Широкое внедрение амбулаторного управления (BIOS)
5 февраля 2026 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Широкое внедрение проекта амбулаторного управления (BIOS)
Сокращение ненадлежащего использования антибиотиков является ключевой стратегией для смягчения устойчивости к антибиотикам и неблагоприятных последствий для здоровья, связанных с воздействием антибиотиков.
Проект «Широкое внедрение амбулаторного управления» (BIOS) направлен на широкое внедрение основанного на фактических данных вмешательства для улучшения назначения антибиотиков при острых инфекциях дыхательных путей в педиатрических амбулаторных условиях.
Основные цели включают в себя: (1) изучение приемлемости, осуществимости и полезности целенаправленной стратегии внедрения для улучшения принятия и воздействия вмешательства и (2) измерение эффективности вмешательства для сокращения ненужного назначения антибиотиков широкого спектра действия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Антибиотики обычно назначают при острых инфекциях дыхательных путей (ОРТИ) в педиатрических амбулаторных условиях, но до половины их применения нецелесообразны. Предыдущая работа показала, что антибиотики широкого спектра действия не улучшают состояние здоровья пациентов по сравнению с антибиотиками узкого спектра действия, но увеличивают вредные побочные эффекты. Чрезмерное использование антибиотиков широкого спектра действия может усугубить устойчивость к антибиотикам и побочные эффекты, связанные с лекарственными препаратами. Определенные вмешательства оказались эффективными для улучшения назначения антибиотиков, но ни одно из них не получило широкого распространения.
Проект BIOS направлен на широкое внедрение основанных на доказательствах вмешательств для улучшения того, как клиницисты в амбулаторных условиях назначают антибиотики для лечения ОРВИ у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет. Мероприятие состоит из образовательных модулей и предписаний по аудиту и отчетам об обратной связи, которые доставляются врачам в различных амбулаторных условиях в 5 системах здравоохранения.
Основные цели включают в себя: (1) изучение приемлемости, осуществимости и полезности целенаправленной стратегии внедрения для улучшения принятия и воздействия вмешательства и (2) измерение эффективности вмешательства для сокращения ненужного назначения антибиотиков широкого спектра действия.
Клиницисты будут рандомизированы в одну из двух групп: группу раннего вмешательства или группу отсроченного вмешательства (контрольную). В исследовании будет использоваться 4-периодный план, где периоды следующие:
Период 0: базовый период, предшествующий рандомизации.
Период 1: клиницисты в группе раннего вмешательства получают вмешательство
Период 2: Все клиницисты (обе группы) получают вмешательство
Период 3: Период обслуживания, внешняя поддержка исследовательской группы прекращается.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1032
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Pediatric Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения клинициста: Любой клиницист, не являющийся стажером, который выписывает рецепты и оказывает помощь детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с ОРВИ и практикует в включенном учреждении. Клиницисты будут далее отбираться на основе статуса занятости на момент рандомизации и объема назначений за последние 12 месяцев.
- Критерии включения посещений: посещения, совершенные пациентами всех участвующих клиник в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, будут считаться частью популяции проекта.
Критерий исключения:
- Критерии исключения для клиницистов: врачи-стажеры, которые не назначают (или назначают очень редко) интересующей популяции пациентов или не обеспечивают уход (или оказывают уход очень редко) детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с ОРВИ. будет исключен
- Критерии исключения посещения: посещение детей со сложными хроническими заболеваниями, а также тех, кто лечился антибиотиком в течение последних 30 дней, будет извлечен их данные, но они будут исключены из анализа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раннее вмешательство
Группа раннего вмешательства начнет получать вмешательство в период исследования 1.
|
Вмешательство BIOS состоит из 3 компонентов: (1) образовательные онлайн-модули, охватывающие темы, связанные с правильным назначением антибиотиков при ОРВИ, (2) индивидуальный аудит и отчеты с обратной связью, отображающие частоту назначения антибиотиков клиницистами в сравнении с коллегами, (3) помощь, предоставляемая исследовательской группой и лидерами системы здравоохранения для поддержки эффективного осуществления вмешательства и поощрения клиницистов к осмысленному участию в мероприятиях по вмешательству.
|
|
Другой: Отсроченное вмешательство (контроль)
Группа отсроченного вмешательства (контрольная) начнет получать вмешательство в период исследования 2. Они не будут получать никакого вмешательства в течение периода 1.
|
Вмешательство BIOS состоит из 3 компонентов: (1) образовательные онлайн-модули, охватывающие темы, связанные с правильным назначением антибиотиков при ОРВИ, (2) индивидуальный аудит и отчеты с обратной связью, отображающие частоту назначения антибиотиков клиницистами в сравнении с коллегами, (3) помощь, предоставляемая исследовательской группой и лидерами системы здравоохранения для поддержки эффективного осуществления вмешательства и поощрения клиницистов к осмысленному участию в мероприятиях по вмешательству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость широкого спектра (вне Guideline) антибиотики назначение для всех бактериальных артистов
Временное ограничение: с исходного уровня (до 36 месяцев до рандомизации) до каждого из периодов исследования (до 40 месяцев времени вмешательства после начала вмешательства)
|
Доля посещений бактериальной артиза, в ходе которого был назначен антибиотик широкого спектра.
Оценивается с использованием данных электронных медицинских записей.
|
с исходного уровня (до 36 месяцев до рандомизации) до каждого из периодов исследования (до 40 месяцев времени вмешательства после начала вмешательства)
|
|
Скорость назначения антибиотиков для всех артиза (вирусная и бактериальная)
Временное ограничение: с исходного уровня (до 36 месяцев до рандомизации) до каждого из периодов исследования (до 40 месяцев времени вмешательства после начала вмешательства)
|
Доля посещений всего артиза (вирусного и бактериального), в течение которых был назначен антибиотик
|
с исходного уровня (до 36 месяцев до рандомизации) до каждого из периодов исследования (до 40 месяцев времени вмешательства после начала вмешательства)
|
|
Взаимодействие с вмешательством
Временное ограничение: Период с 1 по период 3 (до 40 месяцев времени вмешательства после начала вмешательства)
|
Исследователи будут измерять показатели завершения клиницистов в образовательных модулях и показателей просмотра отчетов обратной связи.
Оценивается через аттестацию клинициста.
|
Период с 1 по период 3 (до 40 месяцев времени вмешательства после начала вмешательства)
|
|
Реализация вмешательства
Временное ограничение: Опросы, проводимые в начале или непосредственно до периода 1, в период 2 и в течение периода 3. Интервью, проведенные в период 2 и периода 3.
|
Следователи будут использовать опросы и качественные интервью, чтобы измерить степень, в которой вмешательство было реализовано в соответствии с разработкой.
|
Опросы, проводимые в начале или непосредственно до периода 1, в период 2 и в течение периода 3. Интервью, проведенные в период 2 и периода 3.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость проведения антибиотиков широкого спектра (неверно)
Временное ограничение: с исходного уровня (до 36 месяцев до рандомизации) до каждого из периодов исследования (до 40 месяцев времени вмешательства после начала вмешательства)
|
Доля посещений бактериального артиза, в ходе которых антибиотик широкого спектра был назначен в сфере практического управления (отделение неотложной помощи, неотложная помощь, педиатрическая первичная помощь, семейная медицина/медицина-педиатрия).
Оценивается с использованием данных электронных медицинских записей.
|
с исходного уровня (до 36 месяцев до рандомизации) до каждого из периодов исследования (до 40 месяцев времени вмешательства после начала вмешательства)
|
|
Скорость широкого спектра (вне Guideline) антибиотики назначение типа Arti
Временное ограничение: с исходного уровня (до 36 месяцев до рандомизации) до каждого из периодов исследования (до 40 месяцев времени вмешательства после начала вмешательства)
|
Доля посещений бактериальной артиза, в ходе которого антибиотик широкого спектра был назначен типом Arti.
Оценивается с использованием данных электронных медицинских записей.
|
с исходного уровня (до 36 месяцев до рандомизации) до каждого из периодов исследования (до 40 месяцев времени вмешательства после начала вмешательства)
|
|
Скорость широкого спектра (вне Guideline) антибиотики назначение в соответствии с состоянием участия вмешательства
Временное ограничение: с исходного уровня (до 36 месяцев до рандомизации) до каждого из периодов исследования (до 40 месяцев времени вмешательства после начала вмешательства)
|
Доля посещений бактериального артиза, в течение которых антибиотик широкого спектра был назначен из-за того, подтверждают ли клиницисты к завершению учебной деятельности.
Оценивается с использованием данных электронных медицинских записей.
|
с исходного уровня (до 36 месяцев до рандомизации) до каждого из периодов исследования (до 40 месяцев времени вмешательства после начала вмешательства)
|
|
Скорость широкого спектра (вне Guideline) антибиотики назначение по географическому положению в каждой практике
Временное ограничение: с исходного уровня (до 36 месяцев до рандомизации) до каждого из периодов исследования (до 40 месяцев времени вмешательства после начала вмешательства)
|
Доля посещений бактериального артиза, в ходе которого антибиотик широкого спектра был назначен географическим положением в каждой практике (отделение неотложной помощи, неотложная медицинская помощь, первичная помощь в детской среде, семейная медицина/медицина-педиатрия).
Оценивается с использованием данных электронных медицинских записей.
|
с исходного уровня (до 36 месяцев до рандомизации) до каждого из периодов исследования (до 40 месяцев времени вмешательства после начала вмешательства)
|
|
Скорость назначения антибиотиков для всех артиза (вирусная и бактериальная) по практике
Временное ограничение: с исходного уровня (до 36 месяцев до рандомизации) до каждого из периодов исследования (до 40 месяцев времени вмешательства после начала вмешательства)
|
Доля посещений всех артиза (вирусная и бактериальная), в течение которых антибиотик был назначен в сфере практики (отделение неотложной помощи, неотложная помощь, педиатрическая первичная помощь, семейная медицина/медицина-педиатрия).
Оценивается с использованием данных электронных медицинских записей.
|
с исходного уровня (до 36 месяцев до рандомизации) до каждого из периодов исследования (до 40 месяцев времени вмешательства после начала вмешательства)
|
|
Скорость назначения антибиотиков для всех артиза (вирусная и бактериальная) статус участия вмешательства
Временное ограничение: с исходного уровня (до 36 месяцев до рандомизации) до каждого из периодов исследования (до 40 месяцев времени вмешательства после начала вмешательства)
|
Доля посещений всех артиза (вирусных и бактериальных), в течение которых был назначен антибиотик из -за того, засвидетельствовали ли клиницисты к завершению учебной деятельности.
Оценивается с использованием данных электронных медицинских записей.
|
с исходного уровня (до 36 месяцев до рандомизации) до каждого из периодов исследования (до 40 месяцев времени вмешательства после начала вмешательства)
|
|
Скорость назначения антибиотиков для всего артиза (вирусного и бактериального) по географическому положению в каждой практике
Временное ограничение: с исходного уровня (до 36 месяцев до рандомизации) до каждого из периодов исследования (до 40 месяцев времени вмешательства после начала вмешательства)
|
Доля посещений всех артиза (вирусного и бактериального), в течение которых антибиотик был назначен географическим положением в каждой практике (отделение неотложной помощи, неотложная помощь, педиатрическая первичная помощь, семейная медицина/медицина-педиатрия).
Оценивается с использованием данных электронных медицинских записей.
|
с исходного уровня (до 36 месяцев до рандомизации) до каждого из периодов исследования (до 40 месяцев времени вмешательства после начала вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Gerber, MD PhD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-018912
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .