En langsigtet overlevelsesanalyse af forskellige kirurgiske metoder i tidligt hepatocellulært karcinom
10. november 2021 opdateret af: Chen Xiaoping
Langtidsoverlevelsesanalyse af robot-, laparoskopisk og åben leverresektion for hepatocellulært karcinom i BCLC-stadie 0-A: En prospektiv kohorteundersøgelse med matchet sammenligning
Efterforskerne etablerede tre prospektive kohorter af patienter med BCLC stadium 0-A HCC, baseret på forskellige kirurgiske tilgange (åben, laparoskopisk og robot).
Efter 5 års opfølgning brugte efterforskerne tilbøjelighedsscore-matching (PSM) til at reducere selektionsbias og sammenlignede derefter de langsigtede onkologiske resultater af de tre forskellige kirurgiske tilgange, hvilket kunne give høj evidens i ikke-randomiserede observationsstudier .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse blev tre prospektive kohorter af patienter med BCLC stadium 0-A HCC, der gennemgik fuldstændig leverresektion ved hjælp af forskellige kirurgiske tilgange (OLR, LLR og RALR), etableret.
Efter tilstrækkelige perioder med opfølgning blev de langsigtede onkologiske resultater af de tre forskellige kirurgiske tilgange sammenlignet, hvilket gav et højere niveau af evidens ved hjælp af en ikke-randomiseret sammenlignende undersøgelse baseret på tilbøjelighedsscore-matching (PSM) analyse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
369
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
1669 tilfælde gennemgik leverresektion fra 1. juli 2015 til 30. juni 2017 i Hepatic Surgery Center, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, inklusive 186 RALR, 527 LLR og 956 OLR.
Blandt disse patienter var der henholdsvis 102, 333 og 669 HCC-patienter.
Ti patienter blev ekskluderet på grund af manglende data eller opfølgning.
Endelig blev 369 HCC-patienter i de tidlige stadier inkluderet i analysen.
Efter PSM blev 168 patienter matchet, og der var 56 patienter i hver gruppe
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle HCC-patienter i BCLC-stadie 0-A gennemgik leverresektion i leverkirurgicenter, Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. Inklusionskriterierne var som følger: 14-75 år
Ekskluderingskriterier:
- med enhver historie med ondartede tumorer; med behandling af ablation, TACE eller TKI anamnese før leverresektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
robotassisteret leverresektion
I denne undersøgelse inkluderede efterforskerne alle HCC-patienter med BCLC-stadium 0-A (n=1669), som gennemgik hepatektomi over en 1½-årig undersøgelsesperiode, og inddelte dem i tre undersøgelseskohorter i henhold til de operationer, de modtog.
Disse var på hinanden følgende patienter, som opfyldte undersøgelsens inklusionskriterier.
71 HCC-patienter blev inkluderet i robot-leverresektionskohorte.
|
Efter tilstrækkelige perioder med opfølgning blev de langsigtede onkologiske resultater af de tre forskellige kirurgiske tilgange sammenlignet, hvilket gav et højere niveau af evidens ved hjælp af en ikke-randomiseret sammenlignende undersøgelse baseret på tilbøjelighedsscore-matching (PSM) analyse.
|
|
laparoskopisk leverresektion
I denne undersøgelse inkluderede efterforskerne alle HCC-patienter med BCLC-stadium 0-A (n=1669), som gennemgik hepatektomi over en 1½-årig undersøgelsesperiode, og inddelte dem i tre undersøgelseskohorter i henhold til de operationer, de modtog.
Disse var på hinanden følgende patienter, som opfyldte undersøgelsens inklusionskriterier.
141 HCC-patienter blev inkluderet i laparoskopisk leverresektionskohorte.
|
Efter tilstrækkelige perioder med opfølgning blev de langsigtede onkologiske resultater af de tre forskellige kirurgiske tilgange sammenlignet, hvilket gav et højere niveau af evidens ved hjælp af en ikke-randomiseret sammenlignende undersøgelse baseret på tilbøjelighedsscore-matching (PSM) analyse.
|
|
åben leverresektion
I denne undersøgelse inkluderede efterforskerne alle HCC-patienter med BCLC-stadium 0-A (n=1669), som gennemgik hepatektomi over en 1½-årig undersøgelsesperiode, og inddelte dem i tre undersøgelseskohorter i henhold til de operationer, de modtog.
Disse var på hinanden følgende patienter, som opfyldte undersøgelsens inklusionskriterier.
157 HCC-patienter blev inkluderet i åben leverresektionskohorte.
|
Efter tilstrækkelige perioder med opfølgning blev de langsigtede onkologiske resultater af de tre forskellige kirurgiske tilgange sammenlignet, hvilket gav et højere niveau af evidens ved hjælp af en ikke-randomiseret sammenlignende undersøgelse baseret på tilbøjelighedsscore-matching (PSM) analyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 14/02/2015-30/06/2021
|
De primære resultater af denne undersøgelse omfattede langsigtede onkologiske resultater af OS
|
14/02/2015-30/06/2021
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 14/02/2015-30/06/2021
|
De primære resultater af denne undersøgelse omfattede langsigtede onkologiske resultater af DFS
|
14/02/2015-30/06/2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: 14/02/2015-30/06/2021
|
Postoperativ morbiditet og mortalitet blev vurderet i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
|
14/02/2015-30/06/2021
|
|
Lærebog Resultat i leverkirurgi (TOLS)
Tidsramme: 14/02/2015-30/06/2021
|
Lærebog Udfald i leverkirurgi (TOLS) blev defineret som fraværet af intraoperative hændelser af grad 2 eller højere, postoperativ galdelækage grad B eller C, alvorlige postoperative komplikationer, genindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelse, dødelighed på hospitalet og tilstedeværelsen af R0 resektionsmargin.
|
14/02/2015-30/06/2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Xiaoping Chen, Dr, Tongji Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2021
Først opslået (Faktiske)
11. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C201501
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .