Avohoidon laaja täytäntöönpano (BIOS)
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Outpatient Stewardship (BIOS) -projektin laaja toteutus
Epäasianmukaisen antibioottien käytön vähentäminen on keskeinen strategia antibioottiresistenssin ja antibiooteille altistumiseen liittyvien haitallisten terveysvaikutusten lieventämiseksi.
Broad Implementation of Outpatient Stewardship (BIOS) -projekti keskittyy laajasti näyttöön perustuvan toimenpiteen toteuttamiseen, jolla parannetaan antibioottien määräämistä akuuttien hengitystieinfektioiden hoitoon lasten avohoidossa.
Ensisijaisia tavoitteita ovat: (1) tutkia kohdennetun toteutusstrategian hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja hyödyllisyyttä interventioiden käyttöönoton ja vaikutuksen parantamiseksi ja (2) toimenpiteen tehokkuuden mittaaminen tarpeettoman laajakirjoisen antibioottimääräyksen vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Antibiootteja määrätään yleisesti akuuttien hengitystieinfektioiden (ARTI) hoitoon lasten avohoidossa, mutta jopa puolet antibioottien käytöstä on sopimatonta. Aikaisempi työ osoitti, että laajakirjoiset antibiootit eivät parantaneet potilaiden terveydentilaa kapeakirjoisiin antibiooteihin verrattuna, mutta lisäsivät haitallisia sivuvaikutuksia. Laajakirjoisten antibioottien liiallinen käyttö voi pahentaa antibioottiresistenssiä ja lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia. Tietyt interventiot ovat tehostaneet antibioottien määräämistä, mutta niitä ei ole otettu laajalti käyttöön.
BIOS-projekti keskittyy laajasti näyttöön perustuvan toimenpiteen toteuttamiseen parantaakseen sitä, miten avohoidossa työskentelevät lääkärit määräävät antibiootteja ARTI-tautiin 6 kuukauden–12-vuotiaille lapsille. Interventio koostuu koulutusmoduuleista ja lääkemääräysten auditointi- ja palauteraporteista, jotka toimitetaan kliinikoille erilaisissa avohoitoympäristöissä viidessä terveydenhuoltojärjestelmässä.
Ensisijaisia tavoitteita ovat: (1) tutkia kohdennetun toteutusstrategian hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja hyödyllisyyttä interventioiden käyttöönoton ja vaikutuksen parantamiseksi ja (2) toimenpiteen tehokkuuden mittaaminen tarpeettoman laajakirjoisen antibioottimääräyksen vähentämiseksi.
Kliinikot satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta haarasta: varhaisen puuttumisen ryhmään tai viivästettyyn interventioryhmään (kontrolli). Tutkimuksessa käytetään 4-jaksoista mallia, jossa jaksot ovat seuraavat:
Jakso 0: Perusjakso, joka tapahtuu ennen satunnaistamista
Jakso 1: Varhaisen interventioryhmän kliinikot saavat interventiota
Jakso 2: Kaikki kliinikot (molemmat kädet) saavat interventiota
Jakso 3: Huoltojakso, ulkoinen tuki tutkimusryhmältä poistetaan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1032
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Pediatric Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinikon mukaanottokriteerit: Kuka tahansa ei-harjoitteleva kliinikko, joka määrää ja huolehtii 6 kuukauden–12-vuotiaille lapsille, joilla on ARTI ja joka harjoittelee mukana olevassa paikassa. Lääkärit valitaan edelleen satunnaistuksen aikana työllistymistilanteen ja viimeisten 12 kuukauden aikana määrättyjen lääkkeiden määrän perusteella.
- Käyntien osallistumiskriteerit: Kaikkien osallistuvien käytäntöjen potilaiden 6 kuukauden - 12 vuoden ikäiset käynnit katsotaan osaksi hankepopulaatiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinikon poissulkemiskriteerit: kliinikot, jotka ovat harjoittelijoita, jotka eivät määrää (tai määrää reseptejä hyvin harvoin) kiinnostuneelle potilasjoukolle tai jotka eivät tarjoa hoitoa (tai tarjoavat hoitoa hyvin harvoin) 6 kuukauden - 12-vuotiaille lapsille, joilla on ARTI. jätetään pois
- Käynnin poissulkemiskriteerit: monimutkaisista kroonisista sairauksista kärsivien lasten sekä viimeisten 30 päivän aikana antibiootilla hoidettujen lasten käynnit kerätään, mutta ne jätetään pois analyyseistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen puuttuminen
Varhaisinterventioryhmä alkaa saada interventiota tutkimusjaksolla 1.
|
BIOS-interventio koostuu kolmesta osasta: (1) online-koulutusmoduuleista, jotka kattavat aiheita, jotka liittyvät asianmukaisiin antibioottien määräämiseen ARTI-tautien yhteydessä, (2) yksilölliset auditointi- ja palauteraportit, jotka näyttävät kliinikon antibioottien määräysten määrät vertaisvertailulla, (3) avustaja tutkimusryhmä ja terveydenhuoltojärjestelmän mestarit tukemaan intervention tehokasta toteuttamista ja rohkaisemaan kliinikoita osallistumaan mielekkäästi interventiotoimiin.
|
|
Muut: Viivästynyt interventio (hallinta)
Viivästetty interventio (kontrolli) alkaa saada interventiota tutkimusjaksolla 2. He eivät saa interventiota jaksolla 1.
|
BIOS-interventio koostuu kolmesta osasta: (1) online-koulutusmoduuleista, jotka kattavat aiheita, jotka liittyvät asianmukaisiin antibioottien määräämiseen ARTI-tautien yhteydessä, (2) yksilölliset auditointi- ja palauteraportit, jotka näyttävät kliinikon antibioottien määräysten määrät vertaisvertailulla, (3) avustaja tutkimusryhmä ja terveydenhuoltojärjestelmän mestarit tukemaan intervention tehokasta toteuttamista ja rohkaisemaan kliinikoita osallistumaan mielekkäästi interventiotoimiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajavaikutteisen (off-guidine) antibiootin määrääminen kaikille bakteerien käsityöläisille
Aikaikkuna: lähtötasosta (jopa 36 kuukautta ennen satunnaistamista) kunkin tutkimusjakson kautta (jopa 40 kuukauden interventioaika intervention aloittamisen jälkeen)
|
Bakteerikartian vierailujen osuus, jonka aikana määrättiin laajavaikutteinen antibiootti.
Arvioidaan sähköisen terveystietueen tietojen avulla.
|
lähtötasosta (jopa 36 kuukautta ennen satunnaistamista) kunkin tutkimusjakson kautta (jopa 40 kuukauden interventioaika intervention aloittamisen jälkeen)
|
|
Kaikille käsityöläisille (virus- ja bakteerit) antibioottien määräysten määrä
Aikaikkuna: lähtötasosta (jopa 36 kuukautta ennen satunnaistamista) kunkin tutkimusjakson kautta (jopa 40 kuukauden interventioaika intervention aloittamisen jälkeen)
|
Kaikkien käsityöläisten (virus- ja bakteerien) vierailujen osuus, jonka aikana määrättiin antibiootti
|
lähtötasosta (jopa 36 kuukautta ennen satunnaistamista) kunkin tutkimusjakson kautta (jopa 40 kuukauden interventioaika intervention aloittamisen jälkeen)
|
|
Sitoutuminen interventioon
Aikaikkuna: Ajanjakso 1 - ajanjakso 3 (intervention aloittamisen jälkeen 40 kuukauden interventioaika)
|
Tutkijat mittaavat kliinisten koulutusmoduulien valmistumisastetta ja palautekaporttien näkemysprosenttia.
Arvioidaan kliinikon todistuksen avulla.
|
Ajanjakso 1 - ajanjakso 3 (intervention aloittamisen jälkeen 40 kuukauden interventioaika)
|
|
Intervention täytäntöönpano
Aikaikkuna: Tutkimukset, joita annetaan ajanjakson 2 aikana 1 ja ajanjakson aikana 3 ja ajanjakson aikana 3 ja ennen jaksoa ja jaksoa 3 aikana.
|
Tutkijat käyttävät tutkimuksia ja laadullisia haastatteluja mitatakseen, missä määrin interventio toteutettiin suunnitellulla tavalla.
|
Tutkimukset, joita annetaan ajanjakson 2 aikana 1 ja ajanjakson aikana 3 ja ajanjakson aikana 3 ja ennen jaksoa ja jaksoa 3 aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajaspektrin (off-guidine) antibiootin määrääminen harjoitteluasetuksella
Aikaikkuna: lähtötasosta (jopa 36 kuukautta ennen satunnaistamista) kunkin tutkimusjakson kautta (jopa 40 kuukauden interventioaika intervention aloittamisen jälkeen)
|
Bakteerikartian vierailujen osuus, jonka aikana laajavaikutteinen antibiootti määrättiin harjoitteluasetuksella (päivystysosasto, kiireellinen hoito, lasten perusterveydenhoito, perhelääketiede/lääketiede-pediatria).
Arvioidaan sähköisen terveystietueen tietojen avulla.
|
lähtötasosta (jopa 36 kuukautta ennen satunnaistamista) kunkin tutkimusjakson kautta (jopa 40 kuukauden interventioaika intervention aloittamisen jälkeen)
|
|
Laajanpektrin (off-guidine) antibiootin määrääminen Arti-tyypin mukaan
Aikaikkuna: lähtötasosta (jopa 36 kuukautta ennen satunnaistamista) kunkin tutkimusjakson kautta (jopa 40 kuukauden interventioaika intervention aloittamisen jälkeen)
|
Bakteerikartian vierailujen osuus, jonka aikana artti-tyypillä määrättiin laajavaikutteinen antibiootti.
Arvioidaan sähköisen terveystietueen tietojen avulla.
|
lähtötasosta (jopa 36 kuukautta ennen satunnaistamista) kunkin tutkimusjakson kautta (jopa 40 kuukauden interventioaika intervention aloittamisen jälkeen)
|
|
Laajanpektrin (off-guidine) antibiootin määrääminen intervention osallistumistilan avulla
Aikaikkuna: lähtötasosta (jopa 36 kuukautta ennen satunnaistamista) kunkin tutkimusjakson kautta (jopa 40 kuukauden interventioaika intervention aloittamisen jälkeen)
|
Bakteerikartian vierailujen osuus, jonka aikana määrättiin laajavaikutteisen antibiootin, sen mukaan, todistettiinko lääkärit opintojen suorittamiseen.
Arvioidaan sähköisen terveystietueen tietojen avulla.
|
lähtötasosta (jopa 36 kuukautta ennen satunnaistamista) kunkin tutkimusjakson kautta (jopa 40 kuukauden interventioaika intervention aloittamisen jälkeen)
|
|
Laajan spektrin (off-guidine) antibioottien määrääminen maantieteellisen sijainnin mukaan jokaisessa harjoitteluasetuksessa
Aikaikkuna: lähtötasosta (jopa 36 kuukautta ennen satunnaistamista) kunkin tutkimusjakson kautta (jopa 40 kuukauden interventioaika intervention aloittamisen jälkeen)
|
Bakteerikartian vierailujen osuus, jonka aikana maantieteellinen sijainti määräsi laaja-alainen antibiootti jokaisessa harjoitusympäristössä (hätäosasto, kiireellinen hoito, lasten perusterveydenhoito, perhelääketiede/lääketiede-pediatria).
Arvioidaan sähköisen terveystietueen tietojen avulla.
|
lähtötasosta (jopa 36 kuukautta ennen satunnaistamista) kunkin tutkimusjakson kautta (jopa 40 kuukauden interventioaika intervention aloittamisen jälkeen)
|
|
Kaikille käsityöläisille (virus- ja bakteerit) antibioottien määräysten määrääminen harjoitteluasetuksella
Aikaikkuna: lähtötasosta (jopa 36 kuukautta ennen satunnaistamista) kunkin tutkimusjakson kautta (jopa 40 kuukauden interventioaika intervention aloittamisen jälkeen)
|
Kaikkien käsityöläisten (virus- ja bakteerien) vierailujen osuus, jonka aikana antibiootti määrättiin käytännöllisellä ympäristöllä (hätäosasto, kiireellinen hoito, lasten perusterveydenhoito, perhelääketiede/lääketiede-pediatria).
Arvioidaan sähköisen terveystietueen tietojen avulla.
|
lähtötasosta (jopa 36 kuukautta ennen satunnaistamista) kunkin tutkimusjakson kautta (jopa 40 kuukauden interventioaika intervention aloittamisen jälkeen)
|
|
Kaikille käsityöläisille (virus- ja bakteerit) antibioottien määrä interventioiden osallistumistilanteessa
Aikaikkuna: lähtötasosta (jopa 36 kuukautta ennen satunnaistamista) kunkin tutkimusjakson kautta (jopa 40 kuukauden interventioaika intervention aloittamisen jälkeen)
|
Kaikkien käsityöläisten (virus- ja bakteerien) vierailujen osuus, jonka aikana antibiootti määräsi, todistetaanko kliiniset lääkärit opintotoimien suorittamiseen.
Arvioidaan sähköisen terveystietueen tietojen avulla.
|
lähtötasosta (jopa 36 kuukautta ennen satunnaistamista) kunkin tutkimusjakson kautta (jopa 40 kuukauden interventioaika intervention aloittamisen jälkeen)
|
|
Kaikkien käsityöläisten (virus- ja bakteerien) määräämisen määrä maantieteellisellä sijainnilla jokaisessa harjoitteluasetuksessa
Aikaikkuna: lähtötasosta (jopa 36 kuukautta ennen satunnaistamista) kunkin tutkimusjakson kautta (jopa 40 kuukauden interventioaika intervention aloittamisen jälkeen)
|
Kaikkien käsityöläisten (virus- ja bakteerien) vierailujen osuus, jonka aikana antibiootti määrättiin maantieteellisellä sijainnilla jokaisessa harjoitusympäristössä (hätäosasto, kiireellinen hoito, lasten perusterveydenhoito, perhelääketiede/lääketieteen pediatria).
Arvioidaan sähköisen terveystietueen tietojen avulla.
|
lähtötasosta (jopa 36 kuukautta ennen satunnaistamista) kunkin tutkimusjakson kautta (jopa 40 kuukauden interventioaika intervention aloittamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Gerber, MD PhD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-018912
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .