Bred implementering af ambulant Stewardship (BIOS)
5. februar 2026 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Bred implementering af ambulant stewardship (BIOS) projekt
Reduktion af uhensigtsmæssig brug af antibiotika er en nøglestrategi til at afbøde antibiotikaresistens og sundhedsskadelige virkninger forbundet med antibiotikaeksponering.
Projektet Broad Implementation of Ambulant Stewardship (BIOS) fokuserer på bredt at implementere en evidensbaseret intervention for at forbedre antibiotikaordination til akutte luftvejsinfektioner i ambulante pædiatriske omgivelser.
Primære mål omfatter: (1) at undersøge acceptabiliteten, gennemførligheden og anvendeligheden af en fokuseret implementeringsstrategi til forbedring af interventionsvedtagelse og virkning og (2) måling af effektiviteten af interventionen for at reducere unødvendig bredspektret antibiotikaordination.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antibiotika ordineres almindeligvis til akutte luftvejsinfektioner (ARTI'er) i ambulante pædiatriske omgivelser, men op til halvdelen af antibiotikabrugen er uhensigtsmæssig. Tidligere arbejde viste, at bredspektrede antibiotika ikke forbedrede patienternes helbredsresultater sammenlignet med smalspektrede antibiotika, men øgede skadelige bivirkninger. Overforbrug af bredspektrede antibiotika kan forværre antibiotikaresistens og lægemiddelrelaterede bivirkninger. Visse indgreb har været effektive til at forbedre antibiotikaordination, men ingen er blevet implementeret bredt.
BIOS-projektet fokuserer på bredt at implementere en evidensbaseret intervention for at forbedre, hvordan klinikere i ambulante omgivelser ordinerer antibiotika til ARTI'er hos børn i alderen 6 måneder til 12 år. Interventionen består af uddannelsesmoduler og ordinerende audit- og feedbackrapporter leveret til klinikere i en række ambulante omgivelser på tværs af 5 sundhedssystemer.
Primære mål omfatter: (1) at undersøge acceptabiliteten, gennemførligheden og anvendeligheden af en fokuseret implementeringsstrategi til forbedring af interventionsvedtagelse og virkning og (2) måling af effektiviteten af interventionen for at reducere unødvendig bredspektret antibiotikaordination.
Klinikere vil blive randomiseret til en af to arme: en tidlig interventionsarm eller en forsinket intervention (kontrol)arm. Undersøgelsen vil bruge et 4-perioders design, hvor perioderne er som følger:
Periode 0: Udgangsperiode, der opstår før randomisering
Periode 1: Klinikere i den tidlige indsatsarm modtager interventionen
Periode 2: Alle klinikere (begge arme) modtager interventionen
Periode 3: Vedligeholdelsesperiode, ekstern støtte fra studieholdet fjernes
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1032
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Pediatric Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinikerinklusionskriterier: Enhver ikke-praktikant kliniker, der ordinerer og yder pleje til børn i alderen 6 måneder til 12 år med ARTI'er, og som praktiserer på et inkluderet sted. Klinikere vil yderligere blive udvalgt baseret på beskæftigelsesstatus på tidspunktet for randomisering og mængden af ordination over de seneste 12 måneder.
- Inklusionskriterier for besøg: Besøg foretaget af patienter fra alle deltagende praksisser i alderen 6 måneder til og med 12 år vil blive betragtet som en del af projektpopulationen.
Ekskluderingskriterier:
- Klinikerudelukkelseskriterier: klinikere, der er praktikanter, som ikke ordinerer (eller ordinerer meget sjældent) til patientpopulationen af interesse, eller som ikke yder pleje til (eller yder pleje meget sjældent til) børn i alderen 6 måneder til 12 år med ARTI vil blive udelukket
- Udelukkelseskriterier for besøg: Besøg af børn med komplekse kroniske lidelser, såvel som dem, der er behandlet med et antibiotikum inden for de seneste 30 dage, vil få deres data udtrukket, men vil blive udelukket fra analyser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig indgriben
Den tidlige indsatsarm begynder at modtage interventionen i undersøgelsesperiode 1.
|
BIOS-interventionen består af 3 komponenter: (1) online pædagogiske moduler, der dækker emner relateret til passende antibiotikaordinering til ARTI'er, (2) individualiserede revisions- og feedbackrapporter, der viser klinikernes rater for antibiotikaordinering med peer-sammenligning, (3) facilitering leveret af undersøgelsesteam og af sundhedssystemmestre for at understøtte effektiv implementering af interventionen og til at tilskynde klinikere til at engagere sig meningsfuldt i interventionsaktiviteterne.
|
|
Andet: Forsinket indgreb (kontrol)
Den forsinkede intervention (kontrol) arm vil begynde at modtage interventionen i undersøgelsesperiode 2. De vil ikke modtage nogen intervention i periode 1.
|
BIOS-interventionen består af 3 komponenter: (1) online pædagogiske moduler, der dækker emner relateret til passende antibiotikaordinering til ARTI'er, (2) individualiserede revisions- og feedbackrapporter, der viser klinikernes rater for antibiotikaordinering med peer-sammenligning, (3) facilitering leveret af undersøgelsesteam og af sundhedssystemmestre for at understøtte effektiv implementering af interventionen og til at tilskynde klinikere til at engagere sig meningsfuldt i interventionsaktiviteterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed af bredspektret (off-guideline) antibiotikum, der ordinerer for alle bakterielle Artis
Tidsramme: Fra baseline (op til 36 måneder før randomisering) gennem hver af undersøgelsesperioderne (op til 40 måneders interventionstid efter interventionsinitiering)
|
Andelen af besøg for bakterieartis, hvor et bredspektret antibiotikum blev ordineret.
Vurderet ved hjælp af elektroniske sundhedsrekorddata.
|
Fra baseline (op til 36 måneder før randomisering) gennem hver af undersøgelsesperioderne (op til 40 måneders interventionstid efter interventionsinitiering)
|
|
Antibiotikasætning for alle Artis (viral og bakteriel)
Tidsramme: Fra baseline (op til 36 måneder før randomisering) gennem hver af undersøgelsesperioderne (op til 40 måneders interventionstid efter interventionsinitiering)
|
Andelen af besøg for alle Artis (viral og bakteriel), hvor et antibiotikum blev ordineret
|
Fra baseline (op til 36 måneder før randomisering) gennem hver af undersøgelsesperioderne (op til 40 måneders interventionstid efter interventionsinitiering)
|
|
Engagement med intervention
Tidsramme: Periode 1 til periode 3 (op til 40 måneders interventionstid efter interventionsinitiering)
|
Efterforskere vil måle klinikernes færdiggørelsesgrad for uddannelsesmodulerne og visningsgraden for feedbackrapporterne.
Vurderet gennem kliniker attestation.
|
Periode 1 til periode 3 (op til 40 måneders interventionstid efter interventionsinitiering)
|
|
Implementering af interventionen
Tidsramme: Undersøgelser administreret i starten af eller lige før periode 1, i periode 2 og i periode 3. interviews, der blev foretaget i periode 2 og periode 3.
|
Efterforskere vil bruge undersøgelser og kvalitative interviews til at måle, i hvilket omfang interventionen blev implementeret som designet.
|
Undersøgelser administreret i starten af eller lige før periode 1, i periode 2 og i periode 3. interviews, der blev foretaget i periode 2 og periode 3.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed af bredspektret (off-guideline) antibiotikum ordinerende ved praksisindstilling
Tidsramme: Fra baseline (op til 36 måneder før randomisering) gennem hver af undersøgelsesperioderne (op til 40 måneders interventionstid efter interventionsinitiering)
|
Andelen af besøg for bakterie Artis, hvor et bredspektret antibiotikum blev ordineret ved praksisindstilling (akutafdeling, presserende pleje, pædiatrisk primærpleje, familiemedicin/medicin-pediatri).
Vurderet ved hjælp af elektroniske sundhedsrekorddata.
|
Fra baseline (op til 36 måneder før randomisering) gennem hver af undersøgelsesperioderne (op til 40 måneders interventionstid efter interventionsinitiering)
|
|
Hastighed af bredspektret (off-guideline) antibiotikum, der ordineres efter arti-type
Tidsramme: Fra baseline (op til 36 måneder før randomisering) gennem hver af undersøgelsesperioderne (op til 40 måneders interventionstid efter interventionsinitiering)
|
Andelen af besøg for bakterie Artis, hvor et bredspektret antibiotikum blev ordineret af Arti-type.
Vurderet ved hjælp af elektroniske sundhedsrekorddata.
|
Fra baseline (op til 36 måneder før randomisering) gennem hver af undersøgelsesperioderne (op til 40 måneders interventionstid efter interventionsinitiering)
|
|
Hastighed af bredspektret (off-guideline) antibiotikum ordinerende ved interventionsdeltagelsesstatus
Tidsramme: Fra baseline (op til 36 måneder før randomisering) gennem hver af undersøgelsesperioderne (op til 40 måneders interventionstid efter interventionsinitiering)
|
Andelen af besøg for bakterie Artis, hvor et bredspektret antibiotikum blev ordineret af, om klinikere attesterede at gennemføre studieaktiviteter.
Vurderet ved hjælp af elektroniske sundhedsrekorddata.
|
Fra baseline (op til 36 måneder før randomisering) gennem hver af undersøgelsesperioderne (op til 40 måneders interventionstid efter interventionsinitiering)
|
|
Hastighed af bredspektret (off-guideline) antibiotikum, der ordineres efter geografisk placering inden for hver praksisindstilling
Tidsramme: Fra baseline (op til 36 måneder før randomisering) gennem hver af undersøgelsesperioderne (op til 40 måneders interventionstid efter interventionsinitiering)
|
Andelen af besøg for bakterie Artis, hvor et bredspektret antibiotikum blev ordineret af geografisk placering inden for hver praksisindstilling (akutafdeling, presserende pleje, pædiatrisk primærpleje, familiemedicin/medicin-pediatri).
Vurderet ved hjælp af elektroniske sundhedsrekorddata.
|
Fra baseline (op til 36 måneder før randomisering) gennem hver af undersøgelsesperioderne (op til 40 måneders interventionstid efter interventionsinitiering)
|
|
Antibiotikaspris for alle Artis (viral og bakteriel) ved praksisindstilling
Tidsramme: Fra baseline (op til 36 måneder før randomisering) gennem hver af undersøgelsesperioderne (op til 40 måneders interventionstid efter interventionsinitiering)
|
Andelen af besøg for alle Artis (viral og bakteriel), hvor et antibiotikum blev ordineret ved praksisindstilling (akutafdeling, presserende pleje, pædiatrisk primærpleje, familiemedicin/medicin-pediatri).
Vurderet ved hjælp af elektroniske sundhedsrekorddata.
|
Fra baseline (op til 36 måneder før randomisering) gennem hver af undersøgelsesperioderne (op til 40 måneders interventionstid efter interventionsinitiering)
|
|
Antibiotikasætning for alle Artis (viral og bakteriel) ved interventionsdeltagelsesstatus
Tidsramme: Fra baseline (op til 36 måneder før randomisering) gennem hver af undersøgelsesperioderne (op til 40 måneders interventionstid efter interventionsinitiering)
|
Andelen af besøg for alle Artis (viral og bakteriel), hvor et antibiotikum blev ordineret af, om klinikere attesterede til at gennemføre studieaktiviteter.
Vurderet ved hjælp af elektroniske sundhedsrekorddata.
|
Fra baseline (op til 36 måneder før randomisering) gennem hver af undersøgelsesperioderne (op til 40 måneders interventionstid efter interventionsinitiering)
|
|
Antibiotikaspris for alle Artis (viral og bakteriel) ved geografisk placering inden for hver praksisindstilling
Tidsramme: Fra baseline (op til 36 måneder før randomisering) gennem hver af undersøgelsesperioderne (op til 40 måneders interventionstid efter interventionsinitiering)
|
Andelen af besøg for alle Artis (viral og bakteriel), hvor et antibiotikum blev ordineret af geografisk placering inden for hver praksisindstilling (akutafdeling, presserende pleje, pædiatrisk primærpleje, familiemedicin/medicin-pediatri).
Vurderet ved hjælp af elektroniske sundhedsrekorddata.
|
Fra baseline (op til 36 måneder før randomisering) gennem hver af undersøgelsesperioderne (op til 40 måneders interventionstid efter interventionsinitiering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Gerber, MD PhD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2021
Først opslået (Faktiske)
19. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-018912
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .