Bred implementering av poliklinisk forvaltning (BIOS)
5. februar 2026 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Bred implementering av poliklinisk forvaltningsprosjekt (BIOS).
Å redusere upassende antibiotikabruk er en nøkkelstrategi for å dempe antibiotikaresistens og uheldige helseeffekter forbundet med antibiotikaeksponering.
Prosjektet Broad Implementation of Ambulant Stewardship (BIOS) fokuserer på bred implementering av en evidensbasert intervensjon for å forbedre antibiotikaforskrivningen for akutte luftveisinfeksjoner i polikliniske barn.
Primære mål inkluderer: (1) å undersøke akseptabiliteten, gjennomførbarheten og nytten av en fokusert implementeringsstrategi for å forbedre intervensjonsadopsjon og effekt og (2) måle effektiviteten til intervensjonen for å redusere unødvendig bredspektret antibiotikaresept.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antibiotika er ofte foreskrevet for akutte luftveisinfeksjoner (ARTIs) i polikliniske innstillinger for barn, men opptil halvparten av antibiotikabruken er upassende. Tidligere arbeid viste at bredspektrede antibiotika ikke forbedret pasientens helseresultat sammenlignet med smalspektrede antibiotika, men økte skadelige bivirkninger. Overforbruk av bredspektrede antibiotika kan forverre antibiotikaresistens og legemiddelrelaterte bivirkninger. Visse intervensjoner har vært effektive for å forbedre forskrivning av antibiotika, men ingen har blitt implementert bredt.
BIOS-prosjektet fokuserer på bred implementering av en evidensbasert intervensjon for å forbedre hvordan klinikere i polikliniske omgivelser foreskriver antibiotika for ARTI hos barn fra 6 måneder til 12 år. Intervensjonen består av pedagogiske moduler og foreskrivende revisjons- og tilbakemeldingsrapporter levert til klinikere i en rekke polikliniske miljøer på tvers av 5 helsesystemer.
Primære mål inkluderer: (1) å undersøke akseptabiliteten, gjennomførbarheten og nytten av en fokusert implementeringsstrategi for å forbedre intervensjonsadopsjon og effekt og (2) måle effektiviteten til intervensjonen for å redusere unødvendig bredspektret antibiotikaresept.
Klinikere vil bli randomisert til en av to armer: en tidlig intervensjonsarm eller en forsinket intervensjonsarm (kontroll). Studien vil bruke et 4-perioders design, hvor periodene er som følger:
Periode 0: Grunnlinjeperiode som inntreffer før randomisering
Periode 1: klinikere i tidlig intervensjonsarm mottar intervensjonen
Periode 2: Alle klinikere (begge armer) mottar intervensjonen
Periode 3: Vedlikeholdsperiode, ekstern støtte fra studieteamet fjernes
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1032
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Pediatric Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier for klinikere: Enhver ikke-praktiserende kliniker som foreskriver og gir omsorg for barn i alderen 6 måneder til 12 år med ARTI og som praktiserer på et inkludert sted. Klinikere vil videre bli valgt basert på ansettelsesstatus på tidspunktet for randomisering og forskrivningsmengde de siste 12 månedene.
- Inkluderingskriterier for besøk: besøk utført av pasienter fra alle deltakende praksiser i alderen 6 måneder til og med 12 år vil bli betraktet som en del av prosjektpopulasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Klinikereksklusjonskriterier: klinikere som er praktikanter, som ikke foreskriver (eller foreskriver svært sjelden) til pasientpopulasjonen av interesse, eller som ikke gir omsorg for (eller yter omsorg svært sjelden for) barn i alderen 6 måneder til 12 år med ARTIs vil bli ekskludert
- Utelukkelseskriterier for besøk: besøk av barn med komplekse kroniske lidelser, samt de som er behandlet med et antibiotika de siste 30 dagene, vil få dataene sine hentet ut, men vil bli ekskludert fra analyser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig intervensjon
Den tidlige intervensjonsarmen vil begynne å motta intervensjonen i studieperiode 1.
|
BIOS-intervensjonen består av 3 komponenter: (1) nettbaserte pedagogiske moduler som dekker emner relatert til passende antibiotikaforskrivning for ARTIer, (2) individualiserte revisjons- og tilbakemeldingsrapporter som viser klinikeres forskrivningsrate for antibiotika med sammenligning av andre, (3) tilrettelegging gitt av studieteam og av helsesystemmestere for å støtte effektiv implementering av intervensjonen og for å oppmuntre klinikere til å engasjere seg meningsfullt i intervensjonsaktivitetene.
|
|
Annen: Forsinket intervensjon (kontroll)
Den forsinkede intervensjonsarmen (kontroll) vil begynne å motta intervensjonen i studieperiode 2. De vil ikke motta intervensjon i løpet av periode 1.
|
BIOS-intervensjonen består av 3 komponenter: (1) nettbaserte pedagogiske moduler som dekker emner relatert til passende antibiotikaforskrivning for ARTIer, (2) individualiserte revisjons- og tilbakemeldingsrapporter som viser klinikeres forskrivningsrate for antibiotika med sammenligning av andre, (3) tilrettelegging gitt av studieteam og av helsesystemmestere for å støtte effektiv implementering av intervensjonen og for å oppmuntre klinikere til å engasjere seg meningsfullt i intervensjonsaktivitetene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheten av bredspektret (utenfor retningslinjen) Antibiotika forskrives for all bakteriell artis
Tidsramme: Fra baseline (opptil 36 måneder før randomisering) gjennom hver av studieperiodene (opptil 40 måneders intervensjonstid etter intervensjonsinitiering)
|
Andelen besøk for bakteriell artis der et bredspektret antibiotikum ble foreskrevet.
Vurdert ved bruk av elektroniske helsejournaldata.
|
Fra baseline (opptil 36 måneder før randomisering) gjennom hver av studieperiodene (opptil 40 måneders intervensjonstid etter intervensjonsinitiering)
|
|
Antibiotika for å forskrive for all artis (viral og bakteriell)
Tidsramme: Fra baseline (opptil 36 måneder før randomisering) gjennom hver av studieperiodene (opptil 40 måneders intervensjonstid etter intervensjonsinitiering)
|
Andelen besøk for all artis (viral og bakteriell) der et antibiotika ble foreskrevet
|
Fra baseline (opptil 36 måneder før randomisering) gjennom hver av studieperiodene (opptil 40 måneders intervensjonstid etter intervensjonsinitiering)
|
|
Engasjement med intervensjon
Tidsramme: Periode 1 til periode 3 (opptil 40 måneders intervensjonstid etter intervensjonsinitiering)
|
Etterforskerne vil måle klinikernes fullføringsgrad for utdanningsmodulene og se på tilbakemeldingsrapportene.
Vurdert gjennom attestering av kliniker.
|
Periode 1 til periode 3 (opptil 40 måneders intervensjonstid etter intervensjonsinitiering)
|
|
Implementering av intervensjonen
Tidsramme: Undersøkelser administrert i starten av eller like før periode 1, i periode 2, og i periode 3. intervjuer gjennomført i periode 2 og periode 3.
|
Etterforskerne vil bruke undersøkelser og kvalitative intervjuer for å måle i hvilken grad intervensjonen ble implementert som designet.
|
Undersøkelser administrert i starten av eller like før periode 1, i periode 2, og i periode 3. intervjuer gjennomført i periode 2 og periode 3.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Broad-Spectrum (Off-Suidine) Antibiotic Prescribing ved praksisinnstilling
Tidsramme: Fra baseline (opptil 36 måneder før randomisering) gjennom hver av studieperiodene (opptil 40 måneders intervensjonstid etter intervensjonsinitiering)
|
Andelen besøk for bakteriell artis der et bredt spektret antibiotikum ble foreskrevet ved praksisinnstilling (akuttmottak, akutt omsorg, pediatrisk primærpleie, familiemedisin/medisin-pediatri).
Vurdert ved bruk av elektroniske helsejournaldata.
|
Fra baseline (opptil 36 måneder før randomisering) gjennom hver av studieperiodene (opptil 40 måneders intervensjonstid etter intervensjonsinitiering)
|
|
Hastigheten for bredspektret (utenfor retningslinjen) Antibiotika forskrives ved ARTI-type
Tidsramme: Fra baseline (opptil 36 måneder før randomisering) gjennom hver av studieperiodene (opptil 40 måneders intervensjonstid etter intervensjonsinitiering)
|
Andelen besøk for bakteriell artis der et bredspektret antibiotikum ble foreskrevet av ARTI-type.
Vurdert ved bruk av elektroniske helsejournaldata.
|
Fra baseline (opptil 36 måneder før randomisering) gjennom hver av studieperiodene (opptil 40 måneders intervensjonstid etter intervensjonsinitiering)
|
|
Rate of Broad-Spectrum (Off-Suidine) Antibiotika forskrives ved status for intervensjonsdeltakelse
Tidsramme: Fra baseline (opptil 36 måneder før randomisering) gjennom hver av studieperiodene (opptil 40 måneders intervensjonstid etter intervensjonsinitiering)
|
Andelen besøk for bakteriell artis der et bredt spektrum antibiotikum ble foreskrevet av om klinikere attesteret til å fullføre studieaktiviteter.
Vurdert ved bruk av elektroniske helsejournaldata.
|
Fra baseline (opptil 36 måneder før randomisering) gjennom hver av studieperiodene (opptil 40 måneders intervensjonstid etter intervensjonsinitiering)
|
|
Rate of Broad-Spectrum (Off-Suidine) Antibiotika-forskrivning ved geografisk beliggenhet innen hver praksisinnstilling
Tidsramme: Fra baseline (opptil 36 måneder før randomisering) gjennom hver av studieperiodene (opptil 40 måneders intervensjonstid etter intervensjonsinitiering)
|
Andelen besøk for bakteriell artis der et bredt spektrum antibiotika ble foreskrevet av geografisk beliggenhet innen hver praksisinnstilling (akuttmottak, akutt omsorg, pediatrisk primæromsorg, familiemedisin/medisin-pediatri).
Vurdert ved bruk av elektroniske helsejournaldata.
|
Fra baseline (opptil 36 måneder før randomisering) gjennom hver av studieperiodene (opptil 40 måneders intervensjonstid etter intervensjonsinitiering)
|
|
Antibiotika -forskrivning for all artis (viral og bakteriell) etter praksisinnstilling
Tidsramme: Fra baseline (opptil 36 måneder før randomisering) gjennom hver av studieperiodene (opptil 40 måneders intervensjonstid etter intervensjonsinitiering)
|
Andelen besøk for alle kunstnerier (viral og bakteriell) der et antibiotikum ble foreskrevet ved praksisinnstilling (akuttmottak, akutt omsorg, pediatrisk primærpleie, familiemedisin/medisin-pediatri).
Vurdert ved bruk av elektroniske helsejournaldata.
|
Fra baseline (opptil 36 måneder før randomisering) gjennom hver av studieperiodene (opptil 40 måneders intervensjonstid etter intervensjonsinitiering)
|
|
Antibiotika for å forskrives for all artis (viral og bakteriell) ved status for intervensjonsdeltakelse
Tidsramme: Fra baseline (opptil 36 måneder før randomisering) gjennom hver av studieperiodene (opptil 40 måneders intervensjonstid etter intervensjonsinitiering)
|
Andelen besøk for all artis (viral og bakteriell) der et antibiotikum ble foreskrevet av om klinikere attesteret til å fullføre studieaktiviteter.
Vurdert ved bruk av elektroniske helsejournaldata.
|
Fra baseline (opptil 36 måneder før randomisering) gjennom hver av studieperiodene (opptil 40 måneders intervensjonstid etter intervensjonsinitiering)
|
|
Antibiotika for å forskrive for all artis (viral og bakteriell) etter geografisk beliggenhet innen hver praksisinnstilling
Tidsramme: Fra baseline (opptil 36 måneder før randomisering) gjennom hver av studieperiodene (opptil 40 måneders intervensjonstid etter intervensjonsinitiering)
|
Andelen besøk for all artis (viral og bakteriell) der et antibiotikum ble foreskrevet av geografisk beliggenhet innen hver praksisinnstilling (akuttmottak, presserende omsorg, pediatrisk primærpleie, familiemedisin/medisin-pediatri).
Vurdert ved bruk av elektroniske helsejournaldata.
|
Fra baseline (opptil 36 måneder før randomisering) gjennom hver av studieperiodene (opptil 40 måneders intervensjonstid etter intervensjonsinitiering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Gerber, MD PhD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-018912
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .