Široká implementace ambulantní péče (BIOS)
5. února 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Široká implementace projektu ambulantní péče (BIOS).
Snížení nevhodného užívání antibiotik je klíčovou strategií ke zmírnění antibiotické rezistence a nepříznivých zdravotních účinků spojených s expozicí antibiotikům.
Projekt Broad Implementation of Outpatient Stewardship (BIOS) se zaměřuje na širokou implementaci intervence založené na důkazech s cílem zlepšit předepisování antibiotik u akutních infekcí dýchacích cest v pediatrických ambulantních zařízeních.
Primární cíle zahrnují: (1) prozkoumání přijatelnosti, proveditelnosti a užitečnosti cílené implementační strategie na zlepšení přijetí a dopadu intervence a (2) měření účinnosti intervence za účelem snížení zbytečného předepisování širokospektrých antibiotik.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Antibiotika jsou běžně předepisována u akutních infekcí dýchacích cest (ARTI) v pediatrických ambulantních zařízeních, ale až polovina užívání antibiotik je nevhodné. Předchozí práce prokázaly, že širokospektrá antibiotika nezlepšila zdravotní výsledky pacientů ve srovnání s úzkospektrými antibiotiky, ale zvýšila škodlivé vedlejší účinky. Nadužívání širokospektrých antibiotik může zhoršit antibiotickou rezistenci a nežádoucí účinky související s léky. Některé intervence byly účinné při zlepšování předepisování antibiotik, ale žádná nebyla široce implementována.
Projekt BIOS se zaměřuje na širokou implementaci intervence založené na důkazech s cílem zlepšit způsob, jakým lékaři v ambulantních zařízeních předepisují antibiotika pro ARTI u dětí ve věku 6 měsíců až 12 let. Intervence se skládá ze vzdělávacích modulů a zpráv o auditu předepisování a se zpětnou vazbou poskytovaných lékařům v různých ambulantních zařízeních v 5 zdravotnických systémech.
Primární cíle zahrnují: (1) prozkoumání přijatelnosti, proveditelnosti a užitečnosti cílené implementační strategie na zlepšení přijetí a dopadu intervence a (2) měření účinnosti intervence za účelem snížení zbytečného předepisování širokospektrých antibiotik.
Klinici budou randomizováni do jednoho ze dvou ramen: ramene s časnou intervencí nebo ramene s odloženou intervencí (kontrolní). Studie bude používat čtyřdobý design, kde období jsou následující:
Období 0: Výchozí období, které nastane před randomizací
Období 1: lékaři v rameni s časnou intervencí obdrží intervenci
Období 2: Všichni lékaři (obě ramena) obdrží intervenci
Období 3: Udržovací období, externí podpora ze strany studijního týmu je odstraněna
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1032
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Pediatric Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení pro lékaře: Jakýkoli neškolený klinický lékař, který předepisuje a poskytuje péči dětem ve věku 6 měsíců až 12 let s ARTI a který cvičí na zahrnutém místě. Kliničtí lékaři budou dále vybíráni na základě stavu zaměstnání v době randomizace a objemu předepisování za posledních 12 měsíců.
- Kritéria pro zahrnutí návštěvy: návštěvy provedené pacienty všech zúčastněných praxí ve věku od 6 měsíců do 12 let budou považovány za součást populace projektu.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria pro vyloučení klinického lékaře: lékaři, kteří jsou školeni, kteří nepředepisují (nebo předepisují velmi zřídka) populaci pacientů, o které je zájem, nebo kteří neposkytují péči (nebo poskytují péči velmi zřídka) dětem ve věku od 6 měsíců do 12 let s ARTI bude vyloučen
- Kritéria vyloučení návštěvy: návštěvy dětí se složitými chronickými stavy a také těch, kteří byli v posledních 30 dnech léčeni antibiotiky, budou extrahována data, ale budou vyloučeny z analýz
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Včasná intervence
Rameno včasné intervence začne přijímat intervence v období studie 1.
|
Zásah BIOSu se skládá ze 3 komponent: (1) online vzdělávací moduly pokrývající témata související s předepisováním vhodných antibiotik pro ARTI, (2) individuální auditní a zpětnovazební zprávy zobrazující míru předepisování antibiotik klinickými lékaři s porovnáním s ostatními, (3) usnadnění poskytovaná studijní tým a šampiony zdravotnického systému na podporu efektivní implementace intervence a povzbuzení klinických lékařů, aby se smysluplně zapojili do intervenčních aktivit.
|
|
Jiný: Zpožděný zásah (kontrola)
Rameno s odloženou intervencí (kontrolní) začne dostávat intervence ve studijním období 2. Během období 1 neobdrží žádnou intervenci.
|
Zásah BIOSu se skládá ze 3 komponent: (1) online vzdělávací moduly pokrývající témata související s předepisováním vhodných antibiotik pro ARTI, (2) individuální auditní a zpětnovazební zprávy zobrazující míru předepisování antibiotik klinickými lékaři s porovnáním s ostatními, (3) usnadnění poskytovaná studijní tým a šampiony zdravotnického systému na podporu efektivní implementace intervence a povzbuzení klinických lékařů, aby se smysluplně zapojili do intervenčních aktivit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra širokospektrálního (off-guideline) antibiotického předepisování pro všechny bakteriální Artis
Časové okno: od základní linie (do 36 měsíců před randomizací) do každé ze studijních období (až 40 měsíců intervenční doby po zahájení zásahu)
|
Podíl návštěv bakteriálního Artis, během kterého bylo předepsáno širokospektrální antibiotikum.
Hodnoceno pomocí údajů o elektronickém zdravotním záznamu.
|
od základní linie (do 36 měsíců před randomizací) do každé ze studijních období (až 40 měsíců intervenční doby po zahájení zásahu)
|
|
Míra předepisování antibiotik pro všechny Artis (virové a bakteriální)
Časové okno: od základní linie (do 36 měsíců před randomizací) do každé ze studijních období (až 40 měsíců intervenční doby po zahájení zásahu)
|
Podíl návštěv všech Artis (virových a bakteriálních), během kterého bylo předepsáno antibiotikum
|
od základní linie (do 36 měsíců před randomizací) do každé ze studijních období (až 40 měsíců intervenční doby po zahájení zásahu)
|
|
Zapojení do zásahu
Časové okno: Období 1 až do období 3 (až 40 měsíců intervenční doby po zahájení zásahu)
|
Vyšetřovatelé měří míru dokončení kliniků vzdělávacích modulů a míry zobrazení zpráv o zpětné vazbě.
Posouzeno prostřednictvím potvrzení lékaře.
|
Období 1 až do období 3 (až 40 měsíců intervenční doby po zahájení zásahu)
|
|
Implementace intervence
Časové okno: Průzkumy prováděné na začátku nebo těsně před období 1, během období 2 a během 3. období rozhovorů provedených během období 2 a období 3.
|
Vyšetřovatelé budou používat průzkumy a kvalitativní rozhovory k měření rozsahu, v jakém byl zásah implementován, jak je navrženo.
|
Průzkumy prováděné na začátku nebo těsně před období 1, během období 2 a během 3. období rozhovorů provedených během období 2 a období 3.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra širokospekturálního (off-guideline) antibiotiky předepisování praxe nastavení praxe
Časové okno: od základní linie (do 36 měsíců před randomizací) do každé ze studijních období (až 40 měsíců intervenční doby po zahájení zásahu)
|
Podíl návštěv bakteriálních Artis, během kterého bylo širokospektrální antibiotikum předepsáno praxe (pohotovostní oddělení, naléhavá péče, dětská primární péče, rodinná medicína/medicína-pediatrie).
Hodnoceno pomocí údajů o elektronickém zdravotním záznamu.
|
od základní linie (do 36 měsíců před randomizací) do každé ze studijních období (až 40 měsíců intervenční doby po zahájení zásahu)
|
|
Míra širokospektrálního (off-guideline) antibiotiky předepisování typem Arti
Časové okno: od základní linie (do 36 měsíců před randomizací) do každé ze studijních období (až 40 měsíců intervenční doby po zahájení zásahu)
|
Podíl návštěv bakteriálního Artis, během kterého bylo širokospektrální antibiotikum předepsáno typem ARTI.
Hodnoceno pomocí údajů o elektronickém zdravotním záznamu.
|
od základní linie (do 36 měsíců před randomizací) do každé ze studijních období (až 40 měsíců intervenční doby po zahájení zásahu)
|
|
Míra širokospekturálního (off-guideline) antibiotiky předepisování stavem účasti na intervenci
Časové okno: od základní linie (do 36 měsíců před randomizací) do každé ze studijních období (až 40 měsíců intervenční doby po zahájení zásahu)
|
Podíl návštěv bakteriálního Artis, během kterého bylo širokospektrální antibiotikum předepsáno tím, zda kliničtí lékaři dodržovali dokončení studijních aktivit.
Hodnoceno pomocí údajů o elektronickém zdravotním záznamu.
|
od základní linie (do 36 měsíců před randomizací) do každé ze studijních období (až 40 měsíců intervenční doby po zahájení zásahu)
|
|
Sazba širokospektra (off-guideline) antibiotiky předepisování geografickým umístěním v každém nastavení praxe
Časové okno: od základní linie (do 36 měsíců před randomizací) do každé ze studijních období (až 40 měsíců intervenční doby po zahájení zásahu)
|
Podíl návštěv bakteriálních Artis, během nichž bylo širokospektrální antibiotikum předepsáno geografickou polohou v každém prostředí praxe (pohotovostní oddělení, naléhavá péče, dětská primární péče, rodinná medicína/medicína-pediatrie).
Hodnoceno pomocí údajů o elektronickém zdravotním záznamu.
|
od základní linie (do 36 měsíců před randomizací) do každé ze studijních období (až 40 měsíců intervenční doby po zahájení zásahu)
|
|
Míra předepisování antibiotik pro všechny Artis (virové a bakteriální) stanovením praxe
Časové okno: od základní linie (do 36 měsíců před randomizací) do každé ze studijních období (až 40 měsíců intervenční doby po zahájení zásahu)
|
Podíl návštěv všech Artis (virových a bakteriálních), během nichž bylo antibiotikum předepsáno praxe (pohotovostní oddělení, urgentní péče, dětská primární péče, rodinná medicína/medicína-pediatrie).
Hodnoceno pomocí údajů o elektronickém zdravotním záznamu.
|
od základní linie (do 36 měsíců před randomizací) do každé ze studijních období (až 40 měsíců intervenční doby po zahájení zásahu)
|
|
Míra předepisování antibiotik pro všechny Artis (virové a bakteriální) podle stavu účasti na intervenci
Časové okno: od základní linie (do 36 měsíců před randomizací) do každé ze studijních období (až 40 měsíců intervenční doby po zahájení zásahu)
|
Podíl návštěv všech Artis (virových a bakteriálních), během nichž bylo antibiotikum předepsáno tím, zda lékaři dodržovali dokončení studijních aktivit.
Hodnoceno pomocí údajů o elektronickém zdravotním záznamu.
|
od základní linie (do 36 měsíců před randomizací) do každé ze studijních období (až 40 měsíců intervenční doby po zahájení zásahu)
|
|
Míra předepisování antibiotik pro všechny Artis (virové a bakteriální) podle geografického umístění v každém prostředí praxe
Časové okno: od základní linie (do 36 měsíců před randomizací) do každé ze studijních období (až 40 měsíců intervenční doby po zahájení zásahu)
|
Podíl návštěv pro všechny Artis (virový a bakteriální), během nichž bylo antibiotikum předepsáno geografickou polohou v každém praktickém prostředí (pohotovostní oddělení, naléhavá péče, dětská primární péče, rodinná medicína/medicína-pediatrie).
Hodnoceno pomocí údajů o elektronickém zdravotním záznamu.
|
od základní linie (do 36 měsíců před randomizací) do každé ze studijních období (až 40 měsíců intervenční doby po zahájení zásahu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Gerber, MD PhD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-018912
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .