外来患者スチュワードシップの広範な実施 (BIOS)
2024年1月16日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
外来患者スチュワードシップ（BIOS）プロジェクトの広範な実施
不適切な抗生物質の使用を減らすことは、抗生物質耐性と抗生物質曝露に関連する健康への悪影響を軽減するための重要な戦略です。
外来患者スチュワードシップ (BIOS) の広範な実装プロジェクトは、小児科の外来環境における急性呼吸器感染症に対する抗生物質の処方を改善するために、証拠に基づいた介入を広く実装することに焦点を当てています。
主な目的は次のとおりです。(1) 介入の採用と影響を改善するための集中的な実施戦略の受容性、実現可能性、および有用性を調べること、(2) 不要な広域抗生物質の処方を減らすための介入の有効性を測定すること。
調査の概要
詳細な説明
抗生物質は、一般的に小児科の外来患者環境での急性気道感染症 (ARTI) に対して処方されますが、抗生物質の使用の最大半分は不適切です。 以前の研究では、広域抗生物質は狭域抗生物質と比較して患者の健康転帰を改善しなかったが、有害な副作用を増加させた. 広域抗生物質の過剰使用は、抗生物質耐性および薬物関連の有害事象を悪化させる可能性があります。 特定の介入は、抗生物質の処方を改善するのに効果的でしたが、広く実施されたものはありません.
BIOS プロジェクトは、エビデンスに基づいた介入を広く実施して、外来の臨床医が生後 6 か月から 12 歳までの小児の ARTI に対する抗生物質を処方する方法を改善することに焦点を当てています。 介入は、教育モジュールと、5 つの医療システムにわたるさまざまな外来設定で臨床医に提供される処方監査およびフィードバック レポートで構成されます。
主な目的は次のとおりです。(1) 介入の採用と影響を改善するための集中的な実施戦略の受容性、実現可能性、および有用性を調べること、(2) 不要な広域抗生物質の処方を減らすための介入の有効性を測定すること。
臨床医は、早期介入群または遅延介入 (対照) 群の 2 つの群のいずれかに無作為に割り付けられます。 この研究では、期間が次のような 4 期間のデザインを使用します。
期間 0: 無作為化前のベースライン期間
期間 1: 早期介入群の臨床医が介入を受ける
期間 2: すべての臨床医 (両腕) が介入を受ける
期間 3: メンテナンス期間、スタディ チームからの外部サポートが削除されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
1032
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Pediatric Associates
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth
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Cleveland、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Health
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 臨床医の選択基準: 6 か月から 12 歳までの ARTI の小児を処方し、ケアを提供し、含まれる施設で診療している非研修医。 臨床医はさらに、無作為化時の雇用状況と過去 12 か月間の処方量に基づいて選択されます。
- 訪問の包含基準: 生後 6 か月から 12 歳までのすべての参加診療所の患者による訪問は、プロジェクト母集団の一部と見なされます。
除外基準:
- 臨床医の除外基準: 訓練生である臨床医、関心のある患者集団に処方しない (または非常にまれにしか処方しない) 臨床医、または生後 6 か月から 12 歳の ARTI の子供にケアを提供しない (または非常にまれにしかケアを提供しない) 臨床医除外されます
- 訪問除外基準: 複雑な慢性疾患を持つ子供、および過去 30 日間に抗生物質で治療された子供の訪問は、データが抽出されますが、分析から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期介入
早期介入アームは、研究期間1で介入を受け始めます。
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BIOS の介入は 3 つのコンポーネントで構成されています。(1) ARTI に対する適切な抗生物質処方に関連するトピックをカバーするオンライン教育モジュール、(2) 臨床医の抗生物質処方率を同業者との比較とともに表示する個別の監査およびフィードバック レポート、(3)介入の効果的な実施を支援し、臨床医が介入活動に有意義に関与することを奨励するために、研究チームおよび医療システムの擁護者によって。
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他の：遅延介入 (コントロール)
遅延介入 (コントロール) アームは、研究期間 2 で介入を受け始めます。期間 1 では介入を受けません。
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BIOS の介入は 3 つのコンポーネントで構成されています。(1) ARTI に対する適切な抗生物質処方に関連するトピックをカバーするオンライン教育モジュール、(2) 臨床医の抗生物質処方率を同業者との比較とともに表示する個別の監査およびフィードバック レポート、(3)介入の効果的な実施を支援し、臨床医が介入活動に有意義に関与することを奨励するために、研究チームおよび医療システムの擁護者によって。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての細菌性 ARTI に対する広域スペクトル（ガイドライン外）の抗生物質処方率
時間枠：ベースライン（無作為化前の最大36か月）から各研究期間（介入開始後の最大27か月の介入時間）まで
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広域抗生物質が処方された細菌性 ARTI の受診率。
電子カルテデータを使用して評価されます。
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ベースライン（無作為化前の最大36か月）から各研究期間（介入開始後の最大27か月の介入時間）まで
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介入への関与
時間枠：期間 1 から期間 3 (介入開始後の最大 27 か月の介入時間)
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治験責任医師は、教育モジュールの臨床医の完了率を測定し、フィードバック レポートの表示率を測定します。
臨床医の証明によって評価されます。
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期間 1 から期間 3 (介入開始後の最大 27 か月の介入時間)
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介入の実施
時間枠：期間 1 の開始時または直前、期間 2 中、および期間 3 中に実施された調査。 期間 2 中に実施されたインタビュー。
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調査員は調査と質的インタビューを使用して、介入が設計どおりに実施された程度を測定します。
