- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05117853
Autofluorescencia y verde de indocianina para evitar la hipocalcemia después de la tiroidectomía
El uso de autofluorescencia y verde de indocianina para evitar la hipocalcemia después de la tiroidectomía total: un ensayo clínico aleatorizado
- El hipoparatiroidismo (y la hipocalcemia resultante) sigue siendo la morbilidad más común después de una tiroidectomía total.
- La identificación y preservación de las glándulas paratiroides durante la cirugía de cuello siempre ha sido un desafío, pero es crucial para evitar la hipocalcemia posoperatoria.
- Recientemente, las características autofluorescentes específicas de los fluoróforos endógenos en el tejido paratiroideo se han utilizado para detectar y confirmar las glándulas paratiroides durante la cirugía tiroidea.
- La inyección de verde de indocianina y el uso de sus características fluorescentes tiene la ventaja de agregar información sobre el suministro vascular de las glándulas paratiroides.
- Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo investigar si el uso de autofluorescencia y verde de indocianina durante la cirugía de tiroides puede predecir o prevenir la hipocalcemia posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El hipoparatiroidismo (y la hipocalcemia resultante) sigue siendo la morbilidad más común después de una tiroidectomía total. Cuando se define como niveles de calcio sérico corregido por debajo de 2,10 mmol/L, las tasas temporales de hipocalcemia después de una tiroidectomía total que excluye la disección del cuello de los ganglios linfáticos aún superan fácilmente el 20 % (Quinto informe de auditoría nacional de BAETS, 2017). Al extender el período de seguimiento a más de seis meses después de la cirugía, se observa hipocalcemia tardía o permanente en más del 5% de los pacientes después de una tiroidectomía total. Estos números británicos han sido confirmados en grandes bases de datos europeas y americanas. Un gran análisis belga de un solo centro, que incluyó reintervención quirúrgica y disecciones del cuello de los ganglios linfáticos, confirmó tasas temporales y permanentes de hipocalcemia del 32 % y el 3 %, respectivamente.
Mientras que la hipocalcemia temporal da como resultado una calidad de vida reducida, costos médicos adicionales para los pacientes y la sociedad y síntomas relacionados con la hipocalcemia, la hipocalcemia permanente agrega un mayor riesgo de desarrollar insuficiencia renal, calcificaciones de los ganglios basales, trastornos neuropsiquiátricos e infecciones.
La identificación y preservación de las glándulas paratiroides durante la cirugía de cuello siempre ha sido un desafío, pero es crucial para evitar la hipocalcemia posoperatoria. La evaluación visual de la vascularización de la glándula paratiroides es aún más desafiante, propensa a la subjetividad y depende de la experiencia quirúrgica y el volumen quirúrgico. Además, incluso los cirujanos endocrinos experimentados parecen no ser confiables al usar puntajes visuales para evaluar la viabilidad de las glándulas paratiroides.
Recientemente, las características autofluorescentes específicas de los fluoróforos endógenos en el tejido paratiroideo se han utilizado para detectar y confirmar las glándulas paratiroides durante la cirugía tiroidea. Sin embargo, esta señal no proporciona ninguna información sobre la viabilidad y la vascularización de las glándulas paratiroides. La inyección de verde de indocianina (ICG) y el uso de sus características fluorescentes tiene la ventaja de agregar información sobre el suministro vascular de las glándulas paratiroides. La técnica combinada de imágenes autofluorescentes y mejoradas con ICG adolece de falta de estandarización, técnica óptima, dosis y momento de la administración de ICG, y aún debe demostrar su posible beneficio en un entorno clínico.
Por lo tanto, este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo investigar si el uso de autofluorescencia (AF) y verde de indocianina durante la cirugía de tiroides puede predecir o prevenir la hipocalcemia posoperatoria. Mediante el uso de la detección de glándulas paratiroides a través de imágenes de autofluorescencia y la verificación de su viabilidad después de la inyección de ICG, los autores pretenden identificar a los pacientes con riesgo de hipocalcemia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Klaas Van Den Heede, MD
- Número de teléfono: 0032472893861
- Correo electrónico: klaasvandenheede@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sam Van Slycke, MD, PhD
- Número de teléfono: 003253724506
- Correo electrónico: sam.van.slycke@olvz-aalst.be
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica, 9300
- Reclutamiento
- Onze Lieve Vrouw Hospital
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Contacto:
- Sam Van Slycke, MD, PhD
- Número de teléfono: 003253724506
- Correo electrónico: sam.van.slycke@olvz-aalst.be
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Contacto:
- Klaas Van Den Heede, MD
- Número de teléfono: 0032472893861
- Correo electrónico: klaasvandenheede@hormail.com
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Sub-Investigador:
- Nele Brusselaers, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos sometidos a una tiroidectomía total sin cirugía previa de cuello.
Criterio de exclusión:
- Niños y adolescentes (
- Pacientes que se niegan a participar o no pueden/no quieren firmar el consentimiento informado
- Pacientes con tiroidectomía completa
- Pacientes con disecciones planificadas de ganglios linfáticos centrales y laterales del cuello (cáncer de tiroides)
- Pacientes con cirugía previa de cuello
- Pacientes con alergia/hipersensibilidad conocida al verde de indocianina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Detección autofluorescente e inyección de verde de indocianina
Fármaco: verde de indocianina (ICG) Se realizará la detección de autofluorescencia de las glándulas paratiroides y la inyección de verde de indocianina en dos puntos de tiempo predefinidos para evaluar la vascularización de las glándulas paratiroides. |
Se buscarán activamente las cuatro glándulas paratiroides en todos los casos seleccionados para el uso de AF/ICG, con verificación de FA del tejido paratiroideo. Los puntos de tiempo de la FA serán:
Los puntos de tiempo de la inyección de ICG serán:
Puntuación de la viabilidad de las glándulas paratiroides (adaptado de Vidal Fortuny et al., 2016):
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Estándar de oro de identificación visual y evaluación de viabilidad.
|
Estándar de oro de identificación visual y evaluación de viabilidad de las glándulas paratiroides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipocalcemia postoperatoria
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
|
Definido como niveles de hormona paratiroidea (PTH)
|
Una semana después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de glándulas paratiroides identificadas
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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Identificación visual y confirmación con autofluorescencia
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1 hora después de la cirugía
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El número de glándulas paratiroides reimplantadas
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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Identificación visual y decisión de reimplantar después de ICG
|
1 hora después de la cirugía
|
La presencia de hipocalcemia tardía o permanente.
Periodo de tiempo: Seis meses después de la cirugía
|
Definido como niveles persistentes de PTH
|
Seis meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de las paratiroides
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Enfermedades de la tiroides
- Hipoparatiroidismo
- Hipocalcemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Hormona paratiroidea
Otros números de identificación del estudio
- B1262021000021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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