Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autofluorescentie en indocyaninegroen om hypocalciëmie na thyroidectomie te voorkomen

4 april 2024 bijgewerkt door: Klaas Van Den Heede, Onze Lieve Vrouw Hospital

Het gebruik van autofluorescentie en indocyaninegroen om hypocalciëmie na totale thyroidectomie te voorkomen: een gerandomiseerde klinische studie

  • Hypoparathyreoïdie (en de resulterende hypocalciëmie) blijft de meest voorkomende morbiditeit na een totale thyreoïdectomie.
  • De identificatie en het behoud van bijschildklieren tijdens nekoperaties is altijd een uitdaging geweest, maar is cruciaal om postoperatieve hypocalciëmie te voorkomen.
  • Onlangs zijn de specifieke autofluorescente kenmerken van endogene fluoroforen in het bijschildklierweefsel gebruikt om bijschildklieren te detecteren en te bevestigen tijdens schildklieroperaties.
  • Het injecteren van indocyaninegroen en het gebruik van zijn fluorescerende kenmerken heeft het voordeel dat informatie wordt toegevoegd over de vasculaire toevoer van de bijschildklieren.
  • Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel te onderzoeken of het gebruik van autofluorescentie en indocyaninegroen tijdens schildklieroperaties postoperatieve hypocalciëmie kan voorspellen of voorkomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hypoparathyreoïdie (en de resulterende hypocalciëmie) blijft de meest voorkomende morbiditeit na een totale thyreoïdectomie. Wanneer gedefinieerd als gecorrigeerde serumcalciumspiegels lager dan 2,10 mmol/L, overschrijdt het tijdelijke percentage hypocalciëmie na een totale thyreoïdectomie exclusief lymfeklierdissectie nog steeds gemakkelijk de 20% (vijfde nationale auditrapport BAETS, 2017). Bij verlenging van de follow-upperiode tot meer dan zes maanden na de operatie wordt late of permanente hypocalciëmie waargenomen bij meer dan 5% van de patiënten na een totale thyreoïdectomie. Deze Britse cijfers zijn bevestigd in grote Europese en Amerikaanse databases. Een grote, Belgische, single-center analyse, inclusief heroperaties en lymfeklierdissecties, bevestigde tijdelijke en permanente hypocalciëmie van respectievelijk 32% en 3%.

Terwijl tijdelijke hypocalciëmie resulteert in een verminderde kwaliteit van leven, extra medische kosten voor de patiënten en de samenleving, en aan hypocalciëmie gerelateerde symptomen, verhoogt permanente hypocalciëmie een verhoogd risico op het ontwikkelen van nierfalen, calcificaties van de basale ganglia, neuropsychiatrische stoornissen en infecties.

De identificatie en het behoud van bijschildklieren tijdens nekoperaties is altijd een uitdaging geweest, maar is cruciaal om postoperatieve hypocalciëmie te voorkomen. De visuele evaluatie van de vascularisatie van de bijschildklier is zelfs nog uitdagender, vatbaar voor subjectiviteit en afhankelijk van chirurgische ervaring en chirurgisch volume. Bovendien blijken zelfs ervaren endocriene chirurgen onbetrouwbaar te zijn in het gebruik van visuele scores om de levensvatbaarheid van bijschildklieren te beoordelen.

Onlangs zijn de specifieke autofluorescente kenmerken van endogene fluoroforen in het bijschildklierweefsel gebruikt om bijschildklieren te detecteren en te bevestigen tijdens schildklieroperaties. Dit signaal geeft echter geen informatie over de levensvatbaarheid en vascularisatie van de bijschildklieren. Het injecteren van indocyaninegroen (ICG) en het gebruik van zijn fluorescerende kenmerken heeft het voordeel dat informatie wordt toegevoegd over de vasculaire toevoer van de bijschildklieren. De gecombineerde techniek van autofluorescentie en ICG-verbeterde beeldvorming lijdt aan een gebrek aan standaardisatie, optimale techniek, dosering en timing van de ICG-toediening, en moet nog steeds zijn mogelijke voordeel bewijzen in een klinische setting.

Daarom heeft deze gerandomiseerde klinische studie tot doel te onderzoeken of het gebruik van autofluorescentie (AF) en indocyaninegroen tijdens schildklieroperaties postoperatieve hypocalciëmie kan voorspellen of voorkomen. Door detectie van de bijschildklieren via autofluorescentiebeeldvorming te gebruiken en hun levensvatbaarheid na ICG-injectie te verifiëren, proberen de auteurs patiënten te identificeren die het risico lopen op hypocalciëmie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten die een totale thyreoïdectomie ondergaan zonder eerdere nekoperaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen en tieners (
  • Patiënten die deelname weigeren of de geïnformeerde toestemming niet kunnen/willen ondertekenen
  • Patiënten met een voltooide thyreoïdectomie
  • Patiënten met geplande centrale en laterale halslymfeklierdissecties (schildklierkanker)
  • Patiënten met eerdere nekoperaties
  • Patiënten met een bekende allergie/overgevoeligheid voor indocyaninegroen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autofluorescerende detectie en injectie van indocyaninegroen

Geneesmiddel: indocyaninegroen (ICG)

Autofluorescentiedetectie van de bijschildklieren en injectie van indocyaninegroen op twee vooraf gedefinieerde tijdstippen zullen worden uitgevoerd om de vascularisatie van de bijschildklieren te evalueren.

Alle vier de bijschildklieren zullen actief worden gezocht in elk geval dat is geselecteerd voor het gebruik van AF/ICG, met AF-verificatie van bijschildklierweefsel.

De tijdspunten van AF zijn:

  • 1 = na laterale dissectie zijde 1 (zijde 1)
  • 2= ​​na laterale dissectie zijde 2 (zijde 2)

De tijdstippen van ICG-injectie zijn:

  • 1 = na de eerste lobectomie van de schildklier (zijde 1)
  • 2 = na de tweede lobectomie van de schildklier (zijde 2)

Scoren van de levensvatbaarheid van de bijschildklieren (overgenomen van Vidal Fortuny et al., 2016):

  • 1 = zwart = niet levensvatbaar/gevasculariseerd
  • 2 = grijs = matig levensvatbaar/matig gevasculariseerd
  • 3 = wit = levensvatbaar/goed gevasculariseerd
Andere namen:
  • ICG-injectie
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Gouden standaard voor visuele identificatie en evaluatie van levensvatbaarheid.
Gouden standaard voor visuele identificatie en evaluatie van de levensvatbaarheid van de bijschildklieren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve hypocalciëmie
Tijdsspanne: Een week na de operatie
Gedefinieerd als niveaus van parathyroïdhormoon (PTH).
Een week na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal geïdentificeerde bijschildklieren
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
Visuele identificatie en bevestiging met autofluorescentie
1 uur na de operatie
Het aantal opnieuw geïmplanteerde bijschildklieren
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
Visuele identificatie en beslissing om opnieuw te implanteren na ICG
1 uur na de operatie
De aanwezigheid van late of permanente hypocalciëmie
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
Gedefinieerd als aanhoudende PTH-niveaus
Zes maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar vanaf 1 jaar na tot 20 jaar na afronding van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het verzoek om toegang tot de gegevens zal worden beoordeeld door de ethische commissie van het Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis, Aalst. Voor elk verzoek is het ondertekenen en invullen van een overeenkomst voor gegevenstoegang vereist.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren