Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování a řízení hladin glukózy u lidí s rakovinou slinivky břišní (PEGASUS)

17. září 2025 aktualizováno: British Columbia Cancer Agency

Studie hodnocení a regulace glukosy u rakoviny pankreatu

Tato studie bude zkoumat, zda je možné pečlivě sledovat a řídit hladiny glukózy u lidí s rakovinou slinivky břišní. Bude také zkoumat, jaký dopad může mít management glukózy na rakovinu slinivky břišní.

Toto je pilotní studie, která bude využívat kontinuální monitory glukózy (CGM) ke sledování hladin glukózy u přibližně 50 účastníků s rakovinou slinivky. Účastníci dostanou standardní chemoterapii s kombinací až čtyř léků k léčbě rakoviny slinivky břišní: oxaliplatiny, irinotekanu, 5-fluorouracilu a leukovorinu (FOLFIRINOX). K léčbě vysokých hladin glukózy budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: Skupina 1 bude dostávat antihyperglykemickou léčbu podle pokynů endokrinologa s cílem udržet hladiny glukózy mezi 4 a 10 mmol/l; Skupina 2 dostane antihyperglykemickou léčbu, pokud je hladina glukózy vyšší než 15 mmol/l, což je standardní péče. Účastníci obou skupin 1 a 2 dostanou standardní antihyperglykemickou léčbu: metformin, inzulín, agonisté receptoru pro glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), inhibitory kotransportéru sodíku glukózy (SGLT2) a dipeptidylpeptidáza 4 (DPP- 4) inhibitory.

Po 4 cyklech FOLFIRINOX bude CGM odstraněn, ale jakákoli antihyperglykemická léčba bude pokračovat podle potřeby. Pokud účastníci přeruší léčbu přípravkem FOLFIRINOX, budou nadále sledováni z hlediska přežití a následné protinádorové léčby a budou pokračovat ve sledování kvůli obavám souvisejícím s glukózou podle uvážení jejich endokrinologa a/nebo lékařského onkologa.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Nábor
        • British Columbia Cancer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Renouf, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická/cytologická diagnostika duktálního adenokarcinomu pankreatu (PDAC).
  • Plánováno podstoupit systémovou léčbu první linie přípravkem FOLFIRINOX.
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

  • Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů definovaná následujícími laboratorními hodnotami:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) větší nebo roven 1,5 x 10^9/l.
    2. Počet krevních destiček větší nebo roven 75 x 10^9/l.
    3. Hemoglobin vyšší nebo rovný 9,0 g/dl.
    4. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) podle Cockroft-Gaultovy rovnice NEBO 24hodinový sběr moči větší nebo rovný 40 ml/min.
    5. Clearance kreatininu vyšší nebo rovna 40 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce.
    6. Draslík v normálních mezích nebo upraven suplementy.
    7. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) menší nebo roven 1,5.
    8. Celkový sérový bilirubin nižší nebo roven 2násobku horní hranice normálu (ULN) (jakýkoli zvýšený bilirubin by měl být při zápisu asymptomatický) s výjimkou účastníků s prokázaným Gilbertovým syndromem, kteří mohou být zahrnuti pouze v případě, že celkový bilirubin je nižší nebo roven 3násobku ULN nebo přímý bilirubin nižší nebo rovný 1,5 x ULN).
    9. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) nižší nebo rovný 2,5 x ULN (nebo menší nebo rovný 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy).
  • Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a dobrovolně jej podepsat.
  • Schopnost dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  • Je schopen polykat perorální léky a nemá žádné kontraindikace pro subkutánní injekce inzulínu.
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1,1 na začátku.
  • Očekávaná délka života více než 90 dní podle posouzení lékaře studie.

Kritéria vyloučení:

  • Absence vzdálených metastáz nebo metastáz v lymfatických uzlinách. Účastníci s hraničně resekovatelným nebo lokálně pokročilým PDAC nejsou způsobilí.
  • Absolvoval předchozí systémovou léčbu (chemoterapii nebo jakoukoli jinou protirakovinnou látku) k léčbě metastatického PDAC. Účastníci, kteří podstoupili adjuvantní chemoterapii po chirurgické resekci raného stadia onemocnění, jsou způsobilí.
  • V současné době podstupuje protinádorovou léčbu (chemoterapii nebo jakoukoli jinou protinádorovou látku).
  • Není vhodné pro kombinovanou chemoterapii, jak posoudil lékař studie.
  • Přítomnost mozkových metastáz.
  • Známá diagnóza diabetu I. typu, kde je již indikována přísná kontrola glukózy a pečlivé endokrinologické sledování.
  • Známá diagnóza diabetu typu II a již sledována endokrinologem.
  • Účastnice s pozitivním těhotenským testem.
  • Účastníci, u kterých není bezpečné zahrnout do studie podle posouzení lékaře studie z jakéhokoli lékařského nebo nelékařského důvodu.
  • Neschopnost vyhovět studijním hodnocením a následným kontrolám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní glukózová intervence
Účastníci obdrží standardní antihyperglykemickou léčbu podle pokynů endokrinologa s použitím kombinace údajů z kontinuálního monitoru glukózy (CGM) a standardního krevního testu odebraného před každým cyklem chemoterapie. Léčba bude zaměřena na udržení hladiny glukózy mezi 4 a 10 mmol/l. Účastníci budou mít v reálném čase přístup ke svým údajům o glukóze prostřednictvím CGM.
Postup: Endokrinologem řízená cílová hladina glukózy v krvi 4–10 mmol/l pomocí údajů z kontinuálního monitoru glukózy (CGM)
Standardní antihyperglykemická léčba podávaná podle pokynů endokrinologa k udržení hladiny glukózy v krvi v rozmezí 4–10 mmol/l na základě údajů z kontinuálního monitoru glukózy (CGM) a standardního odběru krve před každým cyklem chemoterapie. Účastníci budou mít přístup ke svým údajům o glukóze z CGM.
Jiný: Standardní péče
Účastníci dostanou standardní antihyperglykemickou léčbu pouze tehdy, pokud je hladina glukózy v krvi vyšší než 15 mmol/l, měřeno ze standardního odběru krve před každým cyklem chemoterapie. Účastníci budou nosit CGM, ale nebudou moci zobrazit své údaje o glukóze. Účastníci mohou být odesláni k endokrinologovi podle uvážení svého lékařského onkologa.
Jiný: Standardní péče
Standardní antihyperglykemická léčba se podává pouze v případě, že hladina glukózy v krvi je vyšší než 15 mmol/l, měřeno ze standardního odběru krve před každým cyklem chemoterapie. Účastníci budou nosit kontinuální monitor glukózy (CGM), ale nebudou mít přístup ke svým údajům o glykémii. Účastníci mohou být odesláni k endokrinologovi podle uvážení svého lékařského onkologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence hladin glukózy udržovaných v rozmezí v rameni 1 ve srovnání s ramenem 2
Časové okno: Od data léčby FOLFIRINOX cyklu 4 do data léčby FOLFIRINOX cyklu 5 (každý cyklus je obvykle 14 dní).
Procento času, kdy hladiny glukózy každého účastníka v rameni 1 a rameni 2 zůstaly v rozmezí 4-10 mmol/l během čtvrtého cyklu léčby přípravkem FOLFIRINOX, měřeno kontinuálním monitorem glukózy.
Od data léčby FOLFIRINOX cyklu 4 do data léčby FOLFIRINOX cyklu 5 (každý cyklus je obvykle 14 dní).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) v každém rameni studie, jak je definováno v RECIST 1.1
Časové okno: Od data screeningového skenování (do 28 dnů od první dávky) do data potvrzené progrese, ukončení, data úmrtí nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 43 měsíců.
Podíl účastníků v každém rameni studie, kteří mají kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) na léčbu FOLFIRINOX, jak je definováno v RECIST 1.1.
Od data screeningového skenování (do 28 dnů od první dávky) do data potvrzené progrese, ukončení, data úmrtí nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 43 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS) v každém rameni studie od zahájení léčby přípravkem FOLFIRINOX
Časové okno: Od data první dávky přípravku FOLFIRINOX do data potvrzené progrese, vysazení, data úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 43 měsíců.
Doba od první dávky přípravku FOLFIRINOX do data progrese onemocnění (PD), jak je definováno v RECIST 1.1, pro účastníky v každém rameni studie.
Od data první dávky přípravku FOLFIRINOX do data potvrzené progrese, vysazení, data úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 43 měsíců.
Celkové přežití (OS) v každém rameni studie od zahájení léčby přípravkem FOLFIRINOX
Časové okno: Od data první dávky přípravku FOLFIRINOX do data úmrtí nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 43 měsíců.
Doba od zahájení léčby přípravkem FOLFIRINOX, kterou účastníci přežijí v každé větvi studie.
Od data první dávky přípravku FOLFIRINOX do data úmrtí nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 43 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) v každém rameni studie, jak je definována v RECIST 1.1 a stratifikována podle prognostických a metabolických podtypů genové exprese PDAC
Časové okno: Od data screeningového skenování (do 28 dnů od první dávky) do data potvrzené progrese, ukončení, data úmrtí nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 43 měsíců.
Podíl účastníků v každém rameni studie stratifikovaných podle prognostických a metabolických podtypů genové exprese PDAC, kteří mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) na léčbu FOLFIRINOX, jak je definováno v RECIST 1.1.
Od data screeningového skenování (do 28 dnů od první dávky) do data potvrzené progrese, ukončení, data úmrtí nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 43 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS) v každém rameni studie stratifikované podle prognostických a metabolických podtypů genové exprese PDAC od zahájení FOLFIRINOX
Časové okno: Od data první dávky přípravku FOLFIRINOX do data potvrzené progrese, vysazení, data úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 43 měsíců.
Doba od první dávky přípravku FOLFIRINOX do data progrese onemocnění (PD), jak je definováno v RECIST 1.1, pro účastníky v každém rameni studie stratifikované podle prognostických a metabolických podtypů genové exprese PDAC.
Od data první dávky přípravku FOLFIRINOX do data potvrzené progrese, vysazení, data úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 43 měsíců.
Celkové přežití (OS) v každém rameni studie stratifikované podle prognostických a metabolických podtypů genové exprese PDAC od zahájení FOLFIRINOX
Časové okno: Od data první dávky přípravku FOLFIRINOX do data úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 43 měsíců.
Doba od zahájení FOLFIRINOX, kterou účastníci přežijí v každém rameni studie stratifikovaná podle prognostických a metabolických podtypů genové exprese PDAC.
Od data první dávky přípravku FOLFIRINOX do data úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 43 měsíců.
Celková míra odpovědi (ORR) v každém rameni studie, jak je definována v RECIST 1.1 a stratifikována podle klinických znaků (tj. diabetes 2. typu), patologických profilů a genomických profilů
Časové okno: Od data screeningového skenování (do 28 dnů od první dávky) do data potvrzené progrese, ukončení, data úmrtí nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 43 měsíců.
Podíl účastníků v každém rameni studie stratifikovaný podle klinických znaků (tj. diabetes typu 2), patologické profily a genomové profily, které mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) na léčbu přípravkem FOLFIRINOX, jak je definováno v RECIST 1.1.
Od data screeningového skenování (do 28 dnů od první dávky) do data potvrzené progrese, ukončení, data úmrtí nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 43 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS) v každém rameni studie stratifikované podle klinických znaků (tj. diabetes 2. typu), patologických profilů a genomických profilů od zahájení léčby přípravkem FOLFIRINOX
Časové okno: Od data první dávky přípravku FOLFIRINOX do data potvrzené progrese, vysazení, data úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 43 měsíců.
Doba od první dávky přípravku FOLFIRINOX do data progrese onemocnění (PD), jak je definováno v RECIST 1.1, pro účastníky v každém rameni studie stratifikované podle klinických znaků (tj. diabetes 2. typu), patologické profily a genomické profily.
Od data první dávky přípravku FOLFIRINOX do data potvrzené progrese, vysazení, data úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 43 měsíců.
Celkové přežití (OS) v každém rameni studie stratifikované podle klinických znaků (tj. diabetes 2. typu), patologických profilů a genomických profilů od zahájení léčby přípravkem FOLFIRINOX
Časové okno: Od data první dávky přípravku FOLFIRINOX do data úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 43 měsíců.
Doba od zahájení podávání FOLFIRINOX, kterou účastníci přežijí v každém rameni studie stratifikovaná podle klinických znaků (tj. diabetes 2. typu), patologické profily a genomické profily.
Od data první dávky přípravku FOLFIRINOX do data úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 43 měsíců.
Množství inzulínu, měřeno v molárech, pro účastníky v každém rameni studie od screeningu do konce studijní návštěvy
Časové okno: Od data screeningového odběru krevního vzorku do data ukončení odběru krevního vzorku studie (v průměru 6 měsíců).
Množství inzulínu, měřené v molárech z imunotestů, z krevních vzorků odebraných během studie pro účastníky v každém rameni studie.
Od data screeningového odběru krevního vzorku do data ukončení odběru krevního vzorku studie (v průměru 6 měsíců).
Množství proinzulinu, měřeno v molárech, pro účastníky v každém rameni studie od screeningu do konce studijní návštěvy
Časové okno: Od data screeningového odběru krve do data ukončení odběru vzorku krve studie (v průměru 6 měsíců).
Množství proinzulinu, měřené v molárech z imunotestů, ze vzorků krve odebraných během studie pro účastníky v každém rameni studie.
Od data screeningového odběru krve do data ukončení odběru vzorku krve studie (v průměru 6 měsíců).
Množství C-peptidu, měřeno v molárech, pro účastníky v každém rameni studie od screeningu do konce studijní návštěvy
Časové okno: Od data screeningového odběru krve do data ukončení odběru vzorku krve studie (v průměru 6 měsíců).
Množství C-peptidu, měřené v molárech z imunotestů, ze vzorků krve odebraných během studie pro účastníky v každém rameni studie.
Od data screeningového odběru krve do data ukončení odběru vzorku krve studie (v průměru 6 měsíců).
Množství cirkulujících biomarkerů, měřeno v molárech, pro účastníky v každém rameni studie od screeningu do konce studijní návštěvy
Časové okno: Od data screeningového odběru krve do data ukončení odběru vzorku krve studie (v průměru 6 měsíců).
Množství cirkulujících biomarkerů, měřeno v molárech z imunotestů, ze vzorků krve odebraných během studie pro účastníky v každém rameni studie.
Od data screeningového odběru krve do data ukončení odběru vzorku krve studie (v průměru 6 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British Columbia Cancer Agency

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto
University of British Columbia
Lustgarten Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Renouf, MD, MPH, BC Cancer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H21-03061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit