Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nieobecności rodziców na lęk przed dentystą i zachowanie dziecka podczas leczenia stomatologicznego

22 czerwca 2022 zaktualizowane przez: IŞIL ORHAN, Ankara Yildirim Beyazıt University

Ocena wpływu nieobecności rodziców na lęk przed dentystą i zachowanie dzieci podczas leczenia stomatologicznego: randomizowana, kontrolowana próba

Podstawą stomatologii dziecięcej jest zapewnienie współpracy u dzieci z różnymi technikami postępowania behawioralnego. Obecność lub nieobecność rodzica podczas zabiegów stomatologicznych może być wykorzystana do zapewnienia przestrzegania przez dziecko leczenia.

Celem pracy jest zbadanie wpływu obecności lub nieobecności rodzica na lęk przed dentystą dziecka oraz jego zachowanie podczas leczenia stomatologicznego. Celem drugorzędnym jest zbadanie związku między lękiem przed dentystą dziecka a lękiem przed dentystą rodzica.

Badaniem zostaną objęte zdrowe dzieci w wieku 4-7 lat, które nie mają doświadczenia stomatologicznego i wymagają leczenia zachowawczego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badawczych (Grupa 1: Nieobecność rodziców, Grupa 2: Rodzic za barierką i Grupa 3: Obecność rodziców).

Do oceny lęku przed dentystą dziecka i rodzica na początku badania zostaną zastosowane testy psychometryczne i projekcyjne.

Na drugiej wizycie zaplanowanej w celu leczenia operacyjnego zepsutego mlecznego zęba trzonowego najpierw dziecko zostanie poddane znieczuleniu miejscowemu i miejscowemu, na zepsuty ząb zostanie założona koferdam, usunięta zostanie próchnica instrumentami obrotowymi o dużej i małej prędkości oraz ubytek zostanie uzupełniony wypełnieniem kompomerowym.

Tętno dzieci i wysycenie krwi tlenem będą mierzone za pomocą pulsoksymetru podczas leczenia w celu oceny lęku przed dentystą. Podczas leczenia dzieci będą nagrywane na wideo, aby później inny badacz mógł ocenić ich zachowanie.

Po zakończeniu leczenia zostaną ponownie przeprowadzone testy psychometryczne i projekcyjne służące do pomiaru lęku przed dentystą dziecka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest:

  • ustalenia obecności lub nieobecności rodzica w trakcie leczenia w celu zapewnienia współpracy dziecka podczas leczenia stomatologicznego

  • zbadanie związku między lękiem przed dentystą rodzica a lękiem przed dentystą dziecka

    72 zdrowych dzieci w wieku 4-7 lat zostanie zrekrutowanych z Ankara Yıldırım Beyazıt University Wydziału Stomatologii, Zakładu Przychodni Stomatologii Dziecięcej.

Uczestnicy, którzy spełnili kryteria włączenia i zgodzili się na udział, zostaną losowo przydzieleni do Grupy 1 (nieobecność rodziców), Grupy 2 (rodzic za barierą) lub Grupy 3 (obecność rodziców).

Zostanie zastosowana prosta metoda randomizacji z nieprzezroczystymi zapieczętowanymi kopertami zawierającymi „Grupę 1”, „Grupę 2” lub „Grupę 3” przygotowanymi oddzielnie dla 4 różnych grup wiekowych (4, 5, 6 i 7) w badaniu. Przydział do grup zostanie dokonany przez niezależnego badacza, niezaangażowanego w badanie.

Kwestionariusze „Test obrazu Venhama” i „Podskala dentystyczna harmonogramu badania lęku dzieci” zostaną zastosowane u dzieci przed i po zabiegach dentystycznych.

Lęk rodziców przed dentystą zostanie zmierzony za pomocą „Skali Lęku Stomatologicznego Corah”, a postawa rodzica zostanie zmierzona za pomocą „Skali Postawy Rodzicielskiej”.

Podczas zabiegów dentystycznych w odstępach 30-sekundowych rejestrowane będzie tętno i nasycenie krwi tlenem każdego uczestnika. Średnia liczba tych pomiarów zostanie obliczona dla każdego z poniższych procesów.

  1. Siedzenie na fotelu dentystycznym na początku leczenia
  2. Podawanie znieczulenia miejscowego
  3. Podanie znieczulenia miejscowego
  4. Usuwanie próchnicy za pomocą szybkoobrotowego instrumentu obrotowego
  5. Usuwanie próchnicy instrumentem obrotowym o niskiej prędkości
  6. Aplikacja matrycy dentystycznej
  7. Umieszczenie materiału do wypełnień dentystycznych
  8. Wykańczanie i polerowanie renowacji
  9. Siedzenie na fotelu dentystycznym pod koniec leczenia

Nagrania wideo wykonane podczas leczenia stomatologicznego będą później oglądane przez dentystę niewidomego na grupy zabiegowe, a współpraca dziecka podczas leczenia będzie rejestrowana za pomocą skali behawioralnej Frankla.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 7 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak wcześniejszego doświadczenia w leczeniu stomatologicznym
  • Nie ma potrzeby pilnego leczenia stomatologicznego
  • Obecność co najmniej jednej zmiany próchnicowej międzyzębowej w zębie trzonowym mlecznym o głębokości zmiany nie przekraczającej 1/2 wewnętrznej zębiny radiologicznie i bez nieodwracalnej patologii miazgi

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, zaburzenie fizyczne lub psychiczne
  • Dziecko niechętne do współpracy, które bezwzględnie odmawia leczenia stomatologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nieobecność rodziców
Rodzic nie będzie obecny w gabinecie stomatologicznym podczas zabiegu. Rodzice zostaną poinstruowani, aby czekać w poczekalni przed kliniką, poza zasięgiem wzroku dziecka.
Behawioralne: Nieobecność rodziców
Rodzic nie towarzyszy dziecku podczas leczenia stomatologicznego
ACTIVE_COMPARATOR: Rodzicielskie wsparcie wizualne
Rodzic będzie obserwował i czekał za przezroczystą barierą, nie zakłócając interakcji między dentystą a dzieckiem. Ten rodzaj separacji różni się od całkowitej nieobecności rodzica tym, że rodzic znajduje się w zasięgu wzroku dziecka.
Behawioralne: Rodzicielskie wsparcie wizualne
Rodzic nie towarzyszy dziecku podczas leczenia stomatologicznego, tylko obserwuje za szybą i jest widziany przez dziecko.
ACTIVE_COMPARATOR: Obecność rodziców
Jeden z rodziców będzie towarzyszył dziecku podczas leczenia stomatologicznego. Rodzic może usiąść obok dziecka bez zakłócania interakcji między dentystą a dzieckiem.
Behawioralne: Obecność rodziców
Rodzic towarzyszy dziecku podczas leczenia stomatologicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach lęku przed dentystą u dzieci w podskali harmonogramu badania lęku dzieci – podskali stomatologicznej (CFSS-DS) na koniec leczenia stomatologicznego.
Ramy czasowe: 1. Na pierwszej wizycie – bezpośrednio po przydzieleniu do jednego z trzech ramion badawczych; 2. Na drugiej wizycie - do 30 min po zabiegu stomatologicznym
CFSS-DS to 15-punktowy kwestionariusz dotyczący różnych aspektów leczenia stomatologicznego. Każdej pozycji można przyznać pięć różnych ocen, od „w ogóle się nie boi (1)” do „bardzo się boi (5)”. CFSS-DS ma całkowity zakres punktacji od 15 do 75, a wynik 38 lub więcej jest związany z klinicznym lękiem przed dentystą.
1. Na pierwszej wizycie – bezpośrednio po przydzieleniu do jednego z trzech ramion badawczych; 2. Na drugiej wizycie - do 30 min po zabiegu stomatologicznym
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach lęku przed dentystą u dzieci w teście Venham Picture Test pod koniec leczenia stomatologicznego.
Ramy czasowe: 1. Na pierwszej wizycie – bezpośrednio po przydzieleniu do jednego z trzech ramion badawczych; 2. Na drugiej wizycie - do 30 min po zabiegu stomatologicznym
Test obrazkowy Venhama składa się z 8 par obrazków, gdzie każda para przedstawia jedną postać lękową i jedną postać nielękową. Dzieci proszone są o wybranie tych, które najlepiej odzwierciedlają ich stan emocjonalny. Zaniepokojona postać otrzymuje 1 punkt, a postać nie niespokojna otrzymuje 0 punktów. Końcowy wynik waha się od 0 (najmniej niespokojny) do 8 (najbardziej niespokojny).
1. Na pierwszej wizycie – bezpośrednio po przydzieleniu do jednego z trzech ramion badawczych; 2. Na drugiej wizycie - do 30 min po zabiegu stomatologicznym
Pomiar tętna w celu oceny lęku przed dentystą
Ramy czasowe: podczas leczenia stomatologicznego
Pomiar zostanie wykonany pulsoksymetrem
podczas leczenia stomatologicznego
Pomiar nasycenia krwi tlenem w celu oceny lęku przed dentystą
Ramy czasowe: podczas leczenia stomatologicznego
Pomiar zostanie wykonany pulsoksymetrem
podczas leczenia stomatologicznego
Skala behawioralna Frankla do pomiaru przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia stomatologicznego
Ramy czasowe: podczas leczenia stomatologicznego

Skala zachowania Frankla klasyfikuje zachowania dziecka na cztery kategorie (1 – zdecydowanie negatywne, 2 – negatywne, 3 – pozytywne i 4 – zdecydowanie pozytywne) w zależności od postawy dziecka podczas leczenia stomatologicznego.

Nagranie wideo wykonane podczas zabiegu zostanie ocenione przez innego badacza. W „grupie obecności rodzica”, w której rodzic towarzyszy dziecku, rodzic będzie siedział poza polem widzenia kamery.
podczas leczenia stomatologicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Corah Dental Anxiety Scale do pomiaru lęku przed dentystą u rodziców
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie – bezpośrednio po przydzieleniu do jednego z trzech ramion badawczych

Corah Dental Anxiety Scale (DAS) to 4-itemowy kwestionariusz dotyczący różnych aspektów leczenia stomatologicznego (przewidywanie wizyty w gabinecie stomatologicznym, oczekiwanie w gabinecie stomatologicznym na leczenie, oczekiwanie w fotelu dentystycznym na wywiercenie zębów, oczekiwanie w fotel dentystyczny do skalingu zębów).

Każda pozycja zawiera 5 możliwych odpowiedzi. Każda odpowiedź ma przypisaną wartość liczbową (1-5). Suma wartości przypisanych każdej odpowiedzi jest wynikiem testu i może wahać się od 4 do 20 punktów. Wynik poniżej 9 wskazuje na niski poziom lęku przed dentystą. Wynik 9-12 punktów wskazuje na umiarkowany lęk przed dentystą. Wynik 13-14 punktów wskazuje na wysoki poziom lęku przed dentystą. Wynik 15-20 punktów wskazuje na bardzo wysoki lęk przed dentystą.
Na pierwszej wizycie – bezpośrednio po przydzieleniu do jednego z trzech ramion badawczych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2-21-738

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Nieobecność rodziców

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj