Implementação Ampla de Administração Ambulatorial (BIOS)
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Ampla Implementação do Projeto de Administração Ambulatorial (BIOS)
Reduzir o uso inapropriado de antibióticos é uma estratégia fundamental para mitigar a resistência aos antibióticos e os efeitos adversos à saúde associados à exposição aos antibióticos.
O projeto de Implementação Ampla de Administração Ambulatorial (BIOS) concentra-se na implementação ampla de uma intervenção baseada em evidências para melhorar a prescrição de antibióticos para infecções agudas do trato respiratório em ambientes ambulatoriais pediátricos.
Os principais objetivos incluem: (1) examinar a aceitabilidade, viabilidade e utilidade de uma estratégia de implementação focada em melhorar a adoção e o impacto da intervenção e (2) medir a eficácia da intervenção para reduzir a prescrição desnecessária de antibióticos de amplo espectro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os antibióticos são comumente prescritos para infecções agudas do trato respiratório (ARTIs) em ambulatórios pediátricos, mas até metade do uso de antibióticos é inapropriado. Trabalhos anteriores demonstraram que os antibióticos de amplo espectro não melhoraram os resultados de saúde do paciente em comparação com os antibióticos de espectro estreito, mas aumentaram os efeitos colaterais prejudiciais. O uso excessivo de antibióticos de amplo espectro pode exacerbar a resistência a antibióticos e eventos adversos relacionados a medicamentos. Certas intervenções foram eficazes em melhorar a prescrição de antibióticos, mas nenhuma foi implementada amplamente.
O projeto BIOS concentra-se na implementação ampla de uma intervenção baseada em evidências para melhorar a forma como os médicos em ambulatório prescrevem antibióticos para ARTIs em crianças de 6 meses a 12 anos de idade. A intervenção consiste em módulos educacionais e relatórios de auditoria e feedback entregues aos médicos em uma variedade de ambientes ambulatoriais em 5 sistemas de saúde.
Os principais objetivos incluem: (1) examinar a aceitabilidade, viabilidade e utilidade de uma estratégia de implementação focada em melhorar a adoção e o impacto da intervenção e (2) medir a eficácia da intervenção para reduzir a prescrição desnecessária de antibióticos de amplo espectro.
Os médicos serão randomizados para um dos dois braços: um braço de intervenção precoce ou um braço de intervenção tardia (controle). O estudo usará um design de 4 períodos, onde os períodos são os seguintes:
Período 0: Período de linha de base que ocorre antes da randomização
Período 1: os médicos no braço de intervenção precoce recebem a intervenção
Período 2: Todos os médicos (ambos os braços) recebem a intervenção
Período 3: Período de manutenção, o suporte externo da equipe de estudo é removido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1032
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Pediatric Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de inclusão do clínico: Qualquer clínico não estagiário que prescreva e preste cuidados para crianças de 6 meses a 12 anos com ARTIs e que esteja praticando em um local incluído. Os médicos também serão selecionados com base no status de emprego no momento da randomização e no volume de prescrição nos últimos 12 meses.
- Critérios de inclusão de visitas: visitas feitas por pacientes de todas as clínicas participantes com idade entre 6 meses e 12 anos serão consideradas parte da população do projeto.
Critério de exclusão:
- Critérios de exclusão de médicos: médicos em treinamento, que não prescrevem (ou prescrevem com pouca frequência) para a população de pacientes de interesse ou que não prestam atendimento (ou prestam atendimento com pouca frequência) a crianças de 6 meses a 12 anos com ARTIs será excluído
- Critérios de exclusão de visitas: visitas de crianças com condições crônicas complexas, bem como aquelas tratadas com antibiótico nos últimos 30 dias, terão seus dados extraídos, mas serão excluídas das análises
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Precoce
O braço de intervenção precoce começará a receber a intervenção no período de estudo 1.
