- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05117853
Autofluorescence a indocyaninová zeleň pro zamezení hypokalcémie po tyreoidektomii
Použití autofluorescence a indocyaninové zeleně k zamezení hypokalcémie po totální tyreoidektomii: Randomizovaná klinická studie
- Hypoparatyreóza (a z ní vyplývající hypokalcémie) zůstává nejčastější morbiditou po totální tyreoidektomii.
- Identifikace a uchování příštítných tělísek během operace krku byla vždy náročná, ale je zásadní pro zamezení pooperační hypokalcémie.
- V poslední době byly specifické autofluorescenční charakteristiky endogenních fluoroforů v tkáni příštítných tělísek použity k detekci a potvrzení příštítných tělísek během operací štítné žlázy.
- Injekce indocyaninové zeleně a využití její fluorescenční charakteristiky má výhodu v doplnění informací o cévním zásobení příštítných tělísek.
- Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl zjistit, zda použití autofluorescence a indocyaninové zeleně během operace štítné žlázy může předvídat nebo předcházet pooperační hypokalcémii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hypoparatyreóza (a z ní vyplývající hypokalcémie) zůstává nejčastější morbiditou po totální tyreoidektomii. Když jsou definovány jako korigované hladiny vápníku v séru pod 2,10 mmol/l, dočasné míry hypokalcémie po totální tyreoidektomii bez disekce krčku lymfatických uzlin stále snadno překračují 20 % (pátá národní auditní zpráva BAETS, 2017). Při prodloužení doby sledování na více než šest měsíců po operaci je pozdní nebo trvalá hypokalcémie pozorována u více než 5 % pacientů po totální tyreoidektomii. Tato britská čísla byla potvrzena ve velkých evropských a amerických databázích. Velká, belgická, jednocentrická analýza, včetně reoperace a disekcí krčních lymfatických uzlin, potvrdila dočasnou a trvalou míru hypokalcémie 32 %, respektive 3 %.
Zatímco dočasná hypokalcémie má za následek sníženou kvalitu života, dodatečné náklady na léčbu pro pacienty a společnost a symptomy související s hypokalcémií, trvalá hypokalcémie zvyšuje riziko rozvoje selhání ledvin, kalcifikace bazálních ganglií, neuropsychiatrických poruch a infekcí.
Identifikace a uchování příštítných tělísek během operace krku byla vždy náročná, ale je zásadní pro zamezení pooperační hypokalcémie. Vizuální hodnocení vaskularizace příštítných tělísek je ještě náročnější, náchylné k subjektivitě a závisí na operační zkušenosti a chirurgickém objemu. Navíc se zdá, že i zkušení endokrinní chirurgové nejsou spolehliví při používání vizuálního skóre k posouzení životaschopnosti příštítných tělísek.
V poslední době byly specifické autofluorescenční charakteristiky endogenních fluoroforů v tkáni příštítných tělísek použity k detekci a potvrzení příštítných tělísek během operací štítné žlázy. Tento signál však neposkytuje žádnou informaci o viabilitě a vaskularizaci příštítných tělísek. Injekce indocyaninové zeleně (ICG) a využití její fluorescenční charakteristiky má výhodu v doplnění informací o cévním zásobení příštítných tělísek. Kombinovaná technika autofluorescenčního a ICG-enhanced zobrazení trpí nedostatkem standardizace, optimální techniky, dávkování a načasování podání ICG a stále musí prokázat svůj možný přínos v klinickém prostředí.
Tato randomizovaná klinická studie si proto klade za cíl zjistit, zda použití autofluorescence (AF) a indocyaninové zeleně během operace štítné žlázy může předvídat nebo předcházet pooperační hypokalcémii. Pomocí detekce příštítných tělísek pomocí autofluorescenčního zobrazení a ověření jejich životaschopnosti po ICG injekci se autoři snaží identifikovat pacienty s rizikem hypokalcémie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Klaas Van Den Heede, MD
- Telefonní číslo: 0032472893861
- E-mail: klaasvandenheede@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sam Van Slycke, MD, PhD
- Telefonní číslo: 003253724506
- E-mail: sam.van.slycke@olvz-aalst.be
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Nábor
- Onze Lieve Vrouw Hospital
-
Kontakt:
- Sam Van Slycke, MD, PhD
- Telefonní číslo: 003253724506
- E-mail: sam.van.slycke@olvz-aalst.be
-
Kontakt:
- Klaas Van Den Heede, MD
- Telefonní číslo: 0032472893861
- E-mail: klaasvandenheede@hormail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nele Brusselaers, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti podstupující totální tyreoidektomii bez předchozí operace krku.
Kritéria vyloučení:
- Děti a teenageři (
- Pacienti odmítající účast nebo neschopní/ochotní podepsat informovaný souhlas
- Pacienti s dokončenou tyreoidektomií
- Pacienti s plánovanou disekcí centrálních a laterálních krčních lymfatických uzlin (rakovina štítné žlázy)
- Pacienti po předchozí operaci krku
- Pacienti se známou alergií/přecitlivělostí na indocyaninovou zeleň
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Autofluorescenční detekce a injekce indocyaninové zeleně
Lék: indocyaninová zeleň (ICG) Pro vyhodnocení vaskularizace příštítných tělísek bude provedena autofluorescenční detekce příštítných tělísek a injekce indocyaninové zeleně ve dvou předem definovaných časových bodech. |
V každém případě vybraném pro použití AF/ICG budou aktivně vyhledána všechna čtyři příštítná tělíska s ověřením AF tkáně příštítných tělísek. Časové body AF budou:
Časové body injekce ICG budou:
Bodování životaschopnosti příštítných tělísek (upraveno podle Vidal Fortuny et al., 2016):
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Zlatý standard vizuální identifikace a hodnocení životaschopnosti.
|
Zlatý standard vizuální identifikace a hodnocení životaschopnosti příštítných tělísek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační hypokalcémie
Časové okno: Týden po operaci
|
Definováno jako hladiny parathormonu (PTH).
|
Týden po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet identifikovaných příštítných tělísek
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
Vizuální identifikace a potvrzení pomocí autofluorescence
|
1 hodinu po operaci
|
Počet reimplantovaných příštítných tělísek
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
Vizuální identifikace a rozhodnutí o opětovné implantaci po ICG
|
1 hodinu po operaci
|
Přítomnost pozdní nebo trvalé hypokalcémie
Časové okno: Šest měsíců po operaci
|
Definováno jako trvalé hladiny PTH
|
Šest měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kim J, Shin W. How to do random allocation (randomization). Clin Orthop Surg. 2014 Mar;6(1):103-9. doi: 10.4055/cios.2014.6.1.103. Epub 2014 Feb 14.
- Reinhart MB, Huntington CR, Blair LJ, Heniford BT, Augenstein VA. Indocyanine Green: Historical Context, Current Applications, and Future Considerations. Surg Innov. 2016 Apr;23(2):166-75. doi: 10.1177/1553350615604053. Epub 2015 Sep 10.
- Alander JT, Kaartinen I, Laakso A, Patila T, Spillmann T, Tuchin VV, Venermo M, Valisuo P. A review of indocyanine green fluorescent imaging in surgery. Int J Biomed Imaging. 2012;2012:940585. doi: 10.1155/2012/940585. Epub 2012 Apr 22.
- Vidal Fortuny J, Belfontali V, Sadowski SM, Karenovics W, Guigard S, Triponez F. Parathyroid gland angiography with indocyanine green fluorescence to predict parathyroid function after thyroid surgery. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):537-43. doi: 10.1002/bjs.10101. Epub 2016 Feb 11.
- Sitges-Serra A. Etiology and Diagnosis of Permanent Hypoparathyroidism after Total Thyroidectomy. J Clin Med. 2021 Feb 2;10(3):543. doi: 10.3390/jcm10030543.
- Moten AS, Thibault DP, Willis AW, Willis AI. Demographics, disparities, and outcomes in substernal goiters in the United States. Am J Surg. 2016 Apr;211(4):703-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.11.022. Epub 2016 Jan 6.
- Edafe O, Antakia R, Laskar N, Uttley L, Balasubramanian SP. Systematic review and meta-analysis of predictors of post-thyroidectomy hypocalcaemia. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):307-20. doi: 10.1002/bjs.9384. Epub 2014 Jan 9.
- Lorente-Poch L, Sancho JJ, Munoz-Nova JL, Sanchez-Velazquez P, Sitges-Serra A. Defining the syndromes of parathyroid failure after total thyroidectomy. Gland Surg. 2015 Feb;4(1):82-90. doi: 10.3978/j.issn.2227-684X.2014.12.04.
- Van Slycke S, Van Den Heede K, Bruggeman N, Vermeersch H, Brusselaers N. Risk factors for postoperative morbidity after thyroid surgery in a PROSPECTIVE cohort of 1500 patients. Int J Surg. 2021 Apr;88:105922. doi: 10.1016/j.ijsu.2021.105922. Epub 2021 Mar 25.
- Van Den Heede K, Tolley NS, Di Marco AN, Palazzo FF. Differentiated Thyroid Cancer: A Health Economic Review. Cancers (Basel). 2021 May 7;13(9):2253. doi: 10.3390/cancers13092253.
- Eismontas V, Slepavicius A, Janusonis V, Zeromskas P, Beisa V, Strupas K, Dambrauskas Z, Gulbinas A, Martinkenas A. Predictors of postoperative hypocalcemia occurring after a total thyroidectomy: results of prospective multicenter study. BMC Surg. 2018 Aug 9;18(1):55. doi: 10.1186/s12893-018-0387-2.
- Ji YB, Song CM, Sung ES, Jeong JH, Lee CB, Tae K. Postoperative Hypoparathyroidism and the Viability of the Parathyroid Glands During Thyroidectomy. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2017 Sep;10(3):265-271. doi: 10.21053/ceo.2016.00724. Epub 2016 Aug 13.
- Van Slycke S, Van Den Heede K, Brusselaers N, Vermeersch H. Feasibility of Autofluorescence for Parathyroid Glands During Thyroid Surgery and the Risk of Hypocalcemia: First Results in Belgium and Review of the Literature. Surg Innov. 2021 Aug;28(4):409-418. doi: 10.1177/1553350620980263. Epub 2020 Dec 29.
- Benmiloud F, Godiris-Petit G, Gras R, Gillot JC, Turrin N, Penaranda G, Noullet S, Chereau N, Gaudart J, Chiche L, Rebaudet S. Association of Autofluorescence-Based Detection of the Parathyroid Glands During Total Thyroidectomy With Postoperative Hypocalcemia Risk: Results of the PARAFLUO Multicenter Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Feb 1;155(2):106-112. doi: 10.1001/jamasurg.2019.4613.
- Spartalis E, Ntokos G, Georgiou K, Zografos G, Tsourouflis G, Dimitroulis D, Nikiteas NI. Intraoperative Indocyanine Green (ICG) Angiography for the Identification of the Parathyroid Glands: Current Evidence and Future Perspectives. In Vivo. 2020 Jan-Feb;34(1):23-32. doi: 10.21873/invivo.11741.
- Riley RD, Moons KGM, Snell KIE, Ensor J, Hooft L, Altman DG, Hayden J, Collins GS, Debray TPA. A guide to systematic review and meta-analysis of prognostic factor studies. BMJ. 2019 Jan 30;364:k4597. doi: 10.1136/bmj.k4597. No abstract available.
- Obana A, Miki T, Hayashi K, Takeda M, Kawamura A, Mutoh T, Harino S, Fukushima I, Komatsu H, Takaku Y, et al. Survey of complications of indocyanine green angiography in Japan. Am J Ophthalmol. 1994 Dec 15;118(6):749-53. doi: 10.1016/s0002-9394(14)72554-1.
- Desmettre T, Devoisselle JM, Mordon S. Fluorescence properties and metabolic features of indocyanine green (ICG) as related to angiography. Surv Ophthalmol. 2000 Jul-Aug;45(1):15-27. doi: 10.1016/s0039-6257(00)00123-5.
- Watt T, Cramon P, Hegedus L, Bjorner JB, Bonnema SJ, Rasmussen AK, Feldt-Rasmussen U, Groenvold M. The thyroid-related quality of life measure ThyPRO has good responsiveness and ability to detect relevant treatment effects. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):3708-17. doi: 10.1210/jc.2014-1322. Epub 2014 Jul 8.
- Chen Z, Zhao Q, Du J, Wang Y, Han R, Xu C, Chen X, Shu M. Risk factors for postoperative hypocalcaemia after thyroidectomy: A systematic review and meta-analysis. J Int Med Res. 2021 Mar;49(3):300060521996911. doi: 10.1177/0300060521996911.
- Tu C, Benn EKT. RRApp, a robust randomization app, for clinical and translational research. J Clin Transl Sci. 2017 Dec;1(6):323-327. doi: 10.1017/cts.2017.310. Epub 2018 Feb 19.
- Mirallie E, Borel F, Tresallet C, Hamy A, Mathonnet M, Lifante JC, Brunaud L, Menegaux F, Hardouin JB, Blanchard C; THYRQOL Group; Ansquer C, Mourrain-Langlois E, Delemazure AS, Perrot B, Longhi M, Nomine C, Espitalier F, Drui D, Caillard C, Renaud-Moreau N, Marret O, Mucci S, Christou N. Impact of total thyroidectomy on quality of life at 6 months: the prospective ThyrQoL multicentre trial. Eur J Endocrinol. 2020 Feb;182(2):195-205. doi: 10.1530/EJE-19-0587.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1262021000021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .