Vliv rodičovské nepřítomnosti na dentální úzkost a chování dítěte během zubního ošetření
Hodnocení vlivu rodičovské nepřítomnosti na dentální úzkost a chování dítěte během zubního ošetření: Randomizovaná kontrolovaná studie
Základem dětské stomatologie je poskytnout dětem spolupráci s různými technikami řízení chování. Přítomnost nebo nepřítomnost rodiče během zubního ošetření může být využita k zajištění souladu dítěte s ošetřením.
Cílem této studie je prozkoumat vliv přítomnosti nebo nepřítomnosti rodiče na zubní úzkost dítěte a chování dítěte během zubního ošetření. Sekundárním cílem je prozkoumat vztah mezi strachem ze zubů dítěte a strachem ze zubů rodičů.
Do studie budou zahrnuty zdravé děti ve věku 4-7 let, které nemají zkušenosti se zubním lékařstvím a potřebují regenerační ošetření. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří studijních skupin (Skupina 1: Přítomnost rodičů, Skupina 2: Rodič za bariérou a Skupina 3: Přítomnost rodičů).
Psychometrické a projektivní testy budou na začátku studie použity k posouzení zubní úzkosti dítěte a rodičů.
Na druhé schůzce plánované k operačnímu ošetření zkaženého primárního moláru bude nejprve dítěti podána lokální a lokální anestezie, na zkažený zub se nasadí kofferdam, kaz se odstraní vysokorychlostními a nízkorychlostními rotačními nástroji a dutina bude obnovena kompomerovou výplní.
Srdeční frekvence dětí a saturace krve kyslíkem budou během léčby měřeny pulzním oxymetrem, aby bylo možné vyhodnotit úzkost zubů. Děti budou během léčby natáčeny na video, aby jejich chování mohl později vyhodnotit jiný výzkumník.
Po ošetření budou znovu aplikovány psychometrické a projektivní testy používané k měření zubní úzkosti dítěte.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této klinické studie je:
- zjišťovat přítomnost či nepřítomnost rodiče při ošetření, aby byla zajištěna spolupráce dítěte při zubním ošetření
prozkoumat vztah mezi strachem rodičů ze zubů a strachem ze zubů dítěte
72 zdravých dětí ve věku 4-7 let bude přijato z Fakulty zubního lékařství Ankara Yıldırım Beyazıt University, ambulance dětské stomatologie.
Účastníci, kteří splnili kritéria pro zařazení a souhlasili s účastí, budou náhodně rozděleni do skupiny 1 (přítomnost rodičů), skupiny 2 (rodič za bariérou) nebo skupiny 3 (přítomnost rodičů).
Bude použita jednoduchá metoda randomizace s neprůhlednými zapečetěnými obálkami obsahujícími „Skupinu 1“, „Skupinu 2“ nebo „Skupinu 3“ připravené samostatně pro 4 různé věkové skupiny (4, 5, 6 a 7) ve studii. Skupinové rozdělení bude provedeno nezávislým výzkumníkem, který není zapojen do studie.
Dotazník „Venham Picture Test“ a „Dental Subscale of the Children's Fear Survey Schedule“ bude aplikován na děti před a po zubním ošetření.
Zubní úzkost rodičů bude měřena pomocí "Corah Dental Anxiety Scale" a postoj rodičů bude měřen pomocí "Parental Attitude Scale".
Během zubního ošetření bude srdeční frekvence a saturace krve kyslíkem u každého účastníka zaznamenávána ve 30sekundových intervalech. Průměrný počet těchto měření bude vypočítán pro každý z následujících procesů.
- Sezení v zubařském křesle na začátku ošetření
- Podávání topické anestezie
- Podávání lokální anestezie
- Odstranění zubního kazu vysokorychlostním rotačním nástrojem
- Odstranění zubního kazu nízkorychlostním rotačním nástrojem
- Aplikace dentální matrice
- Umístění zubního výplňového materiálu
- Restaurátorské dokončování a leštění
- Posezení v zubařském křesle na konci ošetření
Videozáznamy pořízené během zubního ošetření budou později sledovány zubním lékařem, který je k ošetřovacím skupinám nevidomý, a spolupráce dítěte při ošetření bude zaznamenána pomocí Franklovy behaviorální škály.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádné předchozí zkušenosti se zubním ošetřením
- Není potřeba urgentní zubní ošetření
- Přítomnost alespoň jedné interproximální kariézní léze v primárním moláru s hloubkou léze nepřesahující 1/2 vnitřního dentinu rentgenologicky a bez ireverzibilní patologie dřeně
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli systémové onemocnění, fyzická nebo duševní porucha
- Nespolupracující dítě, které absolutně odmítá zubní ošetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Absence rodičů
Rodič nebude během léčby přítomen na zubní klinice.
Rodiče budou mít pokyn, aby čekali v čekárně před klinikou, mimo dohled na dítě.
|
Rodič nedoprovází dítě během zubního ošetření
|
|
Aktivní komparátor: Rodičovská vizuální podpora
Rodič bude sledovat a čekat za průhlednou bariérou, aniž by narušil interakci mezi zubním lékařem a dítětem.
Tento typ separace se liší od celkové nepřítomnosti rodiče, protože rodič je v pohledu dítěte.
|
Rodič dítě při ošetření chrupu nedoprovází, ale sleduje za sklem a je dítětem viděn.
|
|
Aktivní komparátor: Přítomnost rodičů
Jeden z rodičů bude doprovázet dítě během zubního ošetření.
Rodič může sedět vedle dítěte, aniž by narušil interakci mezi zubním lékařem a dítětem.
|
Rodič doprovází dítě během zubního ošetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre dětské dentální úzkosti na Child's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) na konci zubního ošetření.
Časové okno: 1. Při první návštěvě – ihned po zařazení do jedné ze tří studijních větví; 2. Při druhé návštěvě - do 30 minut po ošetření zubů
|
CFSS-DS je 15-položkový dotazník o různých aspektech zubního ošetření.
Každé položce lze přidělit pět různých hodnocení od „vůbec se nebojím (1)“ po „velmi se bojím (5).
CFSS-DS má celkový rozsah skóre 15 až 75 a skóre 38 nebo více bylo spojeno s klinickým strachem ze zubů.
|
1. Při první návštěvě – ihned po zařazení do jedné ze tří studijních větví; 2. Při druhé návštěvě - do 30 minut po ošetření zubů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre dětské dentální úzkosti na Venham Picture Test na konci zubního ošetření.
Časové okno: 1. Při první návštěvě – ihned po zařazení do jedné ze tří studijních větví; 2. Při druhé návštěvě - do 30 minut po ošetření zubů
|
Venhamův obrazový test se skládá z 8 párů obrázků, kde každý pár představuje jednu úzkostnou postavu a jednu neúzkostnou postavu.
Děti mají vybrat ty, které nejlépe odrážejí jejich emocionální stav.
Úzkostná figura dostane 1 bod a neznepokojená figurka 0 bodů.
Konečné skóre se pohybuje od 0 (nejméně úzkostný) do 8 (nejvíce úzkostný).
|
1. Při první návštěvě – ihned po zařazení do jedné ze tří studijních větví; 2. Při druhé návštěvě - do 30 minut po ošetření zubů
|
|
Měření srdeční frekvence k posouzení úzkosti zubů
Časové okno: při ošetření zubů
|
Měření bude provedeno pulzním oxymetrem
|
při ošetření zubů
|
|
Měření saturace krve kyslíkem k posouzení úzkosti zubů
Časové okno: při ošetření zubů
|
Měření bude provedeno pulzním oxymetrem
|
při ošetření zubů
|
|
Franklova behaviorální škála pro měření compliance k zubnímu ošetření
Časové okno: při ošetření zubů
|
Franklova škála chování klasifikuje chování dítěte do čtyř kategorií (1-určitě negativní, 2- negativní, 3- pozitivní a 4- rozhodně pozitivní) podle postoje dítěte během zubního ošetření. Videozáznam pořízený během léčby vyhodnotí jiný výzkumník. V „rodičovské prezenční skupině“, kde rodič doprovází dítě, bude rodič sedět mimo zorné pole kamery. |
při ošetření zubů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Corah Dental Anxiety Scale k měření zubní úzkosti rodičů
Časové okno: Při první návštěvě – ihned po zařazení do jednoho ze tří studijních ramen
|
Corah Dental Anxiety Scale (DAS) je 4-položkový dotazník týkající se různých aspektů stomatologického ošetření (předvídání návštěvy zubní kliniky, čekání v zubní ordinaci na ošetření, čekání v zubařském křesle na vrtání zubů, čekání v zubní ordinaci zubařské křeslo pro odstraňování zubního kamene). Každá položka obsahuje 5 možných odpovědí. Každá odpověď má přiřazenou číselnou hodnotu (1-5). Součet hodnot přiřazených každé odpovědi je výsledkem testu a může se lišit od 4 do 20 bodů. Skóre nižší než 9 ukazuje na nízkou zubní úzkost. Skóre 9–12 bodů znamená střední úzkost zubů. Skóre 13–14 bodů znamená vysokou úzkost zubů. Skóre 15-20 bodů ukazuje na velmi vysokou zubní úzkost. |
Při první návštěvě – ihned po zařazení do jednoho ze tří studijních ramen
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ayse I. Orhan, Assoc. Prof., Ankara Yıldırım Beyazit University Faculty of Dentistry
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gustafsson A, Broberg A, Bodin L, Berggren U, Arnrup K. Dental behaviour management problems: the role of child personal characteristics. Int J Paediatr Dent. 2010 Jul;20(4):242-53. doi: 10.1111/j.1365-263X.2010.01046.x.
- Kantaputra PN, Chiewcharnvalijkit K, Wairatpanich K, Malikaew P, Aramrattana A. Children's attitudes toward behavior management techniques used by dentists. J Dent Child (Chic). 2007 Jan-Apr;74(1):4-9.
- Versloot J, Veerkamp J, Hoogstraten J. Dental anxiety and psychological functioning in children: its relationship with behaviour during treatment. Eur Arch Paediatr Dent. 2008 Feb;9 Suppl 1:36-40. doi: 10.1007/BF03262654.
- Klingberg G, Berggren U, Noren JG. Dental fear in an urban Swedish child population: prevalence and concomitant factors. Community Dent Health. 1994 Dec;11(4):208-14.
- Corah NL, Gale EN, Illig SJ. Assessment of a dental anxiety scale. J Am Dent Assoc. 1978 Nov;97(5):816-9. doi: 10.14219/jada.archive.1978.0394.
- Venham LL, Gaulin-Kremer E. A self-report measure of situational anxiety for young children. Pediatr Dent. 1979 Jun;1(2):91-6. No abstract available.
- Cuthbert MI, Melamed BG. A screening device: children at risk for dental fears and management problems. ASDC J Dent Child. 1982 Nov-Dec;49(6):432-6. No abstract available.
- Frankl SN, Shiere FR, Fogels HR. Should the parent remain with the child in the dental operatory? J Dent Child 1962; 29: 150-163.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2-21-738
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .