分匹配 (PSM) 来减少选择偏倚，然后比较三种不同手术方式的长期肿瘤学结果，这可能在非随机观察研究中提供高水平证据.
研究概览
详细说明
在这项研究中，建立了三个使用不同手术方法（OLR、LLR 和 RALR）接受完全肝切除术的 BCLC 0-A 期 HCC 患者的前瞻性队列。
经过足够的随访期后，比较了三种不同手术方法的长期肿瘤学结果，使用基于倾向评分匹配 (PSM) 分析的非随机比较研究提供了更高级别的证据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
369
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2015年7月1日至2017年6月30日在华中科技大学同济医学院附属同济医院肝脏外科中心实施肝切除术1669例，其中RALR 186例，LLR 527例，OLR 956例。
在这些患者中，分别有 102 名、333 名和 669 名 HCC 患者。
10 名患者因数据缺失或随访被排除。
最后，369 名早期 HCC 患者被纳入分析。
PSM后匹配168例患者，每组56例患者
描述
纳入标准：
- 所有BCLC 0-A期HCC患者均在华中科技大学同济医学院附属同济医院肝脏外科中心接受肝切除术。 纳入标准如下：14-75岁
排除标准：
- 有任何恶性肿瘤病史；肝切除前有消融、TACE 或 TKI 治疗史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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机器人辅助肝切除术
在这项研究中，研究人员纳入了在 1.5 年研究期间接受肝切除术的所有 BCLC 0-A 期 HCC 患者 (n=1669)，并根据他们接受的手术将他们分为三个研究队列。
这些是符合研究纳入标准的连续患者。
71 名 HCC 患者被纳入机器人肝切除队列。
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经过足够的随访期后，比较了三种不同手术方法的长期肿瘤学结果，使用基于倾向评分匹配 (PSM) 分析的非随机比较研究提供了更高级别的证据。
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腹腔镜肝切除术
在这项研究中，研究人员纳入了在 1.5 年研究期间接受肝切除术的所有 BCLC 0-A 期 HCC 患者 (n=1669)，并根据他们接受的手术将他们分为三个研究队列。
这些是符合研究纳入标准的连续患者。
141 名 HCC 患者被纳入腹腔镜肝切除队列。
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经过足够的随访期后，比较了三种不同手术方法的长期肿瘤学结果，使用基于倾向评分匹配 (PSM) 分析的非随机比较研究提供了更高级别的证据。
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开腹肝切除术
在这项研究中，研究人员纳入了在 1.5 年研究期间接受肝切除术的所有 BCLC 0-A 期 HCC 患者 (n=1669)，并根据他们接受的手术将他们分为三个研究队列。
这些是符合研究纳入标准的连续患者。
157 名 HCC 患者被纳入开放式肝切除队列。
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经过足够的随访期后，比较了三种不同手术方法的长期肿瘤学结果，使用基于倾向评分匹配 (PSM) 分析的非随机比较研究提供了更高级别的证据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：14/02/2015-30/06/2021
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该研究的主要结果包括 OS 的长期肿瘤学结果
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14/02/2015-30/06/2021
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无病生存期
大体时间：14/02/2015-30/06/2021
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该研究的主要结果包括 DFS 的长期肿瘤学结果
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14/02/2015-30/06/2021
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症
大体时间：14/02/2015-30/06/2021
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根据 Clavien-Dindo 分类评估术后发病率和死亡率
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14/02/2015-30/06/2021
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肝脏手术的教科书结果 (TOLS)
大体时间：14/02/2015-30/06/2021
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肝脏手术 (TOLS) 的教科书结果，被定义为没有 2 级或更高级别的术中事件、术后胆漏 B 级或 C 级、严重的术后并发症、出院后 30 天内再次入院、院内死亡率以及存在R0 切除边缘。
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14/02/2015-30/06/2021
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xiaoping Chen, Dr、Tongji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月14日
初级完成 (实际的)
2017年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月10日
首次发布 (实际的)
2021年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月10日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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