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Breite Umsetzung von Ambulant Stewardship (BIOS)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Breite Umsetzung des Ambulant Stewardship (BIOS)-Projekts

Die Reduzierung des unangemessenen Einsatzes von Antibiotika ist eine Schlüsselstrategie, um Antibiotikaresistenzen und nachteilige gesundheitliche Auswirkungen im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Antibiotika zu mindern. Das Projekt Broad Implementation of Outpatient Stewardship (BIOS) konzentriert sich auf die breite Implementierung einer evidenzbasierten Intervention zur Verbesserung der Antibiotikaverschreibung bei akuten Atemwegsinfektionen im ambulanten Bereich der Pädiatrie. Zu den Hauptzielen gehören: (1) Untersuchung der Akzeptanz, Durchführbarkeit und Nützlichkeit einer fokussierten Implementierungsstrategie zur Verbesserung der Akzeptanz und Wirkung von Interventionen und (2) Messung der Wirksamkeit der Intervention zur Reduzierung unnötiger Verschreibungen von Breitbandantibiotika.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Antibiotika werden häufig bei akuten Atemwegsinfektionen (ARTIs) in pädiatrischen ambulanten Einrichtungen verschrieben, aber bis zur Hälfte der Verwendung von Antibiotika ist unangemessen. Frühere Arbeiten zeigten, dass Breitspektrum-Antibiotika die Gesundheitsergebnisse der Patienten im Vergleich zu Schmalspektrum-Antibiotika nicht verbesserten, aber schädliche Nebenwirkungen verstärkten. Der übermäßige Einsatz von Breitbandantibiotika kann die Antibiotikaresistenz und arzneimittelbedingte Nebenwirkungen verschlimmern. Bestimmte Interventionen waren wirksam bei der Verbesserung der Verschreibung von Antibiotika, aber keine wurde allgemein umgesetzt.

Das BIOS-Projekt konzentriert sich auf die breite Implementierung einer evidenzbasierten Intervention, um zu verbessern, wie Ärzte in ambulanten Einrichtungen Antibiotika für ARTIs bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren verschreiben. Die Intervention besteht aus Schulungsmodulen und verschreibenden Audit- und Feedbackberichten, die Ärzten in einer Vielzahl von ambulanten Einrichtungen in 5 Gesundheitssystemen zugestellt werden.

Zu den Hauptzielen gehören: (1) Untersuchung der Akzeptanz, Durchführbarkeit und Nützlichkeit einer fokussierten Implementierungsstrategie zur Verbesserung der Akzeptanz und Wirkung von Interventionen und (2) Messung der Wirksamkeit der Intervention zur Reduzierung unnötiger Verschreibungen von Breitbandantibiotika.

Kliniker werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt: einem Arm mit früher Intervention oder einem Arm mit verzögerter Intervention (Kontrollarm). Die Studie wird ein 4-Perioden-Design verwenden, wobei die Perioden wie folgt sind:

Zeitraum 0: Baseline-Zeitraum, der vor der Randomisierung liegt

Zeitraum 1: Ärzte im Arm der Frühintervention erhalten die Intervention

Phase 2: Alle Ärzte (beide Arme) erhalten die Intervention

Zeitraum 3: Erhaltungszeitraum, externe Unterstützung durch das Studienteam wird entfernt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1032

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Pediatric Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für Kliniker: Jeder nicht ausgebildete Kliniker, der Kinder im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren mit ARTIs verschreibt und versorgt und der an einem eingeschlossenen Standort praktiziert. Die Kliniker werden ferner auf der Grundlage des Beschäftigungsstatus zum Zeitpunkt der Randomisierung und des Verschreibungsvolumens in den letzten 12 Monaten ausgewählt.
  • Einschlusskriterien für Besuche: Besuche von Patienten aller teilnehmenden Praxen im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren werden als Teil der Projektpopulation betrachtet.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für Kliniker: Kliniker in der Ausbildung, die der interessierenden Patientengruppe nicht (oder sehr selten) verschreiben oder Kinder im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren nicht (oder sehr selten) mit ARTIs versorgen wird ausgeschlossen
  • Ausschlusskriterien für Besuche: Bei Besuchen von Kindern mit komplexen chronischen Erkrankungen sowie von Kindern, die in den letzten 30 Tagen mit einem Antibiotikum behandelt wurden, werden ihre Daten extrahiert, aber von Analysen ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühintervention
Der Frühinterventionsarm beginnt mit der Intervention im Studienzeitraum 1.
Verhalten: Breite Implementierung von Ambulant Stewardship (BIOS)-Interventionen
Die BIOS-Intervention besteht aus 3 Komponenten: (1) Online-Bildungsmodule, die Themen im Zusammenhang mit der angemessenen Verschreibung von Antibiotika für ARTIs behandeln, (2) individualisierte Audit- und Feedback-Berichte, die die Antibiotika-Verschreibungsraten der Kliniker im Peer-Vergleich anzeigen, (3) Unterstützung durch die Studienteam und von Vorkämpfern des Gesundheitssystems, um die effektive Umsetzung der Intervention zu unterstützen und Kliniker zu ermutigen, sich sinnvoll an den Interventionsaktivitäten zu beteiligen.
Sonstiges: Verzögertes Eingreifen (Kontrolle)
Der Arm mit verzögerter Intervention (Kontrolle) beginnt mit der Intervention in Studienperiode 2. Sie erhalten keine Intervention in Periode 1.
Verhalten: Breite Implementierung von Ambulant Stewardship (BIOS)-Interventionen
Die BIOS-Intervention besteht aus 3 Komponenten: (1) Online-Bildungsmodule, die Themen im Zusammenhang mit der angemessenen Verschreibung von Antibiotika für ARTIs behandeln, (2) individualisierte Audit- und Feedback-Berichte, die die Antibiotika-Verschreibungsraten der Kliniker im Peer-Vergleich anzeigen, (3) Unterstützung durch die Studienteam und von Vorkämpfern des Gesundheitssystems, um die effektive Umsetzung der Intervention zu unterstützen und Kliniker zu ermutigen, sich sinnvoll an den Interventionsaktivitäten zu beteiligen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Breitband-Antibiotika-Verschreibung für alle Bakterienkunst
Zeitfenster: von Ausgangswert (bis zu 36 Monate vor der Randomisierung) bis zu den Studienzeiträumen (bis zu 40 Monate Interventionszeit nach Interventionsinitiation)
Der Anteil der Besuche für Bakterienkunst, bei denen ein Breitband-Antibiotikum verschrieben wurde. Bewertet mithilfe elektronischer Gesundheitsdaten.
von Ausgangswert (bis zu 36 Monate vor der Randomisierung) bis zu den Studienzeiträumen (bis zu 40 Monate Interventionszeit nach Interventionsinitiation)
Rate der Antibiotika -Verschreibung für alle Artis (viral und bakteriell)
Zeitfenster: von Ausgangswert (bis zu 36 Monate vor der Randomisierung) bis zu den Studienzeiträumen (bis zu 40 Monate Interventionszeit nach Interventionsinitiation)
Der Anteil der Besuche für alle Artis (viral und bakteriell), in denen ein Antibiotikum verschrieben wurde
von Ausgangswert (bis zu 36 Monate vor der Randomisierung) bis zu den Studienzeiträumen (bis zu 40 Monate Interventionszeit nach Interventionsinitiation)
Auseinandersetzung mit Intervention
Zeitfenster: Periode 1 bis Periode 3 (bis zu 40 Monate Interventionszeit nach Interventionsinitiation)
Die Ermittler werden die Abschlussquoten der Kliniker der Bildungsmodule und die Ansichtsraten der Feedback -Berichte messen. Bewertet durch die Bescheinigung von Klinikern.
Periode 1 bis Periode 3 (bis zu 40 Monate Interventionszeit nach Interventionsinitiation)
Implementierung der Intervention
Zeitfenster: Umfragen, die zu Beginn oder kurz vor Periode 1, während der Zeit 2 und in Zeitraum 3 durchgeführt wurden, und in Periode 3, die in Periode 2 und Periode 3 durchgeführt wurden.
Die Ermittler werden Umfragen und qualitative Interviews anwenden, um das Ausmaß zu messen, in dem die Intervention als entworfen wurde.
Umfragen, die zu Beginn oder kurz vor Periode 1, während der Zeit 2 und in Zeitraum 3 durchgeführt wurden, und in Periode 3, die in Periode 2 und Periode 3 durchgeführt wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Breitbandes (Offer-Guideline) Antibiotika-Verschreibung durch Übungseinstellung
Zeitfenster: von Ausgangswert (bis zu 36 Monate vor der Randomisierung) bis zu den Studienzeiträumen (bis zu 40 Monate Interventionszeit nach Interventionsinitiation)
Der Anteil der Besuche für Bakterienkunst, bei denen ein Breitband-Antibiotikum durch die Praxisumgebung (Notaufnahme, Notfallversorgung, pädiatrische Grundversorgung, Familienmedizin/Medizin-Pediatrie) verschrieben wurde. Bewertet mithilfe elektronischer Gesundheitsdaten.
von Ausgangswert (bis zu 36 Monate vor der Randomisierung) bis zu den Studienzeiträumen (bis zu 40 Monate Interventionszeit nach Interventionsinitiation)
Rate des Breitbandes (Off-Guideline) Antibiotika-Verschreibung nach Arti-Typ
Zeitfenster: von Ausgangswert (bis zu 36 Monate vor der Randomisierung) bis zu den Studienzeiträumen (bis zu 40 Monate Interventionszeit nach Interventionsinitiation)
Der Anteil der Besuche für Bakterienkunst, bei denen ein Breitband-Antibiotikum vom Arti-Typ verschrieben wurde. Bewertet mithilfe elektronischer Gesundheitsdaten.
von Ausgangswert (bis zu 36 Monate vor der Randomisierung) bis zu den Studienzeiträumen (bis zu 40 Monate Interventionszeit nach Interventionsinitiation)
Rate des Breitspektrums (Offer-Guideline) Antibiotika-Verschreibung durch Interventionsbeteiligungsstatus
Zeitfenster: von Ausgangswert (bis zu 36 Monate vor der Randomisierung) bis zu den Studienzeiträumen (bis zu 40 Monate Interventionszeit nach Interventionsinitiation)
Der Anteil der Besuche für Bakterienkunst, bei denen ein Breitband-Antibiotikum dadurch verschrieben wurde, ob Kliniker die Abschluss von Studienaktivitäten bescheinigten. Bewertet mithilfe elektronischer Gesundheitsdaten.
von Ausgangswert (bis zu 36 Monate vor der Randomisierung) bis zu den Studienzeiträumen (bis zu 40 Monate Interventionszeit nach Interventionsinitiation)
Rate des Breitspektrums (Offer-Guideline) Antibiotika-Verschreibung nach geografischer Lage in jeder Übungsumgebung
Zeitfenster: von Ausgangswert (bis zu 36 Monate vor der Randomisierung) bis zu den Studienzeiträumen (bis zu 40 Monate Interventionszeit nach Interventionsinitiation)
Der Anteil der Besuche für Bakterienkunst, bei denen ein Breitband-Antibiotikum durch geografische Lage in jeder Praxisumgebung (Notaufnahme, Notfallversorgung, pädiatrische Grundversorgung, Familienmedizin/Medizin-Pediatrie) verschrieben wurde. Bewertet mithilfe elektronischer Gesundheitsdaten.
von Ausgangswert (bis zu 36 Monate vor der Randomisierung) bis zu den Studienzeiträumen (bis zu 40 Monate Interventionszeit nach Interventionsinitiation)
Rate der Antibiotika -Verschreibung für alle Artis (viral und bakteriell) durch Praxisumgebung
Zeitfenster: von Ausgangswert (bis zu 36 Monate vor der Randomisierung) bis zu den Studienzeiträumen (bis zu 40 Monate Interventionszeit nach Interventionsinitiation)
Der Anteil der Besuche für alle Artis (viral und bakteriell), bei denen ein Antibiotikum durch die Praxisumgebung (Notaufnahme, Notfallversorgung, pädiatrische Grundversorgung, Familienmedizin/Medizin-Pediatrie) verschrieben wurde. Bewertet mithilfe elektronischer Gesundheitsdaten.
von Ausgangswert (bis zu 36 Monate vor der Randomisierung) bis zu den Studienzeiträumen (bis zu 40 Monate Interventionszeit nach Interventionsinitiation)
Rate der Antibiotika -Verschreibung für alle Artis (viral und bakteriell) durch Interventionsbeteiligungsstatus
Zeitfenster: von Ausgangswert (bis zu 36 Monate vor der Randomisierung) bis zu den Studienzeiträumen (bis zu 40 Monate Interventionszeit nach Interventionsinitiation)
Der Anteil der Besuche für alle Artis (viral und bakteriell), bei denen ein Antibiotikum durch die Bevollachtung von Studienaktivitäten bestätigt wurde. Bewertet mithilfe elektronischer Gesundheitsdaten.
von Ausgangswert (bis zu 36 Monate vor der Randomisierung) bis zu den Studienzeiträumen (bis zu 40 Monate Interventionszeit nach Interventionsinitiation)
Rate der Antibiotika -Verschreibung für alle Artis (viral und bakteriell) durch geografische Lage innerhalb jeder Praxisumgebung
Zeitfenster: von Ausgangswert (bis zu 36 Monate vor der Randomisierung) bis zu den Studienzeiträumen (bis zu 40 Monate Interventionszeit nach Interventionsinitiation)
Der Anteil der Besuche für alle Artis (viral und bakteriell), bei denen ein Antibiotikum in jeder Praxisumgebung (Notaufnahme, Notfallversorgung, pädiatrische Grundversorgung, Familienmedizin/Medizin-Pediatrie) verschrieben wurde. Bewertet mithilfe elektronischer Gesundheitsdaten.
von Ausgangswert (bis zu 36 Monate vor der Randomisierung) bis zu den Studienzeiträumen (bis zu 40 Monate Interventionszeit nach Interventionsinitiation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Pennsylvania
Nationwide Children's Hospital
American Academy of Pediatrics
Penn State Health
Pediatric Associates of Florida
MetroHealth System, Ohio

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Gerber, MD PhD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-018912

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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