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Auswirkung der elterlichen Abwesenheit auf die Zahnarztangst und das Verhalten des Kindes während der Zahnbehandlung

22. Juni 2022 aktualisiert von: IŞIL ORHAN, Ankara Yildirim Beyazıt University

Bewertung der Auswirkungen der elterlichen Abwesenheit auf die Zahnarztangst und das Verhalten des Kindes während der Zahnbehandlung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Grundlage der Kinderzahnheilkunde ist die Zusammenarbeit bei Kindern mit verschiedenen Techniken des Verhaltensmanagements. Die An- oder Abwesenheit des Elternteils bei zahnärztlichen Behandlungen kann genutzt werden, um die Compliance des Kindes mit der Behandlung sicherzustellen.

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Anwesenheit oder Abwesenheit des Elternteils auf die Zahnarztangst des Kindes und das Verhalten des Kindes während der Zahnbehandlung zu untersuchen. Das sekundäre Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen der Zahnarztangst des Kindes und der Zahnarztangst der Eltern zu untersuchen.

Gesunde Kinder im Alter zwischen 4 und 7 Jahren, die keine zahnärztliche Erfahrung haben und eine restaurative Behandlung benötigen, werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Studiengruppen zugeteilt (Gruppe 1: Abwesenheit der Eltern, Gruppe 2: Eltern hinter einer Barriere und Gruppe 3: Anwesenheit der Eltern).

Psychometrische und projektive Tests werden angewendet, um die Zahnarztangst des Kindes und der Eltern zu Beginn der Studie zu beurteilen.

Beim zweiten Termin, der für die operative Behandlung des kariösen primären Backenzahns vorgesehen ist, wird dem Kind zunächst eine topische und örtliche Betäubung verabreicht, ein Kofferdam wird um den kariösen Zahn gelegt, die Karies wird mit schnell und langsam rotierenden Instrumenten entfernt und Die Kavität wird mit einer Kompomerfüllung versorgt.

Die Herzfrequenz der Kinder und die Blutsauerstoffsättigung werden während der Behandlung mit einem Pulsoximeter gemessen, um die Zahnarztangst zu beurteilen. Kinder werden während der Behandlung auf Video aufgenommen, damit ihr Verhalten später von einem anderen Forscher ausgewertet werden kann.

Nach der Behandlung werden psychometrische und projektive Tests zur Messung der Zahnarztangst des Kindes erneut durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist:

  • die Anwesenheit oder Abwesenheit des Elternteils während der Behandlung festzustellen, um die Mitarbeit des Kindes während der zahnärztlichen Behandlung zu gewährleisten

  • den Zusammenhang zwischen der Zahnarztangst der Eltern und der Zahnarztangst des Kindes zu untersuchen

    72 gesunde Kinder im Alter von 4 bis 7 Jahren werden von der zahnmedizinischen Fakultät der Yıldırım Beyazıt-Universität Ankara, Abteilung für Kinderzahnheilkunde, Ambulanz rekrutiert.

Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllten und der Teilnahme zustimmten, werden nach dem Zufallsprinzip Gruppe 1 (Abwesenheit der Eltern), Gruppe 2 (Elternteil hinter einer Barriere) oder Gruppe 3 (Anwesenheit der Eltern) zugeteilt.

Es wird eine einfache Randomisierungsmethode mit undurchsichtigen versiegelten Umschlägen verwendet, die „Gruppe 1“, „Gruppe 2“ oder „Gruppe 3“ enthalten, die separat für 4 verschiedene Altersgruppen (4, 5, 6 und 7) in der Studie vorbereitet werden. Die Gruppenzuteilung erfolgt durch einen unabhängigen Forscher, der nicht an der Studie beteiligt ist.

Die Fragebögen "Venham Picture Test" und "The Dental Subscale of the Children's Fear Survey Schedule" werden vor und nach den Zahnbehandlungen an den Kindern angewendet.

Die Zahnarztangst der Eltern wird mit der „Corah Dental Anxiety Scale“ und die Einstellung der Eltern mit der „Parental Attitude Scale“ gemessen.

Während der zahnärztlichen Behandlungen werden die Herzfrequenz und die Blutsauerstoffsättigung jedes Teilnehmers in 30-Sekunden-Intervallen aufgezeichnet. Die mittlere Anzahl dieser Messungen wird für jeden der folgenden Prozesse berechnet.

  1. Zu Beginn der Behandlung im Behandlungsstuhl sitzen
  2. Verabreichung einer topischen Anästhesie
  3. Verabreichung der Lokalanästhesie
  4. Kariesentfernung mit schnell rotierendem Instrument
  5. Kariesentfernung mit langsam rotierendem Instrument
  6. Anwendung der Zahnmatrix
  7. Platzierung von Zahnfüllungsmaterial
  8. Ausarbeiten und Polieren der Restauration
  9. Am Ende der Behandlung auf dem Behandlungsstuhl sitzen

Videoaufnahmen, die während der zahnärztlichen Behandlung gemacht wurden, werden später von einem gegenüber den Behandlungsgruppen blinden Zahnarzt angeschaut und die Mitarbeit des Kindes während der Behandlung anhand der Frankl-Verhaltensskala erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine zahnärztliche Behandlungserfahrung
  • Keine Notwendigkeit für eine dringende zahnärztliche Behandlung
  • Vorhandensein von mindestens einer interproximalen kariösen Läsion in einem primären Backenzahn mit einer Läsionstiefe, die röntgenologisch nicht mehr als 1/2 des inneren Dentins beträgt und ohne irreversible Pulpapathologie

Ausschlusskriterien:

  • Jede systemische Erkrankung, körperliche oder geistige Störung
  • Unkooperatives Kind, das Zahnbehandlungen absolut ablehnt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Abwesenheit der Eltern
Der Elternteil wird während der Behandlung nicht in der Zahnklinik anwesend sein. Die Eltern werden angewiesen, in einem Wartezimmer außerhalb der Klinik zu warten, außer Sichtweite des Kindes.
Verhalten: Abwesenheit der Eltern
Eltern begleiten das Kind nicht während der Zahnbehandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Elterliche visuelle Unterstützung
Die Eltern beobachten und warten hinter einer transparenten Barriere, ohne die Interaktion zwischen Zahnarzt und Kind zu stören. Diese Art der Trennung unterscheidet sich von der völligen Abwesenheit des Elternteils, da sich der Elternteil in Sichtweite des Kindes befindet.
Verhalten: Elterliche visuelle Unterstützung
Der Elternteil begleitet das Kind nicht während der Zahnbehandlung, sondern schaut hinter die Scheibe und wird vom Kind gesehen.
ACTIVE_COMPARATOR: Elternpräsenz
Ein Elternteil begleitet das Kind während der Zahnbehandlung. Die Eltern dürfen neben dem Kind sitzen, ohne die Interaktion zwischen Zahnarzt und Kind zu stören.
Verhalten: Elternpräsenz
Eltern begleiten das Kind während der Zahnbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Kinderzahnbehandlungsangstwerte auf der Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) am Ende der zahnärztlichen Behandlung.
Zeitfenster: 1. Beim ersten Besuch – unmittelbar nach der Zuordnung zu einem der drei Studienarme; 2. Beim zweiten Besuch – innerhalb von 30 Minuten nach der Zahnbehandlung
Der CFSS-DS ist ein 15-Punkte-Fragebogen zu verschiedenen Aspekten der zahnärztlichen Behandlung. Jedem Item können fünf verschiedene Punkte zugeordnet werden, die von „überhaupt keine Angst (1)“ bis „sehr große Angst (5)“ reichen. Der CFSS-DS hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 15 bis 75 und eine Punktzahl von 38 oder mehr wurde mit klinischer Zahnarztangst in Verbindung gebracht.
1. Beim ersten Besuch – unmittelbar nach der Zuordnung zu einem der drei Studienarme; 2. Beim zweiten Besuch – innerhalb von 30 Minuten nach der Zahnbehandlung
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten für Zahnarztangst bei Kindern im Venham Picture Test am Ende der zahnärztlichen Behandlung.
Zeitfenster: 1. Beim ersten Besuch – unmittelbar nach der Zuordnung zu einem der drei Studienarme; 2. Beim zweiten Besuch – innerhalb von 30 Minuten nach der Zahnbehandlung
Der Venham-Bildtest besteht aus 8 Bildpaaren, wobei jedes Paar eine ängstliche Figur und eine nicht ängstliche Figur darstellt. Die Kinder werden gebeten, diejenigen auszuwählen, die ihren emotionalen Zustand am besten widerspiegeln. Die ängstliche Figur erhält 1 Punkt, die nicht ängstliche Figur 0 Punkte. Die Endnote reicht von 0 (am wenigsten ängstlich) bis 8 (am ängstlichsten).
1. Beim ersten Besuch – unmittelbar nach der Zuordnung zu einem der drei Studienarme; 2. Beim zweiten Besuch – innerhalb von 30 Minuten nach der Zahnbehandlung
Herzfrequenzmessung zur Beurteilung der Zahnarztangst
Zeitfenster: während der zahnärztlichen Behandlung
Die Messung erfolgt mit einem Pulsoximeter
während der zahnärztlichen Behandlung
Messung der Blutsauerstoffsättigung zur Beurteilung der Zahnarztangst
Zeitfenster: während der zahnärztlichen Behandlung
Die Messung erfolgt mit einem Pulsoximeter
während der zahnärztlichen Behandlung
Frankl-Verhaltensskala zur Messung der Compliance bei der zahnärztlichen Behandlung
Zeitfenster: während der zahnärztlichen Behandlung

Die Frankl-Verhaltensskala klassifiziert das kindliche Verhalten in vier Kategorien (1 – definitiv negativ, 2 – negativ, 3 – positiv und 4 – definitiv positiv) entsprechend der Einstellung des Kindes während der Zahnbehandlung.

Die während der Behandlung aufgenommene Videoaufnahme wird von einem weiteren Forscher ausgewertet. In der „Elternpräsenzgruppe“, in der der Elternteil das Kind begleitet, sitzt der Elternteil außerhalb des Sichtfelds der Kamera.
während der zahnärztlichen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Corah Dental Anxiety Scale zur Messung der Zahnarztangst der Eltern
Zeitfenster: Beim ersten Besuch – unmittelbar nach der Zuordnung zu einem der drei Studienarme

Die Corah Dental Anxiety Scale (DAS) ist ein 4-Punkte-Fragebogen, der sich auf verschiedene Aspekte der zahnärztlichen Behandlung bezieht (Vorwegnahme des Besuchs in der Zahnklinik, Warten in der Zahnarztpraxis auf die Behandlung, Warten im Zahnarztstuhl auf das Bohren der Zähne, Warten in der Zahnarztstuhl zum Scaling der Zähne).

Jedes Item enthält 5 Antwortmöglichkeiten. Jeder Antwort ist ein numerischer Wert (1-5) zugeordnet. Die Summe der jeder Antwort zugewiesenen Werte ist das Ergebnis des Tests und kann zwischen 4 und 20 Punkten variieren. Eine Punktzahl von weniger als 9 weist auf geringe Zahnarztangst hin. Eine Punktzahl von 9–12 Punkten weist auf eine moderate Zahnarztangst hin. Eine Punktzahl von 13–14 Punkten weist auf eine hohe Zahnarztangst hin. Eine Punktzahl von 15-20 Punkten weist auf eine sehr hohe Zahnarztangst hin.
Beim ersten Besuch – unmittelbar nach der Zuordnung zu einem der drei Studienarme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2-21-738

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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