Długoterminowa analiza przeżycia różnych metod chirurgicznych we wczesnym raku wątrobowokomórkowym
10 listopada 2021 zaktualizowane przez: Chen Xiaoping
Długoterminowa analiza przeżycia po robotowej, laparoskopowej i otwartej resekcji wątroby z powodu raka wątrobowokomórkowego w stadium 0-A BCLC: prospektywne badanie kohortowe z dopasowanym porównaniem
Badacze ustalili trzy prospektywne kohorty pacjentów z BCLC w stadium 0-A HCC, w oparciu o różne podejścia chirurgiczne (otwarte, laparoskopowe i zrobotyzowane).
Po 5 latach obserwacji badacze wykorzystali dopasowywanie wyniku skłonności (PSM) w celu zmniejszenia błędu selekcji, a następnie porównali długoterminowe wyniki onkologiczne trzech różnych podejść chirurgicznych, co może dostarczyć dowodów wysokiego poziomu w nierandomizowanych badaniach obserwacyjnych .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu ustalono trzy prospektywne kohorty pacjentów z BCLC w stadium 0-A HCC, poddanych całkowitej resekcji wątroby przy użyciu różnych metod chirurgicznych (OLR, LLR i RALR).
Po odpowiednich okresach obserwacji porównano długoterminowe wyniki onkologiczne trzech różnych podejść chirurgicznych, zapewniając wyższy poziom dowodów przy użyciu nierandomizowanego badania porównawczego opartego na analizie dopasowania wyniku skłonności (PSM).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
369
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Od 1 lipca 2015 r. do 30 czerwca 2017 r. w Centrum Chirurgii Wątroby, szpitalu Tongji, Tongji Medical College, Uniwersytecie Nauki i Technologii w Huazhong wykonano resekcję wątroby u 1669 pacjentów, w tym 186 RALR, 527 LLR i 956 OLR.
Wśród tych pacjentów było odpowiednio 102, 333 i 669 pacjentów z HCC.
Dziesięciu pacjentów zostało wykluczonych z powodu brakujących danych lub obserwacji.
Ostatecznie do analizy włączono 369 pacjentów z HCC we wczesnych stadiach.
Po PSM dopasowano 168 pacjentów, aw każdej grupie było 56 pacjentów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z HCC w stadium 0-A BCLC przeszli resekcję wątroby w ośrodku chirurgii wątroby, szpitalu Tongji, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. Kryteria włączenia były następujące: 14-75 lat
Kryteria wyłączenia:
- z jakąkolwiek historią nowotworów złośliwych; z leczeniem ablacyjnym, TACE lub TKI w wywiadzie przed resekcją wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
resekcja wątroby z użyciem robota
W tym badaniu badacze włączyli wszystkich pacjentów z HCC w stadium 0-A BCLC (n=1669), którzy przeszli hepatektomię w okresie badania trwającym 1,5 roku i podzielili ich na trzy kohorty badawcze w zależności od operacji, które przeszli.
Byli to kolejni pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia do badania.
71 pacjentów z HCC zostało włączonych do kohorty zrobotyzowanej resekcji wątroby.
|
Po odpowiednich okresach obserwacji porównano długoterminowe wyniki onkologiczne trzech różnych podejść chirurgicznych, zapewniając wyższy poziom dowodów przy użyciu nierandomizowanego badania porównawczego opartego na analizie dopasowania wyniku skłonności (PSM).
|
|
laparoskopowa resekcja wątroby
W tym badaniu badacze włączyli wszystkich pacjentów z HCC w stadium 0-A BCLC (n=1669), którzy przeszli hepatektomię w okresie badania trwającym 1,5 roku i podzielili ich na trzy kohorty badawcze w zależności od operacji, które przeszli.
Byli to kolejni pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia do badania.
Do kohorty po laparoskopowej resekcji wątroby włączono 141 pacjentów z HCC.
|
Po odpowiednich okresach obserwacji porównano długoterminowe wyniki onkologiczne trzech różnych podejść chirurgicznych, zapewniając wyższy poziom dowodów przy użyciu nierandomizowanego badania porównawczego opartego na analizie dopasowania wyniku skłonności (PSM).
|
|
otwarta resekcja wątroby
W tym badaniu badacze włączyli wszystkich pacjentów z HCC w stadium 0-A BCLC (n=1669), którzy przeszli hepatektomię w okresie badania trwającym 1,5 roku i podzielili ich na trzy kohorty badawcze w zależności od operacji, które przeszli.
Byli to kolejni pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia do badania.
Do kohorty otwartej resekcji wątroby włączono 157 pacjentów z HCC.
|
Po odpowiednich okresach obserwacji porównano długoterminowe wyniki onkologiczne trzech różnych podejść chirurgicznych, zapewniając wyższy poziom dowodów przy użyciu nierandomizowanego badania porównawczego opartego na analizie dopasowania wyniku skłonności (PSM).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 14.02.2015-30.06.2021
|
Główne wyniki tego badania obejmowały długoterminowe wyniki onkologiczne OS
|
14.02.2015-30.06.2021
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 14.02.2015-30.06.2021
|
Główne wyniki tego badania obejmowały długoterminowe wyniki onkologiczne DFS
|
14.02.2015-30.06.2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 14.02.2015-30.06.2021
|
Zachorowalność i śmiertelność pooperacyjną oceniano zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo
|
14.02.2015-30.06.2021
|
|
Podręcznik Wynik w chirurgii wątroby (TOLS)
Ramy czasowe: 14.02.2015-30.06.2021
|
Podręcznikowy wynik chirurgii wątroby (TOLS) zdefiniowano jako brak incydentów śródoperacyjnych stopnia 2 lub wyższego, pooperacyjnego wycieku żółci stopnia B lub C, ciężkich powikłań pooperacyjnych, ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni po wypisie, śmiertelności wewnątrzszpitalnej oraz obecności marginesu resekcji R0.
|
14.02.2015-30.06.2021
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xiaoping Chen, Dr, Tongji Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C201501
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .