- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05117853
Autofluorescentie en indocyaninegroen om hypocalciëmie na thyroidectomie te voorkomen
Het gebruik van autofluorescentie en indocyaninegroen om hypocalciëmie na totale thyroidectomie te voorkomen: een gerandomiseerde klinische studie
- Hypoparathyreoïdie (en de resulterende hypocalciëmie) blijft de meest voorkomende morbiditeit na een totale thyreoïdectomie.
- De identificatie en het behoud van bijschildklieren tijdens nekoperaties is altijd een uitdaging geweest, maar is cruciaal om postoperatieve hypocalciëmie te voorkomen.
- Onlangs zijn de specifieke autofluorescente kenmerken van endogene fluoroforen in het bijschildklierweefsel gebruikt om bijschildklieren te detecteren en te bevestigen tijdens schildklieroperaties.
- Het injecteren van indocyaninegroen en het gebruik van zijn fluorescerende kenmerken heeft het voordeel dat informatie wordt toegevoegd over de vasculaire toevoer van de bijschildklieren.
- Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel te onderzoeken of het gebruik van autofluorescentie en indocyaninegroen tijdens schildklieroperaties postoperatieve hypocalciëmie kan voorspellen of voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hypoparathyreoïdie (en de resulterende hypocalciëmie) blijft de meest voorkomende morbiditeit na een totale thyreoïdectomie. Wanneer gedefinieerd als gecorrigeerde serumcalciumspiegels lager dan 2,10 mmol/L, overschrijdt het tijdelijke percentage hypocalciëmie na een totale thyreoïdectomie exclusief lymfeklierdissectie nog steeds gemakkelijk de 20% (vijfde nationale auditrapport BAETS, 2017). Bij verlenging van de follow-upperiode tot meer dan zes maanden na de operatie wordt late of permanente hypocalciëmie waargenomen bij meer dan 5% van de patiënten na een totale thyreoïdectomie. Deze Britse cijfers zijn bevestigd in grote Europese en Amerikaanse databases. Een grote, Belgische, single-center analyse, inclusief heroperaties en lymfeklierdissecties, bevestigde tijdelijke en permanente hypocalciëmie van respectievelijk 32% en 3%.
Terwijl tijdelijke hypocalciëmie resulteert in een verminderde kwaliteit van leven, extra medische kosten voor de patiënten en de samenleving, en aan hypocalciëmie gerelateerde symptomen, verhoogt permanente hypocalciëmie een verhoogd risico op het ontwikkelen van nierfalen, calcificaties van de basale ganglia, neuropsychiatrische stoornissen en infecties.
De identificatie en het behoud van bijschildklieren tijdens nekoperaties is altijd een uitdaging geweest, maar is cruciaal om postoperatieve hypocalciëmie te voorkomen. De visuele evaluatie van de vascularisatie van de bijschildklier is zelfs nog uitdagender, vatbaar voor subjectiviteit en afhankelijk van chirurgische ervaring en chirurgisch volume. Bovendien blijken zelfs ervaren endocriene chirurgen onbetrouwbaar te zijn in het gebruik van visuele scores om de levensvatbaarheid van bijschildklieren te beoordelen.
Onlangs zijn de specifieke autofluorescente kenmerken van endogene fluoroforen in het bijschildklierweefsel gebruikt om bijschildklieren te detecteren en te bevestigen tijdens schildklieroperaties. Dit signaal geeft echter geen informatie over de levensvatbaarheid en vascularisatie van de bijschildklieren. Het injecteren van indocyaninegroen (ICG) en het gebruik van zijn fluorescerende kenmerken heeft het voordeel dat informatie wordt toegevoegd over de vasculaire toevoer van de bijschildklieren. De gecombineerde techniek van autofluorescentie en ICG-verbeterde beeldvorming lijdt aan een gebrek aan standaardisatie, optimale techniek, dosering en timing van de ICG-toediening, en moet nog steeds zijn mogelijke voordeel bewijzen in een klinische setting.
Daarom heeft deze gerandomiseerde klinische studie tot doel te onderzoeken of het gebruik van autofluorescentie (AF) en indocyaninegroen tijdens schildklieroperaties postoperatieve hypocalciëmie kan voorspellen of voorkomen. Door detectie van de bijschildklieren via autofluorescentiebeeldvorming te gebruiken en hun levensvatbaarheid na ICG-injectie te verifiëren, proberen de auteurs patiënten te identificeren die het risico lopen op hypocalciëmie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Klaas Van Den Heede, MD
- Telefoonnummer: 0032472893861
- E-mail: klaasvandenheede@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sam Van Slycke, MD, PhD
- Telefoonnummer: 003253724506
- E-mail: sam.van.slycke@olvz-aalst.be
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- Werving
- Onze Lieve Vrouw Hospital
-
Contact:
- Sam Van Slycke, MD, PhD
- Telefoonnummer: 003253724506
- E-mail: sam.van.slycke@olvz-aalst.be
-
Contact:
- Klaas Van Den Heede, MD
- Telefoonnummer: 0032472893861
- E-mail: klaasvandenheede@hormail.com
-
Onderonderzoeker:
- Nele Brusselaers, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten die een totale thyreoïdectomie ondergaan zonder eerdere nekoperaties.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen en tieners (
- Patiënten die deelname weigeren of de geïnformeerde toestemming niet kunnen/willen ondertekenen
- Patiënten met een voltooide thyreoïdectomie
- Patiënten met geplande centrale en laterale halslymfeklierdissecties (schildklierkanker)
- Patiënten met eerdere nekoperaties
- Patiënten met een bekende allergie/overgevoeligheid voor indocyaninegroen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Autofluorescerende detectie en injectie van indocyaninegroen
Geneesmiddel: indocyaninegroen (ICG) Autofluorescentiedetectie van de bijschildklieren en injectie van indocyaninegroen op twee vooraf gedefinieerde tijdstippen zullen worden uitgevoerd om de vascularisatie van de bijschildklieren te evalueren. |
Alle vier de bijschildklieren zullen actief worden gezocht in elk geval dat is geselecteerd voor het gebruik van AF/ICG, met AF-verificatie van bijschildklierweefsel. De tijdspunten van AF zijn:
De tijdstippen van ICG-injectie zijn:
Scoren van de levensvatbaarheid van de bijschildklieren (overgenomen van Vidal Fortuny et al., 2016):
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Gouden standaard voor visuele identificatie en evaluatie van levensvatbaarheid.
|
Gouden standaard voor visuele identificatie en evaluatie van de levensvatbaarheid van de bijschildklieren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve hypocalciëmie
Tijdsspanne: Een week na de operatie
|
Gedefinieerd als niveaus van parathyroïdhormoon (PTH).
|
Een week na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het aantal geïdentificeerde bijschildklieren
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
|
Visuele identificatie en bevestiging met autofluorescentie
|
1 uur na de operatie
|
Het aantal opnieuw geïmplanteerde bijschildklieren
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
|
Visuele identificatie en beslissing om opnieuw te implanteren na ICG
|
1 uur na de operatie
|
De aanwezigheid van late of permanente hypocalciëmie
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
|
Gedefinieerd als aanhoudende PTH-niveaus
|
Zes maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kim J, Shin W. How to do random allocation (randomization). Clin Orthop Surg. 2014 Mar;6(1):103-9. doi: 10.4055/cios.2014.6.1.103. Epub 2014 Feb 14.
- Reinhart MB, Huntington CR, Blair LJ, Heniford BT, Augenstein VA. Indocyanine Green: Historical Context, Current Applications, and Future Considerations. Surg Innov. 2016 Apr;23(2):166-75. doi: 10.1177/1553350615604053. Epub 2015 Sep 10.
- Alander JT, Kaartinen I, Laakso A, Patila T, Spillmann T, Tuchin VV, Venermo M, Valisuo P. A review of indocyanine green fluorescent imaging in surgery. Int J Biomed Imaging. 2012;2012:940585. doi: 10.1155/2012/940585. Epub 2012 Apr 22.
- Vidal Fortuny J, Belfontali V, Sadowski SM, Karenovics W, Guigard S, Triponez F. Parathyroid gland angiography with indocyanine green fluorescence to predict parathyroid function after thyroid surgery. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):537-43. doi: 10.1002/bjs.10101. Epub 2016 Feb 11.
- Sitges-Serra A. Etiology and Diagnosis of Permanent Hypoparathyroidism after Total Thyroidectomy. J Clin Med. 2021 Feb 2;10(3):543. doi: 10.3390/jcm10030543.
- Moten AS, Thibault DP, Willis AW, Willis AI. Demographics, disparities, and outcomes in substernal goiters in the United States. Am J Surg. 2016 Apr;211(4):703-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.11.022. Epub 2016 Jan 6.
- Edafe O, Antakia R, Laskar N, Uttley L, Balasubramanian SP. Systematic review and meta-analysis of predictors of post-thyroidectomy hypocalcaemia. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):307-20. doi: 10.1002/bjs.9384. Epub 2014 Jan 9.
- Lorente-Poch L, Sancho JJ, Munoz-Nova JL, Sanchez-Velazquez P, Sitges-Serra A. Defining the syndromes of parathyroid failure after total thyroidectomy. Gland Surg. 2015 Feb;4(1):82-90. doi: 10.3978/j.issn.2227-684X.2014.12.04.
- Van Slycke S, Van Den Heede K, Bruggeman N, Vermeersch H, Brusselaers N. Risk factors for postoperative morbidity after thyroid surgery in a PROSPECTIVE cohort of 1500 patients. Int J Surg. 2021 Apr;88:105922. doi: 10.1016/j.ijsu.2021.105922. Epub 2021 Mar 25.