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A intervenção do BIOS consiste em 3 componentes: (1) módulos educacionais on-line cobrindo tópicos relacionados à prescrição apropriada de antibióticos para ARTIs, (2) auditoria individualizada e relatórios de feedback exibindo as taxas de prescrição de antibióticos dos médicos com comparação de colegas, (3) facilitação fornecida pelo equipe de estudo e pelos defensores do sistema de saúde para apoiar a implementação efetiva da intervenção e encorajar os médicos a se envolverem significativamente nas atividades de intervenção.
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Outro: Intervenção Retardada (Controle)
O braço de intervenção atrasada (controle) começará a receber a intervenção no período de estudo 2. Eles não receberão nenhuma intervenção durante o período 1.
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A intervenção do BIOS consiste em 3 componentes: (1) módulos educacionais on-line cobrindo tópicos relacionados à prescrição apropriada de antibióticos para ARTIs, (2) auditoria individualizada e relatórios de feedback exibindo as taxas de prescrição de antibióticos dos médicos com comparação de colegas, (3) facilitação fornecida pelo equipe de estudo e pelos defensores do sistema de saúde para apoiar a implementação efetiva da intervenção e encorajar os médicos a se envolverem significativamente nas atividades de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de antibiótico de amplo espectro (Off-Guideline) prescrição para todos os artis bacterianos
Prazo: Desde a linha de base (até 36 meses antes da randomização) através de cada um dos períodos de estudo (até 40 meses de tempo de intervenção após o início da intervenção)
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A proporção de visitas para artis bacterianos, durante a qual foi prescrito um antibiótico de amplo espectro.
Avaliado usando dados eletrônicos de registro de saúde.
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Desde a linha de base (até 36 meses antes da randomização) através de cada um dos períodos de estudo (até 40 meses de tempo de intervenção após o início da intervenção)
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Taxa de prescrição de antibióticos para todos os artis (viral e bacteriana)
Prazo: Desde a linha de base (até 36 meses antes da randomização) através de cada um dos períodos de estudo (até 40 meses de tempo de intervenção após o início da intervenção)
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A proporção de visitas para todos os artis (virais e bacterianos) durante a qual um antibiótico foi prescrito
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Desde a linha de base (até 36 meses antes da randomização) através de cada um dos períodos de estudo (até 40 meses de tempo de intervenção após o início da intervenção)
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Engajamento com intervenção
Prazo: Período 1 a período 3 (até 40 meses de tempo de intervenção após o início da intervenção)
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Os investigadores medirão as taxas de conclusão dos médicos dos módulos educacionais e visualizarão as taxas dos relatórios de feedback.
Avaliado através do atestado clínico.
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Período 1 a período 3 (até 40 meses de tempo de intervenção após o início da intervenção)
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Implementação da intervenção
Prazo: Pesquisas administradas no início ou logo antes do período 1, durante o período 2 e durante o período 3. Entrevistas realizadas durante o período 2 e o período 3.
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Os investigadores usarão pesquisas e entrevistas qualitativas para medir até que ponto a intervenção foi implementada conforme projetado.
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Pesquisas administradas no início ou logo antes do período 1, durante o período 2 e durante o período 3. Entrevistas realizadas durante o período 2 e o período 3.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de prescrição de antibióticos de amplo espectro (Off-Guideline) por configuração de prática
Prazo: Desde a linha de base (até 36 meses antes da randomização) através de cada um dos períodos de estudo (até 40 meses de tempo de intervenção após o início da intervenção)
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A proporção de visitas a artis bacterianos, durante a qual um antibiótico de amplo espectro foi prescrito por cenário de prática (departamento de emergência, atendimento urgente, atenção primária pediátrica, medicina de família/medicina-pediatria).
Avaliado usando dados eletrônicos de registro de saúde.
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Desde a linha de base (até 36 meses antes da randomização) através de cada um dos períodos de estudo (até 40 meses de tempo de intervenção após o início da intervenção)
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Taxa de antibiótico de amplo espectro (Off-Guideline) prescrição
Prazo: Desde a linha de base (até 36 meses antes da randomização) através de cada um dos períodos de estudo (até 40 meses de tempo de intervenção após o início da intervenção)
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A proporção de visitas para artis bacterianos, durante a qual um antibiótico de amplo espectro foi prescrito pelo tipo ARTI.
Avaliado usando dados eletrônicos de registro de saúde.
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Desde a linha de base (até 36 meses antes da randomização) através de cada um dos períodos de estudo (até 40 meses de tempo de intervenção após o início da intervenção)
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Taxa de antibiótico de amplo espectro (Off-Guideline) Prescrição
Prazo: Desde a linha de base (até 36 meses antes da randomização) através de cada um dos períodos de estudo (até 40 meses de tempo de intervenção após o início da intervenção)
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A proporção de visitas a artis bacterianos, durante a qual um antibiótico de amplo espectro foi prescrito se os médicos atestaram a conclusão das atividades de estudo.
Avaliado usando dados eletrônicos de registro de saúde.
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Desde a linha de base (até 36 meses antes da randomização) através de cada um dos períodos de estudo (até 40 meses de tempo de intervenção após o início da intervenção)
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Taxa de prescrição de antibióticos de amplo espectro (Off-Guideline) por localização geográfica dentro de cada configuração de prática
Prazo: Desde a linha de base (até 36 meses antes da randomização) através de cada um dos períodos de estudo (até 40 meses de tempo de intervenção após o início da intervenção)
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A proporção de visitas a artis bacterianas, durante a qual um antibiótico de amplo espectro foi prescrito por localização geográfica dentro de cada cenário de prática (departamento de emergência, atendimento urgente, atenção primária pediátrica, medicina de família/medicina-pediatria).
Avaliado usando dados eletrônicos de registro de saúde.
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Desde a linha de base (até 36 meses antes da randomização) através de cada um dos períodos de estudo (até 40 meses de tempo de intervenção após o início da intervenção)
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Taxa de prescrição de antibióticos para todos os artis (virais e bacterianos) por configuração de prática
Prazo: Desde a linha de base (até 36 meses antes da randomização) através de cada um dos períodos de estudo (até 40 meses de tempo de intervenção após o início da intervenção)
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A proporção de visitas a todos os artis (virais e bacterianos) durante a qual um antibiótico foi prescrito por cenário de prática (departamento de emergência, atendimento urgente, atenção primária pediátrica, medicina de família/medicina-pediatria).
Avaliado usando dados eletrônicos de registro de saúde.
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Desde a linha de base (até 36 meses antes da randomização) através de cada um dos períodos de estudo (até 40 meses de tempo de intervenção após o início da intervenção)
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Taxa de prescrição de antibióticos para todos os artis (viral e bacteriana) por status de participação da intervenção
Prazo: Desde a linha de base (até 36 meses antes da randomização) através de cada um dos períodos de estudo (até 40 meses de tempo de intervenção após o início da intervenção)
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A proporção de visitas a todos os artis (virais e bacterianos) durante os quais um antibiótico foi prescrito por se os médicos atestaram a conclusão das atividades de estudo.
Avaliado usando dados eletrônicos de registro de saúde.
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Desde a linha de base (até 36 meses antes da randomização) através de cada um dos períodos de estudo (até 40 meses de tempo de intervenção após o início da intervenção)
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Taxa de prescrição de antibióticos para todos os artis (virais e bacterianos) por localização geográfica dentro de cada configuração de prática
Prazo: Desde a linha de base (até 36 meses antes da randomização) através de cada um dos períodos de estudo (até 40 meses de tempo de intervenção após o início da intervenção)
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A proporção de visitas a todos os artis (virais e bacterianos), durante a qual um antibiótico foi prescrito por localização geográfica em cada cenário de prática (departamento de emergência, atendimento urgente, cuidados primários pediátricos, medicina de família/medicina-pediatria).
Avaliado usando dados eletrônicos de registro de saúde.
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Desde a linha de base (até 36 meses antes da randomização) através de cada um dos períodos de estudo (até 40 meses de tempo de intervenção após o início da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Gerber, MD PhD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-018912
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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