Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování a řízení hladin glukózy u lidí s rakovinou slinivky břišní (PEGASUS)

10. září 2026 aktualizováno: British Columbia Cancer Agency

Studie hodnocení a regulace glukosy u rakoviny pankreatu

Tato studie bude zkoumat, zda je možné pečlivě sledovat a řídit hladiny glukózy u lidí s rakovinou slinivky břišní. Bude také zkoumat, jaký dopad může mít management glukózy na rakovinu slinivky břišní.

Toto je pilotní studie, která bude využívat kontinuální monitory glukózy (CGM) ke sledování hladin glukózy u přibližně 50 účastníků s rakovinou slinivky. Účastníci dostanou standardní chemoterapii s kombinací až čtyř léků k léčbě rakoviny slinivky břišní: oxaliplatiny, irinotekanu, 5-fluorouracilu a leukovorinu (FOLFIRINOX). K léčbě vysokých hladin glukózy budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: Skupina 1 bude dostávat antihyperglykemickou léčbu podle pokynů endokrinologa s cílem udržet hladiny glukózy mezi 4 a 10 mmol/l; Skupina 2 dostane antihyperglykemickou léčbu, pokud je hladina glukózy vyšší než 15 mmol/l, což je standardní péče. Účastníci obou skupin 1 a 2 dostanou standardní antihyperglykemickou léčbu: metformin, inzulín, agonisté receptoru pro glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), inhibitory kotransportéru sodíku glukózy (SGLT2) a dipeptidylpeptidáza 4 (DPP- 4) inhibitory.

Po 4 cyklech FOLFIRINOX bude CGM odstraněn, ale jakákoli antihyperglykemická léčba bude pokračovat podle potřeby. Pokud účastníci přeruší léčbu přípravkem FOLFIRINOX, budou nadále sledováni z hlediska přežití a následné protinádorové léčby a budou pokračovat ve sledování kvůli obavám souvisejícím s glukózou podle uvážení jejich endokrinologa a/nebo lékařského onkologa.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Nábor
        • British Columbia Cancer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Renouf, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická/cytologická diagnostika duktálního adenokarcinomu pankreatu (PDAC).
  • Plánováno podstoupit systémovou léčbu první linie přípravkem FOLFIRINOX.
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

  • Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů definovaná následujícími laboratorními hodnotami:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) větší nebo roven 1,5 x 10^9/l.
    2. Počet krevních destiček větší nebo roven 75 x 10^9/l.
    3. Hemoglobin vyšší nebo rovný 9,0 g/dl.
    4. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) podle Cockroft-Gaultovy rovnice NEBO 24hodinový sběr moči větší nebo rovný 40 ml/min.
    5. Clearance kreatininu vyšší nebo rovna 40 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce.
    6. Draslík v normálních mezích nebo upraven suplementy.
    7. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) menší nebo roven 1,5.
    8. Celkový sérový bilirubin nižší nebo roven 2násobku horní hranice normálu (ULN) (jakýkoli zvýšený bilirubin by měl být při zápisu asymptomatický) s výjimkou účastníků s prokázaným Gilbertovým syndromem, kteří mohou být zahrnuti pouze v případě, že celkový bilirubin je nižší nebo roven 3násobku ULN nebo přímý bilirubin nižší nebo rovný 1,5 x ULN).
    9. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) nižší nebo rovný 2,5 x ULN (nebo menší nebo rovný 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy).
  • Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a dobrovolně jej podepsat.
  • Schopnost dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  • Je schopen polykat perorální léky a nemá žádné kontraindikace pro subkutánní injekce inzulínu.
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1,1 na začátku.
  • Očekávaná délka života více než 90 dní podle posouzení lékaře studie.

Kritéria vyloučení:

  • Absence vzdálených metastáz nebo metastáz v lymfatických uzlinách. Účastníci s hraničně resekovatelným nebo lokálně pokročilým PDAC nejsou způsobilí.
  • Absolvoval předchozí systémovou léčbu (chemoterapii nebo jakoukoli jinou protirakovinnou látku) k léčbě metastatického PDAC. Účastníci, kteří podstoupili adjuvantní chemoterapii po chirurgické resekci raného stadia onemocnění, jsou způsobilí.
  • V současné době podstupuje protinádorovou léčbu (chemoterapii nebo jakoukoli jinou protinádorovou látku).
  • Není vhodné pro kombinovanou chemoterapii, jak posoudil lékař studie.
  • Přítomnost mozkových metastáz.
  • Známá diagnóza diabetu I. typu, kde je již indikována přísná kontrola glukózy a pečlivé endokrinologické sledování.
  • Známá diagnóza diabetu typu II a již sledována endokrinologem.
  • Účastnice s pozitivním těhotenským testem.
  • Účastníci, u kterých není bezpečné zahrnout do studie podle posouzení lékaře studie z jakéhokoli lékařského nebo nelékařského důvodu.
  • Neschopnost vyhovět studijním hodnocením a následným kontrolám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glucose Measurements via Blood Draws
Participants will have glucose levels measured using blood drawn prior to each cycle of systemic therapy.
Postup: Glucose Measurements via Blood Draw
Blood glucose levels will be measured using blood drawn prior to each cycle of systemic therapy. Anti-cancer treatment can follow standard care protocols or be given within another clinical trial. Anti-hyperglycemic treatment will be administered when indicated by and following standard care protocols.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of participants who experience at least one episode of hyperglycemia
Časové okno: From baseline (up to 2 weeks prior to first dose) until progression of disease, assessed up to 24 months.
The proportion of participants who experience at least one episode of hyperglycemia. Hyperglycemia is defined by standard non-fasting criteria: random plasma glucose greater than or equal to 11.1 mmol/L or hemoglobin A1c greater than or equal to 6.5%.
From baseline (up to 2 weeks prior to first dose) until progression of disease, assessed up to 24 months.
Percentage of glucose measurements above the target range
Časové okno: From baseline (up to 2 weeks prior to first dose) until progression of disease, assessed up to 24 months.
The percentage of random plasma glucose measurements that are greater than or equal to 11.1 mmol/L or hemoglobin A1c measurements that are greater than or equal to 6.5%.
From baseline (up to 2 weeks prior to first dose) until progression of disease, assessed up to 24 months.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall response rate (ORR) of the cohort, as defined by RECIST 1.1
Časové okno: From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
The proportion of participants who have a complete response (CR) or partial response (PR) to first-line systemic therapy, as defined by RECIST 1.1.
From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
Progression-free survival (PFS) of the cohort from the initiation of first-line systemic therapy
Časové okno: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
The length of time from the first dose of first-line systemic therapy until the date of progressive disease (PD), as defined by RECIST 1.1.
From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
Overall survival (OS) of the cohort from the initiation of first-line systemic therapy
Časové okno: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
The length of time from the initiation of first-line systemic therapy that participants survive.
From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall response rate (ORR) of the cohort, as defined by RECIST 1.1 and stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC
Časové okno: From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
The proportion of participants stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC who have a complete response (CR) or partial response (PR) to first-line systemic therapy, as defined by RECIST 1.1.
From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
Progression-free survival (PFS) of the cohort stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC from the initiation of first-line systemic therapy
Časové okno: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
The length of time from the first dose of first-line systemic therapy until the date of progressive disease (PD), as defined by RECIST 1.1, for participants stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC.
From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
Overall survival (OS) of the cohort stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC from the initiation of first-line systemic therapy
Časové okno: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
The length of time from the initiation of first-line systemic therapy that participants survive stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC.
From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
Overall response rate (ORR) of the cohort, as defined by RECIST 1.1 and stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles
Časové okno: From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
The proportion of participants stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles who have a complete response (CR) or partial response (PR) to first-line systemic therapy, as defined by RECIST 1.1.
From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
Progression-free survival (PFS) of the cohort, stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles from the initiation of first-line systemic therapy
Časové okno: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
The length of time from the first dose of first-line systemic therapy until the date of progressive disease (PD), as defined by RECIST 1.1, for participants stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles.
From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
Overall survival (OS) of the cohort stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles from the initiation of first-line systemic therapy
Časové okno: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
The length of time from the initiation of first-line systemic therapy that participants survive stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles.
From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
Amount of insulin, measured in molar, for participants from screening until the end of study visit
Časové okno: From the date of screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
The quantity of insulin, measured in molar from immunoassays, from blood samples collected throughout the study.
From the date of screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
Amount of proinsulin, measured in molar, for participants from screening until the end of study visit
Časové okno: From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
The quantity of proinsulin, measured in molar from immunoassays, from blood samples collected throughout the study.
From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
Amount of C-peptide, measured in molar, for participants from screening until the end of study visit
Časové okno: From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
The quantity of C-peptide, measured in molar from immunoassays, from blood samples collected throughout the study.
From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
Amount of circulating biomarkers, measured in molar, for participants from screening until the end of study visit
Časové okno: From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
The quantity of circulating biomarkers, measured in molar from immunoassays, from blood samples collected throughout the study.
From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British Columbia Cancer Agency

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto
University of British Columbia
Lustgarten Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Renouf, MD, MPH, BC Cancer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H21-03061

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit