Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autofluorescence a indocyaninová zeleň pro zamezení hypokalcémie po tyreoidektomii

4. dubna 2024 aktualizováno: Klaas Van Den Heede, Onze Lieve Vrouw Hospital

Použití autofluorescence a indocyaninové zeleně k zamezení hypokalcémie po totální tyreoidektomii: Randomizovaná klinická studie

  • Hypoparatyreóza (a z ní vyplývající hypokalcémie) zůstává nejčastější morbiditou po totální tyreoidektomii.
  • Identifikace a uchování příštítných tělísek během operace krku byla vždy náročná, ale je zásadní pro zamezení pooperační hypokalcémie.
  • V poslední době byly specifické autofluorescenční charakteristiky endogenních fluoroforů v tkáni příštítných tělísek použity k detekci a potvrzení příštítných tělísek během operací štítné žlázy.
  • Injekce indocyaninové zeleně a využití její fluorescenční charakteristiky má výhodu v doplnění informací o cévním zásobení příštítných tělísek.
  • Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl zjistit, zda použití autofluorescence a indocyaninové zeleně během operace štítné žlázy může předvídat nebo předcházet pooperační hypokalcémii.

Přehled studie

Detailní popis

Hypoparatyreóza (a z ní vyplývající hypokalcémie) zůstává nejčastější morbiditou po totální tyreoidektomii. Když jsou definovány jako korigované hladiny vápníku v séru pod 2,10 mmol/l, dočasné míry hypokalcémie po totální tyreoidektomii bez disekce krčku lymfatických uzlin stále snadno překračují 20 % (pátá národní auditní zpráva BAETS, 2017). Při prodloužení doby sledování na více než šest měsíců po operaci je pozdní nebo trvalá hypokalcémie pozorována u více než 5 % pacientů po totální tyreoidektomii. Tato britská čísla byla potvrzena ve velkých evropských a amerických databázích. Velká, belgická, jednocentrická analýza, včetně reoperace a disekcí krčních lymfatických uzlin, potvrdila dočasnou a trvalou míru hypokalcémie 32 %, respektive 3 %.

Zatímco dočasná hypokalcémie má za následek sníženou kvalitu života, dodatečné náklady na léčbu pro pacienty a společnost a symptomy související s hypokalcémií, trvalá hypokalcémie zvyšuje riziko rozvoje selhání ledvin, kalcifikace bazálních ganglií, neuropsychiatrických poruch a infekcí.

Identifikace a uchování příštítných tělísek během operace krku byla vždy náročná, ale je zásadní pro zamezení pooperační hypokalcémie. Vizuální hodnocení vaskularizace příštítných tělísek je ještě náročnější, náchylné k subjektivitě a závisí na operační zkušenosti a chirurgickém objemu. Navíc se zdá, že i zkušení endokrinní chirurgové nejsou spolehliví při používání vizuálního skóre k posouzení životaschopnosti příštítných tělísek.

V poslední době byly specifické autofluorescenční charakteristiky endogenních fluoroforů v tkáni příštítných tělísek použity k detekci a potvrzení příštítných tělísek během operací štítné žlázy. Tento signál však neposkytuje žádnou informaci o viabilitě a vaskularizaci příštítných tělísek. Injekce indocyaninové zeleně (ICG) a využití její fluorescenční charakteristiky má výhodu v doplnění informací o cévním zásobení příštítných tělísek. Kombinovaná technika autofluorescenčního a ICG-enhanced zobrazení trpí nedostatkem standardizace, optimální techniky, dávkování a načasování podání ICG a stále musí prokázat svůj možný přínos v klinickém prostředí.

Tato randomizovaná klinická studie si proto klade za cíl zjistit, zda použití autofluorescence (AF) a indocyaninové zeleně během operace štítné žlázy může předvídat nebo předcházet pooperační hypokalcémii. Pomocí detekce příštítných tělísek pomocí autofluorescenčního zobrazení a ověření jejich životaschopnosti po ICG injekci se autoři snaží identifikovat pacienty s rizikem hypokalcémie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Aalst, Belgie, 9300
        • Nábor
        • Onze Lieve Vrouw Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nele Brusselaers, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti podstupující totální tyreoidektomii bez předchozí operace krku.

Kritéria vyloučení:

  • Děti a teenageři (
  • Pacienti odmítající účast nebo neschopní/ochotní podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti s dokončenou tyreoidektomií
  • Pacienti s plánovanou disekcí centrálních a laterálních krčních lymfatických uzlin (rakovina štítné žlázy)
  • Pacienti po předchozí operaci krku
  • Pacienti se známou alergií/přecitlivělostí na indocyaninovou zeleň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autofluorescenční detekce a injekce indocyaninové zeleně

Lék: indocyaninová zeleň (ICG)

Pro vyhodnocení vaskularizace příštítných tělísek bude provedena autofluorescenční detekce příštítných tělísek a injekce indocyaninové zeleně ve dvou předem definovaných časových bodech.

V každém případě vybraném pro použití AF/ICG budou aktivně vyhledána všechna čtyři příštítná tělíska s ověřením AF tkáně příštítných tělísek.

Časové body AF budou:

  • 1 = po boční disekci strana 1 (strana 1)
  • 2= ​​po boční disekci strana 2 (strana 2)

Časové body injekce ICG budou:

  • 1 = po první lobektomii štítné žlázy (strana 1)
  • 2 = po druhé lobektomii štítné žlázy (strana 2)

Bodování životaschopnosti příštítných tělísek (upraveno podle Vidal Fortuny et al., 2016):

  • 1 = černá = neživotaschopná/vaskularizovaná
  • 2 = šedá = středně životaschopná/středně vaskularizovaná
  • 3 = bílá = životaschopná/dobře vaskularizovaná
Ostatní jména:
  • ICG injekce
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Zlatý standard vizuální identifikace a hodnocení životaschopnosti.
Zlatý standard vizuální identifikace a hodnocení životaschopnosti příštítných tělísek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační hypokalcémie
Časové okno: Týden po operaci
Definováno jako hladiny parathormonu (PTH).
Týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet identifikovaných příštítných tělísek
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Vizuální identifikace a potvrzení pomocí autofluorescence
1 hodinu po operaci
Počet reimplantovaných příštítných tělísek
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Vizuální identifikace a rozhodnutí o opětovné implantaci po ICG
1 hodinu po operaci
Přítomnost pozdní nebo trvalé hypokalcémie
Časové okno: Šest měsíců po operaci
Definováno jako trvalé hladiny PTH
Šest měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 1 roku do 20 let po dokončení závěrečné studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost o přístup k datům bude přezkoumána etickou komisí nemocnice Onze Lieve Vrouw, Aalst. Jakákoli žádost bude vyžadovat podepsání a vyplnění smlouvy o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit