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Autofluorescencia y verde de indocianina para evitar la hipocalcemia después de la tiroidectomía

4 de abril de 2024 actualizado por: Klaas Van Den Heede, Onze Lieve Vrouw Hospital

El uso de autofluorescencia y verde de indocianina para evitar la hipocalcemia después de la tiroidectomía total: un ensayo clínico aleatorizado

  • El hipoparatiroidismo (y la hipocalcemia resultante) sigue siendo la morbilidad más común después de una tiroidectomía total.
  • La identificación y preservación de las glándulas paratiroides durante la cirugía de cuello siempre ha sido un desafío, pero es crucial para evitar la hipocalcemia posoperatoria.
  • Recientemente, las características autofluorescentes específicas de los fluoróforos endógenos en el tejido paratiroideo se han utilizado para detectar y confirmar las glándulas paratiroides durante la cirugía tiroidea.
  • La inyección de verde de indocianina y el uso de sus características fluorescentes tiene la ventaja de agregar información sobre el suministro vascular de las glándulas paratiroides.
  • Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo investigar si el uso de autofluorescencia y verde de indocianina durante la cirugía de tiroides puede predecir o prevenir la hipocalcemia posoperatoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El hipoparatiroidismo (y la hipocalcemia resultante) sigue siendo la morbilidad más común después de una tiroidectomía total. Cuando se define como niveles de calcio sérico corregido por debajo de 2,10 mmol/L, las tasas temporales de hipocalcemia después de una tiroidectomía total que excluye la disección del cuello de los ganglios linfáticos aún superan fácilmente el 20 % (Quinto informe de auditoría nacional de BAETS, 2017). Al extender el período de seguimiento a más de seis meses después de la cirugía, se observa hipocalcemia tardía o permanente en más del 5% de los pacientes después de una tiroidectomía total. Estos números británicos han sido confirmados en grandes bases de datos europeas y americanas. Un gran análisis belga de un solo centro, que incluyó reintervención quirúrgica y disecciones del cuello de los ganglios linfáticos, confirmó tasas temporales y permanentes de hipocalcemia del 32 % y el 3 %, respectivamente.

Mientras que la hipocalcemia temporal da como resultado una calidad de vida reducida, costos médicos adicionales para los pacientes y la sociedad y síntomas relacionados con la hipocalcemia, la hipocalcemia permanente agrega un mayor riesgo de desarrollar insuficiencia renal, calcificaciones de los ganglios basales, trastornos neuropsiquiátricos e infecciones.

La identificación y preservación de las glándulas paratiroides durante la cirugía de cuello siempre ha sido un desafío, pero es crucial para evitar la hipocalcemia posoperatoria. La evaluación visual de la vascularización de la glándula paratiroides es aún más desafiante, propensa a la subjetividad y depende de la experiencia quirúrgica y el volumen quirúrgico. Además, incluso los cirujanos endocrinos experimentados parecen no ser confiables al usar puntajes visuales para evaluar la viabilidad de las glándulas paratiroides.

Recientemente, las características autofluorescentes específicas de los fluoróforos endógenos en el tejido paratiroideo se han utilizado para detectar y confirmar las glándulas paratiroides durante la cirugía tiroidea. Sin embargo, esta señal no proporciona ninguna información sobre la viabilidad y la vascularización de las glándulas paratiroides. La inyección de verde de indocianina (ICG) y el uso de sus características fluorescentes tiene la ventaja de agregar información sobre el suministro vascular de las glándulas paratiroides. La técnica combinada de imágenes autofluorescentes y mejoradas con ICG adolece de falta de estandarización, técnica óptima, dosis y momento de la administración de ICG, y aún debe demostrar su posible beneficio en un entorno clínico.

Por lo tanto, este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo investigar si el uso de autofluorescencia (AF) y verde de indocianina durante la cirugía de tiroides puede predecir o prevenir la hipocalcemia posoperatoria. Mediante el uso de la detección de glándulas paratiroides a través de imágenes de autofluorescencia y la verificación de su viabilidad después de la inyección de ICG, los autores pretenden identificar a los pacientes con riesgo de hipocalcemia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Reclutamiento
        • Onze Lieve Vrouw Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Nele Brusselaers, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos sometidos a una tiroidectomía total sin cirugía previa de cuello.

Criterio de exclusión:

  • Niños y adolescentes (
  • Pacientes que se niegan a participar o no pueden/no quieren firmar el consentimiento informado
  • Pacientes con tiroidectomía completa
  • Pacientes con disecciones planificadas de ganglios linfáticos centrales y laterales del cuello (cáncer de tiroides)
  • Pacientes con cirugía previa de cuello
  • Pacientes con alergia/hipersensibilidad conocida al verde de indocianina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Detección autofluorescente e inyección de verde de indocianina

Fármaco: verde de indocianina (ICG)

Se realizará la detección de autofluorescencia de las glándulas paratiroides y la inyección de verde de indocianina en dos puntos de tiempo predefinidos para evaluar la vascularización de las glándulas paratiroides.

Se buscarán activamente las cuatro glándulas paratiroides en todos los casos seleccionados para el uso de AF/ICG, con verificación de FA del tejido paratiroideo.

Los puntos de tiempo de la FA serán:

  • 1 = después de la disección lateral lado 1 (lado 1)
  • 2= ​​después de disección lateral lado 2 (lado 2)

Los puntos de tiempo de la inyección de ICG serán:

  • 1 = después de la primera lobectomía tiroidea (lado 1)
  • 2 = después de la segunda lobectomía tiroidea (lado 2)

Puntuación de la viabilidad de las glándulas paratiroides (adaptado de Vidal Fortuny et al., 2016):

  • 1 = negro = no viable/vascularizado
  • 2 = gris = moderadamente viable/ moderadamente vascularizado
  • 3 = blanco = viable/bien vascularizado
Otros nombres:
  • Inyección de ICG
Comparador de placebos: Grupo de control
Estándar de oro de identificación visual y evaluación de viabilidad.
Estándar de oro de identificación visual y evaluación de viabilidad de las glándulas paratiroides.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipocalcemia postoperatoria
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
Definido como niveles de hormona paratiroidea (PTH)
Una semana después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de glándulas paratiroides identificadas
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
Identificación visual y confirmación con autofluorescencia
1 hora después de la cirugía
El número de glándulas paratiroides reimplantadas
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
Identificación visual y decisión de reimplantar después de ICG
1 hora después de la cirugía
La presencia de hipocalcemia tardía o permanente.
Periodo de tiempo: Seis meses después de la cirugía
Definido como niveles persistentes de PTH
Seis meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles desde 1 año hasta 20 años después de la finalización del estudio final.

Criterios de acceso compartido de IPD

La solicitud de acceso a los datos será revisada por el comité de ética del Hospital Onze Lieve Vrouw, Aalst. Cualquier solicitud requerirá firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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