Amplia implementación de la administración de pacientes ambulatorios (BIOS)
5 de febrero de 2026 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Amplia implementación del proyecto de administración de pacientes ambulatorios (BIOS)
Reducir el uso inapropiado de antibióticos es una estrategia clave para mitigar la resistencia a los antibióticos y los efectos adversos para la salud asociados con la exposición a los antibióticos.
El proyecto Amplia implementación de la administración ambulatoria (BIOS, por sus siglas en inglés) se enfoca en implementar ampliamente una intervención basada en evidencia para mejorar la prescripción de antibióticos para infecciones agudas del tracto respiratorio en entornos de pacientes ambulatorios pediátricos.
Los objetivos principales incluyen: (1) examinar la aceptabilidad, viabilidad y utilidad de una estrategia de implementación enfocada en mejorar la adopción y el impacto de la intervención y (2) medir la efectividad de la intervención para reducir la prescripción innecesaria de antibióticos de amplio espectro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los antibióticos se prescriben comúnmente para las infecciones agudas de las vías respiratorias (IRA) en entornos de pacientes ambulatorios pediátricos, pero hasta la mitad del uso de antibióticos es inapropiado. El trabajo anterior demostró que los antibióticos de amplio espectro no mejoraron los resultados de salud de los pacientes en comparación con los antibióticos de espectro reducido, pero aumentaron los efectos secundarios dañinos. El uso excesivo de antibióticos de amplio espectro puede exacerbar la resistencia a los antibióticos y los eventos adversos relacionados con los medicamentos. Ciertas intervenciones han sido efectivas para mejorar la prescripción de antibióticos, pero ninguna se ha implementado ampliamente.
El proyecto BIOS se enfoca en implementar ampliamente una intervención basada en evidencia para mejorar la forma en que los médicos en entornos ambulatorios prescriben antibióticos para las ARTI en niños de 6 meses a 12 años. La intervención consiste en módulos educativos e informes de revisión y auditoría de prescripción entregados a los médicos en una variedad de entornos ambulatorios en 5 sistemas de salud.
Los objetivos principales incluyen: (1) examinar la aceptabilidad, viabilidad y utilidad de una estrategia de implementación enfocada en mejorar la adopción y el impacto de la intervención y (2) medir la efectividad de la intervención para reducir la prescripción innecesaria de antibióticos de amplio espectro.
Los médicos serán asignados al azar a uno de dos brazos: un brazo de intervención temprana o un brazo de intervención tardía (control). El estudio utilizará un diseño de 4 períodos, donde los períodos son los siguientes:
Período 0: período de referencia que ocurre antes de la aleatorización
Período 1: los médicos en el brazo de intervención temprana reciben la intervención
Período 2: Todos los médicos (ambos brazos) reciben la intervención
Período 3: Período de mantenimiento, se elimina el apoyo externo del equipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1032
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Pediatric Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión del médico: Cualquier médico no aprendiz que prescriba y brinde atención a niños de 6 meses a 12 años con ARTI y que practique en un sitio incluido. Además, los médicos serán seleccionados en función de la situación laboral en el momento de la aleatorización y el volumen de recetas durante los últimos 12 meses.
- Criterios de inclusión de visitas: las visitas realizadas por pacientes de todas las prácticas participantes de 6 meses a 12 años de edad se considerarán parte de la población del proyecto.
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión de médicos: médicos en formación, que no recetan (o recetan con muy poca frecuencia) a la población de pacientes de interés, o que no brindan atención (o brindan atención con muy poca frecuencia) a niños de 6 meses a 12 años con ARTI será excluido
- Criterios de exclusión de visitas: se extraerán los datos de las visitas de niños con enfermedades crónicas complejas, así como de aquellos tratados con un antibiótico en los últimos 30 días, pero se excluirán de los análisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención rápida
El brazo de intervención temprana comenzará a recibir la intervención en el período de estudio 1.
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La intervención del BIOS consta de 3 componentes: (1) módulos educativos en línea que cubren temas relacionados con la prescripción adecuada de antibióticos para las ARTI, (2) informes individualizados de auditoría y retroalimentación que muestran las tasas de prescripción de antibióticos de los médicos con comparación entre pares, (3) facilitación proporcionada por el equipo de estudio y por los campeones del sistema de salud para apoyar la implementación efectiva de la intervención y alentar a los médicos a participar de manera significativa en las actividades de la intervención.
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Otro: Intervención Retrasada (Control)
El brazo de intervención retardada (control) comenzará a recibir la intervención en el período de estudio 2. No recibirá ninguna intervención durante el período 1.
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La intervención del BIOS consta de 3 componentes: (1) módulos educativos en línea que cubren temas relacionados con la prescripción adecuada de antibióticos para las ARTI, (2) informes individualizados de auditoría y retroalimentación que muestran las tasas de prescripción de antibióticos de los médicos con comparación entre pares, (3) facilitación proporcionada por el equipo de estudio y por los campeones del sistema de salud para apoyar la implementación efectiva de la intervención y alentar a los médicos a participar de manera significativa en las actividades de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de prescripción de antibióticos de amplio espectro (fuera de la guía) para toda la artis bacteriana
Periodo de tiempo: Desde el inicio (hasta 36 meses antes de la aleatorización) a través de cada uno de los períodos de estudio (hasta 40 meses de tiempo de intervención después del inicio de la intervención)
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La proporción de visitas para el artis bacteriano durante el cual se prescribió un antibiótico de amplio espectro.
Evaluado utilizando datos de registros de salud electrónicos.
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Desde el inicio (hasta 36 meses antes de la aleatorización) a través de cada uno de los períodos de estudio (hasta 40 meses de tiempo de intervención después del inicio de la intervención)
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Tasa de prescripción de antibióticos para toda la artis (viral y bacteriano)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (hasta 36 meses antes de la aleatorización) a través de cada uno de los períodos de estudio (hasta 40 meses de tiempo de intervención después del inicio de la intervención)
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La proporción de visitas para todas las artis (viral y bacteriano) durante el cual se recetó un antibiótico
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Desde el inicio (hasta 36 meses antes de la aleatorización) a través de cada uno de los períodos de estudio (hasta 40 meses de tiempo de intervención después del inicio de la intervención)
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Compromiso con la intervención
Periodo de tiempo: Período 1 hasta el período 3 (hasta 40 meses de tiempo de intervención después del inicio de la intervención)
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Los investigadores medirán las tasas de finalización de los médicos de los módulos educativos y verán las tasas de los informes de retroalimentación.
Evaluado a través de la certificación clínica.
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Período 1 hasta el período 3 (hasta 40 meses de tiempo de intervención después del inicio de la intervención)
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Implementación de la intervención
Periodo de tiempo: Encuestas administradas al comienzo o justo antes del período 1, durante el período 2 y durante el período 3. Entrevistas realizadas durante el período 2 y el período 3.
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Los investigadores utilizarán encuestas y entrevistas cualitativas para medir hasta qué punto se implementó la intervención según lo diseñado.
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Encuestas administradas al comienzo o justo antes del período 1, durante el período 2 y durante el período 3. Entrevistas realizadas durante el período 2 y el período 3.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de prescripción de antibióticos de amplio espectro (fuera de la guía) por entorno práctico
Periodo de tiempo: Desde el inicio (hasta 36 meses antes de la aleatorización) a través de cada uno de los períodos de estudio (hasta 40 meses de tiempo de intervención después del inicio de la intervención)
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La proporción de visitas para el artis bacteriano durante el cual se prescribió un antibiótico de amplio espectro en el entorno de práctica (departamento de emergencias, atención urgente, atención primaria pediátrica, medicina familiar/medicina-pediatría).
Evaluado utilizando datos de registros de salud electrónicos.
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Desde el inicio (hasta 36 meses antes de la aleatorización) a través de cada uno de los períodos de estudio (hasta 40 meses de tiempo de intervención después del inicio de la intervención)
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Tasa de prescripción de antibióticos de amplio espectro (fuera de la guía) por tipo Arti
Periodo de tiempo: Desde el inicio (hasta 36 meses antes de la aleatorización) a través de cada uno de los períodos de estudio (hasta 40 meses de tiempo de intervención después del inicio de la intervención)
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La proporción de visitas para Artis bacteriana durante la cual se prescribió un antibiótico de amplio espectro por el tipo Arti.
Evaluado utilizando datos de registros de salud electrónicos.
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Desde el inicio (hasta 36 meses antes de la aleatorización) a través de cada uno de los períodos de estudio (hasta 40 meses de tiempo de intervención después del inicio de la intervención)
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Tasa de prescripción de antibióticos de amplio espectro (fuera de la guía) por estado de participación de la intervención
Periodo de tiempo: Desde el inicio (hasta 36 meses antes de la aleatorización) a través de cada uno de los períodos de estudio (hasta 40 meses de tiempo de intervención después del inicio de la intervención)
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La proporción de visitas para el artis bacteriano durante el cual se prescribió un antibiótico de amplio espectro si los médicos atestiguan las actividades de estudio.
Evaluado utilizando datos de registros de salud electrónicos.
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Desde el inicio (hasta 36 meses antes de la aleatorización) a través de cada uno de los períodos de estudio (hasta 40 meses de tiempo de intervención después del inicio de la intervención)
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Tasa de prescripción de antibióticos de amplio espectro (fuera de la guía) por ubicación geográfica dentro de cada entorno de práctica
Periodo de tiempo: Desde el inicio (hasta 36 meses antes de la aleatorización) a través de cada uno de los períodos de estudio (hasta 40 meses de tiempo de intervención después del inicio de la intervención)
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La proporción de visitas para el artis bacteriano durante el cual se prescribió un antibiótico de amplio espectro por ubicación geográfica dentro de cada entorno de práctica (departamento de emergencias, atención urgente, atención primaria pediátrica, medicina familiar/medicina-pediatría).
Evaluado utilizando datos de registros de salud electrónicos.
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Desde el inicio (hasta 36 meses antes de la aleatorización) a través de cada uno de los períodos de estudio (hasta 40 meses de tiempo de intervención después del inicio de la intervención)
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Tasa de prescripción de antibióticos para toda la artis (viral y bacteriano) por entorno práctico
Periodo de tiempo: Desde el inicio (hasta 36 meses antes de la aleatorización) a través de cada uno de los períodos de estudio (hasta 40 meses de tiempo de intervención después del inicio de la intervención)
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La proporción de visitas para todas las artes (virales y bacterianas) durante la cual se prescribió un antibiótico por entorno de práctica (departamento de emergencias, atención urgente, atención primaria pediátrica, medicina familiar/medicina-pediatría).
Evaluado utilizando datos de registros de salud electrónicos.
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Desde el inicio (hasta 36 meses antes de la aleatorización) a través de cada uno de los períodos de estudio (hasta 40 meses de tiempo de intervención después del inicio de la intervención)
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Tasa de prescripción de antibióticos para todos los artes (virales y bacterianos) por estado de participación de la intervención
Periodo de tiempo: Desde el inicio (hasta 36 meses antes de la aleatorización) a través de cada uno de los períodos de estudio (hasta 40 meses de tiempo de intervención después del inicio de la intervención)
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La proporción de visitas para todos los artis (viral y bacteriano) durante el cual se recetó un antibiótico si los médicos atestiguan las actividades de estudio.
Evaluado utilizando datos de registros de salud electrónicos.
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Desde el inicio (hasta 36 meses antes de la aleatorización) a través de cada uno de los períodos de estudio (hasta 40 meses de tiempo de intervención después del inicio de la intervención)
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Tasa de prescripción de antibióticos para todos los artes (virales y bacterianos) por ubicación geográfica dentro de cada entorno de práctica
Periodo de tiempo: Desde el inicio (hasta 36 meses antes de la aleatorización) a través de cada uno de los períodos de estudio (hasta 40 meses de tiempo de intervención después del inicio de la intervención)
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La proporción de visitas para todas las artes (virales y bacterianas) durante la cual se prescribió un antibiótico por ubicación geográfica dentro de cada entorno de práctica (departamento de emergencias, atención urgente, atención primaria pediátrica, medicina familiar/medicina-pediatría).
Evaluado utilizando datos de registros de salud electrónicos.
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Desde el inicio (hasta 36 meses antes de la aleatorización) a través de cada uno de los períodos de estudio (hasta 40 meses de tiempo de intervención después del inicio de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Gerber, MD PhD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-018912
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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