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期間 1 の開始時または直前、期間 2 中、および期間 3 中に実施された調査。 期間 2 中に実施されたインタビュー。
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すべてのARTI（ウイルス性および細菌性）の抗生物質処方率
時間枠：ベースライン（無作為化前の最大36か月）から各研究期間（介入開始後の最大27か月の介入時間）まで
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抗生物質が処方されたすべての ARTI (ウイルスおよび細菌) の訪問の割合
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ベースライン（無作為化前の最大36か月）から各研究期間（介入開始後の最大27か月の介入時間）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診療環境別の広域スペクトル（ガイドライン外）抗生物質処方率
時間枠：ベースライン（無作為化前の最大36か月）から各研究期間（介入開始後の最大27か月の介入時間）まで
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細菌性 ARTI の受診の割合で、その間に広域抗生物質が診療環境によって処方されました (救急科、緊急治療、小児科プライマリケア、家庭医学/医学 - 小児科)。
電子カルテデータを使用して評価されます。
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ベースライン（無作為化前の最大36か月）から各研究期間（介入開始後の最大27か月の介入時間）まで
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ARTIタイプ別の広域スペクトル（ガイドライン外）抗生物質処方率
時間枠：ベースライン（無作為化前の最大36か月）から各研究期間（介入開始後の最大27か月の介入時間）まで
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広域抗生物質がARTIタイプごとに処方された細菌性ARTIの訪問の割合。
電子カルテデータを使用して評価されます。
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ベースライン（無作為化前の最大36か月）から各研究期間（介入開始後の最大27か月の介入時間）まで
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診療環境別のすべての ARTI (ウイルス性および細菌性) に対する抗生物質処方率
時間枠：ベースライン（無作為化前の最大36か月）から各研究期間（介入開始後の最大27か月の介入時間）まで
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すべての ARTI (ウイルス性および細菌性) の診療環境 (救急部門、救急医療、小児プライマリ ケア、家庭医療/医学 - 小児科) によって抗生物質が処方された訪問の割合。
電子カルテデータを使用して評価されます。
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ベースライン（無作為化前の最大36か月）から各研究期間（介入開始後の最大27か月の介入時間）まで
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介入参加状況別の広域（ガイドライン外）抗生物質処方率
時間枠：ベースライン（ランダム化前最大36か月）から各研究期間（介入開始後最大27か月の介入期間）まで
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臨床医が研究活動を完了したことを証明したかどうかによる、細菌性ARTIのための来院のうち、広域抗生物質が処方された割合。
電子医療記録データを使用して評価されます。
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ベースライン（ランダム化前最大36か月）から各研究期間（介入開始後最大27か月の介入期間）まで
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各診療現場内の地理的位置別の広域スペクトル（ガイドライン外）抗生物質処方率
時間枠：ベースライン（ランダム化前最大36か月）から各研究期間（介入開始後最大27か月の介入期間）まで
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各診療現場（救急科、救急治療、小児プライマリケア、家庭医学/内科小児科）内の地理的位置ごとに、広域抗生物質が処方された細菌性ARTIのための来院の割合。
電子医療記録データを使用して評価されます。
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ベースライン（ランダム化前最大36か月）から各研究期間（介入開始後最大27か月の介入期間）まで
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介入参加状況別のすべてのARTI（ウイルスおよび細菌）に対する抗生物質処方率
時間枠：ベースライン（ランダム化前最大36か月）から各研究期間（介入開始後最大27か月の介入期間）まで
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臨床医が研究活動を完了したことを証明したかどうかによって、抗生物質が処方されたすべてのARTI（ウイルス性および細菌性）の来院の割合。
電子医療記録データを使用して評価されます。
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ベースライン（ランダム化前最大36か月）から各研究期間（介入開始後最大27か月の介入期間）まで
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各診療施設内の地理的位置別のすべてのARTI（ウイルス性および細菌性）に対する抗生物質の処方率
時間枠：ベースライン（ランダム化前最大36か月）から各研究期間（介入開始後最大27か月の介入期間）まで
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抗生物質が処方されたすべてのARTI（ウイルス性および細菌性）の来院の割合を、各診療現場（救急科、緊急治療、小児プライマリケア、家庭医学/内科小児科）内の地理的位置ごとに示します。
電子医療記録データを使用して評価されます。
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ベースライン（ランダム化前最大36か月）から各研究期間（介入開始後最大27か月の介入期間）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Gerber, MD PhD MSCE、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月31日
一次修了 (推定)
2025年4月21日
研究の完了 (推定)
2025年4月21日
試験登録日
最初に提出
2021年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月12日
最初の投稿 (実際)
2021年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月16日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。