- Van Den Heede K, Tolley NS, Di Marco AN, Palazzo FF. Differentiated Thyroid Cancer: A Health Economic Review. Cancers (Basel). 2021 May 7;13(9):2253. doi: 10.3390/cancers13092253.
- Eismontas V, Slepavicius A, Janusonis V, Zeromskas P, Beisa V, Strupas K, Dambrauskas Z, Gulbinas A, Martinkenas A. Predictors of postoperative hypocalcemia occurring after a total thyroidectomy: results of prospective multicenter study. BMC Surg. 2018 Aug 9;18(1):55. doi: 10.1186/s12893-018-0387-2.
- Ji YB, Song CM, Sung ES, Jeong JH, Lee CB, Tae K. Postoperative Hypoparathyroidism and the Viability of the Parathyroid Glands During Thyroidectomy. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2017 Sep;10(3):265-271. doi: 10.21053/ceo.2016.00724. Epub 2016 Aug 13.
- Van Slycke S, Van Den Heede K, Brusselaers N, Vermeersch H. Feasibility of Autofluorescence for Parathyroid Glands During Thyroid Surgery and the Risk of Hypocalcemia: First Results in Belgium and Review of the Literature. Surg Innov. 2021 Aug;28(4):409-418. doi: 10.1177/1553350620980263. Epub 2020 Dec 29.
- Benmiloud F, Godiris-Petit G, Gras R, Gillot JC, Turrin N, Penaranda G, Noullet S, Chereau N, Gaudart J, Chiche L, Rebaudet S. Association of Autofluorescence-Based Detection of the Parathyroid Glands During Total Thyroidectomy With Postoperative Hypocalcemia Risk: Results of the PARAFLUO Multicenter Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Feb 1;155(2):106-112. doi: 10.1001/jamasurg.2019.4613.
- Spartalis E, Ntokos G, Georgiou K, Zografos G, Tsourouflis G, Dimitroulis D, Nikiteas NI. Intraoperative Indocyanine Green (ICG) Angiography for the Identification of the Parathyroid Glands: Current Evidence and Future Perspectives. In Vivo. 2020 Jan-Feb;34(1):23-32. doi: 10.21873/invivo.11741.
- Riley RD, Moons KGM, Snell KIE, Ensor J, Hooft L, Altman DG, Hayden J, Collins GS, Debray TPA. A guide to systematic review and meta-analysis of prognostic factor studies. BMJ. 2019 Jan 30;364:k4597. doi: 10.1136/bmj.k4597. No abstract available.
- Obana A, Miki T, Hayashi K, Takeda M, Kawamura A, Mutoh T, Harino S, Fukushima I, Komatsu H, Takaku Y, et al. Survey of complications of indocyanine green angiography in Japan. Am J Ophthalmol. 1994 Dec 15;118(6):749-53. doi: 10.1016/s0002-9394(14)72554-1.
- Desmettre T, Devoisselle JM, Mordon S. Fluorescence properties and metabolic features of indocyanine green (ICG) as related to angiography. Surv Ophthalmol. 2000 Jul-Aug;45(1):15-27. doi: 10.1016/s0039-6257(00)00123-5.
- Watt T, Cramon P, Hegedus L, Bjorner JB, Bonnema SJ, Rasmussen AK, Feldt-Rasmussen U, Groenvold M. The thyroid-related quality of life measure ThyPRO has good responsiveness and ability to detect relevant treatment effects. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):3708-17. doi: 10.1210/jc.2014-1322. Epub 2014 Jul 8.
- Chen Z, Zhao Q, Du J, Wang Y, Han R, Xu C, Chen X, Shu M. Risk factors for postoperative hypocalcaemia after thyroidectomy: A systematic review and meta-analysis. J Int Med Res. 2021 Mar;49(3):300060521996911. doi: 10.1177/0300060521996911.
- Tu C, Benn EKT. RRApp, a robust randomization app, for clinical and translational research. J Clin Transl Sci. 2017 Dec;1(6):323-327. doi: 10.1017/cts.2017.310. Epub 2018 Feb 19.
- Mirallie E, Borel F, Tresallet C, Hamy A, Mathonnet M, Lifante JC, Brunaud L, Menegaux F, Hardouin JB, Blanchard C; THYRQOL Group; Ansquer C, Mourrain-Langlois E, Delemazure AS, Perrot B, Longhi M, Nomine C, Espitalier F, Drui D, Caillard C, Renaud-Moreau N, Marret O, Mucci S, Christou N. Impact of total thyroidectomy on quality of life at 6 months: the prospective ThyrQoL multicentre trial. Eur J Endocrinol. 2020 Feb;182(2):195-205. doi: 10.1530/EJE-19-0587.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1262021000021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .