Szerokie wdrażanie opieki ambulatoryjnej (BIOS)
5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Szeroka realizacja projektu zarządzania ambulatoryjnego (BIOS).
Ograniczenie niewłaściwego stosowania antybiotyków jest kluczową strategią łagodzenia oporności na antybiotyki i niekorzystnych skutków zdrowotnych związanych z ekspozycją na antybiotyki.
Projekt Szeroka implementacja opieki ambulatoryjnej (BIOS) koncentruje się na szeroko zakrojonym wdrażaniu opartej na dowodach interwencji w celu poprawy przepisywania antybiotyków w ostrych infekcjach dróg oddechowych w ambulatoryjnych placówkach pediatrycznych.
Główne cele obejmują: (1) zbadanie akceptowalności, wykonalności i użyteczności ukierunkowanej strategii wdrażania na poprawę przyjmowania i wpływu interwencji oraz (2) pomiar skuteczności interwencji w celu ograniczenia niepotrzebnego przepisywania antybiotyków o szerokim spektrum działania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Antybiotyki są powszechnie przepisywane w ostrych zakażeniach dróg oddechowych (ARTI) w ambulatoryjnych placówkach pediatrycznych, ale nawet połowa antybiotyków jest niewłaściwa. Wcześniejsze prace wykazały, że antybiotyki o szerokim spektrum działania nie poprawiły wyników zdrowotnych pacjentów w porównaniu z antybiotykami o wąskim spektrum działania, ale zwiększyły szkodliwe skutki uboczne. Nadużywanie antybiotyków o szerokim spektrum działania może zaostrzyć oporność na antybiotyki i zdarzenia niepożądane związane z lekami. Niektóre interwencje były skuteczne w poprawie przepisywania antybiotyków, ale żadna nie została wdrożona na szeroką skalę.
Projekt BIOS koncentruje się na szeroko zakrojonym wdrażaniu interwencji opartej na dowodach, aby poprawić sposób, w jaki klinicyści w warunkach ambulatoryjnych przepisują antybiotyki na ARTI u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. Interwencja składa się z modułów edukacyjnych i przepisywania raportów z audytu i informacji zwrotnych dostarczanych klinicystom w różnych placówkach ambulatoryjnych w 5 systemach opieki zdrowotnej.
Główne cele obejmują: (1) zbadanie akceptowalności, wykonalności i użyteczności ukierunkowanej strategii wdrażania na poprawę przyjmowania i wpływu interwencji oraz (2) pomiar skuteczności interwencji w celu ograniczenia niepotrzebnego przepisywania antybiotyków o szerokim spektrum działania.
Klinicyści zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy wczesnej interwencji lub grupy opóźnionej interwencji (kontrolnej). W badaniu wykorzystany zostanie układ 4-okresowy, w którym okresy są następujące:
Okres 0: Okres odniesienia, który występuje przed randomizacją
Okres 1: klinicyści z grupy wczesnej interwencji otrzymują interwencję
Okres 2: wszyscy klinicyści (obie grupy) otrzymują interwencję
Okres 3: Okres konserwacji, zewnętrzne wsparcie ze strony zespołu badawczego zostaje usunięte
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1032
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Pediatric Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia klinicysty: Każdy lekarz niebędący stażystą, który przepisuje i zapewnia opiekę dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 12 lat z ARTI i który praktykuje w placówce włączonej do badania. Klinicyści będą dalej wybierani na podstawie statusu zatrudnienia w momencie randomizacji i ilości przepisywania leków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Kryteria włączenia wizyt: wizyty odbyte przez pacjentów wszystkich uczestniczących praktyk w wieku od 6 miesięcy do 12 lat będą uważane za część populacji projektu.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia klinicystów: klinicyści, którzy są stażystami, którzy nie przepisują (lub przepisują bardzo rzadko) interesującej populacji pacjentów lub którzy nie sprawują opieki (lub sprawują opiekę bardzo rzadko) dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat z ARTI zostanie wykluczony
- Kryteria wykluczenia wizyty: wizyty dzieci ze złożonymi chorobami przewlekłymi, a także tych, które były leczone antybiotykiem w ciągu ostatnich 30 dni, zostaną pobrane z danych, ale zostaną wykluczone z analiz
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna interwencja
Ramię wczesnej interwencji rozpocznie otrzymywanie interwencji w okresie badania 1.
|
Interwencja BIOS składa się z 3 elementów: (1) internetowych modułów edukacyjnych obejmujących tematy związane z przepisywaniem odpowiednich antybiotyków w przypadku ARTI, (2) zindywidualizowanych raportów audytowych i informacji zwrotnych przedstawiających wskaźniki przepisywania antybiotyków przez klinicystów z porównaniem, (3) ułatwienia zapewniane przez zespołu badawczego i mistrzów systemu opieki zdrowotnej w celu wsparcia skutecznej realizacji interwencji i zachęcenia klinicystów do znaczącego zaangażowania się w działania interwencyjne.
|
|
Inny: Opóźniona interwencja (kontrola)
Ramię z opóźnioną interwencją (kontrolną) rozpocznie interwencję w okresie badania 2. W okresie 1 nie otrzymają żadnej interwencji.
|
Interwencja BIOS składa się z 3 elementów: (1) internetowych modułów edukacyjnych obejmujących tematy związane z przepisywaniem odpowiednich antybiotyków w przypadku ARTI, (2) zindywidualizowanych raportów audytowych i informacji zwrotnych przedstawiających wskaźniki przepisywania antybiotyków przez klinicystów z porównaniem, (3) ułatwienia zapewniane przez zespołu badawczego i mistrzów systemu opieki zdrowotnej w celu wsparcia skutecznej realizacji interwencji i zachęcenia klinicystów do znaczącego zaangażowania się w działania interwencyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość przepisywania antybiotyków o szerokim spektrum (poza guidelinią)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej (do 36 miesięcy przed randomizacją) przez każdy z okresów badań (do 40 miesięcy czasu interwencji po rozpoczęciu interwencji)
|
Przepisano odsetek wizyt dla sztuki bakteryjnej, podczas którego przepisano antybiotyk o szerokim spektrum.
Oceniane za pomocą elektronicznych danych dokumentacji zdrowia.
|
od wartości wyjściowej (do 36 miesięcy przed randomizacją) przez każdy z okresów badań (do 40 miesięcy czasu interwencji po rozpoczęciu interwencji)
|
|
Wskaźnik przepisywania antybiotyków dla wszystkich artis (wirusowe i bakteryjne)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej (do 36 miesięcy przed randomizacją) przez każdy z okresów badań (do 40 miesięcy czasu interwencji po rozpoczęciu interwencji)
|
Odsetek wizyt dla wszystkich artis (wirusowych i bakteryjnych), podczas których przepisano antybiotyk
|
od wartości wyjściowej (do 36 miesięcy przed randomizacją) przez każdy z okresów badań (do 40 miesięcy czasu interwencji po rozpoczęciu interwencji)
|
|
Zaangażowanie w interwencję
Ramy czasowe: Okres 1 do okresu 3 (do 40 miesięcy czasu interwencji po inicjacji interwencji)
|
Śledczy będą mierzyć wskaźniki ukończenia klinicystów modułów edukacyjnych i wskaźniki sprawdzania raportów zwrotnych.
Oceniane za pośrednictwem klinicysty.
|
Okres 1 do okresu 3 (do 40 miesięcy czasu interwencji po inicjacji interwencji)
|
|
Wdrożenie interwencji
Ramy czasowe: Ankiety zarządzane na początku lub tuż przed okresem 1, w okresie 2 i w okresie 3. Wywiady przeprowadzone w okresie 2 i okresu 3.
|
Śledczy wykorzystają ankiety i wywiady jakościowe w celu pomiaru stopnia, w jakim interwencja została wdrożona zgodnie z zaprojektowaniem.
|
Ankiety zarządzane na początku lub tuż przed okresem 1, w okresie 2 i w okresie 3. Wywiady przeprowadzone w okresie 2 i okresu 3.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość przepisywania antybiotyków o szerokim spektrum (poza guidelinią)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej (do 36 miesięcy przed randomizacją) przez każdy z okresów badań (do 40 miesięcy czasu interwencji po rozpoczęciu interwencji)
|
Odsetek wizyt w dziedzinie bakteryjnej, podczas których antybiotyk o szerokim spektrum działania został przepisany przez ustawienie praktyki (oddział ratunkowy, pilna opieka, podstawowa opieka główna pediatryczna, medycyna rodzinna/medycyna).
Oceniane za pomocą elektronicznych danych dokumentacji zdrowia.
|
od wartości wyjściowej (do 36 miesięcy przed randomizacją) przez każdy z okresów badań (do 40 miesięcy czasu interwencji po rozpoczęciu interwencji)
|
|
Wskaźnik antybiotyków o szerokim spektrum (poza guidelinią)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej (do 36 miesięcy przed randomizacją) przez każdy z okresów badań (do 40 miesięcy czasu interwencji po rozpoczęciu interwencji)
|
Odsetek wizyt w dziedzinie bakteryjnej, podczas których antybiotyk o szerokim spektrum roli został przepisany przez typ Arti.
Oceniane za pomocą elektronicznych danych dokumentacji zdrowia.
|
od wartości wyjściowej (do 36 miesięcy przed randomizacją) przez każdy z okresów badań (do 40 miesięcy czasu interwencji po rozpoczęciu interwencji)
|
|
Szybkość przepisywania antybiotyków o szerokim spektrum (poza guidelinią) według statusu uczestnictwa interwencyjnego
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej (do 36 miesięcy przed randomizacją) przez każdy z okresów badań (do 40 miesięcy czasu interwencji po rozpoczęciu interwencji)
|
Odsetek wizyt w dziedzinie bakteryjnej, podczas których antybiotyk o szerokim spektrum roli został przepisany przez to, czy klinicyści potwierdzili zajęcia badań.
Oceniane za pomocą elektronicznych danych dokumentacji zdrowia.
|
od wartości wyjściowej (do 36 miesięcy przed randomizacją) przez każdy z okresów badań (do 40 miesięcy czasu interwencji po rozpoczęciu interwencji)
|
|
Wskaźnik antybiotyków o szerokim spektrum (poza guidelinią) według lokalizacji geograficznej w każdym ustawieniu praktyki
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej (do 36 miesięcy przed randomizacją) przez każdy z okresów badań (do 40 miesięcy czasu interwencji po rozpoczęciu interwencji)
|
Odsetek wizyt w dziedzinie bakteryjnej, podczas których antybiotyk o szerokim spektrum roli został przepisany przez lokalizację geograficzną w każdym ustawieniu praktyki (oddział ratunkowy, Urgent Care, Pediatric Primary Care, Medicine/Medicine-Pediatrics).
Oceniane za pomocą elektronicznych danych dokumentacji zdrowia.
|
od wartości wyjściowej (do 36 miesięcy przed randomizacją) przez każdy z okresów badań (do 40 miesięcy czasu interwencji po rozpoczęciu interwencji)
|
|
Wskaźnik przepisywania antybiotyków dla wszystkich artis (wirusowych i bakteryjnych) poprzez ustalenie praktyki
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej (do 36 miesięcy przed randomizacją) przez każdy z okresów badań (do 40 miesięcy czasu interwencji po rozpoczęciu interwencji)
|
Odsetek wizyt dla wszystkich Artis (wirusowych i bakteryjnych), podczas których antybiotyk został przepisany przez ustawienie praktyki (oddział ratunkowy, pilna opieka, podstawowa opieka główna pediatryczna, medycyna rodzinna/medycyna).
Oceniane za pomocą elektronicznych danych dokumentacji zdrowia.
|
od wartości wyjściowej (do 36 miesięcy przed randomizacją) przez każdy z okresów badań (do 40 miesięcy czasu interwencji po rozpoczęciu interwencji)
|
|
Wskaźnik przepisywania antybiotyków dla wszystkich artis (wirusowych i bakteryjnych) według statusu uczestnictwa interwencji
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej (do 36 miesięcy przed randomizacją) przez każdy z okresów badań (do 40 miesięcy czasu interwencji po rozpoczęciu interwencji)
|
Odsetek wizyt dla wszystkich Artis (wirusowych i bakteryjnych), podczas których antybiotyk został przepisany przez to, czy klinicyści potwierdzili zajęcia badań.
Oceniane za pomocą elektronicznych danych dokumentacji zdrowia.
|
od wartości wyjściowej (do 36 miesięcy przed randomizacją) przez każdy z okresów badań (do 40 miesięcy czasu interwencji po rozpoczęciu interwencji)
|
|
Szybkość przepisywania antybiotyków dla wszystkich artis (wirusowych i bakteryjnych) według lokalizacji geograficznej w każdym ustawieniu praktyki
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej (do 36 miesięcy przed randomizacją) przez każdy z okresów badań (do 40 miesięcy czasu interwencji po rozpoczęciu interwencji)
|
Odsetek wizyt dla wszystkich Artis (wirusowych i bakteryjnych), podczas których antybiotyk został przepisany przez lokalizację geograficzną w każdym ustawieniu praktyki (oddział ratunkowy, pilna opieka, podstawowa opieka podstawowa, medycyna rodzinna/medycyna).
Oceniane za pomocą elektronicznych danych dokumentacji zdrowia.
|
od wartości wyjściowej (do 36 miesięcy przed randomizacją) przez każdy z okresów badań (do 40 miesięcy czasu interwencji po rozpoczęciu interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Gerber, MD PhD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-018912
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .