Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szerokie wdrażanie opieki ambulatoryjnej (BIOS)

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Szeroka realizacja projektu zarządzania ambulatoryjnego (BIOS).

Ograniczenie niewłaściwego stosowania antybiotyków jest kluczową strategią łagodzenia oporności na antybiotyki i niekorzystnych skutków zdrowotnych związanych z ekspozycją na antybiotyki. Projekt Szeroka implementacja opieki ambulatoryjnej (BIOS) koncentruje się na szeroko zakrojonym wdrażaniu opartej na dowodach interwencji w celu poprawy przepisywania antybiotyków w ostrych infekcjach dróg oddechowych w ambulatoryjnych placówkach pediatrycznych. Główne cele obejmują: (1) zbadanie akceptowalności, wykonalności i użyteczności ukierunkowanej strategii wdrażania na poprawę przyjmowania i wpływu interwencji oraz (2) pomiar skuteczności interwencji w celu ograniczenia niepotrzebnego przepisywania antybiotyków o szerokim spektrum działania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Antybiotyki są powszechnie przepisywane w ostrych zakażeniach dróg oddechowych (ARTI) w ambulatoryjnych placówkach pediatrycznych, ale nawet połowa antybiotyków jest niewłaściwa. Wcześniejsze prace wykazały, że antybiotyki o szerokim spektrum działania nie poprawiły wyników zdrowotnych pacjentów w porównaniu z antybiotykami o wąskim spektrum działania, ale zwiększyły szkodliwe skutki uboczne. Nadużywanie antybiotyków o szerokim spektrum działania może zaostrzyć oporność na antybiotyki i zdarzenia niepożądane związane z lekami. Niektóre interwencje były skuteczne w poprawie przepisywania antybiotyków, ale żadna nie została wdrożona na szeroką skalę.

Projekt BIOS koncentruje się na szeroko zakrojonym wdrażaniu interwencji opartej na dowodach, aby poprawić sposób, w jaki klinicyści w warunkach ambulatoryjnych przepisują antybiotyki na ARTI u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. Interwencja składa się z modułów edukacyjnych i przepisywania raportów z audytu i informacji zwrotnych dostarczanych klinicystom w różnych placówkach ambulatoryjnych w 5 systemach opieki zdrowotnej.

Główne cele obejmują: (1) zbadanie akceptowalności, wykonalności i użyteczności ukierunkowanej strategii wdrażania na poprawę przyjmowania i wpływu interwencji oraz (2) pomiar skuteczności interwencji w celu ograniczenia niepotrzebnego przepisywania antybiotyków o szerokim spektrum działania.

Klinicyści zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy wczesnej interwencji lub grupy opóźnionej interwencji (kontrolnej). W badaniu wykorzystany zostanie układ 4-okresowy, w którym okresy są następujące:

Okres 0: Okres odniesienia, który występuje przed randomizacją

Okres 1: klinicyści z grupy wczesnej interwencji otrzymują interwencję

Okres 2: wszyscy klinicyści (obie grupy) otrzymują interwencję

Okres 3: Okres konserwacji, zewnętrzne wsparcie ze strony zespołu badawczego zostaje usunięte

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1032

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Pediatric Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia klinicysty: Każdy lekarz niebędący stażystą, który przepisuje i zapewnia opiekę dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 12 lat z ARTI i który praktykuje w placówce włączonej do badania. Klinicyści będą dalej wybierani na podstawie statusu zatrudnienia w momencie randomizacji i ilości przepisywania leków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Kryteria włączenia wizyt: wizyty odbyte przez pacjentów wszystkich uczestniczących praktyk w wieku od 6 miesięcy do 12 lat będą uważane za część populacji projektu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia klinicystów: klinicyści, którzy są stażystami, którzy nie przepisują (lub przepisują bardzo rzadko) interesującej populacji pacjentów lub którzy nie sprawują opieki (lub sprawują opiekę bardzo rzadko) dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat z ARTI zostanie wykluczony
  • Kryteria wykluczenia wizyty: wizyty dzieci ze złożonymi chorobami przewlekłymi, a także tych, które były leczone antybiotykiem w ciągu ostatnich 30 dni, zostaną pobrane z danych, ale zostaną wykluczone z analiz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna interwencja
Ramię wczesnej interwencji rozpocznie otrzymywanie interwencji w okresie badania 1.
Behawioralne: Szerokie wdrożenie interwencji ambulatoryjnej (BIOS).
Interwencja BIOS składa się z 3 elementów: (1) internetowych modułów edukacyjnych obejmujących tematy związane z przepisywaniem odpowiednich antybiotyków w przypadku ARTI, (2) zindywidualizowanych raportów audytowych i informacji zwrotnych przedstawiających wskaźniki przepisywania antybiotyków przez klinicystów z porównaniem, (3) ułatwienia zapewniane przez zespołu badawczego i mistrzów systemu opieki zdrowotnej w celu wsparcia skutecznej realizacji interwencji i zachęcenia klinicystów do znaczącego zaangażowania się w działania interwencyjne.
Inny: Opóźniona interwencja (kontrola)
Ramię z opóźnioną interwencją (kontrolną) rozpocznie interwencję w okresie badania 2. W okresie 1 nie otrzymają żadnej interwencji.
Behawioralne: Szerokie wdrożenie interwencji ambulatoryjnej (BIOS).
Interwencja BIOS składa się z 3 elementów: (1) internetowych modułów edukacyjnych obejmujących tematy związane z przepisywaniem odpowiednich antybiotyków w przypadku ARTI, (2) zindywidualizowanych raportów audytowych i informacji zwrotnych przedstawiających wskaźniki przepisywania antybiotyków przez klinicystów z porównaniem, (3) ułatwienia zapewniane przez zespołu badawczego i mistrzów systemu opieki zdrowotnej w celu wsparcia skutecznej realizacji interwencji i zachęcenia klinicystów do znaczącego zaangażowania się w działania interwencyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość przepisywania antybiotyków o szerokim spektrum (poza wytycznymi) dla wszystkich bakteryjnych ARTI
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej (do 36 miesięcy przed randomizacją) przez każdy z okresów badania (do 27 miesięcy czasu interwencji po rozpoczęciu interwencji)
Odsetek wizyt z powodu bakteryjnych ARTI, podczas których przepisano antybiotyk o szerokim spektrum działania. Oceniane na podstawie danych z elektronicznej dokumentacji medycznej.
od wartości wyjściowej (do 36 miesięcy przed randomizacją) przez każdy z okresów badania (do 27 miesięcy czasu interwencji po rozpoczęciu interwencji)
Zaangażowanie z interwencją
Ramy czasowe: Okres od 1 do 3 (do 27 miesięcy czasu interwencji po rozpoczęciu interwencji)
Badacze będą mierzyć wskaźniki ukończenia przez klinicystów modułów edukacyjnych i przeglądać wskaźniki raportów zwrotnych. Oceniane na podstawie atestu lekarza.
Okres od 1 do 3 (do 27 miesięcy czasu interwencji po rozpoczęciu interwencji)
Realizacja interwencji
Ramy czasowe: Ankiety przeprowadzone na początku lub tuż przed okresem 1, w okresie 2 iw okresie 3. Wywiady przeprowadzone w okresie 2.
Śledczy wykorzystają ankiety i wywiady jakościowe, aby zmierzyć stopień, w jakim interwencja została wdrożona zgodnie z założeniami.
Ankiety przeprowadzone na początku lub tuż przed okresem 1, w okresie 2 iw okresie 3. Wywiady przeprowadzone w okresie 2.
Wskaźnik przepisywania antybiotyków na wszystkie ARTI (wirusowe i bakteryjne)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej (do 36 miesięcy przed randomizacją) przez każdy z okresów badania (do 27 miesięcy czasu interwencji po rozpoczęciu interwencji)
Odsetek wizyt z powodu wszystkich ARTI (wirusowych i bakteryjnych), podczas których przepisano antybiotyk
od wartości wyjściowej (do 36 miesięcy przed randomizacją) przez każdy z okresów badania (do 27 miesięcy czasu interwencji po rozpoczęciu interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość przepisywania antybiotyków o szerokim spektrum (poza wytycznymi) według praktyki
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej (do 36 miesięcy przed randomizacją) przez każdy z okresów badania (do 27 miesięcy czasu interwencji po rozpoczęciu interwencji)
Odsetek wizyt z powodu bakteryjnych ARTI, podczas których przepisano antybiotyk o szerokim spektrum działania, w zależności od miejsca praktyki (oddział ratunkowy, pilna opieka, podstawowa opieka pediatryczna, medycyna rodzinna/medycyna-pediatria). Oceniane na podstawie danych z elektronicznej dokumentacji medycznej.
od wartości wyjściowej (do 36 miesięcy przed randomizacją) przez każdy z okresów badania (do 27 miesięcy czasu interwencji po rozpoczęciu interwencji)
Częstość przepisywania antybiotyków o szerokim spektrum (poza wytycznymi) według typu ARTI
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej (do 36 miesięcy przed randomizacją) przez każdy z okresów badania (do 27 miesięcy czasu interwencji po rozpoczęciu interwencji)
Odsetek wizyt z powodu bakteryjnych ARTI, podczas których przepisano antybiotyk o szerokim spektrum działania według typu ARTI. Oceniane na podstawie danych z elektronicznej dokumentacji medycznej.
od wartości wyjściowej (do 36 miesięcy przed randomizacją) przez każdy z okresów badania (do 27 miesięcy czasu interwencji po rozpoczęciu interwencji)
Wskaźnik przepisywania antybiotyków na wszystkie ARTI (wirusowe i bakteryjne) według praktyki
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej (do 36 miesięcy przed randomizacją) przez każdy z okresów badania (do 27 miesięcy czasu interwencji po rozpoczęciu interwencji)
Odsetek wizyt z powodu wszystkich ARTI (wirusowych i bakteryjnych), podczas których przepisano antybiotyk, według miejsca praktyki (oddział ratunkowy, pilna opieka, podstawowa opieka pediatryczna, medycyna rodzinna/medycyna-pediatria). Oceniane na podstawie danych z elektronicznej dokumentacji medycznej.
od wartości wyjściowej (do 36 miesięcy przed randomizacją) przez każdy z okresów badania (do 27 miesięcy czasu interwencji po rozpoczęciu interwencji)
Wskaźnik przepisywania antybiotyków o szerokim spektrum (poza wytycznymi) według statusu uczestnictwa w interwencji
Ramy czasowe: od wartości początkowej (do 36 miesięcy przed randomizacją) przez każdy z okresów badania (do 27 miesięcy czasu interwencji po rozpoczęciu interwencji)
Odsetek wizyt z powodu bakteryjnych ARTI, podczas których przepisano antybiotyk o szerokim spektrum działania, w zależności od tego, czy klinicyści poświadczyli ukończenie działań badawczych. Oceniane na podstawie danych z elektronicznej karty zdrowia.
od wartości początkowej (do 36 miesięcy przed randomizacją) przez każdy z okresów badania (do 27 miesięcy czasu interwencji po rozpoczęciu interwencji)
Wskaźnik przepisywania antybiotyków o szerokim spektrum działania (poza wytycznymi) według lokalizacji geograficznej w ramach każdej praktyki
Ramy czasowe: od wartości początkowej (do 36 miesięcy przed randomizacją) przez każdy z okresów badania (do 27 miesięcy czasu interwencji po rozpoczęciu interwencji)
Odsetek wizyt z powodu bakteryjnego ARTI, podczas których przepisano antybiotyk o szerokim spektrum działania, według lokalizacji geograficznej w ramach każdej placówki (oddział ratunkowy, pilna opieka, podstawowa opieka pediatryczna, medycyna rodzinna/medycyna-pediatria). Oceniane na podstawie danych z elektronicznej karty zdrowia.
od wartości początkowej (do 36 miesięcy przed randomizacją) przez każdy z okresów badania (do 27 miesięcy czasu interwencji po rozpoczęciu interwencji)
Wskaźnik przepisywania antybiotyków na wszystkie ARTI (wirusowe i bakteryjne) według statusu uczestnictwa w interwencji
Ramy czasowe: od wartości początkowej (do 36 miesięcy przed randomizacją) przez każdy z okresów badania (do 27 miesięcy czasu interwencji po rozpoczęciu interwencji)
Odsetek wizyt w przypadku wszystkich ARTI (wirusowych i bakteryjnych), podczas których przepisano antybiotyk, w zależności od tego, czy klinicyści poświadczyli ukończenie działań badawczych. Oceniane na podstawie danych z elektronicznej karty zdrowia.
od wartości początkowej (do 36 miesięcy przed randomizacją) przez każdy z okresów badania (do 27 miesięcy czasu interwencji po rozpoczęciu interwencji)
Wskaźnik przepisywania antybiotyków w przypadku wszystkich ARTI (wirusowych i bakteryjnych) według położenia geograficznego w obrębie każdej praktyki
Ramy czasowe: od wartości początkowej (do 36 miesięcy przed randomizacją) przez każdy z okresów badania (do 27 miesięcy czasu interwencji po rozpoczęciu interwencji)
Odsetek wizyt z powodu wszystkich chorób zakaźnych (wirusowych i bakteryjnych), podczas których przepisano antybiotyk, według lokalizacji geograficznej w ramach każdej placówki (oddział ratunkowy, pilna opieka, podstawowa opieka pediatryczna, medycyna rodzinna/medycyna-pediatria). Oceniane na podstawie danych z elektronicznej karty zdrowia.
od wartości początkowej (do 36 miesięcy przed randomizacją) przez każdy z okresów badania (do 27 miesięcy czasu interwencji po rozpoczęciu interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Pennsylvania
Nationwide Children's Hospital
American Academy of Pediatrics
Penn State Health
The MetroHealth System
Pediatric Associates of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Gerber, MD PhD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-018912

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ucha środkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj