Effekt af forældres fravær på barnets tandlægeangst og adfærd under tandbehandling
Evaluering af effekten af forældres fravær på barnets tandlægeangst og adfærd under tandbehandling: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Grundlaget for pædiatrisk tandpleje er at give børn samarbejde med forskellige adfærdsmæssige håndteringsteknikker. Forælderens tilstedeværelse eller fravær under tandbehandlinger kan bruges til at sikre barnets efterlevelse af behandlingen.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af forælderens tilstedeværelse eller fravær på barnets tandlægeangst og barnets adfærd under tandbehandling. Det sekundære sigte er at undersøge sammenhængen mellem barnets tandlægeskræk og forældrenes tandlægeskræk.
Raske børn i alderen 4-7 år, som ikke har tandlægeerfaring og har behov for genoprettende behandling, vil indgå i undersøgelsen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre undersøgelsesgrupper (Gruppe 1: Forældrefravær, Gruppe 2: Forældre bag en barriere og Gruppe 3: Forældrenes tilstedeværelse).
Psykometriske og projektive tests vil blive anvendt til at vurdere barns og forældres tandlægeangst i begyndelsen af undersøgelsen.
Ved den anden aftale, der er planlagt til den operative behandling af ødelagt primær kindtand, vil barnet først blive administreret topisk og lokalbedøvelse, en gummidæmning vil blive placeret på den ødelagte tand, caries vil blive fjernet med høj- og lavhastigheds roterende instrumenter og hulrummet vil blive genoprettet med en compomer-fyldning.
Børns hjertefrekvens og iltmætning i blodet vil blive målt med et pulsoximeter under behandlingen for at evaluere tandlægesangst. Børn vil blive optaget på video under behandlingen, så deres adfærd senere kan evalueres af en anden forsker.
Efter behandlingen vil psykometriske og projektive tests, der bruges til at måle barnets tandlægeangst, blive genadministreret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne kliniske undersøgelse er:
- at fastslå forælderens tilstedeværelse eller fravær under behandlingen for at sikre barnets samarbejde under tandbehandlingen
at undersøge sammenhængen mellem forældrenes tandlægeskræk og barnets tandlægeskræk
72 raske børn i alderen 4-7 vil blive rekrutteret fra Ankara Yıldırım Beyazıt University Fakultet for Tandlægevidenskab, Department of Pediatric Dentistry ambulatorium.
Deltagere, der opfyldte inklusionskriterierne og accepterede at deltage, vil blive tilfældigt fordelt i gruppe 1 (forældrefravær), gruppe 2 (forældre bag en barriere) eller gruppe 3 (forældres tilstedeværelse).
En simpel randomiseringsmetode vil blive brugt med uigennemsigtige forseglede kuverter indeholdende "Gruppe 1", "Gruppe 2" eller "Gruppe 3" forberedt separat til 4 forskellige aldre (4, 5, 6 og 7) i undersøgelsen. Gruppetildeling vil blive udført af en uafhængig forsker, der ikke er involveret i undersøgelsen.
Spørgeskemaet "Venham Picture Test" og "The Dental Subscale of the Children's Fear Survey Schedule" vil blive anvendt på børnene før og efter tandbehandlingerne.
Forældrenes tandlægeangst vil blive målt med "The Corah Dental Anxiety Scale" og forældres holdning vil blive målt med "Parental Attitude Scale".
Under tandbehandlingerne vil pulsen og blodets iltmætning for hver deltager blive registreret med 30 sekunders intervaller. Det gennemsnitlige antal af disse målinger vil blive beregnet for hver af de følgende processer.
- Sidder i tandlægestolen i begyndelsen af behandlingen
- Administration af topisk anæstesi
- Administration af lokalbedøvelse
- Cariesfjernelse med højhastigheds roterende instrument
- Cariesfjernelse med lavhastigheds roterende instrument
- Anvendelse af dental matrix
- Placering af tandfyldningsmateriale
- Restaurering efterbehandling og polering
- Sidder i tandlægestolen ved behandlingens afslutning
Videooptagelser taget under tandbehandling vil senere blive set af en tandlæge, der er blind for behandlingsgrupperne, og barnets samarbejde under behandlingen vil blive optaget ved hjælp af Frankl adfærdsskalaen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen tidligere tandbehandlingserfaring
- Intet behov for akut tandbehandling
- Tilstedeværelse af mindst én interproksimal karieslæsion i en primær kindtand med en læsionsdybde, der ikke overstiger 1/2 af den indre dentin, radiografisk og uden irreversibel pulpapatologi
Ekskluderingskriterier:
- Enhver systemisk sygdom, fysisk eller psykisk lidelse
- Usamarbejdsvilligt barn, der absolut nægter tandbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Forældres fravær
Forælderen vil ikke være til stede i tandklinikken under behandlingen.
Forældre vil blive instrueret i at vente i et venteværelse uden for klinikken, uden for barnets syn.
|
Forælder ledsager ikke barnet under tandbehandling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Forældres visuel støtte
Forælderen vil se og vente bag en gennemsigtig barriere uden at forstyrre samspillet mellem tandlægen og barnet.
Denne type adskillelse adskiller sig fra forælderens totale fravær, fordi forælderen er inden for barnets syn.
|
Forælderen følger ikke barnet under tandbehandlingen, men ser bag glasset og bliver set af barnet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Forældrenes tilstedeværelse
En af forældrene vil ledsage barnet under tandbehandlingen.
Forælderen må sidde ved siden af barnet uden at forstyrre samspillet mellem tandlægen og barnet.
|
Forælder ledsager barnet under tandbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i børns dental angstscore på Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) ved slutningen af tandbehandlingen.
Tidsramme: 1. Ved det første besøg - umiddelbart efter at være blevet tildelt en af de tre studiearme; 2. Ved andet besøg - inden for 30 min efter tandbehandling
|
CFSS-DS er et spørgeskema med 15 punkter om forskellige aspekter af tandbehandling.
Hver genstand kan gives fem forskellige karakterer lige fra "slet ikke bange (1)" til "meget bange (5)."
CFSS-DS har et samlet scoreområde på 15 til 75, og en score på 38 eller mere er blevet forbundet med klinisk tandlægeskræk.
|
1. Ved det første besøg - umiddelbart efter at være blevet tildelt en af de tre studiearme; 2. Ved andet besøg - inden for 30 min efter tandbehandling
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i børns tandlægescore på Venham Picture Test ved slutningen af tandbehandlingen.
Tidsramme: 1. Ved det første besøg - umiddelbart efter at være blevet tildelt en af de tre studiearme; 2. Ved andet besøg - inden for 30 min efter tandbehandling
|
Venham-billedtesten består af 8 par billeder, hvor hvert par repræsenterer en ængstelig figur og en ikke-angstelig figur.
Børnene bliver bedt om at vælge dem, der bedst afspejler deres følelsesmæssige tilstand.
Den ængstelige figur får 1 point, og den ikke-ængstelige figur får 0 point.
Den endelige score går fra 0 (mindst ængstelig) til 8 (mest ængstelig).
|
1. Ved det første besøg - umiddelbart efter at være blevet tildelt en af de tre studiearme; 2. Ved andet besøg - inden for 30 min efter tandbehandling
|
|
Pulsmåling for at vurdere dental angst
Tidsramme: under tandbehandling
|
Måling vil blive foretaget med et pulsoximeter
|
under tandbehandling
|
|
Måling af iltmætning i blodet for at vurdere dental angst
Tidsramme: under tandbehandling
|
Måling vil blive foretaget med et pulsoximeter
|
under tandbehandling
|
|
Frankl adfærdsskala til måling af compliance til tandbehandling
Tidsramme: under tandbehandling
|
Frankl adfærdsskalaen klassificerer børns adfærd i fire kategorier (1-definitivt negativ 2- negativ, 3- positiv og 4-definitiv positiv) i henhold til barnets holdning under tandbehandling. Videooptagelsen taget under behandlingen vil blive evalueret af en anden forsker. I "forældretilstedeværelsesgruppen", hvor forælderen ledsager barnet, vil forælderen sidde uden for kameraets synsfelt. |
under tandbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Corah Dental Anxiety Scale til at måle forældrenes tandangst
Tidsramme: Ved det første besøg - umiddelbart efter at være blevet tildelt en af de tre studiearme
|
Corah Dental Anxiety Scale (DAS) er et 4-punkts spørgeskema relateret til forskellige aspekter af tandbehandling (forventer besøg på tandklinikken, venter på tandlægekontoret på behandling, venter i tandlægestolen til boring af tænder, venter i tandlægen. tandlægestol til skalering af tænderne). Hvert punkt indeholder 5 mulige svar. Hvert svar har en tildelt numerisk værdi (1-5). Summen af de tildelte værdier for hvert svar er resultatet af testen og kan variere fra 4 til 20 point. En score mindre end 9 indikerer lav tandlægeangst. En score på 9-12 point indikerer moderat tandlægeangst. En score på 13-14 point indikerer høj tandlægeangst. En score på 15-20 point indikerer meget høj tandlægeangst. |
Ved det første besøg - umiddelbart efter at være blevet tildelt en af de tre studiearme
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cuthbert MI, Melamed BG. A screening device: children at risk for dental fears and management problems. ASDC J Dent Child. 1982 Nov-Dec;49(6):432-6. No abstract available.
- Corah NL, Gale EN, Illig SJ. Assessment of a dental anxiety scale. J Am Dent Assoc. 1978 Nov;97(5):816-9. doi: 10.14219/jada.archive.1978.0394.
- Venham LL, Gaulin-Kremer E. A self-report measure of situational anxiety for young children. Pediatr Dent. 1979 Jun;1(2):91-6. No abstract available.
- Gustafsson A, Broberg A, Bodin L, Berggren U, Arnrup K. Dental behaviour management problems: the role of child personal characteristics. Int J Paediatr Dent. 2010 Jul;20(4):242-53. doi: 10.1111/j.1365-263X.2010.01046.x.
- Kantaputra PN, Chiewcharnvalijkit K, Wairatpanich K, Malikaew P, Aramrattana A. Children's attitudes toward behavior management techniques used by dentists. J Dent Child (Chic). 2007 Jan-Apr;74(1):4-9.
- Versloot J, Veerkamp J, Hoogstraten J. Dental anxiety and psychological functioning in children: its relationship with behaviour during treatment. Eur Arch Paediatr Dent. 2008 Feb;9 Suppl 1:36-40. doi: 10.1007/BF03262654.
- Klingberg G, Berggren U, Noren JG. Dental fear in an urban Swedish child population: prevalence and concomitant factors. Community Dent Health. 1994 Dec;11(4):208-14.
- Frankl SN, Shiere FR, Fogels HR. Should the parent remain with the child in the dental operatory? J Dent Child 1962; 29: 150-163.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E2-21-738
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
RevBioRekrutteringKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
RevBioAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetDental restaureringsfejlKalkun
-
Universidad Complutense de MadridGC EuropeAktiv, ikke rekrutterendeDental materialerSpanien
Kliniske forsøg med Forældres fravær
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetSpædbørns udviklingFrankrig
-
Enzyvant Therapeutics GmBHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiGeorge Anomali | Fuldfør DiGeorge Anomaly | Komplet DiGeorge Syndrom | Komplet atypisk DiGeorge-anomali | Komplet atypisk DiGeorge SyndromForenede Stater