Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ долгосрочной выживаемости различных хирургических методов при ранней гепатоцеллюлярной карциноме

10 ноября 2021 г. обновлено: Chen Xiaoping

Долгосрочный анализ выживаемости после роботизированной, лапароскопической и открытой резекции печени при гепатоцеллюлярной карциноме на стадии BCLC 0-A: проспективное когортное исследование с согласованным сравнением

Исследователи установили три проспективные когорты пациентов с BCLC стадии 0-A HCC, основанные на различных хирургических подходах (открытый, лапароскопический и роботизированный). После 5 лет наблюдения исследователи использовали сопоставление показателей склонности (PSM) для уменьшения систематической ошибки отбора, а затем сравнили долгосрочные онкологические результаты трех различных хирургических подходов, что могло бы предоставить доказательства высокого уровня в нерандомизированных обсервационных исследованиях. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании были созданы три предполагаемые когорты пациентов с BCLC стадии 0-A HCC, подвергшихся полной резекции печени с использованием различных хирургических доступов (OLR, LLR и RALR). После адекватных периодов наблюдения сравнивали отдаленные онкологические результаты трех различных хирургических подходов, обеспечивая более высокий уровень доказательности с использованием нерандомизированного сравнительного исследования, основанного на анализе сопоставления показателей предрасположенности (PSM).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

369

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

С 1 июля 2015 г. по 30 июня 2017 г. в Центре хирургии печени, больнице Тунцзи, Медицинском колледже Тунцзи Хуачжунского университета науки и технологий резекция печени была проведена 1669 пациентам, в том числе 186 RALR, 527 LLR и 956 OLR. Среди этих пациентов было 102, 333 и 669 пациентов с ГЦР соответственно. Десять пациентов были исключены из-за отсутствия данных или последующего наблюдения. Наконец, в анализ были включены 369 пациентов с ГЦР на ранних стадиях. После ПСМ было подобрано 168 пациентов, по 56 пациентов в каждой группе.

Описание

Критерии включения:

  • Всем пациентам с ГЦК на стадии 0-A BCLC была проведена резекция печени в центре хирургии печени, больнице Тунцзи, Медицинском колледже Тунцзи, Хуачжунском университете науки и технологий. Критерии включения были следующие: 14-75 лет.

Критерий исключения:

  • при наличии в анамнезе злокачественных опухолей; с лечением абляции, ТАХЭ или ИТК в анамнезе перед резекцией печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
роботизированная резекция печени
В это исследование исследователи включили всех пациентов с ГЦК со стадией BCLC 0-A (n = 1669), перенесших гепатэктомию в течение 1,5-летнего периода исследования, и разделили их на три группы исследования в соответствии с перенесенными операциями. Это были последовательные пациенты, которые соответствовали критериям включения в исследование. 71 пациент с ГЦР был включен в когорту роботизированной резекции печени.
Процедура: резекция печени
После адекватных периодов наблюдения сравнивали отдаленные онкологические результаты трех различных хирургических подходов, обеспечивая более высокий уровень доказательности с использованием нерандомизированного сравнительного исследования, основанного на анализе сопоставления показателей предрасположенности (PSM).
лапароскопическая резекция печени
В это исследование исследователи включили всех пациентов с ГЦК со стадией BCLC 0-A (n = 1669), перенесших гепатэктомию в течение 1,5-летнего периода исследования, и разделили их на три группы исследования в соответствии с перенесенными операциями. Это были последовательные пациенты, которые соответствовали критериям включения в исследование. 141 пациент с ГЦК был включен в когорту лапароскопической резекции печени.
Процедура: резекция печени
После адекватных периодов наблюдения сравнивали отдаленные онкологические результаты трех различных хирургических подходов, обеспечивая более высокий уровень доказательности с использованием нерандомизированного сравнительного исследования, основанного на анализе сопоставления показателей предрасположенности (PSM).
открытая резекция печени
В это исследование исследователи включили всех пациентов с ГЦК со стадией BCLC 0-A (n = 1669), перенесших гепатэктомию в течение 1,5-летнего периода исследования, и разделили их на три группы исследования в соответствии с перенесенными операциями. Это были последовательные пациенты, которые соответствовали критериям включения в исследование. 157 пациентов с ГЦР были включены в когорту пациентов с открытой резекцией печени.
Процедура: резекция печени
После адекватных периодов наблюдения сравнивали отдаленные онкологические результаты трех различных хирургических подходов, обеспечивая более высокий уровень доказательности с использованием нерандомизированного сравнительного исследования, основанного на анализе сопоставления показателей предрасположенности (PSM).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 02.14.2015-30.06.2021
Первичные исходы этого исследования включали долгосрочные онкологические исходы ОС.
02.14.2015-30.06.2021
Выживание без болезней
Временное ограничение: 02.14.2015-30.06.2021
Первичные результаты этого исследования включали долгосрочные онкологические результаты DFS.
02.14.2015-30.06.2021

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 02.14.2015-30.06.2021
Послеоперационную заболеваемость и смертность оценивали по классификации Clavien-Dindo.
02.14.2015-30.06.2021
Учебник Исход в хирургии печени (TOLS)
Временное ограничение: 02.14.2015-30.06.2021
Учебник Исход в хирургии печени (TOLS) определяли как отсутствие интраоперационных инцидентов 2 степени или выше, послеоперационной желчеистеки степени B или C, тяжелых послеоперационных осложнений, повторной госпитализации в течение 30 дней после выписки, госпитальной летальности и наличия края резекции R0.
02.14.2015-30.06.2021

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chen Xiaoping

Следователи

  • Учебный стул: Xiaoping Chen, Dr, Tongji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C201501

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования резекция печени

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться