早期肝細胞癌におけるさまざまな手術法の長期生存解析
2021年11月10日 更新者：Chen Xiaoping
BCLC ステージ 0-A の肝細胞癌に対するロボット、腹腔鏡および開腹による肝切除術の長期生存分析: 一致した比較を伴う前向きコホート研究
研究者らは、さまざまな外科的アプローチ（開腹手術、腹腔鏡手術、およびロボット手術）に基づいて、BCLC ステージ 0 ～ A の HCC 患者の 3 つの前向きコホートを確立しました。
5年間の追跡調査の後、研究者らは傾向スコアマッチング（PSM）を使用して選択バイアスを軽減し、その後、3つの異なる外科的アプローチの長期腫瘍学的転帰を比較した。これは、非ランダム化観察研究で高レベルの証拠を提供する可能性がある。 。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、異なる外科的アプローチ (OLR、LLR、および RALR) を使用して肝完全切除を受けた BCLC ステージ 0-A の HCC 患者の 3 つの前向きコホートが確立されました。
十分な期間の追跡調査の後、3 つの異なる外科的アプローチの長期腫瘍学的転帰が比較され、傾向スコアマッチング (PSM) 分析に基づく非ランダム化比較研究を使用してより高いレベルの証拠が提供されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
369
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2015年7月1日から2017年6月30日までに、華中科技大学同済医科大学肝外科センター同済病院で1669例の肝臓切除術が行われ、その内訳はRALRが186例、LLRが527例、OLRが956例であった。
これらの患者の中には、それぞれ 102 人、333 人、669 人の HCC 患者が含まれていました。
10人の患者は、データの欠落または追跡調査のために除外されました。
最後に、初期段階の HCC 患者 369 人が分析に含まれました。
PSM 後、168 人の患者がマッチングされ、各グループには 56 人の患者が含まれていました。
説明
包含基準:
- BCLCステージ0-AのHCC患者は全員、華中科技大学同済医科大学同済病院肝臓外科センターで肝切除を受けた。 参加基準は次のとおりです: 14 ～ 75 歳
除外基準:
- 悪性腫瘍の病歴がある。肝切除前のアブレーション治療、TACEまたはTKI歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ロボット支援による肝臓切除術
この研究では、研究者らは、1年半の研究期間にわたって肝切除術を受けたBCLCステージ0-AのHCC患者全員（n=1669）を対象とし、受けた手術に応じて3つの研究コホートに分けた。
これらは、研究の対象基準を満たした連続した患者でした。
71人のHCC患者がロボットによる肝臓切除コホートに含まれた。
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十分な期間の追跡調査の後、3 つの異なる外科的アプローチの長期腫瘍学的転帰が比較され、傾向スコアマッチング (PSM) 分析に基づく非ランダム化比較研究を使用してより高いレベルの証拠が提供されました。
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腹腔鏡下肝臓切除術
この研究では、研究者らは、1年半の研究期間にわたって肝切除術を受けたBCLCステージ0-AのHCC患者全員（n=1669）を対象とし、受けた手術に応じて3つの研究コホートに分けた。
これらは、研究の対象基準を満たした連続した患者でした。
141人のHCC患者が腹腔鏡下肝切除コホートに含まれていた。
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十分な期間の追跡調査の後、3 つの異なる外科的アプローチの長期腫瘍学的転帰が比較され、傾向スコアマッチング (PSM) 分析に基づく非ランダム化比較研究を使用してより高いレベルの証拠が提供されました。
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開腹肝臓切除術
この研究では、研究者らは、1年半の研究期間にわたって肝切除術を受けたBCLCステージ0-AのHCC患者全員（n=1669）を対象とし、受けた手術に応じて3つの研究コホートに分けた。
これらは、研究の対象基準を満たした連続した患者でした。
157 人の HCC 患者が開腹肝切除コホートに含まれていました。
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十分な期間の追跡調査の後、3 つの異なる外科的アプローチの長期腫瘍学的転帰が比較され、傾向スコアマッチング (PSM) 分析に基づく非ランダム化比較研究を使用してより高いレベルの証拠が提供されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2015/02/14～2021/06/30
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この研究の主な結果には、OS の長期腫瘍学的転帰が含まれていました。
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2015/02/14～2021/06/30
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無病生存
時間枠：2015/02/14～2021/06/30
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この研究の主な結果には、DFS の長期腫瘍学的転帰が含まれていました。
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2015/02/14～2021/06/30
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の合併症
時間枠：2015/02/14～2021/06/30
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術後の罹患率と死亡率は、Clavien-Dindo 分類に従って評価されました。
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2015/02/14～2021/06/30
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教科書 肝臓手術の結果 (TOLS)
時間枠：2015/02/14～2021/06/30
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肝臓手術の教科書的転帰（TOLS）は、グレード 2 以上の術中インシデントがないこと、術後の胆汁漏出グレード B または C、重度の術後合併症、退院後 30 日以内の再入院、院内死亡率、および肝手術の有無として定義されました。 R0 切除マージンの。
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2015/02/14～2021/06/30
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Xiaoping Chen, Dr、Tongji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月14日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月10日
最初の投稿 (実際)
2021年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月10日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。