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Autofluorescência e indocianina verde para evitar hipocalcemia após tireoidectomia

4 de abril de 2024 atualizado por: Klaas Van Den Heede, Onze Lieve Vrouw Hospital

O uso de autofluorescência e verde de indocianina para evitar hipocalcemia após tireoidectomia total: um ensaio clínico randomizado

  • O hipoparatireoidismo (e a hipocalcemia resultante) continua sendo a morbidade mais comum após uma tireoidectomia total.
  • A identificação e preservação das glândulas paratireóides durante a cirurgia do pescoço sempre foi um desafio, mas é crucial para evitar a hipocalcemia pós-operatória.
  • Recentemente, as características autofluorescentes específicas dos fluoróforos endógenos no tecido paratireoide foram usadas para detectar e confirmar as glândulas paratireoides durante a cirurgia da tireoide.
  • Injetar indocianina verde e usar suas características fluorescentes tem a vantagem de adicionar informações sobre o suprimento vascular das glândulas paratireoides.
  • Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo investigar se o uso de autofluorescência e indocianina verde durante a cirurgia da tireoide pode prever ou prevenir a hipocalcemia pós-operatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O hipoparatireoidismo (e a hipocalcemia resultante) continua sendo a morbidade mais comum após uma tireoidectomia total. Quando definido como níveis séricos de cálcio corrigidos abaixo de 2,10 mmol/L, as taxas temporárias de hipocalcemia após uma tireoidectomia total, excluindo dissecção cervical de linfonodo, ainda excedem facilmente 20% (quinto relatório de auditoria nacional da BAETS, 2017). Ao estender o período de seguimento para mais de seis meses após a cirurgia, a hipocalcemia tardia ou permanente é observada em mais de 5% dos pacientes após uma tireoidectomia total. Esses números britânicos foram confirmados em grandes bancos de dados europeus e americanos. Uma grande análise belga de um único centro, incluindo re-cirurgia e dissecções cervicais de linfonodos, confirmou taxas temporárias e permanentes de hipocalcemia de 32% e 3%, respectivamente.

Enquanto a hipocalcemia temporária resulta em redução da qualidade de vida, custos médicos adicionais para os pacientes e para a sociedade e sintomas relacionados à hipocalcemia, a hipocalcemia permanente aumenta o risco de desenvolver insuficiência renal, calcificações nos gânglios da base, distúrbios neuropsiquiátricos e infecções.

A identificação e preservação das glândulas paratireóides durante a cirurgia do pescoço sempre foi um desafio, mas é crucial para evitar a hipocalcemia pós-operatória. A avaliação visual da vascularização da glândula paratireoide é ainda mais desafiadora, sujeita à subjetividade e dependente da experiência cirúrgica e do volume cirúrgico. Além disso, mesmo cirurgiões endócrinos experientes parecem não ser confiáveis ​​no uso de escores visuais para avaliar a viabilidade das glândulas paratireoides.

Recentemente, as características autofluorescentes específicas dos fluoróforos endógenos no tecido paratireoide foram usadas para detectar e confirmar as glândulas paratireoides durante a cirurgia da tireoide. No entanto, esse sinal não fornece nenhuma informação sobre a viabilidade e vascularização das glândulas paratireoides. A injeção de verde de indocianina (ICG) e o uso de suas características fluorescentes têm a vantagem de agregar informações sobre o suprimento vascular das glândulas paratireoides. A técnica combinada de imagem autofluorescente e aprimorada por ICG sofre de falta de padronização, técnica ideal, dosagem e tempo de administração de ICG e ainda deve provar seu possível benefício em um ambiente clínico.

Assim, este ensaio clínico randomizado tem como objetivo investigar se o uso de autofluorescência (AF) e verde de indocianina durante a cirurgia da tireoide pode prever ou prevenir a hipocalcemia pós-operatória. Usando a detecção da glândula paratireóide por imagem de autofluorescência e verificando sua viabilidade após a injeção de ICG, os autores visam identificar pacientes com risco de hipocalcemia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Recrutamento
        • Onze Lieve Vrouw Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Nele Brusselaers, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos submetidos a tireoidectomia total sem cirurgia anterior no pescoço.

Critério de exclusão:

  • Crianças e adolescentes (
  • Pacientes que recusam a participação ou não podem/não querem assinar o consentimento informado
  • Pacientes com tireoidectomia total
  • Pacientes com dissecções planejadas de linfonodos cervicais centrais e laterais (câncer de tireoide)
  • Pacientes com cirurgia anterior no pescoço
  • Pacientes com alergia/hipersensibilidade conhecida à indocianina verde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Detecção autofluorescente e injeção de indocianina verde

Droga: indocianina verde (ICG)

Detecção de autofluorescência das glândulas paratireoides e injeção de verde de indocianina em dois momentos pré-definidos serão realizadas para avaliar a vascularização das glândulas paratireoides.

Todas as quatro glândulas paratireoides serão procuradas ativamente em todos os casos selecionados para o uso de AF/ICG, com verificação de AF do tecido paratireoidiano.

Os pontos de tempo do AF serão:

  • 1 = após dissecção lateral lado 1 (lado 1)
  • 2= ​​após dissecção lateral lado 2 (lado 2)

Os pontos de tempo da injeção de ICG serão:

  • 1 = após a primeira lobectomia da tireoide (lado 1)
  • 2 = após a segunda lobectomia da tireoide (lado 2)

Pontuação da viabilidade das glândulas paratireoides (adaptado de Vidal Fortuny et al., 2016):

  • 1 = preto = não viável/vascularizado
  • 2 = cinza = moderadamente viável/moderadamente vascularizado
  • 3 = branco = viável/bem vascularizado
Outros nomes:
  • Injeção de ICG
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Padrão ouro de identificação visual e avaliação de viabilidade.
Padrão ouro de identificação visual e avaliação da viabilidade das glândulas paratireoides.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipocalcemia pós-operatória
Prazo: Uma semana após a cirurgia
Definido como níveis de hormônio da paratireoide (PTH)
Uma semana após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de glândulas paratireoides identificadas
Prazo: 1 hora após a cirurgia
Identificação visual e confirmação com autofluorescência
1 hora após a cirurgia
O número de glândulas paratireoides reimplantadas
Prazo: 1 hora após a cirurgia
Identificação visual e decisão de reimplante após ICG
1 hora após a cirurgia
A presença de hipocalcemia tardia ou permanente
Prazo: Seis meses após a cirurgia
Definido como níveis persistentes de PTH
Seis meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis de 1 ano até 20 anos após a conclusão final do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A solicitação de acesso aos dados será analisada pelo comitê de ética do Onze Lieve Vrouw Hospital, Aalst. Qualquer solicitação exigirá a assinatura e o preenchimento de um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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