Effect van ouderlijke afwezigheid op de tandheelkundige angst en het gedrag van kinderen tijdens tandheelkundige behandelingen
Evaluatie van het effect van ouderlijke afwezigheid op de tandheelkundige angst en het gedrag van kinderen tijdens tandheelkundige behandelingen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De basis van kindertandheelkunde is het bieden van samenwerking bij kinderen met verschillende technieken voor gedragsmanagement. De aan- of afwezigheid van de ouder tijdens tandheelkundige behandelingen kan worden gebruikt om ervoor te zorgen dat het kind zich aan de behandeling houdt.
Het doel van dit onderzoek is na te gaan wat het effect is van de aan- of afwezigheid van de ouder op de tandartsangst van het kind en het gedrag van het kind tijdens de tandheelkundige behandeling. Het secundaire doel is het onderzoeken van de relatie tussen de tandartsangst van het kind en de tandartsangst van de ouder.
Gezonde kinderen in de leeftijd van 4-7 jaar, die geen tandheelkundige ervaring hebben en een herstellende behandeling nodig hebben, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie onderzoeksgroepen (Groep 1: Ouderlijke afwezigheid, Groep 2: Ouder achter een barrière en Groep 3: Ouderlijke aanwezigheid).
Aan het begin van het onderzoek zullen psychometrische en projectieve tests worden toegepast om de tandartsangst van het kind en de ouders te beoordelen.
Bij de tweede afspraak die is gepland voor de operatieve behandeling van een cariës van een melkgebitselement, krijgt het kind eerst plaatselijke en lokale anesthesie, wordt er een rubberen dam op de cariës geplaatst, wordt de cariës verwijderd met roterende instrumenten met hoge en lage snelheid en de caviteit wordt hersteld met een compomeervulling.
De hartslag van kinderen en de zuurstofverzadiging in het bloed worden tijdens de behandeling gemeten met een pulsoximeter om tandartsangst te evalueren. Kinderen worden tijdens de behandeling op video opgenomen, zodat hun gedrag later door een andere onderzoeker kan worden geëvalueerd.
Na de behandeling zullen psychometrische en projectieve tests die worden gebruikt om de tandartsangst van het kind te meten, opnieuw worden afgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische studie is:
- om de aan- of afwezigheid van de ouder tijdens de behandeling vast te stellen om de medewerking van het kind tijdens de tandheelkundige behandeling te waarborgen
om de relatie tussen de tandartsangst van de ouder en de tandartsangst van het kind te onderzoeken
72 gezonde kinderen in de leeftijd van 4-7 jaar zullen worden gerekruteerd uit de Ankara Yıldırım Beyazıt Universiteit Faculteit der Tandheelkunde, Afdeling Kindertandheelkunde polikliniek.
Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldeden en akkoord gingen om deel te nemen, worden willekeurig toegewezen aan Groep 1 (Ouderlijke afwezigheid), Groep 2 (Ouder achter een barrière) of Groep 3 (Ouderlijke aanwezigheid).
Er zal een eenvoudige randomiseringsmethode worden gebruikt met ondoorzichtige verzegelde enveloppen die "Groep 1", "Groep 2" of "Groep 3" bevatten, afzonderlijk voorbereid voor 4 verschillende leeftijden (4, 5, 6 en 7) in het onderzoek. Groepstoewijzing zal worden uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeker, niet betrokken bij het onderzoek.
De vragenlijst "Venham Picture Test" en "The Dental Subscale of the Children's Fear Survey Schedule" zullen voor en na de tandheelkundige behandelingen op de kinderen worden toegepast.
De tandartsangst van de ouder wordt gemeten met "The Corah Dental Anxiety Scale" en de houding van de ouder wordt gemeten met "Parental Attitude Scale".
Tijdens de tandheelkundige behandelingen worden de hartslag en de zuurstofverzadiging van het bloed van elke deelnemer met tussenpozen van 30 seconden geregistreerd. Het gemiddelde aantal van deze metingen wordt berekend voor elk van de volgende processen.
