Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een overlevingsanalyse op lange termijn van verschillende chirurgische methoden bij vroeg hepatocellulair carcinoom

10 november 2021 bijgewerkt door: Chen Xiaoping

Langetermijnoverlevingsanalyse van robotische, laparoscopische en open leverresectie voor hepatocellulair carcinoom in BCLC stadium 0-A: een prospectieve cohortstudie met gematchte vergelijking

De onderzoekers stelden drie prospectieve cohorten van patiënten met BCLC stadium 0-A HCC op, gebaseerd op verschillende chirurgische benaderingen (open, laparoscopisch en robot). Na 5 jaar follow-up gebruikten de onderzoekers propensity score matching (PSM) om selectiebias te verminderen en vergeleken vervolgens de oncologische resultaten op lange termijn van de drie verschillende chirurgische benaderingen, wat bewijs van hoog niveau zou kunnen opleveren in niet-gerandomiseerde observationele studies .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie werden drie prospectieve cohorten van patiënten met BCLC stadium 0-A HCC, die een volledige leverresectie ondergingen met verschillende chirurgische benaderingen (OLR, LLR en RALR), vastgesteld. Na adequate follow-upperiodes werden de oncologische langetermijnresultaten van de drie verschillende chirurgische benaderingen vergeleken, wat een hoger bewijsniveau opleverde met behulp van een niet-gerandomiseerde vergelijkende studie op basis van propensity score matching (PSM)-analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

369

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

1669 gevallen ondergingen leverresectie van 1 juli 2015 tot 30 juni 2017 in Hepatic Surgery Center, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, waaronder 186 RALR, 527 LLR en 956 OLR. Onder deze patiënten waren er respectievelijk 102, 333 en 669 HCC-patiënten. Tien patiënten werden uitgesloten vanwege ontbrekende gegevens of follow-up. Uiteindelijk werden 369 HCC-patiënten in de vroege stadia in de analyse opgenomen. Na PSM waren 168 patiënten gematcht en waren er 56 patiënten in elke groep

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle HCC-patiënten in BCLC-stadium 0-A ondergingen een leverresectie in het centrum voor leverchirurgie, het Tongji-ziekenhuis, het Tongji Medical College, de Huazhong University of Science and Technology. De inclusiecriteria waren als volgt: 14-75 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren; met behandeling van ablatie, TACE of TKI voorgeschiedenis vóór leverresectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
robot-geassisteerde leverresectie
In deze studie includeerden de onderzoekers alle HCC-patiënten met BCLC stadium 0-A (n=1669) die een hepatectomie ondergingen gedurende een studieperiode van 1½ jaar, en verdeelden ze in drie studiecohorten op basis van de operaties die ze ondergingen. Dit waren opeenvolgende patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria van het onderzoek. 71 HCC-patiënten werden opgenomen in het cohort voor robotleverresectie.
Procedure: lever resectie
Na adequate follow-upperiodes werden de oncologische langetermijnresultaten van de drie verschillende chirurgische benaderingen vergeleken, wat een hoger bewijsniveau opleverde met behulp van een niet-gerandomiseerde vergelijkende studie op basis van propensity score matching (PSM)-analyse.
laparoscopische leverresectie
In deze studie includeerden de onderzoekers alle HCC-patiënten met BCLC stadium 0-A (n=1669) die een hepatectomie ondergingen gedurende een studieperiode van 1½ jaar, en verdeelden ze in drie studiecohorten op basis van de operaties die ze ondergingen. Dit waren opeenvolgende patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria van het onderzoek. 141 HCC-patiënten werden opgenomen in het cohort laparoscopische leverresectie.
Procedure: lever resectie
Na adequate follow-upperiodes werden de oncologische langetermijnresultaten van de drie verschillende chirurgische benaderingen vergeleken, wat een hoger bewijsniveau opleverde met behulp van een niet-gerandomiseerde vergelijkende studie op basis van propensity score matching (PSM)-analyse.
open leverresectie
In deze studie includeerden de onderzoekers alle HCC-patiënten met BCLC stadium 0-A (n=1669) die een hepatectomie ondergingen gedurende een studieperiode van 1½ jaar, en verdeelden ze in drie studiecohorten op basis van de operaties die ze ondergingen. Dit waren opeenvolgende patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria van het onderzoek. 157 HCC-patiënten werden opgenomen in een open leverresectiecohort.
Procedure: lever resectie
Na adequate follow-upperiodes werden de oncologische langetermijnresultaten van de drie verschillende chirurgische benaderingen vergeleken, wat een hoger bewijsniveau opleverde met behulp van een niet-gerandomiseerde vergelijkende studie op basis van propensity score matching (PSM)-analyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 14/02/2015-30/06/2021
De primaire uitkomsten van deze studie omvatten de oncologische uitkomsten van OS op de lange termijn
14/02/2015-30/06/2021
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 14/02/2015-30/06/2021
De primaire uitkomsten van deze studie omvatten de oncologische uitkomsten van DFS op de lange termijn
14/02/2015-30/06/2021

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 14/02/2015-30/06/2021
Postoperatieve morbiditeit en mortaliteit werden beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie
14/02/2015-30/06/2021
Leerboekresultaat bij leverchirurgie (TOLS)
Tijdsspanne: 14/02/2015-30/06/2021
Leerboekresultaat bij leverchirurgie (TOLS), werd gedefinieerd als de afwezigheid van intraoperatieve incidenten van graad 2 of hoger, postoperatieve gallekkage graad B of C, ernstige postoperatieve complicaties, heropname binnen 30 dagen na ontslag, mortaliteit in het ziekenhuis en de aanwezigheid van de R0-resectiemarge.
14/02/2015-30/06/2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chen Xiaoping

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiaoping Chen, Dr, Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C201501

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Langetermijneffecten van kankerbehandeling

Klinische onderzoeken op lever resectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren