- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05117853
Autofluorescens och Indocyanine Green för att undvika hypokalcemi efter tyreoidektomi
Användningen av autofluorescens och indocyaningrönt för att undvika hypokalcemi efter total tyreoidektomi: en randomiserad klinisk prövning
- Hypoparatyreos (och den resulterande hypokalcemin) är fortfarande den vanligaste sjukligheten efter en total tyreoidektomi.
- Identifiering och bevarande av bisköldkörtlar under nackoperationer har alltid varit utmanande men är avgörande för att undvika postoperativ hypokalcemi.
- På senare tid har de specifika autofluorescerande egenskaperna hos endogena fluoroforer i bisköldkörtelvävnaden använts för att detektera och bekräfta bisköldkörtlar under sköldkörtelkirurgi.
- Att injicera indocyaningrönt och använda dess fluorescerande egenskaper har fördelen av att lägga till information om kärltillförseln av bisköldkörtlarna.
- Denna randomiserade kliniska prövning syftar till att undersöka om användning av autofluorescens och indocyaningrönt under sköldkörtelkirurgi kan förutsäga eller förhindra postoperativ hypokalcemi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hypoparatyreos (och den resulterande hypokalcemin) är fortfarande den vanligaste sjukligheten efter en total tyreoidektomi. När de definieras som korrigerade serumkalciumnivåer under 2,10 mmol/L överstiger de tillfälliga frekvenserna av hypokalcemi efter en total tyreoidektomi exklusive lymfkörtelhalsdissektion fortfarande lätt 20 % (BAETS femte nationella revisionsrapport, 2017). Vid förlängning av uppföljningsperioden till mer än sex månader efter operationen ses sen eller permanent hypokalcemi hos över 5 % av patienterna efter en total tyreoidektomi. Dessa brittiska siffror har bekräftats i stora europeiska och amerikanska databaser. En stor belgisk analys med ett enda center, inklusive omkirurgi och lymfkörtelhalsdissektioner, bekräftade tillfälliga och permanenta frekvenser av hypokalcemi på 32 % respektive 3 %.
Medan tillfällig hypokalcemi resulterar i minskad livskvalitet, ytterligare medicinska kostnader för patienterna och samhället, och hypokalcemirelaterade symtom, ökar permanent hypokalcemi en ökad risk för att utveckla njursvikt, basala gangliaförkalkninger, neuropsykiatriska störningar och infektioner.
Identifiering och bevarande av bisköldkörtlar under nackoperationer har alltid varit utmanande men är avgörande för att undvika postoperativ hypokalcemi. Den visuella utvärderingen av vaskularisering av bisköldkörteln är ännu mer utmanande, utsatt för subjektivitet och beroende på kirurgisk erfarenhet och kirurgisk volym. Dessutom verkar även erfarna endokrina kirurger vara opålitliga när det gäller att använda visuella poäng för att bedöma viabiliteten hos bisköldkörtlar.
På senare tid har de specifika autofluorescerande egenskaperna hos endogena fluoroforer i bisköldkörtelvävnaden använts för att detektera och bekräfta bisköldkörtlar under sköldkörtelkirurgi. Denna signal ger dock ingen information om viabilitet och vaskularisering av bisköldkörtlarna. Att injicera indocyaningrönt (ICG) och använda dess fluorescerande egenskaper har fördelen av att lägga till information om kärltillförseln av bisköldkörtlarna. Den kombinerade tekniken med autofluorescerande och ICG-förbättrad bildbehandling lider av bristande standardisering, optimal teknik, dosering och timing av ICG-administrationen, och måste fortfarande bevisa sin möjliga nytta i en klinisk miljö.
Därför syftar denna randomiserade kliniska studie till att undersöka om användning av autofluorescens (AF) och indocyaningrönt under sköldkörtelkirurgi kan förutsäga eller förhindra postoperativ hypokalcemi. Genom att använda parathyroidkörteldetektion via autofluorescensavbildning och verifiera deras livsduglighet efter ICG-injektion, strävar författarna efter att identifiera patienter med risk för hypokalcemi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Klaas Van Den Heede, MD
- Telefonnummer: 0032472893861
- E-post: klaasvandenheede@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sam Van Slycke, MD, PhD
- Telefonnummer: 003253724506
- E-post: sam.van.slycke@olvz-aalst.be
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Rekrytering
- Onze Lieve Vrouw Hospital
-
Kontakt:
- Sam Van Slycke, MD, PhD
- Telefonnummer: 003253724506
- E-post: sam.van.slycke@olvz-aalst.be
-
Kontakt:
- Klaas Van Den Heede, MD
- Telefonnummer: 0032472893861
- E-post: klaasvandenheede@hormail.com
-
Underutredare:
- Nele Brusselaers, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter som genomgår en total tyreoidektomi utan tidigare nackoperation.
Exklusions kriterier:
- Barn och tonåringar (
- Patienter som vägrar att delta eller inte kan/vilja underteckna det informerade samtycket
- Patienter med en komplett tyreoidektomi
- Patienter med planerade centrala och laterala halslymfkörteldissektioner (tyreoideacancer)
- Patienter med tidigare nackoperationer
- Patienter med känd allergi/överkänslighet mot indocyaningrönt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Autofluorescerande detektion och injektion av indocyaningrönt
Läkemedel: indocyaningrönt (ICG) Autofluorescensdetektering av bisköldkörtlarna och injektion av indocyaningrönt vid två fördefinierade tidpunkter kommer att utföras för att utvärdera vaskulariseringen av bisköldkörtlarna. |
Alla fyra bisköldkörtlarna kommer att sökas aktivt i varje fall som väljs för användning av AF/ICG, med AF-verifiering av bisköldkörtelvävnad. Tidpunkterna för AF kommer att vara:
Tidpunkterna för ICG-injektion kommer att vara:
Poängsättning av viabiliteten hos bisköldkörtlar (anpassad från Vidal Fortuny et al., 2016):
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Guldstandard för visuell identifiering och utvärdering av lönsamhet.
|
Guldstandard för visuell identifiering och utvärdering av viabiliteten hos bisköldkörtlarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ hypokalcemi
Tidsram: En vecka efter operationen
|
Definierat som nivåer av paratyreoideahormon (PTH).
|
En vecka efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antalet identifierade bisköldkörtlar
Tidsram: 1 timme efter operationen
|
Visuell identifiering och bekräftelse med autofluorescens
|
1 timme efter operationen
|
Antalet återimplanterade bisköldkörtlar
Tidsram: 1 timme efter operationen
|
Visuell identifiering och beslut att återimplantera efter ICG
|
1 timme efter operationen
|
Förekomsten av sen eller permanent hypokalcemi
Tidsram: Sex månader efter operationen
|
Definierat som persistenta PTH-nivåer
|
Sex månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kim J, Shin W. How to do random allocation (randomization). Clin Orthop Surg. 2014 Mar;6(1):103-9. doi: 10.4055/cios.2014.6.1.103. Epub 2014 Feb 14.
- Reinhart MB, Huntington CR, Blair LJ, Heniford BT, Augenstein VA. Indocyanine Green: Historical Context, Current Applications, and Future Considerations. Surg Innov. 2016 Apr;23(2):166-75. doi: 10.1177/1553350615604053. Epub 2015 Sep 10.
- Alander JT, Kaartinen I, Laakso A, Patila T, Spillmann T, Tuchin VV, Venermo M, Valisuo P. A review of indocyanine green fluorescent imaging in surgery. Int J Biomed Imaging. 2012;2012:940585. doi: 10.1155/2012/940585. Epub 2012 Apr 22.
- Vidal Fortuny J, Belfontali V, Sadowski SM, Karenovics W, Guigard S, Triponez F. Parathyroid gland angiography with indocyanine green fluorescence to predict parathyroid function after thyroid surgery. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):537-43. doi: 10.1002/bjs.10101. Epub 2016 Feb 11.
- Sitges-Serra A. Etiology and Diagnosis of Permanent Hypoparathyroidism after Total Thyroidectomy. J Clin Med. 2021 Feb 2;10(3):543. doi: 10.3390/jcm10030543.
- Moten AS, Thibault DP, Willis AW, Willis AI. Demographics, disparities, and outcomes in substernal goiters in the United States. Am J Surg. 2016 Apr;211(4):703-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.11.022. Epub 2016 Jan 6.
- Edafe O, Antakia R, Laskar N, Uttley L, Balasubramanian SP. Systematic review and meta-analysis of predictors of post-thyroidectomy hypocalcaemia. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):307-20. doi: 10.1002/bjs.9384. Epub 2014 Jan 9.
- Lorente-Poch L, Sancho JJ, Munoz-Nova JL, Sanchez-Velazquez P, Sitges-Serra A. Defining the syndromes of parathyroid failure after total thyroidectomy. Gland Surg. 2015 Feb;4(1):82-90. doi: 10.3978/j.issn.2227-684X.2014.12.04.
- Van Slycke S, Van Den Heede K, Bruggeman N, Vermeersch H, Brusselaers N. Risk factors for postoperative morbidity after thyroid surgery in a PROSPECTIVE cohort of 1500 patients. Int J Surg. 2021 Apr;88:105922. doi: 10.1016/j.ijsu.2021.105922. Epub 2021 Mar 25.
- Van Den Heede K, Tolley NS, Di Marco AN, Palazzo FF. Differentiated Thyroid Cancer: A Health Economic Review. Cancers (Basel). 2021 May 7;13(9):2253. doi: 10.3390/cancers13092253.
- Eismontas V, Slepavicius A, Janusonis V, Zeromskas P, Beisa V, Strupas K, Dambrauskas Z, Gulbinas A, Martinkenas A. Predictors of postoperative hypocalcemia occurring after a total thyroidectomy: results of prospective multicenter study. BMC Surg. 2018 Aug 9;18(1):55. doi: 10.1186/s12893-018-0387-2.
- Ji YB, Song CM, Sung ES, Jeong JH, Lee CB, Tae K. Postoperative Hypoparathyroidism and the Viability of the Parathyroid Glands During Thyroidectomy. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2017 Sep;10(3):265-271. doi: 10.21053/ceo.2016.00724. Epub 2016 Aug 13.
- Van Slycke S, Van Den Heede K, Brusselaers N, Vermeersch H. Feasibility of Autofluorescence for Parathyroid Glands During Thyroid Surgery and the Risk of Hypocalcemia: First Results in Belgium and Review of the Literature. Surg Innov. 2021 Aug;28(4):409-418. doi: 10.1177/1553350620980263. Epub 2020 Dec 29.
- Benmiloud F, Godiris-Petit G, Gras R, Gillot JC, Turrin N, Penaranda G, Noullet S, Chereau N, Gaudart J, Chiche L, Rebaudet S. Association of Autofluorescence-Based Detection of the Parathyroid Glands During Total Thyroidectomy With Postoperative Hypocalcemia Risk: Results of the PARAFLUO Multicenter Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Feb 1;155(2):106-112. doi: 10.1001/jamasurg.2019.4613.
- Spartalis E, Ntokos G, Georgiou K, Zografos G, Tsourouflis G, Dimitroulis D, Nikiteas NI. Intraoperative Indocyanine Green (ICG) Angiography for the Identification of the Parathyroid Glands: Current Evidence and Future Perspectives. In Vivo. 2020 Jan-Feb;34(1):23-32. doi: 10.21873/invivo.11741.
- Riley RD, Moons KGM, Snell KIE, Ensor J, Hooft L, Altman DG, Hayden J, Collins GS, Debray TPA. A guide to systematic review and meta-analysis of prognostic factor studies. BMJ. 2019 Jan 30;364:k4597. doi: 10.1136/bmj.k4597. No abstract available.
- Obana A, Miki T, Hayashi K, Takeda M, Kawamura A, Mutoh T, Harino S, Fukushima I, Komatsu H, Takaku Y, et al. Survey of complications of indocyanine green angiography in Japan. Am J Ophthalmol. 1994 Dec 15;118(6):749-53. doi: 10.1016/s0002-9394(14)72554-1.
- Desmettre T, Devoisselle JM, Mordon S. Fluorescence properties and metabolic features of indocyanine green (ICG) as related to angiography. Surv Ophthalmol. 2000 Jul-Aug;45(1):15-27. doi: 10.1016/s0039-6257(00)00123-5.
- Watt T, Cramon P, Hegedus L, Bjorner JB, Bonnema SJ, Rasmussen AK, Feldt-Rasmussen U, Groenvold M. The thyroid-related quality of life measure ThyPRO has good responsiveness and ability to detect relevant treatment effects. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):3708-17. doi: 10.1210/jc.2014-1322. Epub 2014 Jul 8.
- Chen Z, Zhao Q, Du J, Wang Y, Han R, Xu C, Chen X, Shu M. Risk factors for postoperative hypocalcaemia after thyroidectomy: A systematic review and meta-analysis. J Int Med Res. 2021 Mar;49(3):300060521996911. doi: 10.1177/0300060521996911.
- Tu C, Benn EKT. RRApp, a robust randomization app, for clinical and translational research. J Clin Transl Sci. 2017 Dec;1(6):323-327. doi: 10.1017/cts.2017.310. Epub 2018 Feb 19.
- Mirallie E, Borel F, Tresallet C, Hamy A, Mathonnet M, Lifante JC, Brunaud L, Menegaux F, Hardouin JB, Blanchard C; THYRQOL Group; Ansquer C, Mourrain-Langlois E, Delemazure AS, Perrot B, Longhi M, Nomine C, Espitalier F, Drui D, Caillard C, Renaud-Moreau N, Marret O, Mucci S, Christou N. Impact of total thyroidectomy on quality of life at 6 months: the prospective ThyrQoL multicentre trial. Eur J Endocrinol. 2020 Feb;182(2):195-205. doi: 10.1530/EJE-19-0587.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B1262021000021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypoparatyreos Postprocedurell
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuVilande ämnesomsättning | Postoperativ näring | Ämnesomsättning; Störning, postprocedural