- Zittend in de tandartsstoel aan het begin van de behandeling
- Toediening van lokale anesthesie
- Toediening van lokale anesthesie
- Verwijdering van cariës met een roterend instrument met hoge snelheid
- Verwijdering van cariës met roterend instrument op lage snelheid
- Toepassing van tandheelkundige matrix
- Plaatsing van tandvulmateriaal
- Restauratie afwerken en polijsten
- Aan het einde van de behandeling in de tandartsstoel zitten
Video-opnamen die tijdens de tandheelkundige behandeling worden gemaakt, worden later bekeken door een tandarts die blind is voor de behandelgroepen en de medewerking van het kind tijdens de behandeling wordt vastgelegd met behulp van de Frankl-gedragsschaal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen eerdere ervaring met tandheelkundige behandelingen
- Geen dringende tandheelkundige behandeling nodig
- Aanwezigheid van ten minste één interproximale carieuze laesie in een primaire molaar met een laesiediepte die radiografisch niet meer dan de helft van het binnenste dentine bedraagt en zonder onomkeerbare pulpapathologie
Uitsluitingscriteria:
- Elke systemische ziekte, fysieke of mentale stoornis
- Niet-meewerkend kind dat tandheelkundige behandeling absoluut weigert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ouderlijke afwezigheid
Tijdens de behandeling is de ouder niet aanwezig in de tandheelkundige kliniek.
Ouders worden geïnstrueerd om in een wachtkamer buiten de kliniek te wachten, uit het zicht van het kind.
|
Ouder begeleidt het kind niet tijdens tandheelkundige behandelingen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ouderlijke visuele ondersteuning
De ouder kijkt en wacht achter een transparante barrière zonder de interactie tussen de tandarts en het kind te verstoren.
Dit type scheiding verschilt van de totale afwezigheid van de ouder omdat de ouder in het zicht van het kind is.
|
De ouder begeleidt het kind niet tijdens de tandheelkundige behandeling maar kijkt mee achter het glas en wordt gezien door het kind.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ouderlijke aanwezigheid
Een van de ouders begeleidt het kind tijdens de tandheelkundige behandeling.
De ouder mag naast het kind zitten zonder de interactie tussen de tandarts en het kind te verstoren.
|
Ouder begeleidt het kind tijdens tandheelkundige behandelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in tandartsangstscores bij kinderen op Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) aan het einde van de tandheelkundige behandeling.
Tijdsspanne: 1. Bij het eerste bezoek - direct na toewijzing aan een van de drie onderzoeksarmen; 2. Bij het tweede bezoek - binnen 30 min na tandheelkundige behandeling
|
De CFSS-DS is een vragenlijst van 15 items over verschillende aspecten van tandheelkundige behandeling.
Elk item kan vijf verschillende scores krijgen, variërend van 'helemaal niet bang (1)' tot 'heel erg bang (5)'.
De CFSS-DS heeft een totaal scorebereik van 15 tot 75 en een score van 38 of meer is in verband gebracht met klinische tandartsangst.
|
1. Bij het eerste bezoek - direct na toewijzing aan een van de drie onderzoeksarmen; 2. Bij het tweede bezoek - binnen 30 min na tandheelkundige behandeling
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de scores voor tandangst bij kinderen op de Venham Picture Test aan het einde van de tandheelkundige behandeling.
Tijdsspanne: 1. Bij het eerste bezoek - direct na toewijzing aan een van de drie onderzoeksarmen; 2. Bij het tweede bezoek - binnen 30 min na tandheelkundige behandeling
|
De Venham-beeldtest bestaat uit 8 paar afbeeldingen, waarbij elk paar een angstige figuur en een niet-angstige figuur vertegenwoordigt.
De kinderen wordt gevraagd degene te kiezen die hun emotionele toestand het beste weergeven.
De angstige figuur krijgt 1 punt en de niet-angstige figuur krijgt 0 punten.
De eindscore loopt van 0 (minst angstig) tot 8 (meest angstig).
|
1. Bij het eerste bezoek - direct na toewijzing aan een van de drie onderzoeksarmen; 2. Bij het tweede bezoek - binnen 30 min na tandheelkundige behandeling
|
|
Hartslagmeting om tandartsangst te beoordelen
Tijdsspanne: tijdens een tandheelkundige behandeling
|
Er wordt gemeten met een pulsoximeter
|
tijdens een tandheelkundige behandeling
|
|
Bloedzuurstofverzadigingsmeting om tandartsangst te beoordelen
Tijdsspanne: tijdens een tandheelkundige behandeling
|
Er wordt gemeten met een pulsoximeter
|
tijdens een tandheelkundige behandeling
|
|
Frankl gedragsschaal om therapietrouw te meten
Tijdsspanne: tijdens een tandheelkundige behandeling
|
De Frankl-gedragsschaal classificeert het gedrag van kinderen in vier categorieën (1-zeker negatief, 2- negatief, 3-positief en 4-zeker positief) op basis van de houding van het kind tijdens de tandheelkundige behandeling. De video-opname die tijdens de behandeling wordt gemaakt, wordt door een andere onderzoeker beoordeeld. In de "ouderlijke aanwezigheidsgroep" waar de ouder het kind begeleidt, zit de ouder buiten het gezichtsveld van de camera. |
tijdens een tandheelkundige behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Corah Dental Anxiety Scale om de tandartsangst van de ouders te meten
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek - direct na toewijzing aan een van de drie onderzoeksarmen
|
De Corah Dental Anxiety Scale (DAS) is een vragenlijst met 4 items die betrekking heeft op verschillende aspecten van tandheelkundige behandeling (anticiperen op een bezoek aan de tandheelkundige kliniek, wachten in de tandartspraktijk op behandeling, wachten in de tandartsstoel voor het boren van tanden, wachten in de tandartsstoel voor tandsteen). Elk item bevat 5 mogelijke antwoorden. Elk antwoord heeft een toegewezen numerieke waarde (1-5). De som van de toegekende waarden voor elk antwoord is het resultaat van de test en kan variëren van 4 tot 20 punten. Een score lager dan 9 duidt op lage tandartsangst. Een score van 9-12 punten duidt op matige tandartsangst. Een score van 13-14 punten duidt op hoge tandartsangst. Een score van 15-20 punten duidt op een zeer hoge tandartsangst. |
Bij het eerste bezoek - direct na toewijzing aan een van de drie onderzoeksarmen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cuthbert MI, Melamed BG. A screening device: children at risk for dental fears and management problems. ASDC J Dent Child. 1982 Nov-Dec;49(6):432-6. No abstract available.
- Corah NL, Gale EN, Illig SJ. Assessment of a dental anxiety scale. J Am Dent Assoc. 1978 Nov;97(5):816-9. doi: 10.14219/jada.archive.1978.0394.
- Venham LL, Gaulin-Kremer E. A self-report measure of situational anxiety for young children. Pediatr Dent. 1979 Jun;1(2):91-6. No abstract available.
- Gustafsson A, Broberg A, Bodin L, Berggren U, Arnrup K. Dental behaviour management problems: the role of child personal characteristics. Int J Paediatr Dent. 2010 Jul;20(4):242-53. doi: 10.1111/j.1365-263X.2010.01046.x.
- Kantaputra PN, Chiewcharnvalijkit K, Wairatpanich K, Malikaew P, Aramrattana A. Children's attitudes toward behavior management techniques used by dentists. J Dent Child (Chic). 2007 Jan-Apr;74(1):4-9.
- Versloot J, Veerkamp J, Hoogstraten J. Dental anxiety and psychological functioning in children: its relationship with behaviour during treatment. Eur Arch Paediatr Dent. 2008 Feb;9 Suppl 1:36-40. doi: 10.1007/BF03262654.
- Klingberg G, Berggren U, Noren JG. Dental fear in an urban Swedish child population: prevalence and concomitant factors. Community Dent Health. 1994 Dec;11(4):208-14.
- Frankl SN, Shiere FR, Fogels HR. Should the parent remain with the child in the dental operatory? J Dent Child 1962; 29: 150-163.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2-21-738
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cariës
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
Klinische onderzoeken op Ouderlijke afwezigheid
-
University Hospital, MontpellierVoltooidOntwikkeling van zuigelingenFrankrijk
-
Texas Tech UniversityVoltooid