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Un análisis de supervivencia a largo plazo de diferentes métodos quirúrgicos en el carcinoma hepatocelular temprano

10 de noviembre de 2021 actualizado por: Chen Xiaoping

Análisis de supervivencia a largo plazo de la resección hepática robótica, laparoscópica y abierta para el carcinoma hepatocelular en estadio 0-A de BCLC: un estudio de cohorte prospectivo con comparación emparejada

Los investigadores establecieron tres cohortes prospectivas de pacientes con CHC en estadio 0-A de BCLC, según diferentes enfoques quirúrgicos (abierto, laparoscópico y robótico). Después de 5 años de seguimiento, los investigadores utilizaron la coincidencia de puntaje de propensión (PSM) para reducir el sesgo de selección y luego compararon los resultados oncológicos a largo plazo de los tres enfoques quirúrgicos diferentes, lo que podría proporcionar evidencia de alto nivel en estudios observacionales no aleatorios. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, se establecieron tres cohortes prospectivas de pacientes con CHC en estadio 0-A de BCLC, que se sometieron a una resección hepática completa utilizando diferentes enfoques quirúrgicos (OLR, LLR y RALR). Después de períodos adecuados de seguimiento, se compararon los resultados oncológicos a largo plazo de los tres abordajes quirúrgicos diferentes, lo que proporcionó un mayor nivel de evidencia mediante un estudio comparativo no aleatorizado basado en el análisis de coincidencia de puntuación de propensión (PSM).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

369

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

1669 casos se sometieron a resección hepática desde el 1 de julio de 2015 hasta el 30 de junio de 2017 en el Centro de Cirugía Hepática, Hospital Tongji, Facultad de Medicina de Tongji, Universidad de Ciencia y Tecnología de Huazhong, incluidos 186 RALR, 527 LLR y 956 OLR. Entre estos pacientes, había 102, 333 y 669 pacientes con HCC, respectivamente. Diez pacientes fueron excluidos por falta de datos o seguimiento. Finalmente, se incluyeron en el análisis 369 pacientes con HCC en las primeras etapas. Después de PSM, se emparejaron 168 pacientes y hubo 56 pacientes en cada grupo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con CHC en etapa 0-A de BCLC se sometieron a una resección hepática en el centro de cirugía hepática, hospital Tongji, Facultad de Medicina de Tongji, Universidad de Ciencia y Tecnología de Huazhong. Los criterios de inclusión fueron los siguientes: 14- 75 años

Criterio de exclusión:

  • con antecedentes de tumores malignos; con tratamiento de ablación, antecedentes de TACE o TKI antes de la resección hepática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
resección hepática asistida por robot
En este estudio, los investigadores incluyeron a todos los pacientes con HCC con BCLC en estadio 0-A (n=1669) que se sometieron a hepatectomía durante un período de estudio de 1 año y medio y los dividieron en tres cohortes de estudio según las operaciones que recibieron. Estos fueron pacientes consecutivos que cumplieron con los criterios de inclusión del estudio. 71 pacientes con CHC se incluyeron en la cohorte de resección hepática robótica.
Procedimiento: resección hepática
Después de períodos adecuados de seguimiento, se compararon los resultados oncológicos a largo plazo de los tres abordajes quirúrgicos diferentes, lo que proporcionó un mayor nivel de evidencia mediante un estudio comparativo no aleatorizado basado en el análisis de coincidencia de puntuación de propensión (PSM).
resección hepática laparoscópica
En este estudio, los investigadores incluyeron a todos los pacientes con HCC con BCLC en estadio 0-A (n=1669) que se sometieron a hepatectomía durante un período de estudio de 1 año y medio y los dividieron en tres cohortes de estudio según las operaciones que recibieron. Estos fueron pacientes consecutivos que cumplieron con los criterios de inclusión del estudio. 141 pacientes con CHC se incluyeron en la cohorte de resección hepática laparoscópica.
Procedimiento: resección hepática
Después de períodos adecuados de seguimiento, se compararon los resultados oncológicos a largo plazo de los tres abordajes quirúrgicos diferentes, lo que proporcionó un mayor nivel de evidencia mediante un estudio comparativo no aleatorizado basado en el análisis de coincidencia de puntuación de propensión (PSM).
resección hepática abierta
En este estudio, los investigadores incluyeron a todos los pacientes con HCC con BCLC en estadio 0-A (n=1669) que se sometieron a hepatectomía durante un período de estudio de 1 año y medio y los dividieron en tres cohortes de estudio según las operaciones que recibieron. Estos fueron pacientes consecutivos que cumplieron con los criterios de inclusión del estudio. Se incluyeron 157 pacientes con CHC en la cohorte de resección hepática abierta.
Procedimiento: resección hepática
Después de períodos adecuados de seguimiento, se compararon los resultados oncológicos a largo plazo de los tres abordajes quirúrgicos diferentes, lo que proporcionó un mayor nivel de evidencia mediante un estudio comparativo no aleatorizado basado en el análisis de coincidencia de puntuación de propensión (PSM).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 14/02/2015-30/06/2021
Los resultados primarios de este estudio incluyeron resultados oncológicos a largo plazo de SG
14/02/2015-30/06/2021
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 14/02/2015-30/06/2021
Los resultados primarios de este estudio incluyeron resultados oncológicos a largo plazo de DFS
14/02/2015-30/06/2021

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 14/02/2015-30/06/2021
Se evaluó la morbimortalidad postoperatoria según la clasificación de Clavien-Dindo
14/02/2015-30/06/2021
Libro de texto Resultado en cirugía hepática (TOLS)
Periodo de tiempo: 14/02/2015-30/06/2021
El resultado de libro de texto en cirugía hepática (TOLS), se definió como la ausencia de incidentes intraoperatorios de grado 2 o superior, fuga biliar posoperatoria de grado B o C, complicaciones posoperatorias graves, reingreso dentro de los 30 días posteriores al alta, mortalidad hospitalaria y la presencia del margen de resección R0.
14/02/2015-30/06/2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chen Xiaoping

Investigadores

  • Silla de estudio: Xiaoping Chen, Dr, Tongji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C201501

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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