Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autofluorescens och Indocyanine Green för att undvika hypokalcemi efter tyreoidektomi

4 april 2024 uppdaterad av: Klaas Van Den Heede, Onze Lieve Vrouw Hospital

Användningen av autofluorescens och indocyaningrönt för att undvika hypokalcemi efter total tyreoidektomi: en randomiserad klinisk prövning

  • Hypoparatyreos (och den resulterande hypokalcemin) är fortfarande den vanligaste sjukligheten efter en total tyreoidektomi.
  • Identifiering och bevarande av bisköldkörtlar under nackoperationer har alltid varit utmanande men är avgörande för att undvika postoperativ hypokalcemi.
  • På senare tid har de specifika autofluorescerande egenskaperna hos endogena fluoroforer i bisköldkörtelvävnaden använts för att detektera och bekräfta bisköldkörtlar under sköldkörtelkirurgi.
  • Att injicera indocyaningrönt och använda dess fluorescerande egenskaper har fördelen av att lägga till information om kärltillförseln av bisköldkörtlarna.
  • Denna randomiserade kliniska prövning syftar till att undersöka om användning av autofluorescens och indocyaningrönt under sköldkörtelkirurgi kan förutsäga eller förhindra postoperativ hypokalcemi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hypoparatyreos (och den resulterande hypokalcemin) är fortfarande den vanligaste sjukligheten efter en total tyreoidektomi. När de definieras som korrigerade serumkalciumnivåer under 2,10 mmol/L överstiger de tillfälliga frekvenserna av hypokalcemi efter en total tyreoidektomi exklusive lymfkörtelhalsdissektion fortfarande lätt 20 % (BAETS femte nationella revisionsrapport, 2017). Vid förlängning av uppföljningsperioden till mer än sex månader efter operationen ses sen eller permanent hypokalcemi hos över 5 % av patienterna efter en total tyreoidektomi. Dessa brittiska siffror har bekräftats i stora europeiska och amerikanska databaser. En stor belgisk analys med ett enda center, inklusive omkirurgi och lymfkörtelhalsdissektioner, bekräftade tillfälliga och permanenta frekvenser av hypokalcemi på 32 % respektive 3 %.

Medan tillfällig hypokalcemi resulterar i minskad livskvalitet, ytterligare medicinska kostnader för patienterna och samhället, och hypokalcemirelaterade symtom, ökar permanent hypokalcemi en ökad risk för att utveckla njursvikt, basala gangliaförkalkninger, neuropsykiatriska störningar och infektioner.

Identifiering och bevarande av bisköldkörtlar under nackoperationer har alltid varit utmanande men är avgörande för att undvika postoperativ hypokalcemi. Den visuella utvärderingen av vaskularisering av bisköldkörteln är ännu mer utmanande, utsatt för subjektivitet och beroende på kirurgisk erfarenhet och kirurgisk volym. Dessutom verkar även erfarna endokrina kirurger vara opålitliga när det gäller att använda visuella poäng för att bedöma viabiliteten hos bisköldkörtlar.

På senare tid har de specifika autofluorescerande egenskaperna hos endogena fluoroforer i bisköldkörtelvävnaden använts för att detektera och bekräfta bisköldkörtlar under sköldkörtelkirurgi. Denna signal ger dock ingen information om viabilitet och vaskularisering av bisköldkörtlarna. Att injicera indocyaningrönt (ICG) och använda dess fluorescerande egenskaper har fördelen av att lägga till information om kärltillförseln av bisköldkörtlarna. Den kombinerade tekniken med autofluorescerande och ICG-förbättrad bildbehandling lider av bristande standardisering, optimal teknik, dosering och timing av ICG-administrationen, och måste fortfarande bevisa sin möjliga nytta i en klinisk miljö.

Därför syftar denna randomiserade kliniska studie till att undersöka om användning av autofluorescens (AF) och indocyaningrönt under sköldkörtelkirurgi kan förutsäga eller förhindra postoperativ hypokalcemi. Genom att använda parathyroidkörteldetektion via autofluorescensavbildning och verifiera deras livsduglighet efter ICG-injektion, strävar författarna efter att identifiera patienter med risk för hypokalcemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter som genomgår en total tyreoidektomi utan tidigare nackoperation.

Exklusions kriterier:

  • Barn och tonåringar (
  • Patienter som vägrar att delta eller inte kan/vilja underteckna det informerade samtycket
  • Patienter med en komplett tyreoidektomi
  • Patienter med planerade centrala och laterala halslymfkörteldissektioner (tyreoideacancer)
  • Patienter med tidigare nackoperationer
  • Patienter med känd allergi/överkänslighet mot indocyaningrönt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autofluorescerande detektion och injektion av indocyaningrönt

Läkemedel: indocyaningrönt (ICG)

Autofluorescensdetektering av bisköldkörtlarna och injektion av indocyaningrönt vid två fördefinierade tidpunkter kommer att utföras för att utvärdera vaskulariseringen av bisköldkörtlarna.

Alla fyra bisköldkörtlarna kommer att sökas aktivt i varje fall som väljs för användning av AF/ICG, med AF-verifiering av bisköldkörtelvävnad.

Tidpunkterna för AF kommer att vara:

  • 1 = efter lateral dissektion sida 1 (sida 1)
  • 2= ​​efter lateral dissektion sida 2 (sida 2)

Tidpunkterna för ICG-injektion kommer att vara:

  • 1 = efter den första sköldkörtellobektomien (sida 1)
  • 2 = efter den andra sköldkörtellobektomien (sida 2)

Poängsättning av viabiliteten hos bisköldkörtlar (anpassad från Vidal Fortuny et al., 2016):

  • 1 = svart = ej livskraftig/vaskulariserad
  • 2 = grå = måttligt livskraftig/ måttligt vaskulariserad
  • 3 = vit = livsduglig/välvaskulariserad
Andra namn:
  • ICG-injektion
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Guldstandard för visuell identifiering och utvärdering av lönsamhet.
Guldstandard för visuell identifiering och utvärdering av viabiliteten hos bisköldkörtlarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ hypokalcemi
Tidsram: En vecka efter operationen
Definierat som nivåer av paratyreoideahormon (PTH).
En vecka efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet identifierade bisköldkörtlar
Tidsram: 1 timme efter operationen
Visuell identifiering och bekräftelse med autofluorescens
1 timme efter operationen
Antalet återimplanterade bisköldkörtlar
Tidsram: 1 timme efter operationen
Visuell identifiering och beslut att återimplantera efter ICG
1 timme efter operationen
Förekomsten av sen eller permanent hypokalcemi
Tidsram: Sex månader efter operationen
Definierat som persistenta PTH-nivåer
Sex månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2021

Första postat (Faktisk)

11 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad data som ligger bakom resulterar i en publicering.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga från 1 år efter till 20 år efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran om dataåtkomst kommer att granskas av den etiska kommittén på Onze Lieve Vrouw Hospital, Aalst. Varje begäran kommer att kräva att ett dataåtkomstavtal undertecknas och fylls i.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoparatyreos Postprocedurell

3
Prenumerera