Brede implementatie van ambulant rentmeesterschap (BIOS)
5 februari 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Brede implementatie van Outpatient Stewardship (BIOS) Project
Het verminderen van ongepast antibioticagebruik is een belangrijke strategie om antibioticaresistentie en nadelige gezondheidseffecten die samenhangen met blootstelling aan antibiotica te verminderen.
Het Broad Implementation of Outpatient Stewardship (BIOS)-project richt zich op het breed implementeren van een evidence-based interventie om het voorschrijven van antibiotica voor acute luchtweginfecties in poliklinische kinderomgevingen te verbeteren.
Primaire doelen zijn onder meer: (1) het onderzoeken van de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en bruikbaarheid van een gerichte implementatiestrategie voor het verbeteren van de acceptatie en impact van interventies en (2) het meten van de effectiviteit van de interventie om onnodig breedspectrumantibioticumvoorschrift te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Antibiotica worden vaak voorgeschreven voor acute luchtweginfecties (ARTI's) in pediatrische poliklinische instellingen, maar tot de helft van het antibioticagebruik is ongepast. Eerder werk toonde aan dat breedspectrumantibiotica de gezondheidsresultaten van de patiënt niet verbeterden in vergelijking met smalspectrumantibiotica, maar wel de schadelijke bijwerkingen vergrootten. Overmatig gebruik van breedspectrumantibiotica kan antibioticaresistentie en geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen verergeren. Bepaalde interventies zijn effectief geweest bij het verbeteren van het voorschrijven van antibiotica, maar geen enkele is op grote schaal geïmplementeerd.
Het BIOS-project richt zich op het breed implementeren van een evidence-based interventie om de manier te verbeteren waarop clinici in poliklinische instellingen antibiotica voor ARTI's voorschrijven bij kinderen van 6 maanden tot 12 jaar oud. De interventie bestaat uit educatieve modules en het voorschrijven van audit- en feedbackrapporten die worden afgeleverd aan clinici in verschillende poliklinische instellingen in 5 gezondheidsstelsels.
Primaire doelen zijn onder meer: (1) het onderzoeken van de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en bruikbaarheid van een gerichte implementatiestrategie voor het verbeteren van de acceptatie en impact van interventies en (2) het meten van de effectiviteit van de interventie om onnodig breedspectrumantibioticumvoorschrift te verminderen.
Clinici worden gerandomiseerd naar een van de twee armen: een vroege-interventie-arm of een vertraagde-interventie (controle)-arm. Het onderzoek zal een ontwerp met 4 perioden gebruiken, waarbij de perioden als volgt zijn:
Periode 0: basislijnperiode die plaatsvindt voorafgaand aan randomisatie
Periode 1: clinici in de vroege interventie-arm krijgen de interventie
Periode 2: Alle clinici (beide armen) krijgen de interventie
Periode 3: Onderhoudsperiode, externe ondersteuning vanuit het studieteam wordt verwijderd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1032
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Pediatric Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Criteria voor opname door clinicus: Elke niet-stagiaire clinicus die kinderen van 6 maanden tot 12 jaar met ARTI's voorschrijft en verzorgt en die oefent op een opgenomen locatie. Clinici zullen verder worden geselecteerd op basis van de arbeidsstatus op het moment van randomisatie en het aantal voorgeschreven medicijnen in de afgelopen 12 maanden.
- Inclusiecriteria voor bezoeken: bezoeken van patiënten van alle deelnemende praktijken in de leeftijd van 6 maanden tot en met 12 jaar worden beschouwd als onderdeel van de projectpopulatie.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria voor clinici: clinici die stagiair zijn, die niet (of zeer zelden) voorschrijven aan de betreffende patiëntenpopulatie, of die geen zorg verlenen aan (of zeer zelden zorg verlenen aan) kinderen van 6 maanden tot 12 jaar met ARTI's zal worden uitgesloten
- Uitsluitingscriteria voor bezoeken: bezoek van kinderen met complexe chronische aandoeningen, evenals degenen die in de afgelopen 30 dagen met een antibioticum zijn behandeld, zullen hun gegevens laten extraheren, maar zullen worden uitgesloten van analyses
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege interventie
De vroege-interventie-arm begint met het ontvangen van de interventie in studieperiode 1.
|
De BIOS-interventie bestaat uit 3 componenten: (1) online educatieve modules die onderwerpen behandelen die verband houden met het correct voorschrijven van antibiotica voor ARTI's, (2) geïndividualiseerde audit- en feedbackrapporten die het antibioticavoorschrift van clinici weergeven met peervergelijking, (3) facilitering door de onderzoeksteam en door kampioenen in het gezondheidssysteem om effectieve implementatie van de interventie te ondersteunen en clinici aan te moedigen om zinvol deel te nemen aan de interventieactiviteiten.
|
|
Ander: Vertraagde interventie (controle)
De arm met uitgestelde interventie (controle) begint met de interventie in studieperiode 2. Ze krijgen geen interventie tijdens periode 1.
|
De BIOS-interventie bestaat uit 3 componenten: (1) online educatieve modules die onderwerpen behandelen die verband houden met het correct voorschrijven van antibiotica voor ARTI's, (2) geïndividualiseerde audit- en feedbackrapporten die het antibioticavoorschrift van clinici weergeven met peervergelijking, (3) facilitering door de onderzoeksteam en door kampioenen in het gezondheidssysteem om effectieve implementatie van de interventie te ondersteunen en clinici aan te moedigen om zinvol deel te nemen aan de interventieactiviteiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van breedspectrum (off-guideline) antibioticum voorschrijven voor alle bacteriële artis
Tijdsspanne: Van de basislijn (tot 36 maanden voorafgaand aan randomisatie) door elk van de onderzoeksperioden (tot 40 maanden interventietijd na interventie -initiatie)
|
Het aandeel bezoeken voor bacteriële artis waarin een breedspectrumantibioticum werd voorgeschreven.
Beoordeeld met behulp van elektronische gezondheidsgegevens.
|
Van de basislijn (tot 36 maanden voorafgaand aan randomisatie) door elk van de onderzoeksperioden (tot 40 maanden interventietijd na interventie -initiatie)
|
|
Snelheid van antibioticum voorschrijven voor alle Artis (viral en bacterieel)
Tijdsspanne: Van de basislijn (tot 36 maanden voorafgaand aan randomisatie) door elk van de onderzoeksperioden (tot 40 maanden interventietijd na interventie -initiatie)
|
Het aandeel bezoeken voor alle artis (virale en bacteriële) waarin een antibioticum werd voorgeschreven
|
Van de basislijn (tot 36 maanden voorafgaand aan randomisatie) door elk van de onderzoeksperioden (tot 40 maanden interventietijd na interventie -initiatie)
|
|
Betrokkenheid bij interventie
Tijdsspanne: Periode 1 tot periode 3 (tot 40 maanden interventietijd na interventie -initiatie)
|
Onderzoekers meten de voltooiingspercentages van clinici van de educatieve modules en weergavepercentages van de feedbackrapporten.
Beoordeeld door attest van artsen.
|
Periode 1 tot periode 3 (tot 40 maanden interventietijd na interventie -initiatie)
|
|
Implementatie van de interventie
Tijdsspanne: Enquêtes toegediend aan het begin van of net vóór periode 1, tijdens periode 2 en tijdens periode 3. Interviews afgenomen tijdens periode 2 en periode 3.
|
Onderzoekers zullen enquêtes en kwalitatieve interviews gebruiken om te meten in hoeverre de interventie is geïmplementeerd zoals ontworpen.
|
Enquêtes toegediend aan het begin van of net vóór periode 1, tijdens periode 2 en tijdens periode 3. Interviews afgenomen tijdens periode 2 en periode 3.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van breedspectrum (off-guideline) antibioticum voorschrijven door oefening instelling
Tijdsspanne: Van de basislijn (tot 36 maanden voorafgaand aan randomisatie) door elk van de onderzoeksperioden (tot 40 maanden interventietijd na interventie -initiatie)
|
Het aandeel bezoeken voor bacteriële artis waarin een breedspectrumantibioticum werd voorgeschreven door de praktijkafdeling (spoedeisende hulp, spoedeisende zorg, pediatrische eerstelijnszorg, huisartsgeneeskunde/geneeskunde-pediatrie).
Beoordeeld met behulp van elektronische gezondheidsgegevens.
|
Van de basislijn (tot 36 maanden voorafgaand aan randomisatie) door elk van de onderzoeksperioden (tot 40 maanden interventietijd na interventie -initiatie)
|
|
Snelheid van breedspectrum (off-guideline) antibioticum voorschrijven door ARTI Type
Tijdsspanne: Van de basislijn (tot 36 maanden voorafgaand aan randomisatie) door elk van de onderzoeksperioden (tot 40 maanden interventietijd na interventie -initiatie)
|
Het aandeel bezoeken voor bacteriële artis waarin een breedspectrumantibioticum werd voorgeschreven door het type ARTI.
