- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05132244
Monitoraggio e gestione dei livelli di glucosio nelle persone con cancro al pancreas (PEGASUS)
Valutazione del glucosio nel cancro al pancreas e studio sulla regolazione
Questo studio esaminerà se sia possibile monitorare e gestire da vicino i livelli di glucosio nelle persone con cancro al pancreas. Studierà anche quale impatto può avere la gestione del glucosio sul cancro del pancreas.
Questo è uno studio pilota che utilizzerà monitor continui del glucosio (CGM) per monitorare i livelli di glucosio in circa 50 partecipanti con cancro al pancreas. I partecipanti riceveranno chemioterapia standard con una combinazione di un massimo di quattro farmaci per il trattamento del cancro al pancreas: oxaliplatino, irinotecan, 5-fluorouracile e leucovorin (FOLFIRINOX). Per trattare livelli elevati di glucosio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo 1 riceverà un trattamento anti-iperglicemico guidato da un endocrinologo con l'obiettivo di mantenere i livelli di glucosio tra 4 e 10 mmol/L; Il gruppo 2 riceverà un trattamento anti-iperglicemico se i suoi livelli di glucosio sono superiori a 15 mmol/L, che è la cura standard. I partecipanti di entrambi i gruppi 1 e 2 riceveranno trattamenti anti-iperglicemici standard: metformina, insulina, agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), inibitori del co-trasportatore di sodio glucosio (SGLT2) e dipeptidil peptidasi 4 (DPP- 4) inibitori.
Dopo 4 cicli di FOLFIRINOX, il CGM verrà rimosso ma eventuali trattamenti anti-iperglicemici continueranno secondo necessità. Se i partecipanti interrompono il trattamento con FOLFIRINOX, continueranno a essere seguiti per la sopravvivenza e la successiva terapia antitumorale e continueranno il follow-up per problemi legati al glucosio a discrezione del loro endocrinologo e/o oncologo medico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniel Renouf, MD, MPH
- Numero di telefono: 800-663-3333
- Email: drenouf@bccancer.bc.ca
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Reclutamento
- British Columbia Cancer
-
Investigatore principale:
- Daniel Renouf, MD, MPH
-
Contatto:
- Daniel Renouf, MD, MPH
- Numero di telefono: 800-663-3333
- Email: drenouf@bccancer.bc.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Reclutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Contatto:
- Erica Tsang, MD, MPH
- Numero di telefono: 416-946-2000
- Email: erica.tsang@uhn.ca
-
Contatto:
- Robert Grant, MD
- Numero di telefono: 416-946-2000
- Email: robert.grant@uhn.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica/citologica dell'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC).
- Programmato per sottoporsi a terapia sistemica di prima linea con FOLFIRINOX.
- Età maggiore o uguale a 18 anni.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi come definito dai seguenti valori di laboratorio:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1,5 x 10^9/L.
- Conta piastrinica maggiore o uguale a 75 x 10^9/L.
- Emoglobina maggiore o uguale a 9,0 g/dL.
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) mediante l'equazione di Cockroft-Gault OPPURE raccolta delle urine delle 24 ore maggiore o uguale a 40 ml/min.
- Clearance della creatinina maggiore o uguale a 40 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
- Potassio entro limiti normali, o corretto con integratori.
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) inferiore o uguale a 1,5.
- Bilirubina sierica totale inferiore o uguale a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) (qualsiasi bilirubina elevata deve essere asintomatica all'arruolamento) ad eccezione dei partecipanti con sindrome di Gilbert documentata che possono essere inclusi solo se la bilirubina totale è inferiore o uguale a 3 volte ULN o bilirubina diretta inferiore o uguale a 1,5 x ULN).
- Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) inferiori o uguali a 2,5 x ULN (o inferiori o uguali a 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche).
- In grado di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
- In grado di rispettare il programma delle visite di studio e altri requisiti del protocollo.
- In grado di ingerire farmaci per via orale e non ha controindicazioni alle iniezioni sottocutanee di insulina.
- Malattia misurabile o valutabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 al basale.
- Aspettativa di vita superiore a 90 giorni secondo il giudizio del medico dello studio.
Criteri di esclusione:
- Assenza di metastasi distanti o linfonodali. I partecipanti con PDAC borderline resecabile o localmente avanzato non sono idonei.
- - Ha ricevuto una precedente terapia sistemica (chemioterapia o qualsiasi altro agente antitumorale) per il trattamento del PDAC metastatico. Sono ammissibili i partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante dopo resezione chirurgica della malattia in fase iniziale.
- Attualmente in terapia antitumorale (chemioterapia o qualsiasi altro agente antitumorale).
- Non idoneo per la chemioterapia di combinazione come giudicato dal medico dello studio.
- Presenza di metastasi cerebrali.
- Diagnosi nota di diabete di tipo I in cui è già indicato uno stretto controllo del glucosio e un attento follow-up endocrinologico.
- Diagnosi nota di diabete di tipo II e già seguita dall'Endocrinologo.
- Partecipanti di sesso femminile con un test di gravidanza positivo.
- Partecipanti che non sono sicuri da includere nello studio come giudicato dal medico dello studio per qualsiasi motivo medico o non medico.
- Incapace di rispettare le valutazioni dello studio e il follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Glucose Measurements via Blood Draws
Participants will have glucose levels measured using blood drawn prior to each cycle of systemic therapy.
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Blood glucose levels will be measured using blood drawn prior to each cycle of systemic therapy.
Anti-cancer treatment can follow standard care protocols or be given within another clinical trial.
Anti-hyperglycemic treatment will be administered when indicated by and following standard care protocols.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proportion of participants who experience at least one episode of hyperglycemia
Lasso di tempo: From baseline (up to 2 weeks prior to first dose) until progression of disease, assessed up to 24 months.
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The proportion of participants who experience at least one episode of hyperglycemia.
Hyperglycemia is defined by standard non-fasting criteria: random plasma glucose greater than or equal to 11.1 mmol/L or hemoglobin A1c greater than or equal to 6.5%.
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From baseline (up to 2 weeks prior to first dose) until progression of disease, assessed up to 24 months.
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Percentage of glucose measurements above the target range
Lasso di tempo: From baseline (up to 2 weeks prior to first dose) until progression of disease, assessed up to 24 months.
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The percentage of random plasma glucose measurements that are greater than or equal to 11.1 mmol/L or hemoglobin A1c measurements that are greater than or equal to 6.5%.
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From baseline (up to 2 weeks prior to first dose) until progression of disease, assessed up to 24 months.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Overall response rate (ORR) of the cohort, as defined by RECIST 1.1
Lasso di tempo: From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
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The proportion of participants who have a complete response (CR) or partial response (PR) to first-line systemic therapy, as defined by RECIST 1.1.
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From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
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Progression-free survival (PFS) of the cohort from the initiation of first-line systemic therapy
Lasso di tempo: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
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The length of time from the first dose of first-line systemic therapy until the date of progressive disease (PD), as defined by RECIST 1.1.
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From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
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|
Overall survival (OS) of the cohort from the initiation of first-line systemic therapy
Lasso di tempo: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
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The length of time from the initiation of first-line systemic therapy that participants survive.
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From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Overall response rate (ORR) of the cohort, as defined by RECIST 1.1 and stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC
Lasso di tempo: From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
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The proportion of participants stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC who have a complete response (CR) or partial response (PR) to first-line systemic therapy, as defined by RECIST 1.1.
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From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
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Progression-free survival (PFS) of the cohort stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC from the initiation of first-line systemic therapy
Lasso di tempo: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
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The length of time from the first dose of first-line systemic therapy until the date of progressive disease (PD), as defined by RECIST 1.1, for participants stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC.
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From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
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Overall survival (OS) of the cohort stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC from the initiation of first-line systemic therapy
Lasso di tempo: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
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The length of time from the initiation of first-line systemic therapy that participants survive stratified by prognostic and metabolic gene expression subtypes of PDAC.
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From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
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Overall response rate (ORR) of the cohort, as defined by RECIST 1.1 and stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles
Lasso di tempo: From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
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The proportion of participants stratified by clinical features (i.e.
type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles who have a complete response (CR) or partial response (PR) to first-line systemic therapy, as defined by RECIST 1.1.
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From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
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Progression-free survival (PFS) of the cohort, stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles from the initiation of first-line systemic therapy
Lasso di tempo: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
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The length of time from the first dose of first-line systemic therapy until the date of progressive disease (PD), as defined by RECIST 1.1, for participants stratified by clinical features (i.e.
type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles.
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From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of confirmed progression, assessed up to 24 months.
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Overall survival (OS) of the cohort stratified by clinical features (i.e. type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles from the initiation of first-line systemic therapy
Lasso di tempo: From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
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The length of time from the initiation of first-line systemic therapy that participants survive stratified by clinical features (i.e.
type 2 diabetes), pathological profiles, and genomic profiles.
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From the date of first dose of first-line systemic therapy until the date of death or end of study, assessed up to 24 months.
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Amount of insulin, measured in molar, for participants from screening until the end of study visit
Lasso di tempo: From the date of screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
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The quantity of insulin, measured in molar from immunoassays, from blood samples collected throughout the study.
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From the date of screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
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Amount of proinsulin, measured in molar, for participants from screening until the end of study visit
Lasso di tempo: From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
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The quantity of proinsulin, measured in molar from immunoassays, from blood samples collected throughout the study.
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From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
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Amount of C-peptide, measured in molar, for participants from screening until the end of study visit
Lasso di tempo: From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
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The quantity of C-peptide, measured in molar from immunoassays, from blood samples collected throughout the study.
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From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
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Amount of circulating biomarkers, measured in molar, for participants from screening until the end of study visit
Lasso di tempo: From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
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The quantity of circulating biomarkers, measured in molar from immunoassays, from blood samples collected throughout the study.
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From the date of the screening blood sample collection until the date of the end of study blood sample collection (an average of 6 months).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Renouf, MD, MPH, BC Cancer
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sharma A, Smyrk TC, Levy MJ, Topazian MA, Chari ST. Fasting Blood Glucose Levels Provide Estimate of Duration and Progression of Pancreatic Cancer Before Diagnosis. Gastroenterology. 2018 Aug;155(2):490-500.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2018.04.025. Epub 2018 Apr 30.
- Harris D, Barts A, Connors J, Dahl M, Elliott T, Kong J, Keane T, Thompson D, Stafford S, Ur E, Sirrs S. Glucocorticoid-induced hyperglycemia is prevalent and unpredictable for patients undergoing cancer therapy: an observational cohort study. Curr Oncol. 2013 Dec;20(6):e532-8. doi: 10.3747/co.20.1499.
- Huxley R, Ansary-Moghaddam A, Berrington de Gonzalez A, Barzi F, Woodward M. Type-II diabetes and pancreatic cancer: a meta-analysis of 36 studies. Br J Cancer. 2005 Jun 6;92(11):2076-83. doi: 10.1038/sj.bjc.6602619.
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- Pleasance E, Titmuss E, Williamson L, Kwan H, Culibrk L, Zhao EY, Dixon K, Fan K, Bowlby R, Jones MR, Shen Y, Grewal JK, Ashkani J, Wee K, Grisdale CJ, Thibodeau ML, Bozoky Z, Pearson H, Majounie E, Vira T, Shenwai R, Mungall KL, Chuah E, Davies A, Warren M, Reisle C, Bonakdar M, Taylor GA, Csizmok V, Chan SK, Zong Z, Bilobram S, Muhammadzadeh A, D'Souza D, Corbett RD, MacMillan D, Carreira M, Choo C, Bleile D, Sadeghi S, Zhang W, Wong T, Cheng D, Brown SD, Holt RA, Moore RA, Mungall AJ, Zhao Y, Nelson J, Fok A, Ma Y, Lee MKC, Lavoie JM, Mendis S, Karasinska JM, Deol B, Fisic A, Schaeffer DF, Yip S, Schrader K, Regier DA, Weymann D, Chia S, Gelmon K, Tinker A, Sun S, Lim H, Renouf DJ, Laskin J, Jones SJM, Marra MA. Pan-cancer analysis of advanced patient tumors reveals interactions between therapy and genomic landscapes. Nat Cancer. 2020 Apr;1(4):452-468. doi: 10.1038/s43018-020-0050-6. Epub 2020 Apr 13.
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- Wang M, Li J, Lim GE, Johnson JD. Is dynamic autocrine insulin signaling possible? A mathematical model predicts picomolar concentrations of extracellular monomeric insulin within human pancreatic islets. PLoS One. 2013 Jun 14;8(6):e64860. doi: 10.1371/journal.pone.0064860. Print 2013.
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- Choe HJ, Han KD, Park JH, Lee J, Kwak MK, Choi YM, Moon SJ, Hong EG. Underweight and Mortality in Type 2 Diabetes: A Nationwide Retrospective Cohort Study. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2025 Dec;16(6):e70145. doi: 10.1002/jcsm.70145.
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Studia le date principali
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Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie metaboliche
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Neoplasie pancreatiche
- Iperglicemia
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
Altri numeri di identificazione dello studio
- H21-03061
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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