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갑상선 절제술 후 저칼슘혈증을 예방하기 위한 자가형광 및 인도시아닌 그린

2024년 4월 4일 업데이트: Klaas Van Den Heede, Onze Lieve Vrouw Hospital

갑상선 전절제술 후 저칼슘혈증을 예방하기 위한 자가형광 및 인도시아닌 그린의 사용: 무작위 임상 시험

  • 부갑상선기능저하증(및 그에 따른 저칼슘혈증)은 전체 갑상선절제술 후 가장 흔한 이환율로 남아 있습니다.
  • 목 수술 중 부갑상선의 식별 및 보존은 항상 어려운 일이었지만 수술 후 저칼슘혈증을 피하는 데 중요합니다.
  • 최근에는 갑상선 수술 중 부갑상선을 감지하고 확인하기 위해 부갑상선 조직의 내인성 형광단의 특정 자가형광 특성이 사용되었습니다.
  • 인도시아닌 그린을 주입하고 그 형광 특성을 이용하면 부갑상선의 혈관 공급에 대한 정보를 추가할 수 있는 장점이 있습니다.
  • 이 무작위 임상 시험은 갑상선 수술 중 자가형광과 인도시아닌 그린을 사용하여 수술 후 저칼슘혈증을 예측하거나 예방할 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

부갑상선기능저하증(및 그에 따른 저칼슘혈증)은 전체 갑상선절제술 후 가장 흔한 이환율로 남아 있습니다. 교정된 혈청 칼슘 수치가 2.10mmol/L 미만이라고 정의할 때 림프절 경부 절제술을 제외한 갑상선 전절제술 후 일시적인 저칼슘혈증 비율은 여전히 ​​20%를 쉽게 초과합니다(BAETS 5차 국가 감사 보고서, 2017). 수술 후 추적 기간을 6개월 이상으로 연장하면 갑상선 전절제술 후 환자의 5% 이상에서 후기 또는 영구적인 저칼슘혈증이 나타납니다. 이 영국 숫자는 대규모 유럽 및 미국 데이터베이스에서 확인되었습니다. 재수술 및 림프절 경부 절개를 포함한 대규모 벨기에 단일 센터 분석에서 저칼슘혈증의 일시적 및 영구적 비율이 각각 32% 및 3%임을 확인했습니다.

일시적인 저칼슘혈증은 삶의 질 저하, 환자와 사회에 대한 추가 의료 비용 및 저칼슘혈증 관련 증상을 초래하는 반면, 영구적인 저칼슘혈증은 신부전, 기저핵 석회화, 신경정신과적 장애 및 감염의 발병 위험을 증가시킵니다.

목 수술 중 부갑상선의 식별 및 보존은 항상 어려운 일이었지만 수술 후 저칼슘혈증을 피하는 데 중요합니다. 부갑상선 혈관 형성의 육안 평가는 훨씬 더 어렵고 주관적이며 수술 경험과 ​​수술량에 따라 다릅니다. 더욱이 경험 많은 내분비 외과의사조차도 부갑상샘의 생존 능력을 평가하기 위해 시각적 점수를 사용하는 데 신뢰할 수 없는 것으로 보입니다.

최근에는 갑상선 수술 중 부갑상선을 감지하고 확인하기 위해 부갑상선 조직의 내인성 형광단의 특정 자가형광 특성이 사용되었습니다. 그러나 이 신호는 부갑상선의 생존력과 혈관 형성에 대한 정보를 제공하지 않습니다. 인도시아닌 그린(ICG)을 주입하고 그 형광 특성을 사용하면 부갑상선의 혈관 공급에 대한 정보를 추가할 수 있는 이점이 있습니다. 자가형광 및 ICG 강화 이미징의 결합 기술은 표준화, 최적 기술, 용량 및 ICG 투여 시기의 부족으로 어려움을 겪고 있으며 여전히 임상 환경에서 가능한 이점을 입증해야 합니다.

따라서 이 무작위배정 임상시험은 갑상선 수술 중 자가형광(AF)과 인도시아닌 그린을 사용하여 수술 후 저칼슘혈증을 예측하거나 예방할 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 저자는 자가형광 영상을 통한 부갑상선 검출을 사용하고 ICG 주입 후 생존 가능성을 확인함으로써 저칼슘혈증의 위험이 있는 환자를 식별하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전 목 수술 없이 전체 갑상선 절제술을 받은 모든 성인 환자.

제외 기준:

  • 어린이와 청소년(
  • 참여를 거부하거나 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 환자
  • 갑상선 완전절제술을 받은 환자
  • 중앙 및 측면 경부 림프절 절제가 계획된 환자(갑상선암)
  • 이전에 목 수술을 받은 환자
  • 인도시아닌 그린에 알려진 알레르기/과민증이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인도시아닌 그린의 자가형광 검출 및 주입

약물: 인도시아닌 그린(ICG)

부갑상선의 자가형광 검출 및 2개의 사전 정의된 시점에서 인도시아닌 그린의 주입을 수행하여 부갑상선의 혈관화를 평가할 것입니다.

부갑상선 조직의 AF 확인과 함께 AF/ICG 사용을 위해 선택된 모든 경우에 4개의 부갑상샘 모두를 적극적으로 찾을 것입니다.

AF의 시점은 다음과 같습니다.

  • 1 = 측면 절개 후 측면 1(side 1)
  • 2 = 측면 절개 후 측면 2(side 2)

ICG 주입 시점은 다음과 같습니다.

  • 1 = 첫 번째 갑상선 폐엽 절제술 후(측면 1)
  • 2 = 두 번째 갑상선 절제술 후(측면 2)

부갑상선의 생존력 점수(Vidal Fortuny et al., 2016에서 수정):

  • 1 = 검은색 = 생존 불가능/혈관 형성
  • 2 = 회색 = 중간 정도의 생존 가능/ 중간 정도의 혈관 형성
  • 3 = 흰색 = 생존 가능/혈관 형성이 잘 됨
다른 이름들:
  • ICG 주사
위약 비교기: 대조군
시각적 식별 및 생존 가능성 평가의 골드 표준.
부갑상샘의 시각적 식별 및 생존 능력 평가의 금본위제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 저칼슘혈증
기간: 수술 일주일 후
부갑상선 호르몬(PTH) 수치로 정의
수술 일주일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확인된 부갑상샘의 수
기간: 수술 1시간 후
자가형광으로 육안 식별 및 확인
수술 1시간 후
재이식된 부갑상샘의 수
기간: 수술 1시간 후
ICG 후 육안 식별 및 재이식 결정
수술 1시간 후
후기 또는 영구적인 저칼슘혈증의 존재
기간: 수술 후 6개월
지속적인 PTH 수준으로 정의됨
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

기초가 되는 수집된 모든 데이터는 게시됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 최종 연구 완료 후 1년부터 20년까지 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 Aalst에 있는 Onze Lieve Vrouw 병원의 윤리 위원회에서 검토합니다. 모든 요청에는 데이터 액세스 계약에 서명하고 완료해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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