Beoordeeld met behulp van elektronische gezondheidsgegevens.
|
Van de basislijn (tot 36 maanden voorafgaand aan randomisatie) door elk van de onderzoeksperioden (tot 40 maanden interventietijd na interventie -initiatie)
|
|
Snelheid van breedspectrum (off-guideline) antibioticum voorschrijven door interventieparticipatiestatus
Tijdsspanne: Van de basislijn (tot 36 maanden voorafgaand aan randomisatie) door elk van de onderzoeksperioden (tot 40 maanden interventietijd na interventie -initiatie)
|
Het aandeel bezoeken voor bacteriële artis waarin een breedspectrumantibioticum werd voorgeschreven door of clinici getuigden van het voltooien van studieactiviteiten.
Beoordeeld met behulp van elektronische gezondheidsgegevens.
|
Van de basislijn (tot 36 maanden voorafgaand aan randomisatie) door elk van de onderzoeksperioden (tot 40 maanden interventietijd na interventie -initiatie)
|
|
Snelheid van breedspectrum (off-guideline) antibioticum voorschrijven door geografische locatie binnen elke praktijkinstelling
Tijdsspanne: Van de basislijn (tot 36 maanden voorafgaand aan randomisatie) door elk van de onderzoeksperioden (tot 40 maanden interventietijd na interventie -initiatie)
|
Het aandeel bezoeken voor bacteriële artis waarin een breedspectrumantibioticum werd voorgeschreven door de geografische locatie binnen elke praktijkinstelling (spoedeisende hulp, spoedeisende zorg, pediatrische eerstelijnszorg, huisartsgeneeskunde/medicijnpediatrie).
Beoordeeld met behulp van elektronische gezondheidsgegevens.
|
Van de basislijn (tot 36 maanden voorafgaand aan randomisatie) door elk van de onderzoeksperioden (tot 40 maanden interventietijd na interventie -initiatie)
|
|
Snelheid van antibioticum voorschrijven voor alle Artis (virale en bacteriële) door te oefenen instellen
Tijdsspanne: Van de basislijn (tot 36 maanden voorafgaand aan randomisatie) door elk van de onderzoeksperioden (tot 40 maanden interventietijd na interventie -initiatie)
|
Het aandeel bezoeken voor alle artis (virale en bacteriële) waarin een antibioticum werd voorgeschreven door de praktijkinstelling (spoedeisende hulp, spoedeisende zorg, pediatrische eerstelijnszorg, huisartsgeneeskunde/geneeskunde-pediatrie).
Beoordeeld met behulp van elektronische gezondheidsgegevens.
|
Van de basislijn (tot 36 maanden voorafgaand aan randomisatie) door elk van de onderzoeksperioden (tot 40 maanden interventietijd na interventie -initiatie)
|
|
Snelheid van antibiotica voorschrijven voor alle Artis (virale en bacteriële) door interventieparticipatiestatus
Tijdsspanne: Van de basislijn (tot 36 maanden voorafgaand aan randomisatie) door elk van de onderzoeksperioden (tot 40 maanden interventietijd na interventie -initiatie)
|
Het aandeel bezoeken voor alle artis (virale en bacteriële) waarin een antibioticum werd voorgeschreven door of clinici bevestigden aan het voltooien van studieactiviteiten.
Beoordeeld met behulp van elektronische gezondheidsgegevens.
|
Van de basislijn (tot 36 maanden voorafgaand aan randomisatie) door elk van de onderzoeksperioden (tot 40 maanden interventietijd na interventie -initiatie)
|
|
Snelheid van antibioticum voorschrijven voor alle Artis (virale en bacteriële) door geografische locatie binnen elke praktijkinstelling
Tijdsspanne: Van de basislijn (tot 36 maanden voorafgaand aan randomisatie) door elk van de onderzoeksperioden (tot 40 maanden interventietijd na interventie -initiatie)
|
Het aandeel bezoeken voor alle artis (virale en bacteriële) waarin een antibioticum werd voorgeschreven door de geografische locatie binnen elke praktijkafdeling (spoedeisende hulp, spoedeisende zorg, pediatrische eerstelijnszorg, huisartsgeneeskunde/medicijnpediatrie).
Beoordeeld met behulp van elektronische gezondheidsgegevens.
|
Van de basislijn (tot 36 maanden voorafgaand aan randomisatie) door elk van de onderzoeksperioden (tot 40 maanden interventietijd na interventie -initiatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Gerber, MD PhD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-018912
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .