- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05117853
Autofluorescência e indocianina verde para evitar hipocalcemia após tireoidectomia
O uso de autofluorescência e verde de indocianina para evitar hipocalcemia após tireoidectomia total: um ensaio clínico randomizado
- O hipoparatireoidismo (e a hipocalcemia resultante) continua sendo a morbidade mais comum após uma tireoidectomia total.
- A identificação e preservação das glândulas paratireóides durante a cirurgia do pescoço sempre foi um desafio, mas é crucial para evitar a hipocalcemia pós-operatória.
- Recentemente, as características autofluorescentes específicas dos fluoróforos endógenos no tecido paratireoide foram usadas para detectar e confirmar as glândulas paratireoides durante a cirurgia da tireoide.
- Injetar indocianina verde e usar suas características fluorescentes tem a vantagem de adicionar informações sobre o suprimento vascular das glândulas paratireoides.
- Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo investigar se o uso de autofluorescência e indocianina verde durante a cirurgia da tireoide pode prever ou prevenir a hipocalcemia pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O hipoparatireoidismo (e a hipocalcemia resultante) continua sendo a morbidade mais comum após uma tireoidectomia total. Quando definido como níveis séricos de cálcio corrigidos abaixo de 2,10 mmol/L, as taxas temporárias de hipocalcemia após uma tireoidectomia total, excluindo dissecção cervical de linfonodo, ainda excedem facilmente 20% (quinto relatório de auditoria nacional da BAETS, 2017). Ao estender o período de seguimento para mais de seis meses após a cirurgia, a hipocalcemia tardia ou permanente é observada em mais de 5% dos pacientes após uma tireoidectomia total. Esses números britânicos foram confirmados em grandes bancos de dados europeus e americanos. Uma grande análise belga de um único centro, incluindo re-cirurgia e dissecções cervicais de linfonodos, confirmou taxas temporárias e permanentes de hipocalcemia de 32% e 3%, respectivamente.
Enquanto a hipocalcemia temporária resulta em redução da qualidade de vida, custos médicos adicionais para os pacientes e para a sociedade e sintomas relacionados à hipocalcemia, a hipocalcemia permanente aumenta o risco de desenvolver insuficiência renal, calcificações nos gânglios da base, distúrbios neuropsiquiátricos e infecções.
A identificação e preservação das glândulas paratireóides durante a cirurgia do pescoço sempre foi um desafio, mas é crucial para evitar a hipocalcemia pós-operatória. A avaliação visual da vascularização da glândula paratireoide é ainda mais desafiadora, sujeita à subjetividade e dependente da experiência cirúrgica e do volume cirúrgico. Além disso, mesmo cirurgiões endócrinos experientes parecem não ser confiáveis no uso de escores visuais para avaliar a viabilidade das glândulas paratireoides.
Recentemente, as características autofluorescentes específicas dos fluoróforos endógenos no tecido paratireoide foram usadas para detectar e confirmar as glândulas paratireoides durante a cirurgia da tireoide. No entanto, esse sinal não fornece nenhuma informação sobre a viabilidade e vascularização das glândulas paratireoides. A injeção de verde de indocianina (ICG) e o uso de suas características fluorescentes têm a vantagem de agregar informações sobre o suprimento vascular das glândulas paratireoides. A técnica combinada de imagem autofluorescente e aprimorada por ICG sofre de falta de padronização, técnica ideal, dosagem e tempo de administração de ICG e ainda deve provar seu possível benefício em um ambiente clínico.
Assim, este ensaio clínico randomizado tem como objetivo investigar se o uso de autofluorescência (AF) e verde de indocianina durante a cirurgia da tireoide pode prever ou prevenir a hipocalcemia pós-operatória. Usando a detecção da glândula paratireóide por imagem de autofluorescência e verificando sua viabilidade após a injeção de ICG, os autores visam identificar pacientes com risco de hipocalcemia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Klaas Van Den Heede, MD
- Número de telefone: 0032472893861
- E-mail: klaasvandenheede@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sam Van Slycke, MD, PhD
- Número de telefone: 003253724506
- E-mail: sam.van.slycke@olvz-aalst.be
Locais de estudo
-
-
-
Aalst, Bélgica, 9300
- Recrutamento
- Onze Lieve Vrouw Hospital
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Contato:
- Sam Van Slycke, MD, PhD
- Número de telefone: 003253724506
- E-mail: sam.van.slycke@olvz-aalst.be
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Contato:
- Klaas Van Den Heede, MD
- Número de telefone: 0032472893861
- E-mail: klaasvandenheede@hormail.com
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Subinvestigador:
- Nele Brusselaers, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos submetidos a tireoidectomia total sem cirurgia anterior no pescoço.
Critério de exclusão:
- Crianças e adolescentes (
- Pacientes que recusam a participação ou não podem/não querem assinar o consentimento informado
- Pacientes com tireoidectomia total
- Pacientes com dissecções planejadas de linfonodos cervicais centrais e laterais (câncer de tireoide)
- Pacientes com cirurgia anterior no pescoço
- Pacientes com alergia/hipersensibilidade conhecida à indocianina verde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Detecção autofluorescente e injeção de indocianina verde
Droga: indocianina verde (ICG) Detecção de autofluorescência das glândulas paratireoides e injeção de verde de indocianina em dois momentos pré-definidos serão realizadas para avaliar a vascularização das glândulas paratireoides. |
Todas as quatro glândulas paratireoides serão procuradas ativamente em todos os casos selecionados para o uso de AF/ICG, com verificação de AF do tecido paratireoidiano. Os pontos de tempo do AF serão:
Os pontos de tempo da injeção de ICG serão:
Pontuação da viabilidade das glândulas paratireoides (adaptado de Vidal Fortuny et al., 2016):
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Padrão ouro de identificação visual e avaliação de viabilidade.
|
Padrão ouro de identificação visual e avaliação da viabilidade das glândulas paratireoides.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipocalcemia pós-operatória
Prazo: Uma semana após a cirurgia
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Definido como níveis de hormônio da paratireoide (PTH)
|
Uma semana após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de glândulas paratireoides identificadas
Prazo: 1 hora após a cirurgia
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Identificação visual e confirmação com autofluorescência
|
1 hora após a cirurgia
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O número de glândulas paratireoides reimplantadas
Prazo: 1 hora após a cirurgia
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Identificação visual e decisão de reimplante após ICG
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1 hora após a cirurgia
|
A presença de hipocalcemia tardia ou permanente
Prazo: Seis meses após a cirurgia
|
Definido como níveis persistentes de PTH
|
Seis meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- B1262021000021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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