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Un'analisi di sopravvivenza a lungo termine del diverso metodo chirurgico nel carcinoma epatocellulare precoce

10 novembre 2021 aggiornato da: Chen Xiaoping

Analisi della sopravvivenza a lungo termine della resezione epatica robotica, laparoscopica e aperta per il carcinoma epatocellulare nella fase 0-A del BCLC: uno studio prospettico di coorte con confronto abbinato

I ricercatori hanno stabilito tre coorti prospettiche di pazienti con HCC in stadio BCLC 0-A, sulla base di diversi approcci chirurgici (aperto, laparoscopico e robotico). Dopo 5 anni di follow-up, i ricercatori hanno utilizzato la corrispondenza del punteggio di propensione (PSM) per ridurre il bias di selezione e quindi hanno confrontato gli esiti oncologici a lungo termine dei tre diversi approcci chirurgici, che potrebbero fornire prove di alto livello in studi osservazionali non randomizzati .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, sono state stabilite tre coorti prospettiche di pazienti con HCC in stadio BCLC 0-A, sottoposti a resezione epatica completa utilizzando diversi approcci chirurgici (OLR, LLR e RALR). Dopo adeguati periodi di follow-up, sono stati confrontati gli esiti oncologici a lungo termine dei tre diversi approcci chirurgici, fornendo un livello di evidenza più elevato utilizzando uno studio comparativo non randomizzato basato sull'analisi del propensity score matching (PSM).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

369

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

1669 casi sono stati sottoposti a resezione epatica dal 1° luglio 2015 al 30 giugno 2017 presso il Centro di Chirurgia Epatica, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, inclusi 186 RALR, 527 LLR e 956 OLR. Tra questi pazienti, c'erano rispettivamente 102, 333 e 669 pazienti con HCC. Dieci pazienti sono stati esclusi a causa di dati mancanti o follow-up. Infine, sono stati inclusi nell'analisi 369 pazienti con HCC nelle fasi iniziali. Dopo PSM, 168 pazienti sono stati abbinati e c'erano 56 pazienti in ciascun gruppo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con HCC in stadio BCLC 0-A sono stati sottoposti a resezione epatica nel centro di chirurgia epatica, ospedale Tongji, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. I criteri di inclusione erano i seguenti: 14-75 anni

Criteri di esclusione:

  • con qualsiasi storia di tumori maligni; con trattamento di ablazione, anamnesi di TACE o TKI prima della resezione epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
resezione epatica robot-assistita
In questo studio, i ricercatori hanno incluso tutti i pazienti HCC con stadio BCLC 0-A (n=1669) sottoposti a epatectomia per un periodo di studio di 1 anno e mezzo e li hanno divisi in tre coorti di studio in base alle operazioni che hanno ricevuto. Si trattava di pazienti consecutivi che soddisfacevano i criteri di inclusione dello studio. 71 pazienti con HCC sono stati inclusi nella coorte di resezione epatica robotica.
Procedura: resezione epatica
Dopo adeguati periodi di follow-up, sono stati confrontati gli esiti oncologici a lungo termine dei tre diversi approcci chirurgici, fornendo un livello di evidenza più elevato utilizzando uno studio comparativo non randomizzato basato sull'analisi del propensity score matching (PSM).
resezione epatica laparoscopica
In questo studio, i ricercatori hanno incluso tutti i pazienti HCC con stadio BCLC 0-A (n=1669) sottoposti a epatectomia per un periodo di studio di 1 anno e mezzo e li hanno divisi in tre coorti di studio in base alle operazioni che hanno ricevuto. Si trattava di pazienti consecutivi che soddisfacevano i criteri di inclusione dello studio. 141 pazienti con HCC sono stati inclusi nella coorte di resezione epatica laparoscopica.
Procedura: resezione epatica
Dopo adeguati periodi di follow-up, sono stati confrontati gli esiti oncologici a lungo termine dei tre diversi approcci chirurgici, fornendo un livello di evidenza più elevato utilizzando uno studio comparativo non randomizzato basato sull'analisi del propensity score matching (PSM).
resezione epatica aperta
In questo studio, i ricercatori hanno incluso tutti i pazienti HCC con stadio BCLC 0-A (n=1669) sottoposti a epatectomia per un periodo di studio di 1 anno e mezzo e li hanno divisi in tre coorti di studio in base alle operazioni che hanno ricevuto. Si trattava di pazienti consecutivi che soddisfacevano i criteri di inclusione dello studio. 157 pazienti con HCC sono stati inclusi nella coorte di resezione epatica aperta.
Procedura: resezione epatica
Dopo adeguati periodi di follow-up, sono stati confrontati gli esiti oncologici a lungo termine dei tre diversi approcci chirurgici, fornendo un livello di evidenza più elevato utilizzando uno studio comparativo non randomizzato basato sull'analisi del propensity score matching (PSM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 14/02/2015-30/06/2021
Gli esiti primari di questo studio includevano esiti oncologici a lungo termine di OS
14/02/2015-30/06/2021
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 14/02/2015-30/06/2021
Gli esiti primari di questo studio includevano gli esiti oncologici a lungo termine della DFS
14/02/2015-30/06/2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 14/02/2015-30/06/2021
Morbilità e mortalità postoperatorie sono state valutate secondo la classificazione di Clavien-Dindo
14/02/2015-30/06/2021
Risultati da manuale in chirurgia epatica (TOLS)
Lasso di tempo: 14/02/2015-30/06/2021
L'esito da manuale in chirurgia epatica (TOLS), è stato definito come l'assenza di incidenti intraoperatori di grado 2 o superiore, perdita di bile postoperatoria di grado B o C, gravi complicanze postoperatorie, riammissione entro 30 giorni dalla dimissione, mortalità intraospedaliera e presenza del margine di resezione R0.
14/02/2015-30/06/2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chen Xiaoping

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiaoping Chen, Dr, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C201501

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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