- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05117853
갑상선 절제술 후 저칼슘혈증을 예방하기 위한 자가형광 및 인도시아닌 그린
갑상선 전절제술 후 저칼슘혈증을 예방하기 위한 자가형광 및 인도시아닌 그린의 사용: 무작위 임상 시험
- 부갑상선기능저하증(및 그에 따른 저칼슘혈증)은 전체 갑상선절제술 후 가장 흔한 이환율로 남아 있습니다.
- 목 수술 중 부갑상선의 식별 및 보존은 항상 어려운 일이었지만 수술 후 저칼슘혈증을 피하는 데 중요합니다.
- 최근에는 갑상선 수술 중 부갑상선을 감지하고 확인하기 위해 부갑상선 조직의 내인성 형광단의 특정 자가형광 특성이 사용되었습니다.
- 인도시아닌 그린을 주입하고 그 형광 특성을 이용하면 부갑상선의 혈관 공급에 대한 정보를 추가할 수 있는 장점이 있습니다.
- 이 무작위 임상 시험은 갑상선 수술 중 자가형광과 인도시아닌 그린을 사용하여 수술 후 저칼슘혈증을 예측하거나 예방할 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
부갑상선기능저하증(및 그에 따른 저칼슘혈증)은 전체 갑상선절제술 후 가장 흔한 이환율로 남아 있습니다. 교정된 혈청 칼슘 수치가 2.10mmol/L 미만이라고 정의할 때 림프절 경부 절제술을 제외한 갑상선 전절제술 후 일시적인 저칼슘혈증 비율은 여전히 20%를 쉽게 초과합니다(BAETS 5차 국가 감사 보고서, 2017). 수술 후 추적 기간을 6개월 이상으로 연장하면 갑상선 전절제술 후 환자의 5% 이상에서 후기 또는 영구적인 저칼슘혈증이 나타납니다. 이 영국 숫자는 대규모 유럽 및 미국 데이터베이스에서 확인되었습니다. 재수술 및 림프절 경부 절개를 포함한 대규모 벨기에 단일 센터 분석에서 저칼슘혈증의 일시적 및 영구적 비율이 각각 32% 및 3%임을 확인했습니다.
일시적인 저칼슘혈증은 삶의 질 저하, 환자와 사회에 대한 추가 의료 비용 및 저칼슘혈증 관련 증상을 초래하는 반면, 영구적인 저칼슘혈증은 신부전, 기저핵 석회화, 신경정신과적 장애 및 감염의 발병 위험을 증가시킵니다.
목 수술 중 부갑상선의 식별 및 보존은 항상 어려운 일이었지만 수술 후 저칼슘혈증을 피하는 데 중요합니다. 부갑상선 혈관 형성의 육안 평가는 훨씬 더 어렵고 주관적이며 수술 경험과 수술량에 따라 다릅니다. 더욱이 경험 많은 내분비 외과의사조차도 부갑상샘의 생존 능력을 평가하기 위해 시각적 점수를 사용하는 데 신뢰할 수 없는 것으로 보입니다.
최근에는 갑상선 수술 중 부갑상선을 감지하고 확인하기 위해 부갑상선 조직의 내인성 형광단의 특정 자가형광 특성이 사용되었습니다. 그러나 이 신호는 부갑상선의 생존력과 혈관 형성에 대한 정보를 제공하지 않습니다. 인도시아닌 그린(ICG)을 주입하고 그 형광 특성을 사용하면 부갑상선의 혈관 공급에 대한 정보를 추가할 수 있는 이점이 있습니다. 자가형광 및 ICG 강화 이미징의 결합 기술은 표준화, 최적 기술, 용량 및 ICG 투여 시기의 부족으로 어려움을 겪고 있으며 여전히 임상 환경에서 가능한 이점을 입증해야 합니다.
따라서 이 무작위배정 임상시험은 갑상선 수술 중 자가형광(AF)과 인도시아닌 그린을 사용하여 수술 후 저칼슘혈증을 예측하거나 예방할 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 저자는 자가형광 영상을 통한 부갑상선 검출을 사용하고 ICG 주입 후 생존 가능성을 확인함으로써 저칼슘혈증의 위험이 있는 환자를 식별하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Klaas Van Den Heede, MD
- 전화번호: 0032472893861
- 이메일: klaasvandenheede@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sam Van Slycke, MD, PhD
- 전화번호: 003253724506
- 이메일: sam.van.slycke@olvz-aalst.be
연구 장소
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-
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Aalst, 벨기에, 9300
- 모병
- Onze Lieve Vrouw Hospital
-
연락하다:
- Sam Van Slycke, MD, PhD
- 전화번호: 003253724506
- 이메일: sam.van.slycke@olvz-aalst.be
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연락하다:
- Klaas Van Den Heede, MD
- 전화번호: 0032472893861
- 이메일: klaasvandenheede@hormail.com
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부수사관:
- Nele Brusselaers, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이전 목 수술 없이 전체 갑상선 절제술을 받은 모든 성인 환자.
제외 기준:
- 어린이와 청소년(
- 참여를 거부하거나 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 환자
- 갑상선 완전절제술을 받은 환자
- 중앙 및 측면 경부 림프절 절제가 계획된 환자(갑상선암)
- 이전에 목 수술을 받은 환자
- 인도시아닌 그린에 알려진 알레르기/과민증이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인도시아닌 그린의 자가형광 검출 및 주입
약물: 인도시아닌 그린(ICG) 부갑상선의 자가형광 검출 및 2개의 사전 정의된 시점에서 인도시아닌 그린의 주입을 수행하여 부갑상선의 혈관화를 평가할 것입니다. |
부갑상선 조직의 AF 확인과 함께 AF/ICG 사용을 위해 선택된 모든 경우에 4개의 부갑상샘 모두를 적극적으로 찾을 것입니다. AF의 시점은 다음과 같습니다.
ICG 주입 시점은 다음과 같습니다.
부갑상선의 생존력 점수(Vidal Fortuny et al., 2016에서 수정):
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
시각적 식별 및 생존 가능성 평가의 골드 표준.
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부갑상샘의 시각적 식별 및 생존 능력 평가의 금본위제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 저칼슘혈증
기간: 수술 일주일 후
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부갑상선 호르몬(PTH) 수치로 정의
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수술 일주일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확인된 부갑상샘의 수
기간: 수술 1시간 후
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자가형광으로 육안 식별 및 확인
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수술 1시간 후
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재이식된 부갑상샘의 수
기간: 수술 1시간 후
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ICG 후 육안 식별 및 재이식 결정
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수술 1시간 후
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후기 또는 영구적인 저칼슘혈증의 존재
기간: 수술 후 6개월
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지속적인 PTH 수준으로 정의됨
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- B1262021000021
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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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자가형광 검출 + 인도시아닌 그린 주입에 대한 임상 시험
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은